- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04934345
체액 챌린지 지속성에 대한 승압기의 효과 개복술을 받는 환자의 관찰 연구. (NORA_FC)
수액 도전 지속성에 대한 혈관 압박기의 효과: 개복술을 받는 환자에 대한 관찰 연구.
유체 챌린지 투여(FC)의 혈역학적 효과는 심장 기능과 혈관 긴장도 반응 사이의 상호 작용과 관련된 다양한 변수에 따라 달라집니다.
이러한 맥락에서 미리 정의된 범위 사이에서 동맥압을 유지하기 위해 승압제를 추가하는 효과는 FC 투여 후 박출량(SV) 변화의 지속성에 영향을 미칠 수 있습니다. 사실, 동맥 탄성 및 정맥 환류에 대한 효과는 모두 SV 증가의 지속성을 증가시킬 수 있으며, 이는 FC 투여 후 fw 분 이내에 기준선 사전 FC 값으로 떨어지는 것으로 알려져 있습니다.
선택적 개복술이 예정된 선택적 환자에서 이 단일 센터 관찰 연구는 수술 중 노르에피네프린 주입이 FC 투여의 효과를 연장할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전후 기간의 적절한 수액 관리는 중요하지만 마취과 전문의를 위한 임상 실습의 부분적으로 여전히 부분적으로 불분명합니다. 증가하는 증거는 수술 중 수액 요법이 특정 박출량(SV) 반응 또는 그 대용물에 대한 수액 투여를 목표로 개별 환자의 생리에 맞춰야 함을 시사합니다. 이러한 이유로 심혈관계에 문제가 되는 소량의 반복적이고 빠른 볼루스가 지속적이고 장기간 주입되는 것보다 선호되어야 합니다.
유체 챌린지(FC)는 환자의 예압 예비량이 유체의 추가 투여로 SV를 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 짧은 시간 내에 제공되는 소량의 유체로 정의됩니다. 수술실에서 수행된 많은 연구에서 주입 전후의 효과만을 고려하여 FC의 혈역학 효과를 평가했습니다. 최근에 Aya는 프리로드에 효과적으로 도전하기 위해 최소 4 ml kg-1을 주입해야 함을 입증했으며 추가로 FC의 혈역학 효과가 응답자와 비응답자 모두에서 10분 이내에 소멸됨을 보여주었습니다.
Aya 등의 접근 방식. FC를 흐름에 대한 전신 반응을 유발하는 약물로 간주합니다(즉, SV) 및 압력 변수[즉, 수축기 동맥압(SAP)]. 따라서 약력학적 효과는 크기(즉, 특정 변수에 대해 얻은 기준선으로부터의 최대 변화), 전체적 효과[즉, 시간 경과에 따른 변화를 플로팅하여 얻은 곡선 아래 면적(AUC)] 및 FC 투여 종료 후 혈역학적 반응의 지속성을 고려합니다. 5분에서 30분 사이의 문헌 범위인 FC 투여의 주입 시간은 SV 반응의 크기에 영향을 미칠 수 있으며, 차례로 유체 반응자로 정의되는 환자의 수에 영향을 미칠 수 있습니다. 혈역학 최적화의 여러 수술 중 경로가 반복되는 FC에 대한 반응을 기반으로 하기 때문에, 연장된 주입 시간은 잠재적으로 유체 반응성에 영향을 미칠 수 있으며, 결과적으로 수술 중 유체 관리를 잘못 유도하고 결국 수술 후 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
FC는 적어도 세 가지 변수(즉, 체액의 양, 투여를 완료하는 데 필요한 시간 및 양성 반응을 정의하는 데 사용되는 SV 변화 임계값)를 포함하는 테스트이므로 최종 결과에 대한 단일 구성 요소의 역할은 다음과 같습니다. 나머지는 고정된 상태로 유지해야만 해결됩니다. 우리 그룹은 최근 다기관 연구(이 프로토콜을 작성하는 시점에서 수정 중)에서 주입 속도의 역할을 조사했으며 현재 우리 연구는 초과 근무 시간 동안 FC 효과의 지속성에서 혈관 색조의 역할 평가에 초점을 맞추고 있습니다. 이전 연구는 주입 속도가 FC 반응에 미치는 영향을 보여 주었지만 또 다른 중요한 문제는 FC가 SV에 미치는 영향의 지속성과 관련이 있습니다. 실제로 SV는 심장 기능과 동맥 부하 사이의 상호 작용에 의해 결정됩니다. 확장기 충전은 "스트레스 부피" 및 정맥 순응도에 의해 결정되는 정맥 복귀에 따라 달라집니다. 수축기 심장 기능은 심장 요인과 동맥 부하에 따라 달라지며 주로 동맥 탄성(Ea)과 저항에 의해 결정됩니다. 이러한 이유로 승압제(즉, 가장 널리 사용되는 노르에피네프린)의 효과는 FC 투여 후 SV 증가의 지속성에 영향을 미칠 수 있습니다.
선택적 개복술이 예정된 선택적 환자에서 이 단일 센터 관찰 연구는 수술 중 노르에피네프린 주입이 FC 투여의 효과를 연장할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 개복술(>3시간 예측)이 예정되어 있고 FC가 필요한 성인 환자.
제외 기준:
- 임의의 재발성 심장 부정맥;
- 감소된 왼쪽(박출률 < 30%) 또는 오른쪽(삼첨판 고리 운동의 수축기 최고 속도 < 0.17m/s) 심실 수축기 기능.
일단 등록되면 환자는 다음 수술 중 조건 중 하나의 발생으로 인해 추가로 제외될 수 있습니다.
- 상당한 출혈(30분 동안 500ml 이상)
- 재발성 외수축
- 혈류역학 모니터링 측정에 영향을 미치는 동맥 신호의 지속적으로 낮은 품질
- 승압제를 지속적으로 사용해야 하는 수술 중 혈역학적 불안정성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FC 관리
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유체 챌린지는 10분에 걸쳐 투여되는 결정질 4ml/kg의 볼루스로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트로크 볼륨 지속성
기간: 수액 챌린지 주입 후 10분 이내에 평가됨
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기준선 값에 대한 뇌졸중 볼륨 추정
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수액 챌린지 주입 후 10분 이내에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NE 유무에 따른 FC의 약력학적 평가
기간: 수액 챌린지 주입 후 10분 이내에 평가됨
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곡선 분석 아래 영역
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수액 챌린지 주입 후 10분 이내에 평가됨
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디맥스
기간: 수액 챌린지 주입 후 10분 이내에 평가됨
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기준선에서 관찰된 SV의 최대 백분율 차이
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수액 챌린지 주입 후 10분 이내에 평가됨
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티맥스
기간: 수액 챌린지 주입 후 10분 이내에 평가됨
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dmax 최대값이 관찰된 시간
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수액 챌린지 주입 후 10분 이내에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Vincent JL. Fluid management in the critically ill. Kidney Int. 2019 Jul;96(1):52-57. doi: 10.1016/j.kint.2018.11.047. Epub 2019 Mar 4.
- Monnet X, Teboul JL. Assessment of fluid responsiveness: recent advances. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):190-195. doi: 10.1097/MCC.0000000000000501.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NORA_FC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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