Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECT VAN VASOPRESSOREN OP VLOEISTOFPRODUCTIE PERSISTENTIE EEN OBSERVATIONEEL ONDERZOEK BIJ PATIËNTEN DIE LAPAROTOMIE ONDERGAAN. (NORA_FC)

1 september 2021 bijgewerkt door: Humanitas Clinical and Research Center

EFFECT VAN VASOPRESSOREN OP VLOEISTOF UITDAGING: EEN OBSERVATIONEEL ONDERZOEK BIJ PATIËNTEN DIE LAPAROTOMIE ONDERGAAN.

Het hemodynamische effect van de Fluid Challenge Administration (FC) is afhankelijk van verschillende variabelen die verband houden met de wisselwerking tussen hartfunctie en vasculaire tonusrespons.

In deze context kan het effect van het toevoegen van een vasopressor om de arteriële druk binnen vooraf gedefinieerde bereiken te houden, van invloed zijn op de persistentie van veranderingen in het slagvolume (SV) na FC-toediening. In feite kunnen zowel het effect op de arteriële elasticiteit als de veneuze terugstroom de persistentie van de SV-toename vergroten, waarvan bekend is dat deze binnen fw minuten na FC-toediening terugvalt tot pre-FC-uitgangswaarden.

Deze single-center observationele studie, bij electieve patiënten gepland voor electieve laparotomie, veronderstelt dat intraoperatieve norepinefrine-infusie het effect van FC-toediening zou verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De juiste vochthuishouding in de perioperatieve periode is een belangrijk en nog deels onduidelijk hoofdstuk in de klinische praktijk van anesthesiologen. Toenemend bewijs suggereert dat intraoperatieve vloeistoftherapie moet worden afgestemd op de fysiologie van de individuele patiënt met als doel de vloeistoftoediening te richten op specifieke slagvolume (SV) reacties, of zijn surrogaten. Om deze reden verdienen kleine herhaalde en snelle bolussen die het cardiovasculaire systeem uitdagen de voorkeur boven continue en langdurige infusies.

De fluid challenge (FC) wordt gedefinieerd als een kleine hoeveelheid vloeistof die in korte tijd wordt gegeven om te beoordelen of de preload-reserve van de patiënt SV kan verhogen bij verdere toediening van vloeistoffen. Een aantal onderzoeken die in de operatiekamer werden uitgevoerd, evalueerden de hemodynamische effecten van FC, waarbij uitsluitend naar het effect voor en na de infusie werd gekeken. Onlangs heeft Aya aangetoond dat ten minste 4 ml kg-1 moet worden toegediend om de preload effectief uit te dagen, waarbij bovendien wordt aangetoond dat het hemodynamische effect van de FC binnen 10 minuten verdwijnt, zowel bij responders als bij non-responders.

De aanpak van Aya et al. beschouwt de FC als een medicijn dat een systemische reactie op flow oproept (d.w.z. SV) en drukvariabelen [d.w.z. systolische arteriële druk (SAP)]. Dienovereenkomstig wordt het farmacodynamische effect geëvalueerd door rekening te houden met de omvang (d.w.z. de maximale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde verkregen voor een specifieke variabele), het globale effect [d.w.z. rekening houdend met het gebied onder de curve (AUC) verkregen door de veranderingen in de loop van de tijd uit te zetten] en de persistentie van de hemodynamische respons na het einde van FC-toediening. De infusietijd van FC-toediening, die in de literatuur varieert van 5 tot 30 minuten, kan van invloed zijn op de omvang van de SV-respons en, op zijn beurt, op het aantal patiënten dat wordt gedefinieerd als vloeistofresponders . Aangezien verschillende intraoperatieve trajecten van hemodynamische optimalisatie gebaseerd zijn op de respons op herhaalde FC's, kan een verlengde infusietijd mogelijk de respons op de vloeistof beïnvloeden en op zijn beurt de intraoperatieve vloeistofbehandeling ten onrechte stimuleren en uiteindelijk de postoperatieve resultaten beïnvloeden.

Aangezien FC een test is waarin ten minste drie variabelen zijn ingebed (d.w.z. de hoeveelheid vloeistof; de tijd die nodig is om de toediening te voltooien en de SV-veranderingsdrempel die wordt gebruikt om een ​​positieve respons te definiëren), kan de rol van een enkele component op het uiteindelijke resultaat worden bepaald. alleen aangepakt door de anderen vast te houden. Onze groep heeft onlangs de rol van de infusiesnelheid onderzocht in een multicentrische studie (onder herziening op het moment dat dit protocol wordt geschreven) en ons onderzoek is nu gericht op de beoordeling van de rol van de vasculaire tonus in de persistentie van het FC-effect in de loop van de tijd. De vorige studie toonde aan dat de infusiesnelheid van invloed is op de FC-respons, maar een ander cruciaal probleem houdt verband met de persistentie van het effect van de FC op de SV. In feite wordt de SV bepaald door het samenspel tussen hartfunctie en arteriële belasting. Diastolische vulling is afhankelijk van veneuze terugkeer, die wordt bepaald door het "beklemtoonde volume" en veneuze compliantie. De systolische hartfunctie is afhankelijk van zowel cardiale factoren als arteriële belasting en wordt voornamelijk bepaald door arteriële elasticiteit (Ea) en weerstand. Om deze reden kan het effect van een vasopressor (d.w.z. de noradrenaline, de meest gebruikte) invloed hebben op de persistentie van de toename van de SV na FC-toediening.

Deze single-center observationele studie, bij electieve patiënten gepland voor electieve laparotomie, veronderstelt dat intraoperatieve norepinefrine-infusie het effect van FC-toediening zou verlengen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Electieve chirurgische patiënten gepland voor laparotomie >3 uur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, gepland voor electieve laparotomie (>3 uur voorspeld) en die een FC nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • elke terugkerende hartritmestoornis;
  • verminderde linker (ejectiefractie < 30%) of rechter (systolische pieksnelheid van tricuspidalisringbeweging < 0,17 m/s) ventriculaire systolische functie.

Eenmaal ingeschreven, kan de patiënt bovendien worden uitgesloten vanwege het optreden van een van de volgende intraoperatieve aandoeningen:

  1. significante bloeding (meer dan 500 ml in ½ uur)
  2. terugkerende extrasystolen
  3. aanhoudende lage kwaliteit van het arteriële signaal dat hemodynamische monitoringmetingen beïnvloedt
  4. intraoperatieve hemodynamische instabiliteit die het aanhoudende gebruik van vasopressoren vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FC administratie
  • Alle patiënten krijgen tijdens de operatie 4 ml/kg/uur kristalloïden als onderhoudsvloeistof, volgens de standaardpraktijk.
  • Na de eerste episode van hypotensie (MAP < 65 mmHg) wordt de PPV gecontroleerd.
  • PPV ≥ 13% - FC (4 ml/kg kristalloïden toegediend in 10')
  • PPV < 13% - start noradrenaline (startdosis - 0,05 mcg/kg/min). In deze groep wordt de FC toegediend tijdens een episode van intraoperatieve hypotensie tijdens NE-infusie.
De vloeistofprovocatie bestaat uit een bolus van 4 ml/kg kristalloïden, toegediend gedurende 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van het slagvolume
Tijdsspanne: geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie
Slagvolumeschatting met betrekking tot basislijnwaarden
geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmakodynamische beoordeling van FC met en zonder NE
Tijdsspanne: geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie
Gebied onder de curve-analyse
geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie
d max
Tijdsspanne: geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie
het maximale procentuele verschil van de SV waargenomen vanaf de basislijn
geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie
tmax
Tijdsspanne: geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie
tijdstip waarop de maximale waarde van dmax werd waargenomen
geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NORA_FC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren