- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04934345
EFFECT VAN VASOPRESSOREN OP VLOEISTOFPRODUCTIE PERSISTENTIE EEN OBSERVATIONEEL ONDERZOEK BIJ PATIËNTEN DIE LAPAROTOMIE ONDERGAAN. (NORA_FC)
EFFECT VAN VASOPRESSOREN OP VLOEISTOF UITDAGING: EEN OBSERVATIONEEL ONDERZOEK BIJ PATIËNTEN DIE LAPAROTOMIE ONDERGAAN.
Het hemodynamische effect van de Fluid Challenge Administration (FC) is afhankelijk van verschillende variabelen die verband houden met de wisselwerking tussen hartfunctie en vasculaire tonusrespons.
In deze context kan het effect van het toevoegen van een vasopressor om de arteriële druk binnen vooraf gedefinieerde bereiken te houden, van invloed zijn op de persistentie van veranderingen in het slagvolume (SV) na FC-toediening. In feite kunnen zowel het effect op de arteriële elasticiteit als de veneuze terugstroom de persistentie van de SV-toename vergroten, waarvan bekend is dat deze binnen fw minuten na FC-toediening terugvalt tot pre-FC-uitgangswaarden.
Deze single-center observationele studie, bij electieve patiënten gepland voor electieve laparotomie, veronderstelt dat intraoperatieve norepinefrine-infusie het effect van FC-toediening zou verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De juiste vochthuishouding in de perioperatieve periode is een belangrijk en nog deels onduidelijk hoofdstuk in de klinische praktijk van anesthesiologen. Toenemend bewijs suggereert dat intraoperatieve vloeistoftherapie moet worden afgestemd op de fysiologie van de individuele patiënt met als doel de vloeistoftoediening te richten op specifieke slagvolume (SV) reacties, of zijn surrogaten. Om deze reden verdienen kleine herhaalde en snelle bolussen die het cardiovasculaire systeem uitdagen de voorkeur boven continue en langdurige infusies.
De fluid challenge (FC) wordt gedefinieerd als een kleine hoeveelheid vloeistof die in korte tijd wordt gegeven om te beoordelen of de preload-reserve van de patiënt SV kan verhogen bij verdere toediening van vloeistoffen. Een aantal onderzoeken die in de operatiekamer werden uitgevoerd, evalueerden de hemodynamische effecten van FC, waarbij uitsluitend naar het effect voor en na de infusie werd gekeken. Onlangs heeft Aya aangetoond dat ten minste 4 ml kg-1 moet worden toegediend om de preload effectief uit te dagen, waarbij bovendien wordt aangetoond dat het hemodynamische effect van de FC binnen 10 minuten verdwijnt, zowel bij responders als bij non-responders.
De aanpak van Aya et al. beschouwt de FC als een medicijn dat een systemische reactie op flow oproept (d.w.z. SV) en drukvariabelen [d.w.z. systolische arteriële druk (SAP)]. Dienovereenkomstig wordt het farmacodynamische effect geëvalueerd door rekening te houden met de omvang (d.w.z. de maximale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde verkregen voor een specifieke variabele), het globale effect [d.w.z. rekening houdend met het gebied onder de curve (AUC) verkregen door de veranderingen in de loop van de tijd uit te zetten] en de persistentie van de hemodynamische respons na het einde van FC-toediening. De infusietijd van FC-toediening, die in de literatuur varieert van 5 tot 30 minuten, kan van invloed zijn op de omvang van de SV-respons en, op zijn beurt, op het aantal patiënten dat wordt gedefinieerd als vloeistofresponders . Aangezien verschillende intraoperatieve trajecten van hemodynamische optimalisatie gebaseerd zijn op de respons op herhaalde FC's, kan een verlengde infusietijd mogelijk de respons op de vloeistof beïnvloeden en op zijn beurt de intraoperatieve vloeistofbehandeling ten onrechte stimuleren en uiteindelijk de postoperatieve resultaten beïnvloeden.
Aangezien FC een test is waarin ten minste drie variabelen zijn ingebed (d.w.z. de hoeveelheid vloeistof; de tijd die nodig is om de toediening te voltooien en de SV-veranderingsdrempel die wordt gebruikt om een positieve respons te definiëren), kan de rol van een enkele component op het uiteindelijke resultaat worden bepaald. alleen aangepakt door de anderen vast te houden. Onze groep heeft onlangs de rol van de infusiesnelheid onderzocht in een multicentrische studie (onder herziening op het moment dat dit protocol wordt geschreven) en ons onderzoek is nu gericht op de beoordeling van de rol van de vasculaire tonus in de persistentie van het FC-effect in de loop van de tijd. De vorige studie toonde aan dat de infusiesnelheid van invloed is op de FC-respons, maar een ander cruciaal probleem houdt verband met de persistentie van het effect van de FC op de SV. In feite wordt de SV bepaald door het samenspel tussen hartfunctie en arteriële belasting. Diastolische vulling is afhankelijk van veneuze terugkeer, die wordt bepaald door het "beklemtoonde volume" en veneuze compliantie. De systolische hartfunctie is afhankelijk van zowel cardiale factoren als arteriële belasting en wordt voornamelijk bepaald door arteriële elasticiteit (Ea) en weerstand. Om deze reden kan het effect van een vasopressor (d.w.z. de noradrenaline, de meest gebruikte) invloed hebben op de persistentie van de toename van de SV na FC-toediening.
Deze single-center observationele studie, bij electieve patiënten gepland voor electieve laparotomie, veronderstelt dat intraoperatieve norepinefrine-infusie het effect van FC-toediening zou verlengen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, gepland voor electieve laparotomie (>3 uur voorspeld) en die een FC nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- elke terugkerende hartritmestoornis;
- verminderde linker (ejectiefractie < 30%) of rechter (systolische pieksnelheid van tricuspidalisringbeweging < 0,17 m/s) ventriculaire systolische functie.
Eenmaal ingeschreven, kan de patiënt bovendien worden uitgesloten vanwege het optreden van een van de volgende intraoperatieve aandoeningen:
- significante bloeding (meer dan 500 ml in ½ uur)
- terugkerende extrasystolen
- aanhoudende lage kwaliteit van het arteriële signaal dat hemodynamische monitoringmetingen beïnvloedt
- intraoperatieve hemodynamische instabiliteit die het aanhoudende gebruik van vasopressoren vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FC administratie
|
De vloeistofprovocatie bestaat uit een bolus van 4 ml/kg kristalloïden, toegediend gedurende 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentie van het slagvolume
Tijdsspanne: geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie
|
Slagvolumeschatting met betrekking tot basislijnwaarden
|
geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmakodynamische beoordeling van FC met en zonder NE
Tijdsspanne: geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie
|
Gebied onder de curve-analyse
|
geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie
|
|
d max
Tijdsspanne: geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie
|
het maximale procentuele verschil van de SV waargenomen vanaf de basislijn
|
geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie
|
|
tmax
Tijdsspanne: geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie
|
tijdstip waarop de maximale waarde van dmax werd waargenomen
|
geëvalueerd binnen 10 minuten na infusie met vloeistofprovocatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Vincent JL. Fluid management in the critically ill. Kidney Int. 2019 Jul;96(1):52-57. doi: 10.1016/j.kint.2018.11.047. Epub 2019 Mar 4.
- Monnet X, Teboul JL. Assessment of fluid responsiveness: recent advances. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):190-195. doi: 10.1097/MCC.0000000000000501.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NORA_FC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .