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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04934345
WIRKUNG VON VASOPRESSOREN AUF DIE PERSISTENZ DER FLÜSSIGKEITSHERAUSFORDERUNG EINE BEOBACHTUNGSSTUDIE BEI PATIENTEN, DIE SICH EINER LAPAROTOMIE UNTERZIEHEN. (NORA_FC)
WIRKUNG VON VASOPRESSOREN AUF DIE PERSISTENZ DER FLÜSSIGKEITSHERAUSFORDERUNG: EINE BEOBACHTUNGSSTUDIE BEI PATIENTEN, DIE SICH EINER LAPAROTOMIE UNTERZIEHEN.
Die hämodynamische Wirkung der Flüssigkeitsreizgabe (FC) hängt von verschiedenen Variablen ab, die sich auf das Zusammenspiel zwischen Herzfunktion und Gefäßtonusreaktion beziehen.
In diesem Zusammenhang kann sich die Wirkung der Zugabe eines Vasopressors, um den arteriellen Druck zwischen vordefinierten Bereichen zu halten, auf die Persistenz von Änderungen des Schlagvolumens (SV) nach der FC-Verabreichung auswirken. Tatsächlich können sowohl die Wirkung auf die arterielle Elastanz als auch der venöse Rückfluss die Persistenz des SV-Anstiegs erhöhen, von dem bekannt ist, dass er innerhalb von fünf Minuten nach der FC-Verabreichung auf die Ausgangswerte vor der FC abfällt.
Diese monozentrische Beobachtungsstudie bei elektiven Patienten, bei denen eine elektive Laparotomie geplant war, stellt die Hypothese auf, dass eine intraoperative Norepinephrin-Infusion die Wirkung der FC-Verabreichung verlängern würde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das adäquate Flüssigkeitsmanagement in der perioperativen Phase ist ein wichtiges und teilweise noch unklares Kapitel der klinischen Praxis für Anästhesisten. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass die intraoperative Flüssigkeitstherapie auf die Physiologie des einzelnen Patienten zugeschnitten werden sollte, um die Flüssigkeitsverabreichung auf spezifische Schlagvolumen (SV)-Antworten oder deren Surrogate auszurichten. Aus diesem Grund sollten kleine wiederholte und schnelle Boli, die das Herz-Kreislauf-System herausfordern, kontinuierlichen und verlängerten Infusionen vorgezogen werden.
Die Flüssigkeitsprovokation (FC) ist definiert als eine kleine Flüssigkeitsmenge, die in einem kurzen Zeitraum verabreicht wird, um zu beurteilen, ob die Vorlastreserve des Patienten die SV durch weitere Flüssigkeitszufuhr erhöhen kann. Eine Reihe von Studien, die im Operationssaal durchgeführt wurden, bewerteten die hämodynamischen Wirkungen von FC ausschließlich unter Berücksichtigung der Wirkung vor und nach der Infusion. Kürzlich demonstrierte Aya, dass mindestens 4 ml kg-1 infundiert werden sollten, um die Vorlast wirksam herauszufordern, und zeigte außerdem, dass die hämodynamische Wirkung des FC sowohl bei Respondern als auch bei Non-Respondern innerhalb von 10 Minuten abgebaut ist.
Der Ansatz von Aya et al. betrachtet die FC als ein Medikament, das eine systemische Reaktion auf den Durchfluss hervorruft (d.h. SV) und Druckvariablen [d. h. systolischer arterieller Druck (SAP)]. Dementsprechend wird die pharmakodynamische Wirkung bewertet, indem das Ausmaß (d. h. die maximalen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, die für eine spezifische Variable erhalten wurden), die Gesamtwirkung [d. h. unter Berücksichtigung der Fläche unter der Kurve (AUC), erhalten durch Auftragen der Änderungen über die Zeit] und der Persistenz der hämodynamischen Reaktion nach dem Ende der FC-Verabreichung. Die Infusionszeit der FC-Verabreichung, die in der Literatur zwischen 5 und 30 Minuten liegt, kann das Ausmaß der SV-Reaktion und damit die Anzahl der Patienten, die als Fluid-Responder definiert werden, beeinflussen . Da mehrere intraoperative Wege der hämodynamischen Optimierung auf der Reaktion auf wiederholte FCs basieren, kann eine verlängerte Infusionszeit möglicherweise die Flüssigkeitsreaktivität beeinträchtigen und wiederum das intraoperative Flüssigkeitsmanagement falsch beeinflussen und schließlich die postoperativen Ergebnisse beeinflussen.
Da FC ein Test ist, der mindestens drei Variablen einbettet (d. h. die Flüssigkeitsmenge, die zum Abschluss der Verabreichung erforderliche Zeit und die SV-Änderungsschwelle, die zur Definition einer positiven Reaktion verwendet wird), kann die Rolle einer einzelnen Komponente für das Endergebnis sein nur angegangen, indem man die anderen festhält. Unsere Gruppe untersuchte kürzlich die Rolle der Infusionsrate in einer multizentrischen Studie (in Überarbeitung zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Protokolls) und unsere Forschung konzentriert sich nun auf die Bewertung der Rolle des Gefäßtonus bei der Persistenz des FC-Effekts über die Zeit. Die vorherige Studie hat gezeigt, dass die Infusionsrate die FC-Reaktion beeinflusst, jedoch hängt ein weiterer entscheidender Punkt mit der Persistenz der Wirkung der FC auf den SV zusammen. Tatsächlich wird die SV durch das Zusammenspiel zwischen Herzfunktion und arterieller Belastung bestimmt. Die diastolische Füllung hängt vom venösen Rückfluss ab, der durch das „belastete Volumen“ und die venöse Compliance bestimmt wird. Die systolische Herzfunktion hängt sowohl von kardialen Faktoren als auch von der arteriellen Belastung ab und wird hauptsächlich durch die arterielle Elastanz (Ea) und den Widerstand bestimmt. Aus diesem Grund kann die Wirkung eines Vasopressors (d. h. des am häufigsten verwendeten Norepinephrins) die Persistenz des Anstiegs des SV nach der FC-Verabreichung beeinflussen.
Diese monozentrische Beobachtungsstudie bei elektiven Patienten, bei denen eine elektive Laparotomie geplant war, stellt die Hypothese auf, dass eine intraoperative Norepinephrin-Infusion die Wirkung der FC-Verabreichung verlängern würde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Laparotomie geplant ist (> 3 Stunden vorhergesagt) und die eine FC benötigen.
Ausschlusskriterien:
- jede wiederkehrende Herzrhythmusstörung;
- Reduzierte linke (Ejektionsfraktion < 30 %) oder rechte (systolische Spitzengeschwindigkeit der trikuspidalen Ringbewegung < 0,17 m/s) ventrikuläre systolische Funktion.
Nach der Aufnahme kann der Patient aufgrund des Auftretens einer der folgenden intraoperativen Erkrankungen zusätzlich ausgeschlossen werden:
- signifikante Blutung (mehr als 500 ml in ½ Stunde)
- wiederkehrende Extrasystolen
- anhaltend niedrige Qualität des arteriellen Signals, die die hämodynamischen Überwachungsmessungen beeinträchtigt
- intraoperative hämodynamische Instabilität, die den dauerhaften Einsatz von Vasopressoren erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FC-Verwaltung
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Die Flüssigkeitsprovokation besteht aus einem Bolus von 4 ml/kg Kristalloiden, der über 10 Minuten verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlagvolumenpersistenz
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet
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Schätzung des Schlagvolumens in Bezug auf die Ausgangswerte
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innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakodynamische Bewertung von FC mit und ohne NE
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet
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Fläche unter der Kurvenanalyse
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innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet
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dmax
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet
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die maximale prozentuale Differenz des SV, die von der Grundlinie beobachtet wurde
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innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet
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tmax
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet
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Zeitpunkt, an dem der dmax-Maximalwert beobachtet wurde
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innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Vincent JL. Fluid management in the critically ill. Kidney Int. 2019 Jul;96(1):52-57. doi: 10.1016/j.kint.2018.11.047. Epub 2019 Mar 4.
- Monnet X, Teboul JL. Assessment of fluid responsiveness: recent advances. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):190-195. doi: 10.1097/MCC.0000000000000501.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NORA_FC
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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