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WIRKUNG VON VASOPRESSOREN AUF DIE PERSISTENZ DER FLÜSSIGKEITSHERAUSFORDERUNG EINE BEOBACHTUNGSSTUDIE BEI ​​PATIENTEN, DIE SICH EINER LAPAROTOMIE UNTERZIEHEN. (NORA_FC)

1. September 2021 aktualisiert von: Humanitas Clinical and Research Center

WIRKUNG VON VASOPRESSOREN AUF DIE PERSISTENZ DER FLÜSSIGKEITSHERAUSFORDERUNG: EINE BEOBACHTUNGSSTUDIE BEI ​​PATIENTEN, DIE SICH EINER LAPAROTOMIE UNTERZIEHEN.

Die hämodynamische Wirkung der Flüssigkeitsreizgabe (FC) hängt von verschiedenen Variablen ab, die sich auf das Zusammenspiel zwischen Herzfunktion und Gefäßtonusreaktion beziehen.

In diesem Zusammenhang kann sich die Wirkung der Zugabe eines Vasopressors, um den arteriellen Druck zwischen vordefinierten Bereichen zu halten, auf die Persistenz von Änderungen des Schlagvolumens (SV) nach der FC-Verabreichung auswirken. Tatsächlich können sowohl die Wirkung auf die arterielle Elastanz als auch der venöse Rückfluss die Persistenz des SV-Anstiegs erhöhen, von dem bekannt ist, dass er innerhalb von fünf Minuten nach der FC-Verabreichung auf die Ausgangswerte vor der FC abfällt.

Diese monozentrische Beobachtungsstudie bei elektiven Patienten, bei denen eine elektive Laparotomie geplant war, stellt die Hypothese auf, dass eine intraoperative Norepinephrin-Infusion die Wirkung der FC-Verabreichung verlängern würde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das adäquate Flüssigkeitsmanagement in der perioperativen Phase ist ein wichtiges und teilweise noch unklares Kapitel der klinischen Praxis für Anästhesisten. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass die intraoperative Flüssigkeitstherapie auf die Physiologie des einzelnen Patienten zugeschnitten werden sollte, um die Flüssigkeitsverabreichung auf spezifische Schlagvolumen (SV)-Antworten oder deren Surrogate auszurichten. Aus diesem Grund sollten kleine wiederholte und schnelle Boli, die das Herz-Kreislauf-System herausfordern, kontinuierlichen und verlängerten Infusionen vorgezogen werden.

Die Flüssigkeitsprovokation (FC) ist definiert als eine kleine Flüssigkeitsmenge, die in einem kurzen Zeitraum verabreicht wird, um zu beurteilen, ob die Vorlastreserve des Patienten die SV durch weitere Flüssigkeitszufuhr erhöhen kann. Eine Reihe von Studien, die im Operationssaal durchgeführt wurden, bewerteten die hämodynamischen Wirkungen von FC ausschließlich unter Berücksichtigung der Wirkung vor und nach der Infusion. Kürzlich demonstrierte Aya, dass mindestens 4 ml kg-1 infundiert werden sollten, um die Vorlast wirksam herauszufordern, und zeigte außerdem, dass die hämodynamische Wirkung des FC sowohl bei Respondern als auch bei Non-Respondern innerhalb von 10 Minuten abgebaut ist.

Der Ansatz von Aya et al. betrachtet die FC als ein Medikament, das eine systemische Reaktion auf den Durchfluss hervorruft (d.h. SV) und Druckvariablen [d. h. systolischer arterieller Druck (SAP)]. Dementsprechend wird die pharmakodynamische Wirkung bewertet, indem das Ausmaß (d. h. die maximalen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, die für eine spezifische Variable erhalten wurden), die Gesamtwirkung [d. h. unter Berücksichtigung der Fläche unter der Kurve (AUC), erhalten durch Auftragen der Änderungen über die Zeit] und der Persistenz der hämodynamischen Reaktion nach dem Ende der FC-Verabreichung. Die Infusionszeit der FC-Verabreichung, die in der Literatur zwischen 5 und 30 Minuten liegt, kann das Ausmaß der SV-Reaktion und damit die Anzahl der Patienten, die als Fluid-Responder definiert werden, beeinflussen . Da mehrere intraoperative Wege der hämodynamischen Optimierung auf der Reaktion auf wiederholte FCs basieren, kann eine verlängerte Infusionszeit möglicherweise die Flüssigkeitsreaktivität beeinträchtigen und wiederum das intraoperative Flüssigkeitsmanagement falsch beeinflussen und schließlich die postoperativen Ergebnisse beeinflussen.

Da FC ein Test ist, der mindestens drei Variablen einbettet (d. h. die Flüssigkeitsmenge, die zum Abschluss der Verabreichung erforderliche Zeit und die SV-Änderungsschwelle, die zur Definition einer positiven Reaktion verwendet wird), kann die Rolle einer einzelnen Komponente für das Endergebnis sein nur angegangen, indem man die anderen festhält. Unsere Gruppe untersuchte kürzlich die Rolle der Infusionsrate in einer multizentrischen Studie (in Überarbeitung zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Protokolls) und unsere Forschung konzentriert sich nun auf die Bewertung der Rolle des Gefäßtonus bei der Persistenz des FC-Effekts über die Zeit. Die vorherige Studie hat gezeigt, dass die Infusionsrate die FC-Reaktion beeinflusst, jedoch hängt ein weiterer entscheidender Punkt mit der Persistenz der Wirkung der FC auf den SV zusammen. Tatsächlich wird die SV durch das Zusammenspiel zwischen Herzfunktion und arterieller Belastung bestimmt. Die diastolische Füllung hängt vom venösen Rückfluss ab, der durch das „belastete Volumen“ und die venöse Compliance bestimmt wird. Die systolische Herzfunktion hängt sowohl von kardialen Faktoren als auch von der arteriellen Belastung ab und wird hauptsächlich durch die arterielle Elastanz (Ea) und den Widerstand bestimmt. Aus diesem Grund kann die Wirkung eines Vasopressors (d. h. des am häufigsten verwendeten Norepinephrins) die Persistenz des Anstiegs des SV nach der FC-Verabreichung beeinflussen.

Diese monozentrische Beobachtungsstudie bei elektiven Patienten, bei denen eine elektive Laparotomie geplant war, stellt die Hypothese auf, dass eine intraoperative Norepinephrin-Infusion die Wirkung der FC-Verabreichung verlängern würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Elektive chirurgische Patienten, bei denen eine Laparotomie > 3 h geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Laparotomie geplant ist (> 3 Stunden vorhergesagt) und die eine FC benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • jede wiederkehrende Herzrhythmusstörung;
  • Reduzierte linke (Ejektionsfraktion < 30 %) oder rechte (systolische Spitzengeschwindigkeit der trikuspidalen Ringbewegung < 0,17 m/s) ventrikuläre systolische Funktion.

Nach der Aufnahme kann der Patient aufgrund des Auftretens einer der folgenden intraoperativen Erkrankungen zusätzlich ausgeschlossen werden:

  1. signifikante Blutung (mehr als 500 ml in ½ Stunde)
  2. wiederkehrende Extrasystolen
  3. anhaltend niedrige Qualität des arteriellen Signals, die die hämodynamischen Überwachungsmessungen beeinträchtigt
  4. intraoperative hämodynamische Instabilität, die den dauerhaften Einsatz von Vasopressoren erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FC-Verwaltung
  • Alle Patienten erhalten gemäß der Standardpraxis Kristalloide mit 4 ml/kg/Stunde als Erhaltungsflüssigkeit während der Operation.
  • Nach der ersten Hypotonieepisode (MAP < 65 mmHg) wird der PPV überprüft.
  • PPV ≥ 13 % - FC (4 ml/kg Kristalloide verabreicht in 10 Minuten)
  • PPV < 13 % – Norepinephrin zu Beginn (Anfangsdosis – 0,05 mcg/kg/min). In dieser Gruppe wird die FC während einer Episode intraoperativer Hypotonie während der NE-Infusion verabreicht.
Die Flüssigkeitsprovokation besteht aus einem Bolus von 4 ml/kg Kristalloiden, der über 10 Minuten verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumenpersistenz
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet
Schätzung des Schlagvolumens in Bezug auf die Ausgangswerte
innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Bewertung von FC mit und ohne NE
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet
Fläche unter der Kurvenanalyse
innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet
dmax
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet
die maximale prozentuale Differenz des SV, die von der Grundlinie beobachtet wurde
innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet
tmax
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet
Zeitpunkt, an dem der dmax-Maximalwert beobachtet wurde
innerhalb von 10 Minuten nach Flüssigkeitsinfusion ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NORA_FC

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Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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