Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VASOPRESSORIEN VAIKUTUS NESTEIDEN HAASTEEN PYSYVYYKSIIN HAvainnollinen TUTKIMUS LAPAROTOMIA POTILAATILLE. (NORA_FC)

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Humanitas Clinical and Research Center

VASOPRESSORIEN VAIKUTUS NESTEIDEN HAASTEEN PYSYVYYKSIIN: HAVAINTOTUTKIMUS LAPAROTOMIA POTILAATILLE.

Nestehaasteantamisen (FC) hemodynaaminen vaikutus riippuu erilaisista muuttujista, jotka liittyvät sydämen toiminnan ja verisuonten sävyvasteen väliseen vuorovaikutukseen.

Tässä yhteydessä vasopressorin lisääminen valtimopaineen pitämiseksi ennalta määritettyjen alueiden välillä voi vaikuttaa aivohalvaustilavuuden (SV) muutosten pysyvyyteen FC:n annon jälkeen. Itse asiassa sekä vaikutus valtimoiden elastisuuteen että laskimopalautukseen voivat lisätä SV:n lisääntymisen pysyvyyttä, jonka tiedetään putoavan lähtötason pre-FC-arvoihin muutaman minuutin sisällä FC:n annon jälkeen.

Tämä yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa valittiin potilaita, joille on suunniteltu elektiivinen laparotomia, olettaa, että intraoperatiivinen norepinefriini-infuusio pidentäisi FC:n annon vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Asianmukainen nesteenhallinta perioperatiivisessa jaksossa on tärkeä ja vielä osittain epäselvä luku anestesiologien kliinisessä käytännössä. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että leikkauksensisäinen nestehoito tulisi räätälöidä yksittäisen potilaan fysiologian mukaan, jotta nesteen annostelu voidaan kohdistaa tiettyihin aivohalvaustilavuuden (SV) vasteisiin tai sen korvikkeisiin. Tästä syystä pieniä toistuvia ja nopeita boluksia, jotka haastavat sydän- ja verisuonijärjestelmän, tulisi suosia jatkuvien ja pitkittyneiden infuusioiden sijaan.

Nestehaaste (FC) määritellään pieneksi nestemääräksi, joka annetaan lyhyessä ajassa, jotta voidaan arvioida, voiko potilaan esikuormitusreservi lisätä SV:tä nesteiden lisäannolla. Useat leikkaussalissa tehdyt tutkimukset arvioivat FC:n hemodynaamisia vaikutuksia pelkästään ottamalla huomioon vaikutuksen ennen ja jälkeen infuusion. Äskettäin Aya osoitti, että vähintään 4 ml kg-1 tulisi infusoida esikuormituksen haastamiseksi tehokkaasti, mikä lisäksi osoitti, että FC:n hemodynaaminen vaikutus häviää 10 minuutissa sekä reagoivilla että reagoimattomilla.

Aya et al. pitää FC:tä lääkkeenä, joka herättää systeemisen vasteen virtauksessa (ts. SV) ja painemuuttujat [ts. systolinen valtimopaine (SAP)]. Näin ollen farmakodynaaminen vaikutus arvioidaan ottamalla huomioon suuruus (eli tietylle muuttujalle saadut maksimaaliset muutokset lähtötasosta), kokonaisvaikutus [ts. ottaen huomioon käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka saadaan piirtämällä muutokset ajan kuluessa] ja hemodynaamisen vasteen pysyvyys FC:n antamisen jälkeen. FC:n antamisen infuusioaika, joka vaihtelee kirjallisuudessa 5 ja 30 minuutin välillä, voi vaikuttaa SV-vasteen suuruuteen ja vuorostaan ​​nesteresponsiivisten potilaiden määrään. Koska useat intraoperatiiviset hemodynaamisen optimoinnin reitit perustuvat vasteeseen toistuviin FC:ihin, pidentynyt infuusioaika voi mahdollisesti vaikuttaa nestevasteeseen ja puolestaan ​​johtaa väärin intraoperatiiviseen nesteenhallintaan ja lopulta vaikuttaa postoperatiivisiin tuloksiin.

Koska FC on testi, joka sisältää vähintään kolme muuttujaa (eli nesteen määrä; annoksen loppuun saattamiseen tarvittava aika ja SV:n muutoskynnys, jota käytetään positiivisen vasteen määrittämiseen), yhden yksittäisen komponentin rooli lopputuloksessa voi olla käsitellään vain pitämällä muut paikoillaan. Ryhmämme tutki äskettäin infuusionopeuden roolia monikeskustutkimuksessa (tarkistettu tämän pöytäkirjan kirjoittamishetkellä), ja tutkimuksemme keskittyy nyt arvioimaan verisuonten sävyn roolia FC-vaikutuksen jatkumisessa yliajan. Edellinen tutkimus osoitti, että infuusion nopeus vaikuttaa FC-vasteeseen, mutta toinen ratkaiseva seikka liittyy FC:n vaikutuksen pysyvyyteen SV:hen. Itse asiassa SV määräytyy sydämen toiminnan ja valtimokuormituksen välisen vuorovaikutuksen perusteella. Diastolinen täyttö riippuu laskimoiden palautumisesta, joka määräytyy "rasitustilavuuden" ja laskimomyöntyvyyden perusteella. Systolinen sydämen toiminta riippuu sekä sydämen tekijöistä että valtimoiden kuormituksesta, ja sen määräävät pääasiassa valtimon elastanssi (Ea) ja vastus. Tästä syystä vasopressorin (eli norepinefriinin, yleisimmin käytetyn) vaikutus voi vaikuttaa SV:n lisääntymisen pysyvyyteen FC:n antamisen jälkeen.

Tämä yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa valittiin potilaita, joille on suunniteltu elektiivinen laparotomia, olettaa, että intraoperatiivinen norepinefriini-infuusio pidentäisi FC:n annon vaikutusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elektiiviset kirurgiset potilaat, joille on suunniteltu laparotomia > 3 h

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, joille on suunniteltu elektiivinen laparotomia (ennustettu yli 3 tuntia) ja jotka vaativat FC:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa toistuva sydämen rytmihäiriö;
  • vähentynyt vasen (ejektiofraktio < 30 %) tai oikea (kolmikulmaisen rengasliikkeen systolinen huippunopeus < 0,17 m/s) kammion systolinen toiminta.

Kun potilas on otettu mukaan, hän voidaan lisäksi sulkea pois, koska hänellä on jokin seuraavista intraoperatiivisista tiloista:

  1. merkittävä verenvuoto (yli 500 ml ½ tunnissa)
  2. toistuvat ekstrasystolat
  3. valtimosignaalin jatkuva heikko laatu, joka vaikuttaa hemodynaamisiin seurantamittauksiin
  4. intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii jatkuvaa vasopressoreiden käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FC:n hallinto
  • Kaikki potilaat saavat kristalloideja 4 ml/kg/tunti ylläpitonesteenä leikkauksen aikana tavanomaisen käytännön mukaisesti.
  • Ensimmäisen hypotensiojakson (MAP < 65 mmHg) jälkeen PPV tarkistetaan.
  • PPV ≥ 13 % - FC (4 ml/kg kristalloideja annettuna 10 minuutissa)
  • PPV < 13 % - aloitusnorepinefriini (aloitusannos - 0,05 mcg/kg/min). Tässä ryhmässä FC:tä annetaan intraoperatiivisen hypotensiojakson aikana NE-infuusion aikana.
Nestealtistus koostuu boluksesta, jossa on 4 ml/kg kristalloideja ja joka annetaan 10 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskun tilavuuden pysyvyys
Aikaikkuna: arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen
Iskun tilavuuden arvio suhteessa perusarvoihin
arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FC:n farmakodynaaminen arviointi NE:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala
arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen
dmax
Aikaikkuna: arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen
SV:n suurin prosentuaalinen ero lähtötasosta
arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen
tmax
Aikaikkuna: arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen
aika, jolloin dmax maksimiarvo havaittiin
arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NORA_FC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa