- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04934345
VASOPRESSORIEN VAIKUTUS NESTEIDEN HAASTEEN PYSYVYYKSIIN HAvainnollinen TUTKIMUS LAPAROTOMIA POTILAATILLE. (NORA_FC)
VASOPRESSORIEN VAIKUTUS NESTEIDEN HAASTEEN PYSYVYYKSIIN: HAVAINTOTUTKIMUS LAPAROTOMIA POTILAATILLE.
Nestehaasteantamisen (FC) hemodynaaminen vaikutus riippuu erilaisista muuttujista, jotka liittyvät sydämen toiminnan ja verisuonten sävyvasteen väliseen vuorovaikutukseen.
Tässä yhteydessä vasopressorin lisääminen valtimopaineen pitämiseksi ennalta määritettyjen alueiden välillä voi vaikuttaa aivohalvaustilavuuden (SV) muutosten pysyvyyteen FC:n annon jälkeen. Itse asiassa sekä vaikutus valtimoiden elastisuuteen että laskimopalautukseen voivat lisätä SV:n lisääntymisen pysyvyyttä, jonka tiedetään putoavan lähtötason pre-FC-arvoihin muutaman minuutin sisällä FC:n annon jälkeen.
Tämä yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa valittiin potilaita, joille on suunniteltu elektiivinen laparotomia, olettaa, että intraoperatiivinen norepinefriini-infuusio pidentäisi FC:n annon vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asianmukainen nesteenhallinta perioperatiivisessa jaksossa on tärkeä ja vielä osittain epäselvä luku anestesiologien kliinisessä käytännössä. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että leikkauksensisäinen nestehoito tulisi räätälöidä yksittäisen potilaan fysiologian mukaan, jotta nesteen annostelu voidaan kohdistaa tiettyihin aivohalvaustilavuuden (SV) vasteisiin tai sen korvikkeisiin. Tästä syystä pieniä toistuvia ja nopeita boluksia, jotka haastavat sydän- ja verisuonijärjestelmän, tulisi suosia jatkuvien ja pitkittyneiden infuusioiden sijaan.
Nestehaaste (FC) määritellään pieneksi nestemääräksi, joka annetaan lyhyessä ajassa, jotta voidaan arvioida, voiko potilaan esikuormitusreservi lisätä SV:tä nesteiden lisäannolla. Useat leikkaussalissa tehdyt tutkimukset arvioivat FC:n hemodynaamisia vaikutuksia pelkästään ottamalla huomioon vaikutuksen ennen ja jälkeen infuusion. Äskettäin Aya osoitti, että vähintään 4 ml kg-1 tulisi infusoida esikuormituksen haastamiseksi tehokkaasti, mikä lisäksi osoitti, että FC:n hemodynaaminen vaikutus häviää 10 minuutissa sekä reagoivilla että reagoimattomilla.
Aya et al. pitää FC:tä lääkkeenä, joka herättää systeemisen vasteen virtauksessa (ts. SV) ja painemuuttujat [ts. systolinen valtimopaine (SAP)]. Näin ollen farmakodynaaminen vaikutus arvioidaan ottamalla huomioon suuruus (eli tietylle muuttujalle saadut maksimaaliset muutokset lähtötasosta), kokonaisvaikutus [ts. ottaen huomioon käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka saadaan piirtämällä muutokset ajan kuluessa] ja hemodynaamisen vasteen pysyvyys FC:n antamisen jälkeen. FC:n antamisen infuusioaika, joka vaihtelee kirjallisuudessa 5 ja 30 minuutin välillä, voi vaikuttaa SV-vasteen suuruuteen ja vuorostaan nesteresponsiivisten potilaiden määrään. Koska useat intraoperatiiviset hemodynaamisen optimoinnin reitit perustuvat vasteeseen toistuviin FC:ihin, pidentynyt infuusioaika voi mahdollisesti vaikuttaa nestevasteeseen ja puolestaan johtaa väärin intraoperatiiviseen nesteenhallintaan ja lopulta vaikuttaa postoperatiivisiin tuloksiin.
Koska FC on testi, joka sisältää vähintään kolme muuttujaa (eli nesteen määrä; annoksen loppuun saattamiseen tarvittava aika ja SV:n muutoskynnys, jota käytetään positiivisen vasteen määrittämiseen), yhden yksittäisen komponentin rooli lopputuloksessa voi olla käsitellään vain pitämällä muut paikoillaan. Ryhmämme tutki äskettäin infuusionopeuden roolia monikeskustutkimuksessa (tarkistettu tämän pöytäkirjan kirjoittamishetkellä), ja tutkimuksemme keskittyy nyt arvioimaan verisuonten sävyn roolia FC-vaikutuksen jatkumisessa yliajan. Edellinen tutkimus osoitti, että infuusion nopeus vaikuttaa FC-vasteeseen, mutta toinen ratkaiseva seikka liittyy FC:n vaikutuksen pysyvyyteen SV:hen. Itse asiassa SV määräytyy sydämen toiminnan ja valtimokuormituksen välisen vuorovaikutuksen perusteella. Diastolinen täyttö riippuu laskimoiden palautumisesta, joka määräytyy "rasitustilavuuden" ja laskimomyöntyvyyden perusteella. Systolinen sydämen toiminta riippuu sekä sydämen tekijöistä että valtimoiden kuormituksesta, ja sen määräävät pääasiassa valtimon elastanssi (Ea) ja vastus. Tästä syystä vasopressorin (eli norepinefriinin, yleisimmin käytetyn) vaikutus voi vaikuttaa SV:n lisääntymisen pysyvyyteen FC:n antamisen jälkeen.
Tämä yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa valittiin potilaita, joille on suunniteltu elektiivinen laparotomia, olettaa, että intraoperatiivinen norepinefriini-infuusio pidentäisi FC:n annon vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joille on suunniteltu elektiivinen laparotomia (ennustettu yli 3 tuntia) ja jotka vaativat FC:n.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa toistuva sydämen rytmihäiriö;
- vähentynyt vasen (ejektiofraktio < 30 %) tai oikea (kolmikulmaisen rengasliikkeen systolinen huippunopeus < 0,17 m/s) kammion systolinen toiminta.
Kun potilas on otettu mukaan, hän voidaan lisäksi sulkea pois, koska hänellä on jokin seuraavista intraoperatiivisista tiloista:
- merkittävä verenvuoto (yli 500 ml ½ tunnissa)
- toistuvat ekstrasystolat
- valtimosignaalin jatkuva heikko laatu, joka vaikuttaa hemodynaamisiin seurantamittauksiin
- intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii jatkuvaa vasopressoreiden käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FC:n hallinto
|
Nestealtistus koostuu boluksesta, jossa on 4 ml/kg kristalloideja ja joka annetaan 10 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun tilavuuden pysyvyys
Aikaikkuna: arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen
|
Iskun tilavuuden arvio suhteessa perusarvoihin
|
arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FC:n farmakodynaaminen arviointi NE:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala
|
arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen
|
|
dmax
Aikaikkuna: arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen
|
SV:n suurin prosentuaalinen ero lähtötasosta
|
arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen
|
|
tmax
Aikaikkuna: arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen
|
aika, jolloin dmax maksimiarvo havaittiin
|
arvioitiin 10 minuutin kuluessa nestealtistusinfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Vincent JL. Fluid management in the critically ill. Kidney Int. 2019 Jul;96(1):52-57. doi: 10.1016/j.kint.2018.11.047. Epub 2019 Mar 4.
- Monnet X, Teboul JL. Assessment of fluid responsiveness: recent advances. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):190-195. doi: 10.1097/MCC.0000000000000501.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NORA_FC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .