全身麻酔下の高齢患者の血行動態に対するエフェドリンの異なる用量の二相性効果
2021年7月15日 更新者：Zhuan Zhang、Yangzhou University
エフェドリンは一般に臨床的に血管作動薬であり、血管を収縮させ、血圧を上昇させる可能性があります。
エフェドリンはα受容体だけでなくβ受容体も刺激します。つまり、心拍数、一回拍出量、心拍出量を増加させることができますが、全身の血管抵抗のレベルも低下させることができます。
この研究は、臨床現場で全身麻酔下で高齢患者に使用されるさまざまな用量のエフェドリンの短期血管拡張効果を観察し、この現象の主な理由を分析し、血圧がさらに低下する可能性を最小限に抑えるための予防措置を講じることを目的としています。臨床的に医薬品を合理的に使用するための参考資料を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢層は65歳から80歳まで
- ASAⅠ～Ⅱ
- 待機的全身麻酔を受けている患者
- BMI 18.5-30.0
除外基準:
- 患者の拒否
- 緊急手術、神経疾患または精神疾患、肝臓および腎臓の機能障害
- エフェドリンおよびフェニレフリンに対する以前のアレルギー
- 心臓病の病歴（ペースメーカー植込み、不安定狭心症、うっ血性心不全、心臓弁膜症など）
- 神経、消化器、内分泌系の病気、血管内の体液量やバランスの病気（炎症性疾患や胃腸閉塞性疾患など）に影響を与える
- 緊急手術
- 悪性腫瘍
- 頻脈 (HR>100)
- 徐脈 (HR<50)
- エフェドリンやフェニレフリンでは矯正が難しい術中低血圧
- 他の血管作動薬の使用。
- 手術時間 < 40 分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エフェドリン(4mg)
|
高齢患者が低血圧を患っている場合（観血的血圧がベースライン値から20％を超える低下または
高齢患者が低血圧を患っている場合（観血的血圧がベースライン値から20％を超える低下または
高齢患者が低血圧を患っている場合（観血的血圧がベースライン値から20％を超える低下または
|
|
実験的：エフェドリン(8mg)
|
高齢患者が低血圧を患っている場合（観血的血圧がベースライン値から20％を超える低下または
高齢患者が低血圧を患っている場合（観血的血圧がベースライン値から20％を超える低下または
高齢患者が低血圧を患っている場合（観血的血圧がベースライン値から20％を超える低下または
|
|
実験的：エフェドリン（12mg）
|
高齢患者が低血圧を患っている場合（観血的血圧がベースライン値から20％を超える低下または
高齢患者が低血圧を患っている場合（観血的血圧がベースライン値から20％を超える低下または
高齢患者が低血圧を患っている場合（観血的血圧がベースライン値から20％を超える低下または
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身血管抵抗のレベル
時間枠：手術中からPACUに送られてから30分後まで
|
上記の結果は、薬物注射直後（T1）、注射後 30 秒後（T2）、注射後 1 分後（T3）、注射後 1 分 30 秒後（T4）、注射後 2 分で測定する必要があります。 (T5)、注入後2分30秒(T6)、注入後3分(T7)、注入後3分30秒(T8)、注入後4分(T9)、注入後4分30秒(T10)、5注射後 1 分 (T11)、手術直後 (T12)、PACU で 30 分 (T13)
|
手術中からPACUに送られてから30分後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍出量のレベル
時間枠：手術中からPACUに送られてから30分後まで
|
上記の結果は、薬物注射直後（T1）、注射後 30 秒後（T2）、注射後 1 分後（T3）、注射後 1 分 30 秒後（T4）、注射後 2 分で測定する必要があります。 (T5)、注入後2分30秒(T6)、注入後3分(T7)、注入後3分30秒(T8)、注入後4分(T9)、注入後4分30秒(T10)、5注射後 1 分 (T11)、手術直後 (T12)、PACU で 30 分 (T13)
|
手術中からPACUに送られてから30分後まで
|
|
心指数のレベル
時間枠：手術中からPACUに送られてから30分後まで
|
上記の結果は、薬物注射直後（T1）、注射後 30 秒後（T2）、注射後 1 分後（T3）、注射後 1 分 30 秒後（T4）、注射後 2 分で測定する必要があります。 (T5)、注入後2分30秒(T6)、注入後3分(T7)、注入後3分30秒(T8)、注入後4分(T9)、注入後4分30秒(T10)、5注射後 1 分 (T11)、手術直後 (T12)、PACU で 30 分 (T13)
|
手術中からPACUに送られてから30分後まで
|
|
心拍数のレベル
時間枠：手術中からPACUに送られてから30分後まで
|
上記の結果は、薬物注射直後（T1）、注射後 30 秒後（T2）、注射後 1 分後（T3）、注射後 1 分 30 秒後（T4）、注射後 2 分で測定する必要があります。 (T5)、注入後2分30秒(T6)、注入後3分(T7)、注入後3分30秒(T8)、注入後4分(T9)、注入後4分30秒(T10)、5注射後 1 分 (T11)、手術直後 (T12)、PACU で 30 分 (T13)
|
手術中からPACUに送られてから30分後まで
|
|
心拍数と心臓循環効率のレベル
時間枠：手術中からPACUに送られてから30分後まで
|
上記の結果は、薬物注射直後（T1）、注射後 30 秒後（T2）、注射後 1 分後（T3）、注射後 1 分 30 秒後（T4）、注射後 2 分で測定する必要があります。 (T5)、注入後2分30秒(T6)、注入後3分(T7)、注入後3分30秒(T8)、注入後4分(T9)、注入後4分30秒(T10)、5注射後 1 分 (T11)、手術直後 (T12)、PACU で 30 分 (T13)
|
手術中からPACUに送られてから30分後まで
|
|
最大圧力勾配のレベル
時間枠：手術中からPACUに送られてから30分後まで
|
上記の結果は、薬物注射直後（T1）、注射後 30 秒後（T2）、注射後 1 分後（T3）、注射後 1 分 30 秒後（T4）、注射後 2 分で測定する必要があります。 (T5)、注入後2分30秒(T6)、注入後3分(T7)、注入後3分30秒(T8)、注入後4分(T9)、注入後4分30秒(T10)、5注射後 1 分 (T11)、手術直後 (T12)、PACU で 30 分 (T13)
|
手術中からPACUに送られてから30分後まで
|
|
平均動脈圧のレベル
時間枠：手術中からPACUに送られてから30分後まで
|
上記の結果は、薬物注射直後（T1）、注射後 30 秒後（T2）、注射後 1 分後（T3）、注射後 1 分 30 秒後（T4）、注射後 2 分で測定する必要があります。 (T5)、注入後2分30秒(T6)、注入後3分(T7)、注入後3分30秒(T8)、注入後4分(T9)、注入後4分30秒(T10)、5注射後 1 分 (T11)、手術直後 (T12)、PACU で 30 分 (T13)
|
手術中からPACUに送られてから30分後まで
|
|
点滴量、プロポフォール、レミフェンタニルの量
時間枠：術中
|
術中
|
|
|
心血管系に関する有害事象の発生
時間枠：手術開始からPACUに送られてから30分まで
|
はい、もしくは、いいえ
|
手術開始からPACUに送られてから30分まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。