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Effetti bifasici di diverse dosi di efedrina sull'emodinamica nei pazienti anziani in anestesia generale

15 luglio 2021 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
L'efedrina è comunemente farmaci clinicamente vasoattivi, che possono restringere i vasi sanguigni e aumentare la pressione sanguigna. L'efedrina può non solo stimolare i recettori α, ma anche i recettori β, vale a dire, può aumentare la frequenza cardiaca, la gittata sistolica e la gittata cardiaca, ma può anche diminuire il livello di resistenza vascolare sistemica. Questa ricerca si propone di osservare l'effetto vasodilatatore a breve termine di diverse dosi di efedrina utilizzate nei pazienti anziani in anestesia generale nella pratica clinica, analizzare le ragioni principali di questo fenomeno e intraprendere azioni preventive per ridurre al minimo la possibilità di un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa fornire riferimenti per l'uso clinico razionale dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 65 e gli 80 anni
  • ASA I~II
  • pazienti sottoposti ad anestesia generale elettiva
  • IMC 18,5-30,0

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei pazienti
  • chirurgia d'urgenza, disturbi neurologici o mentali, disfunzione epatica e renale
  • precedente allergia all'efedrina e alla fenilefrina
  • storia di malattie cardiache, come impianto di pacemaker, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle valvole cardiache
  • malattie nervose, digestive, del sistema endocrino e influenzano il volume del fluido intravascolare o malattie dell'equilibrio (come malattie infiammatorie o malattie ostruttive gastrointestinali)
  • chirurgia d'urgenza
  • tumore maligno
  • tachicardia (FC>100)
  • bradicardia (HR<50)
  • ipotensione intraoperatoria difficile da correggere con efedrina e fenilefrina
  • uso di altri farmaci vasoattivi.
  • tempo di intervento <40 min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: efedrina (4 mg)
Droga: Efedrina
Quando i pazienti anziani presentavano ipotensione (la pressione arteriosa invasiva scende >20% rispetto al valore basale o
Droga: Efedrina
Quando i pazienti anziani presentavano ipotensione (la pressione arteriosa invasiva scende >20% rispetto al valore basale o
Droga: Efedrina
Quando i pazienti anziani presentavano ipotensione (la pressione arteriosa invasiva scende >20% rispetto al valore basale o
Sperimentale: efedrina (8 mg)
Droga: Efedrina
Quando i pazienti anziani presentavano ipotensione (la pressione arteriosa invasiva scende >20% rispetto al valore basale o
Droga: Efedrina
Quando i pazienti anziani presentavano ipotensione (la pressione arteriosa invasiva scende >20% rispetto al valore basale o
Droga: Efedrina
Quando i pazienti anziani presentavano ipotensione (la pressione arteriosa invasiva scende >20% rispetto al valore basale o
Sperimentale: efedrina (12 mg)
Droga: Efedrina
Quando i pazienti anziani presentavano ipotensione (la pressione arteriosa invasiva scende >20% rispetto al valore basale o
Droga: Efedrina
Quando i pazienti anziani presentavano ipotensione (la pressione arteriosa invasiva scende >20% rispetto al valore basale o
Droga: Efedrina
Quando i pazienti anziani presentavano ipotensione (la pressione arteriosa invasiva scende >20% rispetto al valore basale o

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'invio al PACU
I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'iniezione del farmaco (T1), 30 secondi dopo l'iniezione (T2), 1 minuto dopo l'iniezione (T3), 1 minuto e 30 secondi dopo l'iniezione (T4), 2 minuti dopo l'iniezione (T5), 2 min30s dopo l'iniezione(T6), 3 min dopo l'iniezione(T7), 3 min30s dopo l'iniezione(T8), 4 min dopo l'iniezione(T9), 4 min30s dopo l'iniezione(T10), 5 min dopo l'iniezione (T11), immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T12), 30 min in PACU (T13)
durante l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'invio al PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di gittata cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'invio al PACU
I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'iniezione del farmaco (T1), 30 secondi dopo l'iniezione (T2), 1 minuto dopo l'iniezione (T3), 1 minuto e 30 secondi dopo l'iniezione (T4), 2 minuti dopo l'iniezione (T5), 2 min30s dopo l'iniezione(T6), 3 min dopo l'iniezione(T7), 3 min30s dopo l'iniezione(T8), 4 min dopo l'iniezione(T9), 4 min30s dopo l'iniezione(T10), 5 min dopo l'iniezione (T11), immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T12), 30 min in PACU (T13)
durante l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'invio al PACU
Il livello dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'invio al PACU
I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'iniezione del farmaco (T1), 30 secondi dopo l'iniezione (T2), 1 minuto dopo l'iniezione (T3), 1 minuto e 30 secondi dopo l'iniezione (T4), 2 minuti dopo l'iniezione (T5), 2 min30s dopo l'iniezione(T6), 3 min dopo l'iniezione(T7), 3 min30s dopo l'iniezione(T8), 4 min dopo l'iniezione(T9), 4 min30s dopo l'iniezione(T10), 5 min dopo l'iniezione (T11), immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T12), 30 min in PACU (T13)
durante l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'invio al PACU
Il livello della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'invio al PACU
I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'iniezione del farmaco (T1), 30 secondi dopo l'iniezione (T2), 1 minuto dopo l'iniezione (T3), 1 minuto e 30 secondi dopo l'iniezione (T4), 2 minuti dopo l'iniezione (T5), 2 min30s dopo l'iniezione(T6), 3 min dopo l'iniezione(T7), 3 min30s dopo l'iniezione(T8), 4 min dopo l'iniezione(T9), 4 min30s dopo l'iniezione(T10), 5 min dopo l'iniezione (T11), immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T12), 30 min in PACU (T13)
durante l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'invio al PACU
Il livello di efficienza della circolazione cardiaca frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'invio al PACU
I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'iniezione del farmaco (T1), 30 secondi dopo l'iniezione (T2), 1 minuto dopo l'iniezione (T3), 1 minuto e 30 secondi dopo l'iniezione (T4), 2 minuti dopo l'iniezione (T5), 2 min30s dopo l'iniezione(T6), 3 min dopo l'iniezione(T7), 3 min30s dopo l'iniezione(T8), 4 min dopo l'iniezione(T9), 4 min30s dopo l'iniezione(T10), 5 min dopo l'iniezione (T11), immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T12), 30 min in PACU (T13)
durante l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'invio al PACU
Il livello del massimo gradiente di pressione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'invio al PACU
I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'iniezione del farmaco (T1), 30 secondi dopo l'iniezione (T2), 1 minuto dopo l'iniezione (T3), 1 minuto e 30 secondi dopo l'iniezione (T4), 2 minuti dopo l'iniezione (T5), 2 min30s dopo l'iniezione(T6), 3 min dopo l'iniezione(T7), 3 min30s dopo l'iniezione(T8), 4 min dopo l'iniezione(T9), 4 min30s dopo l'iniezione(T10), 5 min dopo l'iniezione (T11), immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T12), 30 min in PACU (T13)
durante l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'invio al PACU
Il livello della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'invio al PACU
I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'iniezione del farmaco (T1), 30 secondi dopo l'iniezione (T2), 1 minuto dopo l'iniezione (T3), 1 minuto e 30 secondi dopo l'iniezione (T4), 2 minuti dopo l'iniezione (T5), 2 min30s dopo l'iniezione(T6), 3 min dopo l'iniezione(T7), 3 min30s dopo l'iniezione(T8), 4 min dopo l'iniezione(T9), 4 min30s dopo l'iniezione(T10), 5 min dopo l'iniezione (T11), immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T12), 30 min in PACU (T13)
durante l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'invio al PACU
La quantità di volume di infusione, propofol e remifentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Il verificarsi di eventi avversi sul sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento a 30 minuti dopo l'invio al PACU
Sì o no
dall'inizio dell'intervento a 30 minuti dopo l'invio al PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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