帝王切開時のエフェドリンとオンダンセトロンの比較
帝王切開分娩中の低血圧の予防におけるエフェドリンとオンダンセトロンの比較：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
脊椎麻酔を受けた患者の 30% 以上が低血圧を発症します。 脊椎麻酔下の帝王切開 (C/S) 中に発生した低血圧は、子宮胎盤循環を危険にさらし、胎児の妥協や胎児の死亡にさえつながる可能性があります。
脊椎麻酔後の血圧に対する予防的オンダンセトロンの効果は、臨床試験では血管収縮剤と比較されていません。 治験責任医師は、待機的帝王切開のための脊椎麻酔後の母体低血圧の予防について、エフェドリンとオンダンセトロンを比較します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
エフェドリンやフェニレフリンを含むいくつかの昇圧薬は、母体の低血圧を予防するために広く使用されています。 エフェドリンにはα-アドレナリン受容体活性が混在していますが、β1-アドレナリン受容体に対する主な活性の結果として、主に心拍出量と心拍数の増加によって動脈圧を維持します。 クリスタロイド注入によるオンダンセトロンのプレロードは、帝王切開分娩を受けている分娩中の女性の母体の低血圧を軽減することが実証されています。
オンダンセトロンは、がんの化学療法、放射線療法、および手術によって引き起こされる吐き気と嘔吐を予防するために、臨床で広く使用されています。 オンダンセトロンは忍容性の高い薬として証明されていますが、オンダンセトロンの最も一般的な副作用には、頭痛、便秘、下痢、無力症、傾眠などがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18、< 40 歳;
- 米国麻酔科学会の身体的状態 I または II;
- 満期妊娠
- 単胎妊娠;
- 脊椎麻酔下の選択的帝王切開
除外基準:
- 妊娠糖尿病以外の糖尿病の既往歴のある方、
- 高血圧、
- 体格指数 >40 kg/m2、
- 複雑な妊娠、研究薬に対するアレルギー、
- QT延長症候群、
- 脊椎麻酔の禁忌
- 全身麻酔が必要な患者は研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループE
パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧測定、および心電図によるモニタリングは、手術室に到着したときに確立されました。 グループ E: 10 mL の 0.9% 生理食塩水で希釈したエフェドリン 10 mg を 1 分間かけて静脈内投与しました。その後、無菌予防措置の下で、脊椎麻酔が施されました。
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脊椎麻酔の5分前にエフェドリン10mgを1分かけて投与
他の名前：
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実験的：グループOL
パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧測定、および心電図によるモニタリングは、手術室に到着したときに確立されました。その後、無菌予防措置の下で、脊椎麻酔が施されました。
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脊椎麻酔の5分前にオンダンセトロン4mgを1分かけて投与
他の名前：
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実験的：グループOH
パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧測定、および心電図によるモニタリングは、手術室への到着時に確立されました。その後、無菌予防措置の下で、脊椎麻酔が施されました。
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脊椎麻酔の5分前にオンダンセトロン8mgを1分かけて投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ P
パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧測定、および心電図によるモニタリングは、手術室に到着したときに確立されました。グループ P: は、プラセボとして 1 分間にわたって 0.9% 生理食塩水 10 mL を受け取った対照グループでした。 その後、無菌予防措置の下で、脊椎麻酔が施されました。 |
脊椎麻酔の 5 分前に 10 mL の通常の生理食塩水 0.9% を 1 分かけて投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の低血圧の発生率
時間枠：45分
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平均動脈血圧を 2 分ごとに 10 分間記録し、その後分娩まで 5 分ごとに記録しました。
髄腔内注射の時間は 0 分と見なされました。
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45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプガースコア
時間枠：分娩後5分
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分娩後1分と5分
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分娩後5分
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R 04 2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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