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Zweiphasige Wirkungen verschiedener Ephedrin-Dosen auf die Hämodynamik bei älteren Patienten unter Vollnarkose

15. Juli 2021 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Ephedrin ist ein klinisch häufig vasoaktives Medikament, das Blutgefäße verengen und den Blutdruck erhöhen kann. Ephedrin kann nicht nur α-Rezeptoren, sondern auch β-Rezeptoren stimulieren, das heißt, es kann die Herzfrequenz, das Schlagvolumen und das Herzzeitvolumen erhöhen, aber auch den systemischen Gefäßwiderstand senken. Ziel dieser Forschung ist es, die kurzfristige vasodilatatorische Wirkung unterschiedlicher Ephedrin-Dosen bei älteren Patienten unter Vollnarkose in der klinischen Praxis zu beobachten, die Hauptgründe für dieses Phänomen zu analysieren und vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, um die Möglichkeit einer weiteren Blutdrucksenkung zu minimieren Bereitstellung von Referenzen für den klinisch rationalen Einsatz von Arzneimitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter lag zwischen 65 und 80 Jahren
  • ASA I~II
  • Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen
  • BMI 18,5-30,0

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Notoperationen, neurologische oder psychische Störungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • frühere Allergie gegen Ephedrin und Phenylephrin
  • Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, wie Herzschrittmacherimplantation, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung
  • Erkrankungen des Nervensystems, des Verdauungssystems und des endokrinen Systems sowie Störungen des intravaskulären Flüssigkeitsvolumens oder des Gleichgewichts (z. B. entzündliche Erkrankungen oder obstruktive Magen-Darm-Erkrankungen)
  • Notoperation
  • bösartige Tumore
  • Tachykardie (HF>100)
  • Bradykardie (HR<50)
  • intraoperative Hypotonie, die mit Ephedrin und Phenylephrin schwer zu korrigieren ist
  • Verwendung anderer vasoaktiver Medikamente.
  • Operationszeit <40 Min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ephedrin (4 mg)
Arzneimittel: Ephedrin
Wenn ältere Patienten an Hypotonie litten (invasiver Blutdruckabfall > 20 % vom Ausgangswert oder
Arzneimittel: Ephedrin
Wenn ältere Patienten an Hypotonie litten (invasiver Blutdruckabfall > 20 % vom Ausgangswert oder
Arzneimittel: Ephedrin
Wenn ältere Patienten an Hypotonie litten (invasiver Blutdruckabfall > 20 % vom Ausgangswert oder
Experimental: Ephedrin (8 mg)
Arzneimittel: Ephedrin
Wenn ältere Patienten an Hypotonie litten (invasiver Blutdruckabfall > 20 % vom Ausgangswert oder
Arzneimittel: Ephedrin
Wenn ältere Patienten an Hypotonie litten (invasiver Blutdruckabfall > 20 % vom Ausgangswert oder
Arzneimittel: Ephedrin
Wenn ältere Patienten an Hypotonie litten (invasiver Blutdruckabfall > 20 % vom Ausgangswert oder
Experimental: Ephedrin (12 mg)
Arzneimittel: Ephedrin
Wenn ältere Patienten an Hypotonie litten (invasiver Blutdruckabfall > 20 % vom Ausgangswert oder
Arzneimittel: Ephedrin
Wenn ältere Patienten an Hypotonie litten (invasiver Blutdruckabfall > 20 % vom Ausgangswert oder
Arzneimittel: Ephedrin
Wenn ältere Patienten an Hypotonie litten (invasiver Blutdruckabfall > 20 % vom Ausgangswert oder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Niveau des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: während der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation
Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Injektion des Arzneimittels (T1), 30 Sekunden nach der Injektion (T2), 1 Minute nach der Injektion (T3), 1 Minute 30 Sekunden nach der Injektion (T4) und 2 Minuten nach der Injektion gemessen werden (T5), 2 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T6), 3 Min. nach der Injektion (T7), 3 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T8), 4 Min. nach der Injektion (T9), 4 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T10), 5 Min. nach der Injektion (T11), unmittelbar nach der Operation (T12), 30 Min. in der Intensivstation (T13)
während der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Höhe des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: während der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation
Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Injektion des Arzneimittels (T1), 30 Sekunden nach der Injektion (T2), 1 Minute nach der Injektion (T3), 1 Minute 30 Sekunden nach der Injektion (T4) und 2 Minuten nach der Injektion gemessen werden (T5), 2 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T6), 3 Min. nach der Injektion (T7), 3 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T8), 4 Min. nach der Injektion (T9), 4 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T10), 5 Min. nach der Injektion (T11), unmittelbar nach der Operation (T12), 30 Min. in der Intensivstation (T13)
während der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation
Das Niveau des Herzindex
Zeitfenster: während der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation
Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Injektion des Arzneimittels (T1), 30 Sekunden nach der Injektion (T2), 1 Minute nach der Injektion (T3), 1 Minute 30 Sekunden nach der Injektion (T4) und 2 Minuten nach der Injektion gemessen werden (T5), 2 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T6), 3 Min. nach der Injektion (T7), 3 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T8), 4 Min. nach der Injektion (T9), 4 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T10), 5 Min. nach der Injektion (T11), unmittelbar nach der Operation (T12), 30 Min. in der Intensivstation (T13)
während der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation
Die Höhe der Herzfrequenz
Zeitfenster: während der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation
Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Injektion des Arzneimittels (T1), 30 Sekunden nach der Injektion (T2), 1 Minute nach der Injektion (T3), 1 Minute 30 Sekunden nach der Injektion (T4) und 2 Minuten nach der Injektion gemessen werden (T5), 2 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T6), 3 Min. nach der Injektion (T7), 3 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T8), 4 Min. nach der Injektion (T9), 4 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T10), 5 Min. nach der Injektion (T11), unmittelbar nach der Operation (T12), 30 Min. in der Intensivstation (T13)
während der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation
Das Niveau der Herzfrequenz-Kreislaufeffizienz
Zeitfenster: während der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation
Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Injektion des Arzneimittels (T1), 30 Sekunden nach der Injektion (T2), 1 Minute nach der Injektion (T3), 1 Minute 30 Sekunden nach der Injektion (T4) und 2 Minuten nach der Injektion gemessen werden (T5), 2 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T6), 3 Min. nach der Injektion (T7), 3 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T8), 4 Min. nach der Injektion (T9), 4 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T10), 5 Min. nach der Injektion (T11), unmittelbar nach der Operation (T12), 30 Min. in der Intensivstation (T13)
während der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation
Die Höhe des maximalen Druckgradienten
Zeitfenster: während der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation
Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Injektion des Arzneimittels (T1), 30 Sekunden nach der Injektion (T2), 1 Minute nach der Injektion (T3), 1 Minute 30 Sekunden nach der Injektion (T4) und 2 Minuten nach der Injektion gemessen werden (T5), 2 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T6), 3 Min. nach der Injektion (T7), 3 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T8), 4 Min. nach der Injektion (T9), 4 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T10), 5 Min. nach der Injektion (T11), unmittelbar nach der Operation (T12), 30 Min. in der Intensivstation (T13)
während der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation
Die Höhe des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: während der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation
Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Injektion des Arzneimittels (T1), 30 Sekunden nach der Injektion (T2), 1 Minute nach der Injektion (T3), 1 Minute 30 Sekunden nach der Injektion (T4) und 2 Minuten nach der Injektion gemessen werden (T5), 2 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T6), 3 Min. nach der Injektion (T7), 3 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T8), 4 Min. nach der Injektion (T9), 4 Min. 30 Sek. nach der Injektion (T10), 5 Min. nach der Injektion (T11), unmittelbar nach der Operation (T12), 30 Min. in der Intensivstation (T13)
während der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation
Die Menge des Infusionsvolumens, Propofol und Remifentanil
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf-System
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation
Ja oder nein
vom Beginn der Operation bis 30 Minuten nach der Einlieferung in die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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