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フリーズオール体外受精サイクルにおける伝統的な漢方薬のハーブ

2021年6月21日 更新者:Peking University Third Hospital

妊娠率を改善するための凍結オール体外受精サイクルにおける漢方薬ハーブの短期介入に関するランダム化対照研究

予備研究では初期段階で、フリーズオール体外受精サイクルで腎臓に栄養を与え、血液循環を調節することを目的とした伝統的な中国医学(TCM)介入が臨床妊娠率を向上できることが判明した。 不妊症におけるIVF-ETの妊娠転帰の改善におけるTCMの役割をさらに研究するため。 この研究ではランダム化比較臨床試験が使用されます。 90 人の不妊患者がランダムに 2 つのグループに分けられます。 対照群は従来の現代医学で治療され、治療群は従来の現代医学に基づいて伝統的な漢方薬で治療されます。 介入は月経周期の 5 日目から始まり、IVF-ET の前日まで続きます。 移植後、TCM治療は14日間続けられます。 妊娠結果の改善に対するTCMハーブの効果を評価するために、卵母細胞、胞状卵胞、AMH、血清FSHの数、および臨床妊娠率が観察されます。 さらに、すべての参加者は、研究中の被験者の感情的な変化を分析するために、移植の前後の月経周期の7日目に不安/うつ病スケールの自己評価を完了するように求められます。 この研究では、将来の生殖補助医療におけるTCM併用療法の全体的な有効性を向上させるために、TCM治療の安全性と健康経済指標も観察します。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、1:1の均等配分で確立された2つのグループからなるランダム化対照臨床試験として設計されており、腎臓を強化し、血液を調節するハーブを使用した介入を行う治療グループと、従来の西洋医学を使用して治療する対照グループです。 乱数は、この研究のためにランダム グループ コードのリストを作成した独立した第三者の統計学者によって作成されます。 登録された被験者にはスクリーニング プロセス中に被験者番号が与えられ、正式に登録されると、対応する乱数を使用してテスト グループまたはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

介入 治療方法 第 1 段階: 対照群は従来の西洋医学で治療され、治療群は漢方薬で治療されます。 漢方薬による治療は月経周期5日目から開始します。 使用される薬は、二芝万と四烏湯を組み合わせたものです(棕櫚15g、桔梗12g、芍薬15g、精液20g、黄楊15g、当帰10g、芍薬15g)アルバ 10 g、トウゴク ワリキ 6 g、ポリア ココス 15 g、タデ 15 g、エクリプタ 10 g); 10〜15日間服用します。

フェーズ 2: ET 後、対照群は TCM 介入なしで従来通りの治療を受け、治療群は漢方薬の服用を継続し、寿太丸 (モリンダ オフィシナリス 15 g、ティーゼル 15 g、クスクタエ 20 g、トチュウ 20 g) に変更します。 15g、ジオウ 15g、ミズキ 15g、ローランサス パラシティカス 20g、トウゴク 15g、サルビア ミルティオルリザ 10g、オウゴンソウ 10g、アトラクチロデス マクロセファラ 15g); 14日間服用します。 煎じ薬は1回200mLを1日1回、朝夕の2回に分けて病院が負担する。

血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) が測定され、hCG > 30 IU は生化学的妊娠を示すとみなされます。 臨床妊娠率を計算するために、ET の 30 日後に超音波モニタリングが実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 不妊症の診断基準を満たしていること。
  2. 中医学における腎虚の特定基準を満たしている。
  3. 当センターで妊娠のため体外受精を予定している患者さん、年齢40歳以下、25歳以上。
  4. 過去に胚移植に2回以上失敗したことがある。
  5. 月経周期は基本的に正常であり、これまでに正常な排卵が監視されてきました。
  6. 胚盤胞が 1 つ以上、3 日目に細胞数が 6 つ以上の高品質胚が 2 つ以上、2 日目に細胞数が 4 つ以上の高品質胚が 2 つ以上ありました。
  7. この臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

  1. 子宮内膜炎、急性骨盤炎症性疾患、真菌性膣炎、細菌性膣炎、付属器炎またはその他の全身感染症を患っている患者。
  2. 生殖器官には他の明らかな重篤な器質的病変があることが確認されています。
  3. アレルギー体質の方
  4. 遺伝的要因による不妊症
  5. 心臓、脳血管、腎臓、肝臓、造血系、精神病などの重篤な原疾患を有する患者
  6. 協力できない人(神経疾患や精神疾患の合併、または協力への消極性など)
  7. hCG 当日の子宮内膜の厚さが 6 mm 未満、または hCG 当日の子宮内膜の形態が C 型であった
  8. 研究への参加に同意されなかった方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:西洋医学グループ
対照群は従来の西洋医学で治療されます
介入は月経周期の 5 日目から始まり、IVF-ET の前日まで続きます。
実験的:中医学生薬治療グループ
治療グループは月経周期の5日目に漢方薬処方による治療を受け、IVF-ET後14日間継続します。
この研究で使用された薬剤には、Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g、Radix Moendae Sinensis 12 g、Lycii Fructus 15 g、Semen Cuscutae 20 g、Radix Rehmanniae 15 g、Radix Angelicae Sinensis 10 g、Radix Paeoniae Alba 10 g、Ligusticum Wallichii 6が含まれます。 g、ポリアココス 15g、タデ 15g、エクリプタ 10g。 ET後、治療グループは漢方薬の服用を続け、ショウタイ丸剤(モリンダ・オフィシナリス15g、ティーゼル15g、クスカタエ20g、杜仲15g、ジオウ15g)に変更します。 、ミズキ15g、ロランサス・パラシティカス20g、トウゴク15g、サルビア・ミルティオリザ10g、オウゴン草10g、アトラクチロデス・マクロセファラ15g); 14日間服用します。 煎じ薬は1回200mLを1日1回、朝夕の2回に分けて病院が負担する。
他の名前:
  • 従来の西洋医学(組換えヒトフォリトロピンアルファ注射用、フルクトース注射用、テチサイクリン塩酸塩カプセル、注射用セトロレリックスアセテート散)
介入は月経周期の 5 日目から始まり、IVF-ET の前日まで続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率 (%)
時間枠:登録から最大6週間
IVF-ET の 14 日後に電話でフォローアップします。
登録から最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-HCG)の濃度
時間枠:登録から最大6週間
提案されたIVF-ETから14日後の採血によって得られた
登録から最大6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価不安尺度(SAS)のベースライン濃度からの変化
時間枠:生理5日目、体外受精直前、体外受精14日後
移植前と移植後 14 日目の月経 5 日目に検査を完了しました。不安の合計スコアが 50 未満の場合は正常です。 50~60 は軽度、61~70 は中等度、70 を超えると重度の不安
生理5日目、体外受精直前、体外受精14日後
自己評価うつ病スケール(SDS)のベースライン濃度からの変化
時間枠:生理5日目、体外受精直前、体外受精14日後
移植前と移植後14日目の月経5日目に完了しました。通常の状況では、SDSグロススコアの最大値は41であり、スコアが低いほど良好な状態です。
生理5日目、体外受精直前、体外受精14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月15日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月21日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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