Kruiden uit de traditionele Chinese geneeskunde in de IVF-cyclus die alles bevriest
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de kortetermijninterventie van kruiden uit de traditionele Chinese geneeskunde in de IVF-cyclus om het zwangerschapspercentage te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proef is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef met twee groepen die zijn vastgesteld met een gelijke verdeling van 1:1, een behandelingsgroep met interventies waarbij kruiden worden gebruikt om de nieren te versterken en het bloed te reguleren en een controlegroep die wordt behandeld met behulp van conventionele westerse geneeskunde. Willekeurige getallen zullen worden opgesteld door een onafhankelijke externe statisticus die een lijst met willekeurige groepscodes voor dit onderzoek heeft opgesteld. Ingeschreven proefpersonen krijgen een proefpersoonnummer tijdens het screeningproces en worden, na formele inschrijving, willekeurig toegewezen aan de test- of controlegroep met een bijbehorend willekeurig nummer.
Interventies Behandelmethode Fase 1: De controlegroep wordt behandeld met de reguliere westerse geneeskunde, terwijl de behandelgroep wordt behandeld met de Chinese kruidenformule. De behandeling met de Chinese kruidenformule start op de 5e dag van de menstruatiecyclus. De gebruikte medicijnen zijn Er Zhi Wan in combinatie met Si Wu Tang (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15 g, Polygonatum 15 g, eclipta 10 g); die 10-15 dagen zal worden ingenomen.
Fase 2: Na ET zal de controlegroep conventioneel worden behandeld zonder TCM-interventie, en de behandelingsgroep zal Chinese kruidengeneesmiddelen blijven gebruiken en overgaan op Shou Tai-pillen ( Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g, Cornus officinalis 15 g, loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); die 14 dagen zal worden ingenomen. Het ziekenhuis zal instaan voor het afkooksel van 200 ml per dosis, 1 dosis per dag, verdeeld over 2 doses 's ochtends en 's avonds.
Serum humaan choriongonadotrofine (hCG) zal worden gemeten en een hCG> 30 IE zal worden beschouwd als een aanwijzing voor een biochemische zwangerschap. Echografie monitoring zal 30 dagen na ET worden uitgevoerd om het klinische zwangerschapspercentage te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: xiyan Xin
- Telefoonnummer: +86 0108226-4621
- E-mail: xinxiyan198234@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruiwen Fan
- E-mail: frw9606@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor onvruchtbaarheid.
- Voldoe aan de criteria voor het identificeren van nierdeficiëntie in TCG.
- Patiënten die van plan zijn om IVF-ET te ondergaan voor zwangerschap in ons centrum, leeftijd ≤40 jaar en ≥25 jaar.
- Eerder mislukte embryotransfer ≥ 2 keer.
- De menstruatiecyclus is in principe normaal en in het verleden is een normale ovulatie gecontroleerd.
- Er waren meer dan 1 blastocyst/meer dan 2 hoogwaardige embryo's met meer dan 6 cellen op dag 3/meer dan 2 hoogwaardige embryo's met meer dan 4 cellen op dag 2.
- Toestemming om deel te nemen aan deze klinische studie en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met endometritis, acute bekkenontsteking, mycotische vaginitis, bacteriële vaginitis, adnexitis of andere systemische infecties.
- Er is bevestigd dat er duidelijke en ernstige andere organische laesies zijn in de voortplantingsorganen.
- Patiënten met een allergische constitutie
- Onvruchtbaarheid veroorzaakt door genetische factoren
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals cardiocerebrovasculair, nier-, lever- en hematopoëtisch systeem en psychose
- Een persoon die niet in staat is om mee te werken (zoals een combinatie van neurologische of psychische aandoeningen, of onwil om mee te werken)
- De endometriumdikte op de dag van hCG was minder dan 6 mm of de endometriummorfologie op de dag van hCG was type C
- Degenen die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep westerse geneeskunde
De controlegroep wordt behandeld met de reguliere westerse geneeskunde
|
De ingreep begint vanaf de 5e dag van de menstruatiecyclus en duurt tot de dag vóór IVF-ET.
|
|
Experimenteel: Traditionele Chinese geneeskunde kruiden behandelgroep
de behandelingsgroep krijgt een behandeling met de Chinese kruidenformule op de 5e dag van de menstruatiecyclus en duurt tot 14 dagen na IVF-ET.
|
De geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, waaronder Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15g, Polygonatum 15g, eclipta 10g.
die gedurende 10-15 dagen zal worden ingenomen. Na de ET zal de behandelingsgroep Chinese kruidengeneesmiddelen blijven gebruiken en overgaan op Shou Tai-pillen (Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g , Cornus officinalis 15 g, loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); die 14 dagen zal worden ingenomen.
Het ziekenhuis zal instaan voor het afkooksel van 200 ml per dosis, 1 dosis per dag, verdeeld over 2 doses 's ochtends en 's avonds.
Andere namen:
De ingreep begint vanaf de 5e dag van de menstruatiecyclus en duurt tot de dag vóór IVF-ET.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage (%)
Tijdsspanne: tot 6 weken na inschrijving
|
Follow-up door middel van telefoontjes 14 dagen na de IVF-ET
|
tot 6 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van β-humaan choriogonadotrofine (β-HCG)
Tijdsspanne: tot 6 weken na inschrijving
|
Verkregen door bloedafname 14 dagen na de voorgestelde IVF-ET
|
tot 6 weken na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijnconcentratie van de zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: De 5e dag van de menstruatie, onmiddellijk vóór de voorgestelde IVF-ET-procedure, 14 dagen na de IVF-ET
|
Ze werden voltooid op de 5e dag van de menstruatie, vóór de transplantatie en de 14e dag na de transplantatie. Als de totale angstscore minder dan 50 is, is dit normaal; 50-60 was mild, 61-70 was matig en meer dan 70 was ernstige angst
|
De 5e dag van de menstruatie, onmiddellijk vóór de voorgestelde IVF-ET-procedure, 14 dagen na de IVF-ET
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijnconcentratie van de zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: De 5e dag van de menstruatie, onmiddellijk vóór de voorgestelde IVF-ET-procedure, 14 dagen na de IVF-ET
|
Ze werden voltooid op de 5e dag van de menstruatie, vóór de transplantatie en de 14e dag na de transplantatie. Onder normale omstandigheden is de maximale waarde van de SDS-brutoscore 41, en hoe lager de score, hoe beter de toestand.
|
De 5e dag van de menstruatie, onmiddellijk vóór de voorgestelde IVF-ET-procedure, 14 dagen na de IVF-ET
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006761-M2020442
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .