Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionelle kinesiske medicin-urter i fryse-alle IVF-cyklussen

21. juni 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af den kortsigtede intervention af traditionelle kinesiske medicinurter i fryse-alle IVF-cyklussen for at forbedre graviditetsraten

I det tidlige stadie fandt den foreløbige undersøgelse, at traditionel kinesisk medicin (TCM) intervention rettet mod at nære nyrer og regulere blodcirkulationen i fryse-alle IVF-cyklusser kan forbedre den kliniske graviditetsrate. For yderligere at studere TCM's rolle i at forbedre graviditetsresultatet af IVF-ET ved infertilitet. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive brugt i denne undersøgelse. 90 infertile patienter er tilfældigt opdelt i to grupper. Kontrolgruppen vil blive behandlet med konventionel moderne medicin, og behandlingsgruppen vil blive behandlet med traditionelle kinesiske urter på basis af konventionel moderne medicin. Indgrebet starter fra 5. dag i menstruationscyklussen og varer til dagen før IVF-ET. Efter transplantationen fortsætter TCM-behandlingen i 14 dage. Antallet af oocytter, antralfollikler, AMH, serum FSH og klinisk graviditetsrate vil blive observeret for at evaluere effekten af ​​TCM-urter på forbedringen af ​​graviditetsresultater. Derudover vil alle deltagerne blive bedt om at gennemføre selvevalueringen af ​​angst/depressionsskalaen på den 7. dag i menstruationscyklussen, før og efter transplantationen, for at analysere de følelsesmæssige ændringer hos forsøgspersonerne under undersøgelsen. Undersøgelsen vil også observere de sikkerheds- og sundhedsøkonomiske indikatorer for TCM-behandling for i fremtiden at forbedre den samlede effektivitet af TCM Combined Application i assisteret reproduktionsteknologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med to grupper etableret ved 1:1 ligelig fordeling, en behandlingsgruppe med interventioner med urter til at tonificere nyrerne og regulere blod og en kontrolgruppe behandlet med konventionel vestlig medicin. Tilfældige tal vil blive udarbejdet af en uafhængig tredjeparts statistiker, som har udarbejdet en liste over tilfældige gruppekoder til denne undersøgelse. Tilmeldte forsøgspersoner vil få et emnenummer under screeningsprocessen, og ved formel tilmelding vil de blive tilfældigt tildelt enten test- eller kontrolgruppen med et tilsvarende tilfældigt nummer.

Interventioner Behandlingsmetode Fase 1: Kontrolgruppen vil blive behandlet med konventionel vestlig medicin, hvorimod behandlingsgruppen vil modtage behandling med den kinesiske urteformel. Behandling med den kinesiske urteformel starter på den 5. dag i menstruationscyklussen. De anvendte lægemidler vil være Er Zhi Wan kombineret med Si Wu Tang (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15 g, Polygonatum 15 g, eclipta 10 g); som vil blive taget i 10-15 dage.

Fase 2: Efter ET vil kontrolgruppen blive behandlet konventionelt uden TCM-intervention, og behandlingsgruppen vil fortsætte med at tage kinesisk urtemedicin og skifte til Shou Tai-piller ( Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g, Cornus officinalis 15 g, loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); som vil blive taget i 14 dage. Hospitalet vil stå for afkog af 200 ml pr. dosis, 1 dosis pr. dag, fordelt på 2 doser om morgenen og om aftenen.

Humant choriongonadotropin i serum (hCG) vil blive målt, og et hCG >30 IE vil blive betragtet som indikere biokemisk graviditet. Ultralydsovervågning vil blive udført 30 dage efter ET for at beregne den kliniske graviditetsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for infertilitet.
  2. Opfyld kriterierne for at identificere nyremangel i TCM.
  3. Patienter, der planlægger at gennemgå IVF-ET til graviditet i vores center, Alder ≤40 år og ≥25 år.
  4. Tidligere embryooverførselsfejl ≥ 2 gange.
  5. Menstruationscyklus er grundlæggende normal, og normal ægløsning er tidligere blevet overvåget.
  6. Der var mere end 1 blastocyst/mere end 2 højkvalitetsembryoner med mere end 6 celler på dag 3/mere end 2 højkvalitetsembryoner med mere end 4 celler på dag 2.
  7. Samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med endometritis, akut bækkenbetændelse, mykotisk vaginitis, bakteriel vaginitis, adnexitis eller andre systemiske infektioner.
  2. Det er blevet bekræftet, at der er tydelige og alvorlige andre organiske læsioner i forplantningsorganerne.
  3. Patienter med allergisk konstitution
  4. Infertilitet forårsaget af genetiske faktorer
  5. Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardio-cerebrovaskulært, nyre-, lever- og hæmatopoietisk system og psykose
  6. En person, der ikke er i stand til at samarbejde (såsom en kombination af neurologisk eller psykisk sygdom, eller en modvilje mod at samarbejde)
  7. Endometrietykkelsen på dagen for hCG var mindre end 6 mm, eller endometriemorfologien på dagen for hCG var type C
  8. Dem, der ikke gik med til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vestlig medicin gruppe
Kontrolgruppen vil blive behandlet med konventionel vestlig medicin
Medicin: Rekombinant humant follitropin Alfa til injektion、Fructose Injection、Tetyacyclin Hydrochloride Kapsler、Cetrorelix Acetat pulver til injektion
Indgrebet starter fra 5. dag i menstruationscyklussen og varer til dagen før IVF-ET.
Eksperimentel: Traditionel kinesisk medicin urter behandlingsgruppe
behandlingsgruppen vil modtage behandling med den kinesiske urteformel på 5. dag i menstruationscyklussen og varer til 14 dage efter IVF-ET.
Medicin: Recept af traditionel kinesisk medicin ved navn Er Zhi Wan kombineret med Si Wu Tang
De lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse, omfatter Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Albaticum wallichi 6 g, g, Poria cocos 15g, Polygonatum 15g, eclipta 10g. som vil blive taget i 10-15 dage. Efter ET vil behandlingsgruppen fortsætte med at tage kinesisk urtemedicin og skifte til Shou Tai-piller ( Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g , Cornus officinalis 15 g, loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); som vil blive taget i 14 dage. Hospitalet vil stå for afkog af 200 ml pr. dosis, 1 dosis pr. dag, fordelt på 2 doser om morgenen og om aftenen.
Andre navne:
  • konventionel vestlig medicin (Rekombinant Human Follitropin Alfa til injektion, Fruktose Injection, Tetyacycline Hydrochloride Kapsler, Cetrorelix Acetat Pulver til Injection)
Medicin: Rekombinant humant follitropin Alfa til injektion、Fructose Injection、Tetyacyclin Hydrochloride Kapsler、Cetrorelix Acetat pulver til injektion
Indgrebet starter fra 5. dag i menstruationscyklussen og varer til dagen før IVF-ET.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate (%)
Tidsramme: op til 6 uger fra tilmelding
Opfølgning ved telefonopkald 14 dage efter IVF-ET
op til 6 uger fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af β-humant choriogonadotropin (β-HCG)
Tidsramme: op til 6 uger fra tilmelding
Opnået ved blodprøvetagning 14 dage efter den foreslåede IVF-ET
op til 6 uger fra tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baselinekoncentrationen af ​​selvvurderingsangstskalaen (SAS)
Tidsramme: Den 5. dag af menstruation、 umiddelbart før den foreslåede IVF-ET procedure、14 dage efter IVF-ET
De blev afsluttet på den 5. dag af menstruation, før transplantation og den 14. dag efter transplantation. Hvis den samlede score for angst er mindre end 50, er det normalt; 50-60 var milde, 61-70 var moderate, og over 70 var svær angst
Den 5. dag af menstruation、 umiddelbart før den foreslåede IVF-ET procedure、14 dage efter IVF-ET
Ændringer fra baseline koncentration af selvvurderingsdepressionsskala (SDS)
Tidsramme: Den 5. dag af menstruation、 umiddelbart før den foreslåede IVF-ET procedure、14 dage efter IVF-ET
De blev afsluttet på den 5. dag af menstruationen, før transplantationen og den 14. dagen efter transplantationen. Under normale omstændigheder er de maksimale værdier for SDS bruttoscore 41, og jo lavere score, jo bedre er tilstanden.
Den 5. dag af menstruation、 umiddelbart før den foreslåede IVF-ET procedure、14 dage efter IVF-ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00006761-M2020442

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner