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동결 체외 수정 주기의 중국 전통 의학 약초

2021년 6월 21일 업데이트: Peking University Third Hospital

임신율을 개선하기 위해 모두 동결 IVF 주기에서 한약재의 단기 개입에 대한 무작위 통제 연구

초기 단계에서 예비 연구는 신장 영양을 ​​공급하고 모든 동결 시험관 수정 주기에서 혈액 순환을 조절하는 것을 목표로 하는 중국 전통 의학(TCM) 개입이 임상 임신율을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 불임에서 IVF-ET의 임신 결과를 개선하는 TCM의 역할을 추가로 연구하기 위해. 이 연구에서는 무작위 대조 임상 시험을 사용할 것입니다. 90명의 불임 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 대조군은 전통적인 현대 의학으로 치료하고 치료 그룹은 전통적인 현대 의학을 기반으로 한 전통 한약으로 치료할 것입니다. 개입은 월경 주기의 5일째부터 시작하여 IVF-ET 전날까지 지속됩니다. 이식 후 TCM 치료는 14일 동안 계속됩니다. 임신 결과의 개선에 대한 TCM 약초의 효과를 평가하기 위해 난모세포, 전정부 난포, AMH, 혈청 FSH 및 임상 임신율의 수를 관찰할 것입니다. 또한 모든 참가자는 연구 기간 동안 피험자의 감정 변화를 분석하기 위해 이식 전후의 월경 주기 7일차에 불안/우울 척도에 대한 자기 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 또한 TCM 치료의 안전 및 건강 경제 지표를 관찰하여 향후 보조 생식 기술에서 TCM 결합 응용 프로그램의 전반적인 효능을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 실험은 1:1 균등 할당으로 설정된 두 그룹, 신장을 강화하고 혈액을 조절하기 위해 약초를 사용하는 치료 그룹과 전통적인 서양 의학을 사용하여 치료받는 대조군으로 구성된 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 무작위 숫자는 이 연구를 위해 무작위 그룹 코드 목록을 준비한 독립적인 제3자 통계학자가 준비합니다. 등록된 피험자는 스크리닝 과정에서 피험자 번호가 부여되며 정식 등록 시 해당 무작위 번호를 사용하여 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.

개입 치료 방법 1단계: 대조군은 전통적인 서양 의학으로 치료를 받는 반면, 치료 그룹은 한약으로 치료를 받습니다. 월경 주기 5일째부터 한방 처방으로 치료를 시작합니다. 사용되는 약은 얼지완과 시우탕(기수 15g, 모린대 12g, 구기자 15g, 멸치 20g, 지황 15g, 당귀 10g, 작약 알바 10g, Ligusticum wallichii 6g, Poria cocos 15g, Polygonatum 15g, eclipta 10g); 10-15일 동안 촬영됩니다.

2단계: ET 후, 대조군은 TCM 개입 없이 통상적인 치료를 받고, 치료군은 계속해서 중국 약초를 복용하며 수태 알약(모린다 오피시날리스 15g, 티젤 15g, 쿠스쿠테 20g, 두충)으로 변경합니다. 15g, 지황 15g, 산수유 15g, loranthus parasiticus 20g, Ligustrum lucidum 15g, Salvia miltiorrhiza 10g, Scutellaria baicalensis 10g, Atractylodes macrocephala 15g); 14일 동안 걸릴 것입니다. 병원에서는 1회 200mL, 1일 1회, 아침과 저녁 2회로 나누어 달인을 책임진다.

혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 측정하고 hCG > 30 IU는 생화학적 임신을 나타내는 것으로 간주됩니다. 임상 임신율을 계산하기 위해 초음파 모니터링은 ET 후 30일에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 불임의 진단 기준을 충족합니다.
  2. TCM에서 신장 결핍을 식별하기 위한 기준을 충족합니다.
  3. 우리 센터에서 임신을 위해 IVF-ET를 받을 계획인 환자, 연령 ≤40세 및 ≥25세.
  4. 이전 배아 이식 실패 ≥ 2회.
  5. 월경주기는 기본적으로 정상이며 정상적인 배란은 과거에 모니터링되었습니다.
  6. 1개 이상의 배반포 / 3일차에 6개 이상의 세포를 가진 고품질 배아가 2개 이상/ 2일차에 4개 이상의 세포를 가진 고품질 배아가 2개 이상 있었습니다.
  7. 이 임상 시험에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 자궁내막염, 급성 골반 염증성 질환, 진균성 질염, 세균성 질염, 부속기염 또는 기타 전신 감염이 있는 환자.
  2. 생식 기관에 명백하고 심각한 다른 유기적 병변이 있음이 확인되었습니다.
  3. 알레르기 체질 환자
  4. 유전적 요인으로 인한 불임
  5. 심뇌혈관, 신장, 간, 조혈계 등 중증의 원발성 질환 및 정신병 환자
  6. 협력할 수 없는 사람(예: 신경계 또는 정신 질환의 복합 또는 협력을 꺼리는 사람)
  7. hCG 당일 자궁내막 두께가 6 mm 미만이거나 hCG 당일 자궁내막 형태가 C형
  8. 연구 참여에 동의하지 않은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 서양 의학 그룹
대조군은 전통적인 서양의학으로 치료받게 됩니다.
개입은 월경 주기의 5일째부터 시작하여 IVF-ET 전날까지 지속됩니다.
실험적: 한방 치료 그룹
치료군은 월경주기 5일차에 한약으로 치료를 받고 IVF-ET 후 14일 동안 지속됩니다.
본 연구에 사용된 약제는 기수 15g, 기수 12g, 구기자 15g, 구자정 20g, 지황 15g, 당귀 10g, 작약 10g, Ligusticum wallichii 6 g, 포리아 코코스 15g, 폴리고나툼 15g, 이클립타 10g. 10-15일 동안 복용합니다. ET 후, 치료 그룹은 중국 약초를 계속 복용하고 Shou Tai 알약으로 변경합니다( Morinda officinalis 15g, Teasel 15g, Cuscutae 20g, Eucommia ulmoides 15g, Rehmannia 15g , Cornus officinalis 15g, loranthus parasiticus 20g, Ligustrum lucidum 15g, Salvia miltiorrhiza 10g, Scutellaria baicalensis 10g, Atractylodes macrocephala 15g); 14일 동안 걸릴 것입니다. 병원에서는 1회 200mL, 1일 1회, 아침과 저녁 2회로 나누어 달인을 책임진다.
다른 이름들:
  • 전통적인 서양 의학(주사용 재조합 인간 Follitropin Alfa, 과당 주사, 테트야사이클린 염산염 캡슐, 주사용 Cetrorelix 아세테이트 분말)
개입은 월경 주기의 5일째부터 시작하여 IVF-ET 전날까지 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상임신율(%)
기간: 등록일로부터 최대 6주
IVF-ET 후 14일 후에 전화로 후속 조치
등록일로부터 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Β-human Choriogonadotropin(β-HCG)의 농도
기간: 등록일로부터 최대 6주
제안된 IVF-ET 14일 후 혈액 샘플링으로 획득
등록일로부터 최대 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 평가 불안 척도(SAS)의 기준선 농도에 따른 변화
기간: 월경 5일째, 제안된 IVF-ET 절차 직전, IVF-ET 후 14일
월경 5일째, 이식 전, 이식 후 14일째에 완료되었습니다. 불안의 총점이 50점 미만이면 정상입니다. 50~60은 경증, 61~70은 중등도, 70이상은 심한 불안
월경 5일째, 제안된 IVF-ET 절차 직전, IVF-ET 후 14일
자기평가우울척도(SDS) 기준치 집중도 변화
기간: 월경 5일째, 제안된 IVF-ET 절차 직전, IVF-ET 후 14일
월경 5일째, 이식 전, 이식 후 14일째에 완료되었습니다. 정상적인 상황에서 SDS 총 점수의 최대값은 41이며 점수가 낮을수록 상태가 좋습니다.
월경 5일째, 제안된 IVF-ET 절차 직전, IVF-ET 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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