Ervas da Medicina Tradicional Chinesa no Ciclo de FIV Freeze-all
Um estudo controlado randomizado sobre a intervenção de curto prazo de ervas da medicina tradicional chinesa no ciclo de fertilização in vitro para melhorar a taxa de gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ensaio foi concebido como um ensaio clínico randomizado e controlado com dois grupos estabelecidos por alocação igual de 1:1, um grupo de tratamento com intervenções usando ervas para tonificar os rins e regular o sangue e um grupo de controle tratado com a medicina ocidental convencional. Os números aleatórios serão preparados por um estatístico terceirizado independente que preparou uma lista de códigos de grupos aleatórios para este estudo. Os indivíduos inscritos receberão um número de indivíduo durante o processo de triagem e, após a inscrição formal, serão designados aleatoriamente para o grupo de teste ou controle com um número aleatório correspondente.
Intervenções Método de tratamento Fase 1: O grupo de controle será tratado com a medicina ocidental convencional, enquanto o grupo de tratamento receberá tratamento com a fórmula de ervas chinesas. O tratamento com a fórmula de ervas chinesas começará no 5º dia do ciclo menstrual. Os medicamentos utilizados serão Er Zhi Wan combinado com Si Wu Tang (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15 g, Polygonatum 15 g, eclipta 10 g); que será levado para 10-15days.
Fase 2: Após o TE, o grupo de controle será tratado convencionalmente sem intervenção da MTC, e o grupo de tratamento continuará a tomar fitoterapia chinesa, mudando para comprimidos de Shou Tai ( Morinda officinalis 15 g, Teasel 15g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g, Cornus officinalis 15 g, Loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15g, Salvia miltiorrhiza 10g, Scutellaria baicalensis 10g, Atractylodes macrocephala 15g); que será tomado por 14 dias. O hospital ficará responsável pela decocção de 200 mL por dose, 1 dose ao dia, dividida em 2 doses pela manhã e à noite.
A gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérica será medida e um hCG>30 UI será considerado para indicar gravidez bioquímica. O monitoramento ultrassonográfico será realizado 30 dias após o TE para calcular a taxa de gravidez clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xiyan Xin
- Número de telefone: +86 0108226-4621
- E-mail: xinxiyan198234@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ruiwen Fan
- E-mail: frw9606@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos de infertilidade.
- Atender aos critérios para identificar deficiência renal na MTC.
- Pacientes que planejam se submeter a FIV-ET para gravidez em nosso centro, idade ≤40 anos e ≥25 anos.
- Falha de transferência de embrião anterior ≥ 2 vezes.
- O ciclo menstrual é basicamente normal e a ovulação normal foi monitorada no passado.
- Havia mais de 1 blastocisto/mais de 2 embriões de alta qualidade com mais de 6 células no dia 3/mais de 2 embriões de alta qualidade com mais de 4 células no dia 2.
- Consentimento em participar neste ensaio clínico e assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com endometrite, doença inflamatória pélvica aguda, vaginite micótica, vaginite bacteriana, anexite ou outras infecções sistêmicas.
- Foi confirmado que existem outras lesões orgânicas óbvias e graves nos órgãos reprodutores.
- Pacientes com constituição alérgica
- Infertilidade causada por fatores genéticos
- Pacientes com doenças primárias graves, como cardio cerebrovascular, renal, hepática e do sistema hematopoiético e psicose
- Uma pessoa incapaz de cooperar (como uma combinação de doença neurológica ou mental ou relutância em cooperar)
- A espessura endometrial no dia do hCG era inferior a 6 mm ou a morfologia endometrial no dia do hCG era do tipo C
- Aqueles que não concordaram em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de medicina ocidental
O grupo de controle será tratado com medicina ocidental convencional
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A intervenção começa a partir do 5º dia do ciclo menstrual e dura até o dia anterior à FIV-ET.
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Experimental: Grupo de tratamento de ervas da Medicina Tradicional Chinesa
o grupo de tratamento receberá tratamento com a fórmula de ervas chinesas no 5º dia do ciclo menstrual e dura até 14 dias após a fertilização in vitro.
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Os medicamentos utilizados neste estudo, incluindo Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15g, Polygonatum 15g, eclipta 10g.
que será tomado por 10-15 dias. Após o ET, o grupo de tratamento continuará a tomar fitoterapia chinesa, mudando para pílulas Shou Tai ( Morinda officinalis 15 g, Teasel 15g，Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g , Cornus officinalis 15 g, Loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); que será tomado por 14 dias.
O hospital ficará responsável pela decocção de 200 mL por dose, 1 dose ao dia, dividida em 2 doses pela manhã e à noite.
Outros nomes:
A intervenção começa a partir do 5º dia do ciclo menstrual e dura até o dia anterior à FIV-ET.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica (%)
Prazo: até 6 semanas a partir da inscrição
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Acompanhamento por telefone 14 dias após a FIV-ET
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até 6 semanas a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de coriogonadotrofina β-humana (β-HCG)
Prazo: até 6 semanas a partir da inscrição
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Obtido por amostragem de sangue 14 dias após a FIV-ET proposta
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até 6 semanas a partir da inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da concentração da linha de base da Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: O 5º dia da menstruação、 imediatamente antes do procedimento de FIV-ET proposto、14 dias após o FIV-ET
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Eles foram concluídos no 5º dia da menstruação, antes do transplante e no 14º dia após o transplante. Se o escore total de ansiedade for menor que 50, é normal; 50-60 foi leve, 61-70 foi moderado e acima de 70 foi ansiedade severa
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O 5º dia da menstruação、 imediatamente antes do procedimento de FIV-ET proposto、14 dias após o FIV-ET
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Alterações da concentração da linha de base da Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS)
Prazo: O 5º dia da menstruação、 imediatamente antes do procedimento de FIV-ET proposto、14 dias após o FIV-ET
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Eles foram concluídos no 5º dia da menstruação, antes do transplante e no 14º dia após o transplante. Em circunstâncias normais, os valores máximos da pontuação bruta do SDS são 41, e quanto menor a pontuação, melhor o estado.
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O 5º dia da menstruação、 imediatamente antes do procedimento de FIV-ET proposto、14 dias após o FIV-ET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006761-M2020442
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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