- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04935073
Травы традиционной китайской медицины в цикле замораживания всего ЭКО
Рандомизированное контролируемое исследование краткосрочного воздействия трав традиционной китайской медицины в цикле замораживания всего ЭКО для улучшения показателей беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Испытание разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание с двумя группами, сформированными с равным распределением 1: 1, лечебная группа с вмешательствами с использованием трав для тонизирования почек и регуляции крови и контрольная группа, получающая лечение с использованием традиционной западной медицины. Случайные числа будут подготовлены независимым сторонним статистиком, который подготовил список кодов случайных групп для этого исследования. Зарегистрированным субъектам будет присвоен номер субъекта в процессе скрининга, и после формальной регистрации они будут случайным образом распределены либо в тестовую, либо в контрольную группу с соответствующим случайным номером.
Вмешательства Метод лечения Фаза 1: контрольная группа будет лечиться традиционной западной медициной, тогда как лечебная группа получит лечение китайской травяной формулой. Лечение китайской травяной формулой начинается на 5-й день менструального цикла. Используемые лекарства будут Er Zhi Wan в сочетании с Si Wu Tang (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 г, Radix Morindae Sinensis 12 г, Fructus Lycii 15 г, Semen Cuscutae 20 г, Radix Rehmanniae 15 г, Radix Angelicae Sinensis 10 г, Radix Paeoniae). Alba 10 г, Ligusticum wallichii 6 г, Poria cocos 15 г, Polygonatum 15 г, eclipta 10 г); который будет приниматься в течение 10-15 дней.
Фаза 2: после ЭТ контрольная группа будет лечиться традиционным способом без вмешательства ТКМ, а группа лечения будет продолжать принимать китайские травяные лекарства, переходя на таблетки Шоу Тай (Morinda officinalis 15 г, Teasel 15 г, Cuscutae 20 г, Eucommia ulmoides). 15 г, Rehmannia 15 г, Cornus officinalis 15 г, loranthus parasiticus 20 г, Ligustrum lucidum 15 г, Salvia miltiorrhiza 10 г, Scutellaria baicalensis 10 г, Atractylodes macrocephala 15 г); который будет приниматься в течение 14 дней. Больница будет нести ответственность за отвар по 200 мл на дозу, 1 дозу в день, разделенную на 2 приема утром и вечером.
Будет измерен сывороточный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), и ХГЧ> 30 МЕ будет рассматриваться как указание на биохимическую беременность. Ультразвуковой мониторинг будет проводиться через 30 дней после ЭТ для расчета клинической частоты наступления беременности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: xiyan Xin
- Номер телефона: +86 0108226-4621
- Электронная почта: xinxiyan198234@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruiwen Fan
- Электронная почта: frw9606@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям бесплодия.
- Соответствуют критериям выявления почечной недостаточности при ТКМ.
- Пациентки, планирующие пройти ЭКО-ЭТ по беременности в нашем центре, Возраст ≤40 лет и ≥25 лет.
- Предыдущий неудачный перенос эмбриона ≥ 2 раз.
- Менструальный цикл в основном нормальный, и в прошлом наблюдалась нормальная овуляция.
- Было более 1 бластоцисты / более 2 высококачественных эмбрионов с более чем 6 клетками на 3-й день / более 2 высококачественных эмбрионов с более чем 4 клетками на 2-й день.
- Согласие на участие в данном клиническом исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с эндометритом, острым воспалительным заболеванием органов малого таза, грибковым вагинитом, бактериальным вагинитом, аднекситом или другими системными инфекциями.
- Подтверждено наличие явных и серьезных других органических поражений репродуктивных органов.
- Пациенты с аллергической конституцией
- Бесплодие, вызванное генетическими факторами
- Пациенты с серьезными первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, почечные, печеночные и кроветворные заболевания и психозы
- Человек, который не может сотрудничать (например, сочетание неврологических или психических заболеваний или нежелание сотрудничать)
- Толщина эндометрия в день ХГЧ была менее 6 мм или морфология эндометрия в день ХГЧ была типа С
- Те, кто не согласился участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа западной медицины
Контрольную группу будут лечить традиционной западной медициной.
|
Вмешательство начинается с 5-го дня менструального цикла и продолжается до дня перед ЭКО-ЭТ.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения травами традиционной китайской медицины
группа лечения будет получать лечение китайской травяной формулой на 5-й день менструального цикла и длится до 14 дней после ЭКО-ЭТ.
|
Лекарства, использованные в этом исследовании, включая Radix et Rhizoma Ligustrum 15 г, Radix Morindae Sinensis 12 г, Fructus Lycii 15 г, Semen Cuscutae 20 г, Radix Rehmanniae 15 г, Radix Angelicae Sinensis 10 г, Radix Paeoniae Alba 10 г, Ligusticum wallichii 6 г, пория кокосовая 15г, полигонат 15г, эклипта 10г.
которые будут приниматься в течение 10-15 дней. После ET группа лечения будет продолжать принимать китайские травяные лекарства, переходя на таблетки Shou Tai (Morinda officinalis 15 г, Teasel 15 г, Cuscutae 20 г, Eucommia ulmoides 15 г, Rehmannia 15 г , Cornus officinalis 15 г, loranthus parasiticus 20 г, Ligustrum lucidum 15 г, Salvia miltiorrhiza 10 г, Scutellaria baicalensis 10 г, Atractylodes macrocephala 15 г); который будет приниматься в течение 14 дней.
Больница будет нести ответственность за отвар по 200 мл на дозу, 1 дозу в день, разделенную на 2 приема утром и вечером.
Другие имена:
Вмешательство начинается с 5-го дня менструального цикла и продолжается до дня перед ЭКО-ЭТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической беременности (%)
Временное ограничение: до 6 недель с момента регистрации
|
Последующие телефонные звонки через 14 дней после ЭКО-ЭТ
|
до 6 недель с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация β-хориогонадотропина человека (β-ХГЧ)
Временное ограничение: до 6 недель с момента регистрации
|
Получен путем забора крови через 14 дней после предполагаемого ЭКО-ЭТ.
|
до 6 недель с момента регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с базовой концентрацией по шкале самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: 5-й день менструации, непосредственно перед предполагаемой процедурой ЭКО-ЭТ, 14 дней после ЭКО-ЭТ
|
Их завершали на 5-й день менструации, до трансплантации и на 14-й день после трансплантации. Если сумма баллов по тревоге меньше 50, это нормально; 50–60 — легкая, 61–70 — умеренная, а более 70 — сильная тревожность.
|
5-й день менструации, непосредственно перед предполагаемой процедурой ЭКО-ЭТ, 14 дней после ЭКО-ЭТ
|
|
Изменения по сравнению с базовой концентрацией по шкале самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: 5-й день менструации, непосредственно перед предполагаемой процедурой ЭКО-ЭТ, 14 дней после ЭКО-ЭТ
|
Они были завершены на 5-й день менструации, до трансплантации и на 14-й день после трансплантации. В нормальных условиях максимальные значения общего балла SDS составляют 41, и чем ниже балл, тем лучше состояние.
|
5-й день менструации, непосредственно перед предполагаемой процедурой ЭКО-ЭТ, 14 дней после ЭКО-ЭТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006761-M2020442
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .