Erbe della medicina tradizionale cinese nel ciclo di fecondazione in vitro Freeze-all
Uno studio controllato randomizzato sull'intervento a breve termine delle erbe della medicina tradizionale cinese nel ciclo di fecondazione in vitro per migliorare il tasso di gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato e controllato con due gruppi stabiliti da un'assegnazione uguale 1:1, un gruppo di trattamento con interventi che utilizzano erbe per tonificare i reni e regolare il sangue e un gruppo di controllo trattato utilizzando la medicina occidentale convenzionale. I numeri casuali saranno preparati da uno statistico indipendente di terze parti che ha preparato un elenco di codici di gruppi casuali per questo studio. Ai soggetti iscritti verrà assegnato un numero di soggetto durante il processo di screening e, al momento dell'iscrizione formale, verrà assegnato in modo casuale al gruppo di test o di controllo con un numero casuale corrispondente.
Interventi Metodo di trattamento Fase 1: Il gruppo di controllo sarà trattato con la medicina occidentale convenzionale, mentre il gruppo di trattamento riceverà il trattamento con la formula erboristica cinese. Il trattamento con la formula a base di erbe cinesi inizierà il 5° giorno del ciclo mestruale. I farmaci utilizzati saranno Er Zhi Wan in combinazione con Si Wu Tang (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15 g, Polygonatum 15 g, Eclipta 10 g); che sarà preso per 10-15 giorni.
Fase 2: dopo l'ET, il gruppo di controllo verrà trattato in modo convenzionale senza alcun intervento di MTC e il gruppo di trattamento continuerà a prendere la medicina erboristica cinese, passando alle pillole Shou Tai ( Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g ， Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g, Cornus officinalis 15 g, Loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); che sarà preso per 14 giorni. L'ospedale si occuperà del decotto di 200 ml per dose, 1 dose al giorno, suddivisa in 2 dosi al mattino e alla sera.
Verrà misurata la gonadotropina corionica umana (hCG) sierica e un hCG> 30 UI sarà considerato indice di gravidanza biochimica. Il monitoraggio ecografico verrà eseguito 30 giorni dopo ET per calcolare il tasso di gravidanza clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: xiyan Xin
- Numero di telefono: +86 0108226-4621
- Email: xinxiyan198234@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruiwen Fan
- Email: frw9606@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'infertilità.
- Soddisfa i criteri per identificare la carenza renale nella MTC.
- Pazienti che intendono sottoporsi a fecondazione in vitro per gravidanza nel nostro centro, età ≤40 anni e ≥25 anni.
- Precedente fallimento del trasferimento di embrioni ≥ 2 volte.
- Il ciclo mestruale è fondamentalmente normale e in passato è stata monitorata la normale ovulazione.
- C'erano più di 1 blastocisti/più di 2 embrioni di alta qualità con più di 6 cellule il giorno 3/più di 2 embrioni di alta qualità con più di 4 cellule il giorno 2.
- Consenso a partecipare a questa sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con endometrite, malattia infiammatoria pelvica acuta, vaginite micotica, vaginite batterica, annessite o altre infezioni sistemiche.
- È stato confermato che ci sono evidenti e gravi altre lesioni organiche negli organi riproduttivi.
- Pazienti con costituzione allergica
- Infertilità causata da fattori genetici
- Pazienti con gravi malattie primarie come cardio cerebrovascolari, renali, epatiche e del sistema ematopoietico e psicosi
- Una persona che non è in grado di collaborare (come una combinazione di malattie neurologiche o mentali o una riluttanza a collaborare)
- Lo spessore endometriale il giorno dell'hCG era inferiore a 6 mm o la morfologia dell'endometrio il giorno dell'hCG era di tipo C
- Coloro che non hanno accettato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di medicina occidentale
Il gruppo di controllo sarà trattato con la medicina occidentale convenzionale
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L'intervento inizia dal 5° giorno del ciclo mestruale e dura fino al giorno prima della fecondazione in vitro.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento delle erbe della medicina tradizionale cinese
il gruppo di trattamento riceverà il trattamento con la formula a base di erbe cinesi il 5° giorno del ciclo mestruale e durerà fino a 14 giorni dopo l'IVF-ET.
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I medicinali utilizzati in questo studio includevano Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15 g, Polygonatum 15 g, eclipta 10 g.
che sarà preso per 10-15 giorni. Dopo l'ET, il gruppo di trattamento continuerà a prendere la fitoterapia cinese, passando alle pillole Shou Tai (Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g ， Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g , Cornus officinalis 15 g, Loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); che sarà preso per 14 giorni.
L'ospedale si occuperà del decotto di 200 ml per dose, 1 dose al giorno, suddivisa in 2 dosi al mattino e alla sera.
Altri nomi:
L'intervento inizia dal 5° giorno del ciclo mestruale e dura fino al giorno prima della fecondazione in vitro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica (%)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dall'iscrizione
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Follow-up tramite telefonate 14 giorni dopo l'IVF-ET
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fino a 6 settimane dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di coriogonadotropina β-umana (β-HCG)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dall'iscrizione
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Ottenuto mediante prelievo di sangue 14 giorni dopo la proposta IVF-ET
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fino a 6 settimane dall'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto alla concentrazione di base della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: Il 5° giorno delle mestruazioni、 immediatamente prima della procedura IVF-ET proposta、14 giorni dopo la FIV-ET
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Sono stati completati il 5° giorno delle mestruazioni, prima del trapianto e il 14° giorno dopo il trapianto. Se il punteggio totale dell'ansia è inferiore a 50, è normale; 50-60 era lieve, 61-70 era moderata e oltre 70 era grave ansia
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Il 5° giorno delle mestruazioni、 immediatamente prima della procedura IVF-ET proposta、14 giorni dopo la FIV-ET
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Variazioni rispetto alla concentrazione basale della scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: Il 5° giorno delle mestruazioni、 immediatamente prima della procedura IVF-ET proposta、14 giorni dopo la FIV-ET
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Sono stati completati il 5° giorno delle mestruazioni, prima del trapianto e il 14° giorno dopo il trapianto. In circostanze normali, i valori massimi del punteggio lordo SDS è 41 e più basso è il punteggio, migliore è lo stato.
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Il 5° giorno delle mestruazioni、 immediatamente prima della procedura IVF-ET proposta、14 giorni dopo la FIV-ET
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006761-M2020442
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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