Hierbas medicinales chinas tradicionales en el ciclo de FIV Freeze-all
Un estudio controlado aleatorizado sobre la intervención a corto plazo de hierbas medicinales chinas tradicionales en el ciclo de FIV congelado para mejorar la tasa de embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado y controlado con dos grupos establecidos por asignación igual 1:1, un grupo de tratamiento con intervenciones que usan hierbas para tonificar los riñones y regular la sangre y un grupo de control tratado con medicina occidental convencional. Los números aleatorios serán preparados por un estadístico externo independiente que preparó una lista de códigos de grupos aleatorios para este estudio. Los sujetos inscritos recibirán un número de sujeto durante el proceso de selección y, tras la inscripción formal, serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba o de control con un número aleatorio correspondiente.
Intervenciones Método de tratamiento Fase 1: El grupo de control será tratado con medicina occidental convencional, mientras que el grupo de tratamiento recibirá tratamiento con la fórmula herbal china. El tratamiento con la fórmula a base de hierbas chinas comenzará el quinto día del ciclo menstrual. Los medicamentos utilizados serán Er Zhi Wan combinado con Si Wu Tang (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15 g, Polygonatum 15 g, eclipta 10 g); que se tomará durante 10-15 días.
Fase 2: después de la ET, el grupo de control recibirá un tratamiento convencional sin intervención de la medicina tradicional china, y el grupo de tratamiento continuará tomando la medicina herbaria china, cambiando a pastillas de Shou Tai (Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g, Cornus officinalis 15 g, loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); que se tomará durante 14 días. El hospital será responsable de la decocción de 200 mL por toma, 1 toma por día, dividida en 2 tomas por la mañana y por la noche.
Se medirá la gonadotropina coriónica humana (hCG) sérica y se considerará que una hCG>30 UI indica un embarazo bioquímico. Se realizará un seguimiento ecográfico 30 días después de la ET para calcular la tasa de embarazo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xiyan Xin
- Número de teléfono: +86 0108226-4621
- Correo electrónico: xinxiyan198234@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruiwen Fan
- Correo electrónico: frw9606@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de infertilidad.
- Cumplir con los criterios para identificar la deficiencia renal en la MTC.
- Pacientes que planeen someterse a FIV-TE por embarazo en nuestro centro, Edad ≤40 años y ≥25 años.
- Fracaso de transferencia embrionaria anterior ≥ 2 veces.
- El ciclo menstrual es básicamente normal y la ovulación normal ha sido monitoreada en el pasado.
- Hubo más de 1 blastocisto/más de 2 embriones de alta calidad con más de 6 células el día 3/más de 2 embriones de alta calidad con más de 4 células el día 2.
- Consentimiento para participar en este ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con endometritis, enfermedad pélvica inflamatoria aguda, vaginitis micótica, vaginitis bacteriana, anexitis u otras infecciones sistémicas.
- Se ha confirmado que existen otras lesiones orgánicas evidentes y graves en los órganos reproductores.
- Pacientes con constitución alérgica
- Infertilidad causada por factores genéticos
- Pacientes con enfermedades primarias graves como cardio cerebrovasculares, renales, hepáticas y del sistema hematopoyético y psicosis
- Una persona que no puede cooperar (como una combinación de enfermedad neurológica o mental, o renuencia a cooperar)
- El grosor del endometrio el día de la hCG era inferior a 6 mm o la morfología del endometrio el día de la hCG era tipo C
- Aquellos que no aceptaron participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de medicina occidental
El grupo de control será tratado con medicina occidental convencional.
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La intervención comienza a partir del 5º día del ciclo menstrual y dura hasta el día anterior a la FIV-TE.
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Experimental: Grupo de tratamiento de hierbas de medicina tradicional china
el grupo de tratamiento recibirá tratamiento con la fórmula de hierbas chinas el quinto día del ciclo menstrual y dura hasta 14 días después de la FIV-ET.
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Los medicamentos utilizados en este estudio incluyen Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15g, Polygonatum 15g, eclipta 10g.
que se tomará durante 10-15 días. Después de la ET, el grupo de tratamiento continuará tomando la medicina herbal china, cambiando a las píldoras Shou Tai (Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g , Cornus officinalis 15 g, loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); que se tomará durante 14 días.
El hospital será responsable de la decocción de 200 mL por toma, 1 toma por día, dividida en 2 tomas por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
La intervención comienza a partir del 5º día del ciclo menstrual y dura hasta el día anterior a la FIV-TE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico (%)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde la inscripción
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Seguimiento por llamadas telefónicas 14 días después de la FIV-ET
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hasta 6 semanas desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de β-coriogonadotropina humana (β-HCG)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde la inscripción
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Obtenido por muestreo de sangre 14 días después de la FIV-ET propuesta
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hasta 6 semanas desde la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la concentración inicial de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: El quinto día de la menstruación, inmediatamente antes del procedimiento de FIV-ET propuesto, 14 días después de la FIV-ET
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Se completaron el día 5 de la menstruación, antes del trasplante y el día 14 después del trasplante. Si la puntuación total de ansiedad es inferior a 50, es normal; 50-60 fue leve, 61-70 fue moderado y más de 70 fue ansiedad severa
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El quinto día de la menstruación, inmediatamente antes del procedimiento de FIV-ET propuesto, 14 días después de la FIV-ET
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Cambios desde la concentración inicial de la escala de depresión de autoevaluación (SDS)
Periodo de tiempo: El quinto día de la menstruación, inmediatamente antes del procedimiento de FIV-ET propuesto, 14 días después de la FIV-ET
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Se completaron el día 5 de la menstruación, antes del trasplante y el día 14 después del trasplante. En circunstancias normales, los valores máximos de la puntuación bruta de SDS son 41, y cuanto menor sea la puntuación, mejor será el estado.
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El quinto día de la menstruación, inmediatamente antes del procedimiento de FIV-ET propuesto, 14 días después de la FIV-ET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006761-M2020442
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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