Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonelle kinesiske medisinurter i fryse-all IVF-syklusen

21. juni 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital

En randomisert kontrollert studie på kortsiktig intervensjon av tradisjonelle kinesiske medisinurter i fryse-all IVF-syklusen for å forbedre graviditetsraten

I det tidlige stadiet fant den foreløpige studien at tradisjonell kinesisk medisin (TCM) intervensjon rettet mot å nære nyrene og regulere blodsirkulasjonen i fryse-alle IVF-sykluser kan forbedre den kliniske graviditetsraten. For å videre studere rollen til TCM i å forbedre graviditetsresultatet av IVF-ET i infertilitet. En randomisert kontrollert klinisk studie vil bli brukt i denne studien. 90 infertile pasienter er tilfeldig delt inn i to grupper. Kontrollgruppen skal behandles med konvensjonell moderne medisin, og behandlingsgruppen skal behandles med tradisjonelle kinesiske urter på grunnlag av konvensjonell moderne medisin. Intervensjonen starter fra 5. dag i menstruasjonssyklusen og varer til dagen før IVF-ET. Etter transplantasjonen fortsetter TCM-behandlingen i 14 dager. Antall oocytter, antralfollikler, AMH, serum FSH og klinisk graviditetsrate vil bli observert for å evaluere effekten av TCM-urter på forbedring av graviditetsutfall. I tillegg vil alle deltakerne bli bedt om å fullføre selvevalueringen av angst/depresjonsskalaen på den 7. dagen av menstruasjonssyklusen, før og etter transplantasjon, for å analysere de emosjonelle endringene til forsøkspersonene under studien. Studien vil også observere sikkerhets- og helseøkonomiske indikatorer for TCM-behandling, for å forbedre den generelle effekten av TCM Combined Application i assistert reproduksjonsteknologi i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet som en randomisert, kontrollert klinisk studie med to grupper etablert ved 1:1 lik fordeling, en behandlingsgruppe med intervensjoner ved bruk av urter for å tonifisere nyrene og regulere blod og en kontrollgruppe behandlet med konvensjonell vestlig medisin. Tilfeldige tall vil bli utarbeidet av en uavhengig tredjepartsstatistiker som har utarbeidet en liste over tilfeldige gruppekoder for denne studien. Påmeldte forsøkspersoner vil få et emnenummer under screeningsprosessen, og ved formell påmelding vil de bli tilfeldig tildelt enten test- eller kontrollgruppen med et tilsvarende tilfeldig nummer.

Intervensjoner Behandlingsmetode Fase 1: Kontrollgruppen vil bli behandlet med konvensjonell vestlig medisin, mens behandlingsgruppen vil få behandling med den kinesiske urteformelen. Behandling med den kinesiske urteformelen starter på den 5. dagen av menstruasjonssyklusen. Medisinene som brukes vil være Er Zhi Wan kombinert med Si Wu Tang (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis Paeoniae Radix 10 g, Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15 g, Polygonatum 15 g, eclipta 10 g); som vil bli tatt i 10-15 dager.

Fase 2: Etter ET vil kontrollgruppen bli behandlet konvensjonelt uten TCM-intervensjon, og behandlingsgruppen vil fortsette å ta kinesisk urtemedisin, og gå over til Shou Tai-piller ( Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g, Cornus officinalis 15 g, loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); som vil bli tatt i 14 dager. Sykehuset vil stå for avkok av 200 ml per dose, 1 dose per dag, fordelt på 2 doser morgen og kveld.

Serum humant koriongonadotropin (hCG) vil bli målt, og hCG >30 IE vil bli vurdert å indikere biokjemisk graviditet. Ultralydovervåking vil bli utført 30 dager etter ET for å beregne den kliniske graviditetsraten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for infertilitet.
  2. Oppfyll kriteriene for å identifisere nyremangel i TCM.
  3. Pasienter som planlegger å gjennomgå IVF-ET for graviditet i vårt senter, Alder ≤40 år og ≥25 år.
  4. Tidligere mislykket embryooverføring ≥ 2 ganger.
  5. Menstruasjonssyklusen er i utgangspunktet normal, og normal eggløsning har vært overvåket tidligere.
  6. Det var mer enn 1 blastocyst/mer enn 2 embryoer av høy kvalitet med mer enn 6 celler på dag 3/mer enn 2 embryoer av høy kvalitet med mer enn 4 celler på dag 2.
  7. Samtykke til å delta i denne kliniske studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med endometritt, akutt bekkenbetennelse, mykotisk vaginitt, bakteriell vaginitt, adnexitt eller andre systemiske infeksjoner.
  2. Det er bekreftet at det er åpenbare og alvorlige andre organiske lesjoner i reproduktive organer.
  3. Pasienter med allergisk konstitusjon
  4. Infertilitet forårsaket av genetiske faktorer
  5. Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kardio-cerebrovaskulært, nyre-, lever- og hematopoietisk system og psykose
  6. En person som ikke er i stand til å samarbeide (som en kombinasjon av nevrologisk eller psykisk sykdom, eller motvilje mot å samarbeide)
  7. Endometrietykkelsen på dagen for hCG var mindre enn 6 mm eller endometriemorfologien på dagen for hCG var type C
  8. De som ikke takket ja til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vestlig medisingruppe
Kontrollgruppen vil bli behandlet med konvensjonell vestlig medisin
Legemiddel: Rekombinant humant follitropin Alfa til injeksjon、fruktoseinjeksjon、Tetyacyklinhydrokloridkapsler、Cetrorelixacetatpulver til injeksjon
Intervensjonen starter fra 5. dag i menstruasjonssyklusen og varer til dagen før IVF-ET.
Eksperimentell: Tradisjonell kinesisk medisin urter behandlingsgruppe
behandlingsgruppen vil få behandling med den kinesiske urteformelen på 5. dag i menstruasjonssyklusen og varer til 14 dager etter IVF-ET.
Legemiddel: Resept av tradisjonell kinesisk medisin kalt Er Zhi Wan kombinert med Si Wu Tang
Medisinene brukt i denne studien inkluderer Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Albaticum wallichi 6 g, g, Poria cocos 15g, Polygonatum 15g, eclipta 10g. som tas i 10-15 dager. Etter ET vil behandlingsgruppen fortsette å ta kinesisk urtemedisin, og gå over til Shou Tai-piller ( Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g , Cornus officinalis 15 g, loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); som vil bli tatt i 14 dager. Sykehuset vil stå for avkok av 200 ml per dose, 1 dose per dag, fordelt på 2 doser morgen og kveld.
Andre navn:
  • konvensjonell vestlig medisin (rekombinant humant follitropin alfa til injeksjon, fruktoseinjeksjon, tetyacyklinhydrokloridkapsler, cetrorelixacetatpulver til injeksjon)
Legemiddel: Rekombinant humant follitropin Alfa til injeksjon、fruktoseinjeksjon、Tetyacyklinhydrokloridkapsler、Cetrorelixacetatpulver til injeksjon
Intervensjonen starter fra 5. dag i menstruasjonssyklusen og varer til dagen før IVF-ET.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate (%)
Tidsramme: inntil 6 uker fra innmelding
Oppfølging ved telefonsamtaler 14 dager etter IVF-ET
inntil 6 uker fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av β-humant koriogonadotropin (β-HCG)
Tidsramme: inntil 6 uker fra innmelding
Innhentet ved blodprøvetaking 14 dager etter foreslått IVF-ET
inntil 6 uker fra innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline konsentrasjonen av Self Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Den 5. dagen av menstruasjonen、 rett før den foreslåtte IVF-ET-prosedyren、14 dager etter IVF-ET
De ble fullført på den 5. dagen av menstruasjonen, før transplantasjonen og den 14. dagen etter transplantasjonen. Hvis totalscore for angst er mindre enn 50, er det normalt; 50-60 var milde, 61-70 var moderate, og over 70 var alvorlig angst
Den 5. dagen av menstruasjonen、 rett før den foreslåtte IVF-ET-prosedyren、14 dager etter IVF-ET
Endringer fra baseline konsentrasjonen av Self Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Den 5. dagen av menstruasjonen、 rett før den foreslåtte IVF-ET-prosedyren、14 dager etter IVF-ET
De ble fullført på den 5. dagen av menstruasjonen, før transplantasjonen og den 14. dagen etter transplantasjonen. Under normale omstendigheter er maksimalverdiene for SDS bruttoscore 41, og jo lavere poengsum, desto bedre er tilstanden.
Den 5. dagen av menstruasjonen、 rett før den foreslåtte IVF-ET-prosedyren、14 dager etter IVF-ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00006761-M2020442

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere