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Kräuter der Traditionellen Chinesischen Medizin im Freeze-All-IVF-Zyklus

21. Juni 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kurzfristigen Intervention von Kräutern der traditionellen chinesischen Medizin im Freeze-All-IVF-Zyklus zur Verbesserung der Schwangerschaftsrate

Im Frühstadium ergab die vorläufige Studie, dass Interventionen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die auf die Ernährung der Nieren und die Regulierung der Blutzirkulation in Freeze-All-IVF-Zyklen abzielen, die klinische Schwangerschaftsrate verbessern können. Um die Rolle der TCM bei der Verbesserung des Schwangerschaftsergebnisses von IVF-ET bei Unfruchtbarkeit weiter zu untersuchen. In dieser Studie wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie verwendet. 90 unfruchtbare Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird mit konventioneller moderner Medizin behandelt, und die Behandlungsgruppe wird mit traditionellen chinesischen Kräutern auf der Grundlage konventioneller moderner Medizin behandelt. Der Eingriff beginnt am 5. Tag des Menstruationszyklus und dauert bis zum Tag vor der IVF-ET. Nach der Transplantation wird die TCM-Behandlung 14 Tage lang fortgesetzt. Die Anzahl der Eizellen, Antralfollikel, AMH, Serum-FSH und die klinische Schwangerschaftsrate werden beobachtet, um die Wirkung von TCM-Kräutern auf die Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse zu bewerten. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer gebeten, am 7. Tag des Menstruationszyklus vor und nach der Transplantation eine Selbstbewertung der Angst-/Depressionsskala durchzuführen, um die emotionalen Veränderungen der Probanden während der Studie zu analysieren. Die Studie wird auch die Sicherheits- und gesundheitsökonomischen Indikatoren der TCM-Behandlung beobachten, um die Gesamtwirksamkeit der TCM-Kombinationsanwendung in der assistierten Reproduktionstechnologie in Zukunft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei Gruppen konzipiert, die durch eine 1:1-gleiche Zuteilung gebildet werden: einer Behandlungsgruppe mit Interventionen unter Verwendung von Kräutern zur Stärkung der Nieren und zur Blutregulierung und einer Kontrollgruppe, die mit konventioneller westlicher Medizin behandelt wird. Zufallszahlen werden von einem unabhängigen externen Statistiker erstellt, der für diese Studie eine Liste mit Zufallsgruppencodes erstellt hat. Eingeschriebene Probanden erhalten während des Screening-Prozesses eine Probandennummer und werden nach der formellen Einschreibung nach dem Zufallsprinzip entweder der Test- oder der Kontrollgruppe mit einer entsprechenden Zufallszahl zugeordnet.

Interventionen Behandlungsmethode Phase 1: Die Kontrollgruppe wird mit konventioneller westlicher Medizin behandelt, während die Behandlungsgruppe eine Behandlung mit der chinesischen Kräuterformel erhält. Die Behandlung mit der chinesischen Kräuterformel beginnt am 5. Tag des Menstruationszyklus. Die verwendeten Arzneimittel sind Er Zhi Wan in Kombination mit Si Wu Tang (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15 g, Polygonatum 15 g, Eclipta 10 g); die 10-15 Tage lang eingenommen wird.

Phase 2: Nach der ET wird die Kontrollgruppe konventionell ohne TCM-Eingriff behandelt, und die Behandlungsgruppe nimmt weiterhin chinesische Kräutermedizin ein und wechselt zu Shou Tai-Pillen (Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides). 15 g, Rehmannia 15 g, Cornus officinalis 15 g, Loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes Macrocephala 15 g); die 14 Tage lang eingenommen wird. Das Krankenhaus ist für die Abkochung von 200 ml pro Dosis, 1 Dosis pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen morgens und abends, verantwortlich.

Das humane Choriongonadotropin (hCG) im Serum wird gemessen und ein hCG > 30 IE wird als Hinweis auf eine biochemische Schwangerschaft angesehen. 30 Tage nach der ET wird eine Ultraschallüberwachung durchgeführt, um die klinische Schwangerschaftsrate zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Unfruchtbarkeit.
  2. Erfüllen Sie die Kriterien zur Identifizierung eines Nierenmangels in der TCM.
  3. Patienten, die eine IVF-ET zur Schwangerschaft in unserem Zentrum planen, Alter ≤40 Jahre und ≥25 Jahre.
  4. Früherer Embryotransfer-Fehler ≥ 2 Mal.
  5. Der Menstruationszyklus ist grundsätzlich normal und der normale Eisprung wurde in der Vergangenheit überwacht.
  6. Es gab mehr als 1 Blastozyste/mehr als 2 hochwertige Embryonen mit mehr als 6 Zellen am Tag 3/mehr als 2 hochwertige Embryonen mit mehr als 4 Zellen am Tag 2.
  7. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Endometritis, akuter entzündlicher Beckenerkrankung, mykotischer Vaginitis, bakterieller Vaginitis, Adnexitis oder anderen systemischen Infektionen.
  2. Es wurde bestätigt, dass es offensichtliche und schwerwiegende andere organische Läsionen in den Fortpflanzungsorganen gibt.
  3. Patienten mit allergischer Konstitution
  4. Unfruchtbarkeit durch genetische Faktoren
  5. Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- und hämatopoetischem System sowie Psychosen
  6. Eine Person, die nicht kooperieren kann (z. B. eine Kombination aus neurologischen oder psychischen Erkrankungen oder mangelnde Kooperationsbereitschaft)
  7. Die Endometriumdicke am Tag der hCG-Therapie betrug weniger als 6 mm oder die Endometriummorphologie am Tag der hCG-Therapie war Typ C
  8. Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Westliche Medizingruppe
Die Kontrollgruppe wird mit konventioneller westlicher Medizin behandelt
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Follitropin Alfa zur Injektion, Fruktose-Injektion, Tetyacyclin-Hydrochlorid-Kapseln, Cetrorelix-Acetat-Pulver zur Injektion
Der Eingriff beginnt am 5. Tag des Menstruationszyklus und dauert bis zum Tag vor der IVF-ET.
Experimental: Behandlungsgruppe für Kräuter der Traditionellen Chinesischen Medizin
Die Behandlungsgruppe erhält am 5. Tag des Menstruationszyklus eine Behandlung mit der chinesischen Kräuterformel und dauert bis 14 Tage nach der IVF-ET.
Arzneimittel: Verschreibung der traditionellen chinesischen Medizin namens Er Zhi Wan in Kombination mit Si Wu Tang
Die in dieser Studie verwendeten Arzneimittel umfassen Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15 g, Polygonatum 15 g, Eclipta 10 g. die 10–15 Tage lang eingenommen wird. Nach der ET wird die Behandlungsgruppe weiterhin chinesische Kräutermedizin einnehmen und auf Shou Tai-Pillen umsteigen (Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g). , Cornus officinalis 15 g, Loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes Macrocephala 15 g); die 14 Tage lang eingenommen wird. Das Krankenhaus ist für die Abkochung von 200 ml pro Dosis, 1 Dosis pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen morgens und abends, verantwortlich.
Andere Namen:
  • konventionelle westliche Medizin (rekombinantes menschliches Follitropin Alfa zur Injektion, Fructose-Injektion, Tetyacyclin-Hydrochlorid-Kapseln, Cetrorelix-Acetat-Pulver zur Injektion)
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Follitropin Alfa zur Injektion, Fruktose-Injektion, Tetyacyclin-Hydrochlorid-Kapseln, Cetrorelix-Acetat-Pulver zur Injektion
Der Eingriff beginnt am 5. Tag des Menstruationszyklus und dauert bis zum Tag vor der IVF-ET.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate (%)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Einschreibung
Nachverfolgung durch Telefonanrufe 14 Tage nach der IVF-ET
bis zu 6 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von β-humanem Choriogonadotropin (β-HCG)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Einschreibung
Erhalten durch Blutentnahme 14 Tage nach der geplanten IVF-ET
bis zu 6 Wochen nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Ausgangskonzentration der Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Der 5. Tag der Menstruation, unmittelbar vor dem geplanten IVF-ET-Eingriff, 14 Tage nach dem IVF-ET-Eingriff
Sie wurden am 5. Tag der Menstruation, vor der Transplantation und am 14. Tag nach der Transplantation abgeschlossen. Wenn der Gesamtscore der Angstzustände weniger als 50 beträgt, ist dies normal; Bei 50–60 handelte es sich um leichte Angstzustände, bei 61–70 um mittelschwere und bei über 70 um schwere Angstzustände
Der 5. Tag der Menstruation, unmittelbar vor dem geplanten IVF-ET-Eingriff, 14 Tage nach dem IVF-ET-Eingriff
Änderungen gegenüber der Ausgangskonzentration der Selbstbewertungs-Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Der 5. Tag der Menstruation, unmittelbar vor dem geplanten IVF-ET-Eingriff, 14 Tage nach dem IVF-ET-Eingriff
Sie wurden am 5. Tag der Menstruation, vor der Transplantation und am 14. Tag nach der Transplantation abgeschlossen. Unter normalen Umständen beträgt der Maximalwert des SDS-Bruttoscores 41, und je niedriger der Score, desto besser der Zustand.
Der 5. Tag der Menstruation, unmittelbar vor dem geplanten IVF-ET-Eingriff, 14 Tage nach dem IVF-ET-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006761-M2020442

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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