Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zioła tradycyjnej medycyny chińskiej w cyklu Freeze-all IVF

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące krótkoterminowej interwencji ziół tradycyjnej medycyny chińskiej w cyklu in vitro typu „freeze-all” w celu poprawy wskaźnika ciąż

Na wczesnym etapie wstępne badanie wykazało, że interwencja tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) mająca na celu odżywianie nerek i regulację krążenia krwi w cyklach zamrożenia wszystkich IVF może poprawić wskaźnik ciąż klinicznych. W celu dalszego zbadania roli TCM w poprawie wyniku ciąży IVF-ET w niepłodności. W tym badaniu zostanie wykorzystane randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. 90 niepłodnych pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. Grupa kontrolna będzie leczona konwencjonalną współczesną medycyną, a grupa leczona będzie leczona tradycyjnymi chińskimi ziołami na podstawie konwencjonalnej współczesnej medycyny. Interwencja rozpoczyna się od 5. dnia cyklu miesiączkowego i trwa do dnia poprzedzającego IVF-ET. Po przeszczepie leczenie TCM kontynuuje się przez 14 dni. Liczba oocytów, pęcherzyków antralnych, AMH, FSH w surowicy i kliniczny wskaźnik ciąż będą obserwowane w celu oceny wpływu ziół TCM na poprawę wyników ciąży. Ponadto wszystkie uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie samooceny na skali lęku/depresji w 7. dniu cyklu miesiączkowego, przed i po transplantacji, w celu przeanalizowania zmian emocjonalnych badanych w trakcie badania. Badanie będzie również obserwować ekonomiczne wskaźniki bezpieczeństwa i zdrowia leczenia TCM, aby w przyszłości poprawić ogólną skuteczność TCM Combined Application w technologii wspomaganego rozrodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema grupami ustalonymi w stosunku 1:1, grupa leczona z interwencjami wykorzystującymi zioła w celu tonizacji nerek i regulacji krwi oraz grupa kontrolna leczona konwencjonalną medycyną zachodnią. Losowe liczby zostaną przygotowane przez niezależnego zewnętrznego statystyka, który przygotował listę losowych kodów grup na potrzeby tego badania. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają numer podmiotu podczas procesu przesiewowego, a po formalnej rejestracji zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej z odpowiednim losowym numerem.

Interwencje Metoda leczenia Faza 1: Grupa kontrolna będzie leczona konwencjonalną medycyną zachodnią, podczas gdy grupa leczona będzie leczona chińską formułą ziołową. Kurację chińską formułą ziołową rozpoczniemy w 5. dniu cyklu miesiączkowego. Zastosowane leki to Er Zhi Wan w połączeniu z Si Wu Tang (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15 g, Polygonatum 15 g, eclipta 10 g); które będą przyjmowane przez 10-15 dni.

Faza 2: Po ET grupa kontrolna będzie leczona konwencjonalnie bez interwencji TCM, a grupa leczona będzie nadal przyjmować chińskie ziołolecznictwo, przechodząc na pigułki Shou Tai ( Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g, Cornus officinalis 15 g, Loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); które będą przyjmowane przez 14 dni. Szpital będzie odpowiedzialny za wywar 200 ml na dawkę, 1 dawkę dziennie, podzieloną na 2 dawki rano i wieczorem.

Zmierzona zostanie ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w surowicy, a hCG>30 IU zostanie uznane za wskazujące na ciążę biochemiczną. Monitorowanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone 30 dni po ET w celu obliczenia klinicznego wskaźnika ciąż.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne niepłodności.
  2. Spełnij kryteria rozpoznania niewydolności nerek w TCM.
  3. Pacjenci, którzy planują poddać się IVF-ET z powodu ciąży w naszym ośrodku, Wiek ≤40 lat i ≥25 lat.
  4. Poprzednie niepowodzenie transferu zarodków ≥ 2 razy.
  5. Cykl menstruacyjny jest w zasadzie normalny, aw przeszłości monitorowano normalną owulację.
  6. Było więcej niż 1 blastocysta / więcej niż 2 zarodki wysokiej jakości z więcej niż 6 komórkami w dniu 3 / więcej niż 2 zarodki wysokiej jakości z więcej niż 4 komórkami w dniu 2 .
  7. Zgoda na udział w tym badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej macicy, ostrym zapaleniem narządów miednicy mniejszej, grzybiczym zapaleniem pochwy, bakteryjnym zapaleniem pochwy, zapaleniem przydatków lub innymi zakażeniami ogólnoustrojowymi.
  2. Potwierdzono występowanie oczywistych i poważnych innych zmian organicznych w narządach rozrodczych.
  3. Pacjenci z konstytucją alergiczną
  4. Niepłodność spowodowana czynnikami genetycznymi
  5. Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, nerki, wątroba i układ krwiotwórczy oraz psychozy
  6. Osoba, która nie jest w stanie współpracować (na przykład połączenie choroby neurologicznej lub psychicznej lub niechęć do współpracy)
  7. Grubość endometrium w dniu hCG była mniejsza niż 6 mm lub morfologia endometrium w dniu hCG była typu C
  8. Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa medycyny zachodniej
Grupa kontrolna będzie leczona konwencjonalną medycyną zachodnią
Lek: Rekombinowana ludzka folitropina alfa do wstrzykiwań, fruktoza do wstrzykiwań, kapsułki chlorowodorku tetyacykliny, octan cetroreliksu w proszku do wstrzykiwań
Interwencja rozpoczyna się od 5. dnia cyklu miesiączkowego i trwa do dnia poprzedzającego IVF-ET.
Eksperymentalny: Grupa leczenia ziołami Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
grupa leczona otrzyma leczenie chińską formułą ziołową w 5. dniu cyklu miesiączkowego i trwa do 14 dni po IVF-ET.
Lek: Receptura tradycyjnej medycyny chińskiej o nazwie Er Zhi Wan w połączeniu z Si Wu Tang
Leki stosowane w tym badaniu, w tym Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15g, Polygonatum 15g, eclipta 10g. które będą przyjmowane przez 10-15 dni. Po ET grupa leczona będzie kontynuować przyjmowanie chińskich ziół, przechodząc na tabletki Shou Tai ( Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g , Cornus officinalis 15 g, Loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); które będą przyjmowane przez 14 dni. Szpital będzie odpowiedzialny za wywar 200 ml na dawkę, 1 dawkę dziennie, podzieloną na 2 dawki rano i wieczorem.
Inne nazwy:
  • konwencjonalna medycyna zachodnia (rekombinowana ludzka folitropina alfa do wstrzykiwań, wstrzyknięcie fruktozy, kapsułki chlorowodorku tetyacykliny, proszek octanu cetroreliksu do wstrzykiwań)
Lek: Rekombinowana ludzka folitropina alfa do wstrzykiwań, fruktoza do wstrzykiwań, kapsułki chlorowodorku tetyacykliny, octan cetroreliksu w proszku do wstrzykiwań
Interwencja rozpoczyna się od 5. dnia cyklu miesiączkowego i trwa do dnia poprzedzającego IVF-ET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych (%)
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rejestracji
Kontynuacja rozmów telefonicznych 14 dni po IVF-ET
do 6 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie β-ludzkiej Choriogonadotropiny (β-HCG)
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rejestracji
Uzyskane przez pobranie krwi 14 dni po proponowanym IVF-ET
do 6 tygodni od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do stężenia wyjściowego skali samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: 5. dzień miesiączki, bezpośrednio przed proponowaną procedurą IVF-ET, 14 dni po IVF-ET
Wypełniano je w 5. dniu miesiączki, przed przeszczepem i 14. dniu po przeszczepie. Jeśli łączny wynik niepokoju jest mniejszy niż 50, jest to normalne; 50-60 było łagodne, 61-70 było umiarkowane, a ponad 70 było poważnym lękiem
5. dzień miesiączki, bezpośrednio przed proponowaną procedurą IVF-ET, 14 dni po IVF-ET
Zmiany w stosunku do stężenia wyjściowego Skali Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: 5. dzień miesiączki, bezpośrednio przed proponowaną procedurą IVF-ET, 14 dni po IVF-ET
Wykonywano je w 5. dniu miesiączki, przed przeszczepem i 14. dniu po przeszczepie. W normalnych warunkach maksymalne wartości wyniku SDS brutto wynoszą 41, a im niższy wynik, tym lepszy stan.
5. dzień miesiączki, bezpośrednio przed proponowaną procedurą IVF-ET, 14 dni po IVF-ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006761-M2020442

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj