Perinteisen kiinalaisen lääketieteen yrtit jäädytetyssä IVF-syklissä
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen yrttien lyhytkestoisesta interventiosta IVF-syklissä raskausasteen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on kaksi ryhmää, jotka on jaettu 1:1 tasapuolisesti, hoitoryhmä, jossa hoidetaan yrttejä munuaisten vahvistamiseen ja veren säätelyyn, ja kontrolliryhmä, jota hoidetaan perinteisellä länsimaisella lääketieteellä. Riippumaton kolmannen osapuolen tilastotieteilijä laatii satunnaisluvut, joka on laatinut luettelon satunnaisista ryhmäkoodeista tätä tutkimusta varten. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan aihenumero seulontaprosessin aikana, ja virallisen ilmoittautumisen jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti joko testi- tai kontrolliryhmään vastaavalla satunnaisluvulla.
Interventiot Hoitomenetelmä Vaihe 1: Kontrolliryhmää hoidetaan perinteisellä länsimaisella lääketieteellä, kun taas hoitoryhmää hoidetaan kiinalaisella yrttivalmisteella. Hoito kiinalaisella yrttivalmisteella alkaa kuukautiskierron viidentenä päivänä. Lääkkeinä käytetään Er Zhi Wania yhdistettynä Si Wu Tangiin (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis, Radix Paeoniae 10 g Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15 g, Polygonatum 15 g, eclipta 10 g); joka kestää 10-15 päivää.
Vaihe 2: ET:n jälkeen kontrolliryhmää hoidetaan tavanomaisesti ilman TCM-interventiota, ja hoitoryhmä jatkaa kiinalaisten yrttilääkkeiden ottamista vaihtaen Shou Tai -pillereihin (Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g, Cornus officinalis 15 g, loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); joka kestää 14 päivää. Sairaala vastaa 200 ml:n keittämisestä annosta kohti, 1 annos päivässä jaettuna 2 annokseen aamulla ja illalla.
Seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) mitataan, ja yli 30 IU:n hCG:n katsotaan viittaavan biokemialliseen raskauteen. Ultraäänivalvonta suoritetaan 30 päivää ET:n jälkeen kliinisen raskausasteen laskemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiyan Xin
- Puhelinnumero: +86 0108226-4621
- Sähköposti: xinxiyan198234@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruiwen Fan
- Sähköposti: frw9606@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä hedelmättömyyden diagnostiset kriteerit.
- Täytä kriteerit munuaisten vajaatoiminnan tunnistamiseksi TCM:ssä.
- Potilaat, jotka suunnittelevat IVF-ET-hoitoa raskauden vuoksi keskuksessamme, Ikä ≤40 vuotta ja ≥25 vuotta.
- Aiempi alkionsiirto epäonnistui ≥ 2 kertaa.
- Kuukautiskierto on periaatteessa normaali, ja normaalia ovulaatiota on seurattu aiemmin.
- Päivänä 3 oli enemmän kuin 1 blastokysta / yli 2 korkealaatuista alkiota, joissa oli yli 6 solua päivänä 3 / yli 2 korkealaatuista alkiota, joissa oli yli 4 solua päivänä 2.
- Suostu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on endometriitti, akuutti lantion alueen tulehdus, mykoottinen vaginiitti, bakteeriperäinen vaginiitti, adnexiitti tai muut systeemiset infektiot.
- On vahvistettu, että lisääntymiselimissä on ilmeisiä ja vakavia muita orgaanisia vaurioita.
- Potilaat, joilla on allerginen rakenne
- Geneettisten tekijöiden aiheuttama hedelmättömyys
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän-aivoveri-, munuais-, maksa- ja hematopoieettinen järjestelmä ja psykoosi
- Henkilö, joka ei pysty yhteistyöhön (kuten neurologisten tai mielenterveyssairauksien yhdistelmä tai haluttomuus tehdä yhteistyötä)
- Endometriumin paksuus hCG-päivänä oli alle 6 mm tai kohdun limakalvon morfologia hCG-päivänä oli tyyppiä C
- Ne, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Länsimainen lääkeryhmä
Kontrolliryhmää hoidetaan perinteisellä länsimaisella lääketieteellä
|
Interventio alkaa kuukautiskierron 5. päivästä ja kestää IVF-ET:tä edeltävään päivään.
|
|
Kokeellinen: Perinteisen kiinalaisen lääketieteen yrttien hoitoryhmä
hoitoryhmä saa hoidon kiinalaisella yrttivalmisteella kuukautiskierron 5. päivänä ja kestää 14 päivää IVF-ET:n jälkeen.
|
Tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet, mukaan lukien Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Walli, Alba 60 g g, Poria cocos 15g, Polygonatum 15g, eclipta 10g.
jota otetaan 10-15 päivää. ET:n jälkeen hoitoryhmä jatkaa kiinalaisten yrttilääkkeiden ottamista siirtymällä Shou Tai -pillereihin (Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g , Cornus officinalis 15 g, loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); joka kestää 14 päivää.
Sairaala vastaa 200 ml:n keittämisestä annosta kohti, 1 annos päivässä jaettuna 2 annokseen aamulla ja illalla.
Muut nimet:
Interventio alkaa kuukautiskierron 5. päivästä ja kestää IVF-ET:tä edeltävään päivään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste (%)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Seuraa puhelimitse 14 päivää IVF-ET:n jälkeen
|
jopa 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Β-ihmisen koriogonadotropiinin (β-HCG) pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Otettu verinäytteellä 14 päivää ehdotetun IVF-ET:n jälkeen
|
jopa 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itsearvioinnin ahdistusasteikon (SAS) peruspitoisuudesta
Aikaikkuna: Kuukautisten viides päivä, välittömästi ennen ehdotettua IVF-ET-menettelyä, 14 päivää IVF-ET:n jälkeen
|
Ne suoritettiin 5. kuukautisten päivänä, ennen elinsiirtoa ja 14. päivänä siirron jälkeen. Jos ahdistuksen kokonaispistemäärä on alle 50, se on normaalia; 50-60 oli lievä, 61-70 keskivaikea ja yli 70 oli vakava ahdistuneisuus
|
Kuukautisten viides päivä, välittömästi ennen ehdotettua IVF-ET-menettelyä, 14 päivää IVF-ET:n jälkeen
|
|
Muutokset itsearvioinnin masennusasteikon (SDS) peruspitoisuudesta
Aikaikkuna: Kuukautisten viides päivä, välittömästi ennen ehdotettua IVF-ET-menettelyä, 14 päivää IVF-ET:n jälkeen
|
Ne suoritettiin 5. kuukautisten päivänä, ennen elinsiirtoa ja 14. päivänä transplantaation jälkeen. Normaaleissa olosuhteissa SDS:n bruttopistemäärän enimmäisarvot ovat 41, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tila.
|
Kuukautisten viides päivä, välittömästi ennen ehdotettua IVF-ET-menettelyä, 14 päivää IVF-ET:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006761-M2020442
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .