DD Kidney Txの前にイムリフィダーゼで脱感作してから1年後の高度に感作された患者の腎機能 (ConfIdeS)
2026年4月21日 更新者：Hansa Biopharma AB
高度に感作された (cPRA ≥99.9%) 死亡したドナーに対する XM 陽性の腎 Tx 患者における 12 か月の腎機能を評価する非盲検、対照、無作為化第 3 相試験。イムリフィダーゼを使用した脱感作と SoC を比較
高度に感作された (cPRA ≧ 99.9%) 腎臓移植患者の 12 か月の腎機能を評価する非盲検、無作為対照、無作為化第 3 相試験で、死亡したドナーとのクロスマッチが陽性であり、イムリフィダーゼを使用した脱感作と標準治療を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために事前スクリーニングを受けます。
臓器のオファーが受信されると、仮想クロスマッチ (vXM) が実行されます。 クロスマッチがポジティブ フローサイトメトリー クロスマッチ (FCXM) の予測と見なされる場合、患者は、研究サイトで現在使用されている脱感作を受ける資格があるかどうかが評価されます。 その後、患者は、イムリフィダーゼまたは対照群に対して 1:1 の比率で無作為化されます。
患者がイムリフィダーゼ群に無作為に割り付けられた場合、臓器は受け入れられて出荷され、患者はイムリフィダーゼ治療 (通常は移植前 24 時間以内) に進み、続いて移植が行われます。 患者が対照群に無作為に割り付けられた場合、局所脱感作レジメンによって移植が可能になります。 施設固有の脱感作プロトコルが成功していないと見なされた場合、臓器の提供は拒否され、患者は待機リストでアクティブなままで治験に残りますが、腎臓は腎臓を介して別のレシピエントに割り当てられます割り当てシステム (KAS)。
移植されたすべての患者は、導入療法と維持免疫抑制を受けます。 すべての患者は12か月間追跡されます。
推定糸球体濾過率（eGFR）は、患者の生存における臨床的利益を合理的に予測する可能性が高い主要エンドポイントとして、無作為化の12か月後に評価されます。
ドナー特異的抗体 (DSA) を持つすべての患者は、抗体介在性拒絶反応 (AMR) を発症するリスクがあります。 イムリフィダーゼは移植時に迅速かつ効率的に DSA を除去しますが、他の脱感作法と同様に、抗体は移植後に再発することが予想されます。 イムリフィダーゼ治療群、および脱感作対照群の患者については、移植時および移植後 1 年にプロトコル腎生検を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Health - University Medical Center - Phoenix
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of University of Southern California (USC)
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0780
- University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Transplant Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical School
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Penn Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital Specialty and Transplant
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験関連の手続きの前に署名済みのインフォームド コンセントを得ている
- スクリーニング時の年齢が18～70歳の男女
- -慢性腎臓病（CKD）ステージ5、標準選択基準による評価で非常に敏感であり、DD腎臓移植のOPTN待機リストでアクティブ
- 独自に計算されたパネル反応性抗体 (cPRA) ≥99.9%
- バーチャル クロスマッチ (vXM)、利用可能な死亡ドナー (DD) とのポジティブ クロスマッチの予測
- プロトコルを遵守する意欲と能力
- -計画されている4年間の延長試験に参加する意欲
除外基準:
- -インリフィダーゼ治療前の28日以内の高用量IVIg（2 g / kg）治療
- インリフィダーゼによる以前の治療
- 授乳または妊娠
- 出産の可能性のある女性で、FDA 承認の避妊法または禁欲を実践する意思がない、または実践できない。 -非常に効果的な避妊の2つの医学的に許容される方法は、研究期間中使用する必要があります（例： 経口、経皮、膣内、注射または埋め込み可能な避妊薬;子宮内避妊器具;子宮内ホルモン放出システム;精管切除されたパートナー;両側卵管閉塞;またはダブルバリア法）。 女性が閉経後と見なされるためには、この確認は医療記録と病歴に従って行われなければならず、閉経後の血清性ゴナドトロピンレベル（FSH）の上昇を測定することによって支援される場合があります.
- -ABO血液型不適合移植（A2またはA2B腎臓はBレシピエントには受け入れられません）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清学
- B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の臨床徴候
- サイトメガロ ウイルス (CMV) またはエプスタイン-バーウイルス (EBV) 感染症の臨床徴候
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）の陽性検査（地元の病院のルーチンによる）
- 活動性結核
- 治療と綿密な監視を必要とするその他の重篤な状態。 -グレード4以上の心不全（ニューヨーク心臓協会）、不安定な冠動脈疾患または酸素依存性慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- -治験責任医師の観点から移植を妨げる状態
- -証明された凝固亢進状態の病歴
- -血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）の現在または病歴、またはTTPの既知の家族歴
- -薬物の5半減期または3か月のいずれか長い方の期間内に治験薬を摂取する
- 医療機器研究への同時参加
- -インフォームドコンセント情報と治験活動の十分な理解を妨げる既知の精神的無能力または言語障壁
- その他の理由により治験責任医師の判断により治験に参加できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イムリフィダーゼ
イムリフィダーゼは、輸液用濃縮液の凍結乾燥粉末として提供され、バイアルあたり 11 mg です。
注射用滅菌水で再構成した後、濃縮液には 10 mg/mL のイムリフィダーゼが含まれています。
イムリフィダーゼは、通常、移植の24時間前に、0.25mg/kgを15分かけて1回の注入として静脈内投与する。
最初のイムリフィダーゼ投与で十分な効果が得られなかったと考えられる場合は、0.25 mg/kg の 2 回目の投与を行うことができます。
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イムリフィダーゼは、化膿連鎖球菌の免疫グロブリン G (IgG) 分解酵素であり、IgG に対して高度に選択的です。
IgG の切断により、1 つの F(ab')2 フラグメントと 1 つのホモ二量体 Fc フラグメントが生成され、Fc を介した IgG の活性が効率的に中和されます。
他の名前：
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他の：利用可能な最善の治療
機関固有の脱感作プロトコル（すなわち
血漿交換 (PLEX)、静脈内 IVIg、抗 CD20 抗体、およびエクリズマブの任意の組み合わせ) 適切な場合、またはより互換性のある臓器提供のために待機リストに残る
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PLEX は、脱感作のためのそれぞれのサイトの標準的な手順に従って実行されます。
他の名前：
何千人もの健康なドナーの血漿からの免疫グロブリンのプールから調製されたIVIgは、脱感作のためのそれぞれのサイトの標準的な手順に従って投与されます。
他の名前：
脱感作のためのそれぞれのサイトの標準的な手順に従って、リツキシマブおよび他の抗CD20。
他の名前：
脱感作のためのそれぞれのサイトの標準的な手順に従ってエクリズマブ。
他の名前：
機関のプロトコルによる脱感作が適切でない場合は、より互換性のある臓器提供の待機リストに残ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月時点での推定糸球体濾過率 (eGFR) の平均値
時間枠：無作為化後12ヶ月
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eGFR は腎機能の尺度であり、治療群間で比較されます。 eGFR は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式に従って、p-クレアチニンに基づいて計算されます。 機能が正常な腎臓の eGFR は 90 mL/min/1.73m2 です。 腎疾患は、eGFR 値の低下によって特徴付けられます。 無作為化された、移植を受けていない患者、移植片を失った患者、または 12 か月前に死亡した患者の場合、eGFR はゼロに設定され、腎不全と一致します。 |
無作為化後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の患者の生存率
時間枠：無作為化後12ヶ月
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患者の生存率は試験終了までに要約され、治療群間で比較されます。
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無作為化後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での透析依存度
時間枠：無作為化後12ヶ月
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透析依存症は腎機能の尺度です。
治療群間の比較が行われます。
経過観察ができなくなった患者は、透析依存症であるとみなされます。
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無作為化後12ヶ月
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12か月での移植失敗のない生存
時間枠：無作為化後12ヶ月
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移植失敗のない生存期間は、無作為化から最初の移植片喪失または死亡までの時間として定義され、治療群間で比較されます。
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無作為化後12ヶ月
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12ヶ月での移植生存率
時間枠：無作為化後12ヶ月
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移植片の生存率は、移植された患者の治療群間で比較されます。
グラフトロスまでの時間が表示されます。
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無作為化後12ヶ月
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12 か月での待機リスト カテゴリの頻度
時間枠：無作為化後12ヶ月
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さまざまな順番待ちリストのカテゴリ (順番待ちリストにある、一時的にリストから除外された、リストから除外された、死亡した) 患者の頻度は、無作為化された治療グループごとに要約されます。
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無作為化後12ヶ月
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遅延グラフト機能の頻度
時間枠：移植後7日以内
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移植片機能の遅延は、移植後 7 日以内の透析の必要性として定義されます。
遅延移植片機能は、無作為化された治療群によって要約されます
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移植後7日以内
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抗体介在性拒絶（AMR）の頻度
時間枠：無作為化後12ヶ月間
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確認されたAMRは、治療によって要約されます。
生検で確認されなかった推定/疑わしい AMR は、AE/SAE として記録されます。
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無作為化後12ヶ月間
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細胞性拒絶反応（CMR）の頻度
時間枠：無作為化後12ヶ月間
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確認されたCMRは、治療ごとに要約されます。
生検で確認されなかった推定/疑わしい CMR は、AE/SAE として記録されます。
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無作為化後12ヶ月間
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クロスマッチテストのポジティブからネガティブへの変換
時間枠：インリフィダーゼ治療後4時間以内
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イムリフィダーゼは、陽性のクロスマッチ テストを陰性に変換するのに非常に効果的です。
この結果は、イムリフィダーゼで治療された患者について評価されます。
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インリフィダーゼ治療後4時間以内
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平均蛍光強度 (MFI) が 1000 以上のすべての抗体のドナー特異的抗体 (DSA) レベル
時間枠：初回投与前、2、4、24、48、72 時間、および 5、6、8、15 日目、1、3、6、8、10、および 12 か月
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DSAの分析は、IgG単一抗原固相イムノアッセイ（SAB-HLA）を使用して、イムリフィダーゼにランダム化された患者の血清で行われます。
DSA レベルの最小二乗平均と標準誤差が経時的に表示されます。
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初回投与前、2、4、24、48、72 時間、および 5、6、8、15 日目、1、3、6、8、10、および 12 か月
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：初回投与前、48時間、8日目、15日目、1、2、3、6、8、10、12ヶ月目
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イムリフィダーゼに対する免疫原性は、カスタマイズされた ImmunoCAP 分析を使用して患者の血清中の ADA レベルを測定することによって評価されます。
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初回投与前、48時間、8日目、15日目、1、2、3、6、8、10、12ヶ月目
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イムリフィダーゼの薬物動態 (AUC)
時間枠：インリフィダーゼ治療の24時間前から15日目まで
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AUC = イムリフィダーゼ血漿濃度対時間曲線下面積
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インリフィダーゼ治療の24時間前から15日目まで
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イムリフィダーゼの薬物動態 (Cmax)
時間枠：インリフィダーゼ治療の24時間前から15日目まで
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Cmax = 投与後に観察されたイムリフィダーゼの最大血漿濃度
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インリフィダーゼ治療の24時間前から15日目まで
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イムリフィダーゼの薬物動態 (tmax)
時間枠：インリフィダーゼ治療の24時間前から15日目まで
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tmax = 投与後に観察されたイムリフィダーゼの最大血漿濃度の時点
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インリフィダーゼ治療の24時間前から15日目まで
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イムリフィダーゼの薬物動態 (t1/2)
時間枠：インリフィダーゼ治療の24時間前から15日目まで
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t1/2 = インリフィダーゼの終末半減期
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インリフィダーゼ治療の24時間前から15日目まで
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イムリフィダーゼの薬物動態 (CL)
時間枠：インリフィダーゼ治療の24時間前から15日目まで
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CL = イムリフィダーゼのクリアランス
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インリフィダーゼ治療の24時間前から15日目まで
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イムリフィダーゼの薬物動態 (Vz)
時間枠：インリフィダーゼ治療の24時間前から15日目まで
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Vz = 終末期の見かけの分布体積
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インリフィダーゼ治療の24時間前から15日目まで
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イムフィダーゼの薬力学
時間枠：インリフィダーゼ治療の24時間前から10日目まで
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患者血清中のIgG濃度を測定します。
IgGフラグメントのスコアリングが行われます。
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インリフィダーゼ治療の24時間前から10日目まで
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有害事象（AE）によって測定される安全性
時間枠：インフォームド コンセントへの署名から 12 か月まで
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安全性は、有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の種類、頻度、強度として評価され、臨床検査、バイタルサイン、および心電図における臨床的に関連する変化が含まれます）
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インフォームド コンセントへの署名から 12 か月まで
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重大な有害事象 (SAE) によって評価される安全性
時間枠：インフォームド コンセントへの署名から 12 か月まで
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安全性は、重篤な有害事象 (SAE) の種類と頻度として評価されます。
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インフォームド コンセントへの署名から 12 か月まで
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他の有害事象 (AE) によって測定される安全性
時間枠：インフォームド コンセントへの署名から 12 か月まで
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安全性は、他の有害事象 (AE) の種類と頻度として評価されます。つまり、SAE は含まれません。
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インフォームド コンセントへの署名から 12 か月まで
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PROMIS-SF-8a によって測定された、患者が報告した生活参加の変化
時間枠：事前スクリーニング時および無作為化の 12 か月後
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PROMIS Social Health ドメイン「社会的役割と活動に参加する能力 PROMIS-SF-8」は、患者の健康関連の生活の質の尺度として使用されます。
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事前スクリーニング時および無作為化の 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Operations、Hansa Biopharma AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2025年6月20日
研究の完了 (実際)
2025年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-HMedIdeS-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。