Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność nerek u wysoce uczulonych pacjentów 1 rok po odczulaniu imlifidazą przed DD Kidney Tx (ConfIdeS)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hansa Biopharma AB

Otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie fazy 3 oceniające 12-miesięczną czynność nerek u pacjentów z wysoce uczuloną nerką (cPRA ≥99,9%) z dodatnim wynikiem XM w stosunku do zmarłego dawcy, porównanie odczulania za pomocą imlifidazy z SoC

Otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie fazy 3 oceniające 12-miesięczną czynność nerek u wysoce uczulonych (cPRA ≥99,9%) pacjentów po przeszczepieniu nerki z dodatnią próbą krzyżową w stosunku do zmarłego dawcy, porównujące odczulanie za pomocą imlifidazy ze standardowym leczeniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

Po otrzymaniu oferty narządów przeprowadzana jest wirtualna analiza krzyżowa (vXM). Jeśli dopasowanie krzyżowe zostanie uznane za predykcyjne dla dodatniego wyniku testu krzyżowego metodą cytometrii przepływowej (FCXM), pacjent zostanie oceniony, czy kwalifikuje się do otrzymania odczulania stosowanego obecnie w ośrodku badawczym. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do imlifidazy lub ramienia kontrolnego.

Jeżeli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia otrzymującego imlifidazę, narząd zostanie zaakceptowany i wysłany, a pacjent przejdzie do leczenia imlifidazą (zazwyczaj w ciągu 24 godzin przed przeszczepem), po którym nastąpi przeszczep. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia kontrolnego, nastąpi przeszczep, który będzie możliwy dzięki miejscowemu schematowi odczulania. Jeśli protokół odczulania specyficzny dla danej instytucji zostanie uznany za nieskuteczny, oferta narządu zostanie odrzucona, a pacjent pozostanie aktywny na liście oczekujących i pozostanie w badaniu, podczas gdy nerka zostanie przydzielona innemu biorcy za pośrednictwem nerki system alokacji (KAS).

Wszyscy pacjenci po przeszczepie otrzymają terapię indukcyjną i podtrzymującą immunosupresję. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie oceniony 12 miesięcy po randomizacji jako pierwszorzędowy punkt końcowy, który z dużym prawdopodobieństwem pozwoli przewidzieć korzyść kliniczną w zakresie przeżycia pacjentów.

Wszyscy pacjenci ze swoistymi przeciwciałami dawcy (DSA) są narażeni na ryzyko wystąpienia odrzucenia zależnego od przeciwciał (AMR). Imlifidaza usuwa DSA szybko i skutecznie w czasie przeszczepu, ale podobnie jak w przypadku innych metod odczulania, oczekuje się ponownego pojawienia się przeciwciał po przeszczepie. W grupie leczonej imlifidazą oraz w grupie kontrolnej odczulonych pacjentów w czasie przeszczepu i 1 rok po przeszczepie zostaną wykonane biopsje nerki według protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Health - University Medical Center - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0780
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Penn Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital Specialty and Transplant
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat w momencie badania przesiewowego
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 5, wysoce uczulona według standardowych kryteriów selekcji i aktywna na liście oczekujących OPTN na przeszczep nerki DD
  • Oryginalne obliczone panelowe przeciwciało reaktywne (cPRA) ≥99,9%
  • Wirtualna próba krzyżowa (vXM), przewidywanie pozytywnej próby krzyżowej z dostępnym zmarłym dawcą (DD)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
  • Chęć udziału w planowanym 4-letnim przedłużeniu okresu próbnego

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dużą dawką IVIg (2 g/kg) w ciągu 28 dni przed leczeniem imlifidazą
  • Wcześniejsze leczenie imlifidazą
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować zatwierdzonych przez FDA form antykoncepcji lub abstynencji. W czasie trwania badania należy stosować dwie medycznie akceptowalne metody wysoce skutecznej antykoncepcji (np. doustny, przezskórny, dopochwowy, do wstrzykiwania lub wszczepialny środek antykoncepcyjny; urządzenie wewnątrzmaciczne; wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony; partner po wazektomii; obustronna niedrożność jajowodów; lub metoda podwójnej bariery). Aby kobieta mogła zostać uznana za pomenopauzalną, stwierdzenie to musi być dokonane na podstawie dokumentacji medycznej i wywiadu klinicznego oraz może być wsparte pomiarem podwyższonego stężenia gonadotropin w surowicy (FSH) po menopauzie.
  • Przeszczepy niezgodne z grupą krwi ABO (nerki A2 lub A2B nie będą akceptowane w przypadku biorców B)
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Objawy kliniczne zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Objawy kliniczne zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) lub wirusem Epsteina-Barra (EBV).
  • Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) (zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi)
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężkie inne stany wymagające leczenia i ścisłego monitorowania, np. niewydolność serca ≥4. stopnia (New York Heart Association), niestabilna choroba wieńcowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) zależna od tlenu
  • Każdy stan, który zdaniem Badacza wyklucza przeszczep
  • Historia potwierdzonego stanu nadkrzepliwości
  • Obecna lub przebyta zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub znana rodzinna historia TTP
  • Przyjmowanie badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania leku lub 3 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Jednoczesny udział w badaniu urządzenia medycznego
  • Znana niepełnosprawność umysłowa lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie informacji zawartych w formularzu Świadomej Zgody i czynności próbnych
  • Niezdolność do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imlifidaza
Imlifidaza jest dostarczana w postaci liofilizowanego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 11 mg na fiolkę. Po rozpuszczeniu w sterylnej wodzie do wstrzykiwań koncentrat zawiera 10 mg/ml imlifidazy. Imlifidazę podaje się dożylnie w postaci jednej infuzji w dawce 0,25 mg/kg przez 15 minut, zwykle 24 godziny przed przeszczepem. Można podać drugą dawkę 0,25 mg/kg mc., jeśli uważa się, że pierwsza dawka imlifidazy nie przyniosła wystarczającego efektu.
Lek: Imlifidaza
Imlifidaza jest enzymem Streptococcus pyogenes rozkładającym immunoglobulinę G (IgG), który jest wysoce selektywny wobec IgG. Rozszczepienie IgG generuje jeden F(ab')2- i jeden homodimeryczny fragment Fc i skutecznie neutralizuje zależne od Fc działania IgG.
Inne nazwy:
  • IdeS, HMED-IdeS
Inny: Najlepsze dostępne leczenie
Specyficzny dla instytucji protokół odczulania (tj. dowolna kombinacja wymiany osocza (PLEX), dożylnego IVIg, przeciwciała anty-CD20 i ekulizumabu) w stosownych przypadkach LUB pozostanie na liście oczekujących na bardziej zgodną ofertę narządów
Procedura: PLEX
PLEX przeprowadza się zgodnie ze standardową procedurą odczulania danego ośrodka.
Inne nazwy:
  • Wymiana osocza, PE
Lek: IVI g
IVIg przygotowane z puli immunoglobulin z osocza tysięcy zdrowych dawców podaje się zgodnie ze standardową procedurą odczulania danego ośrodka.
Inne nazwy:
  • Dożylna immunoglobulina
Lek: Przeciwciała anty-CD20
Rytuksymab i inne anty-CD20 zgodnie ze standardową procedurą odczulania danego ośrodka.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
Lek: Ekulizumab
Ekulizumab zgodnie ze standardową procedurą odczulania obowiązującą w danym ośrodku.
Inne nazwy:
  • Soliris
Inny: Pozostań na liście oczekujących
Pozostań na liście oczekujących na bardziej zgodną ofertę narządów, jeśli desentyzacja z protokołem instytucjonalnym nie jest odpowiednia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji

eGFR jest miarą czynności nerek i będzie porównywany między grupami leczenia.

eGFR zostanie obliczony na podstawie p-kreatyniny zgodnie z równaniem modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).

eGFR dla nerki z prawidłową czynnością wynosi 90 ml/min/1,73 m2. Choroba nerek charakteryzuje się obniżoną wartością eGFR. W przypadku pacjentów zrandomizowanych, którzy nie przeszli przeszczepu, nie stracili przeszczepu lub nie zmarli przed upływem 12 miesięcy, eGFR zostanie ustawiony na zero, zgodnie z niewydolnością nerek.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Przeżycie pacjentów zostanie podsumowane do końca badania i porównane między ramionami leczenia.
12 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość uzależnienia od dializy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Uzależnienie od dializy jest miarą czynności nerek. Przeprowadzone zostanie porównanie między grupami leczenia. Pacjenci, których nie będzie można obserwować, zostaną przypisani jako zależni od dializy.
12 miesięcy po randomizacji
Przeżycie bez uszkodzenia przeszczepu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Czas przeżycia bez uszkodzenia przeszczepu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej utraty przeszczepu lub zgonu i będzie on porównywany między ramionami leczenia.
12 miesięcy po randomizacji
Przeżycie przeszczepu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Przeżycie przeszczepu zostanie porównane między grupami leczenia u pacjentów po przeszczepie. Przedstawiony zostanie czas do utraty przeszczepu.
12 miesięcy po randomizacji
Częstotliwość kategorii list oczekujących na 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Częstotliwość pacjentów na różnych kategoriach list oczekujących (tj. na liście oczekujących, tymczasowo usunięta z listy, usunięta z listy, zmarli) zostanie podsumowana według randomizowanej grupy terapeutycznej
12 miesięcy po randomizacji
Częstość opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po przeszczepie
Opóźniona funkcja przeszczepu jest definiowana jako konieczność dializy w ciągu 7 dni od przeszczepu. Opóźniona funkcja przeszczepu zostanie podsumowana według randomizowanej grupy terapeutycznej
W ciągu 7 dni po przeszczepie
Częstotliwość odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (AMR).
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Potwierdzone AMR zostaną podsumowane według leczenia. Domniemane/podejrzewane AMR niepotwierdzone biopsjami będą rejestrowane jako AE/SAE.
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Częstotliwość odrzucania za pośrednictwem komórek (CMR).
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Potwierdzone CMR zostaną podsumowane według leczenia. Przypuszczalne/podejrzewane CMR niepotwierdzone biopsjami będą rejestrowane jako AE/SAE.
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Konwersja pozytywnego testu krzyżowego na negatywny
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po leczeniu imlifidazą
Imlifidaza jest wysoce skuteczna w przekształcaniu pozytywnego testu krzyżowego w negatywny. Wynik ten zostanie oceniony u pacjentów leczonych imlifidazą.
W ciągu 4 godzin po leczeniu imlifidazą
Poziom przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) dla wszystkich przeciwciał o średniej intensywności fluorescencji (MFI) ≥1000
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką, 2, 4, 24, 48, 72 h oraz dni 5, 6, 8, 15 i miesiące 1, 3, 6, 8, 10 i 12
Analiza DSA zostanie przeprowadzona w surowicy pacjentów przydzielonych losowo do imlifidazy przy użyciu testu immunologicznego fazy stałej IgG z pojedynczym antygenem (SAB-HLA). Średnia najmniejszych kwadratów i błąd standardowy poziomów DSA będą wyświetlane w miarę upływu czasu.
Przed pierwszą dawką, 2, 4, 24, 48, 72 h oraz dni 5, 6, 8, 15 i miesiące 1, 3, 6, 8, 10 i 12
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką, 48 godzin, dni 8, 15 i miesiące 1, 2, 3, 6, 8, 10 i 12
Immunogenność wobec imlifidazy zostanie oceniona poprzez pomiar poziomu ADA w surowicy pacjenta przy użyciu dostosowanej analizy ImmunoCAP.
Przed pierwszą dawką, 48 godzin, dni 8, 15 i miesiące 1, 2, 3, 6, 8, 10 i 12
Farmakokinetyka imlifidazy (AUC)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed leczeniem imlifidazą i do dnia 15
AUC = pole pod krzywą stężenia imlifidazy w osoczu w funkcji czasu
W ciągu 24 godzin przed leczeniem imlifidazą i do dnia 15
Farmakokinetyka imlifidazy (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed leczeniem imlifidazą i do dnia 15
Cmax = maksymalne obserwowane stężenie imlifidazy w osoczu po podaniu
W ciągu 24 godzin przed leczeniem imlifidazą i do dnia 15
Farmakokinetyka imlifidazy (tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed leczeniem imlifidazą i do dnia 15
tmax = Punkt czasowy dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia imlifidazy w osoczu po podaniu dawki
W ciągu 24 godzin przed leczeniem imlifidazą i do dnia 15
Farmakokinetyka imlifidazy (t1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed leczeniem imlifidazą i do dnia 15
t1/2 = końcowy okres półtrwania imlifidazy
W ciągu 24 godzin przed leczeniem imlifidazą i do dnia 15
Farmakokinetyka imlifidazy (CL)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed leczeniem imlifidazą i do dnia 15
CL = klirens imlifidazy
W ciągu 24 godzin przed leczeniem imlifidazą i do dnia 15
Farmakokinetyka imlifidazy (Vz)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed leczeniem imlifidazą i do dnia 15
Vz = pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej
W ciągu 24 godzin przed leczeniem imlifidazą i do dnia 15
Farmakodynamika imlifidazy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed leczeniem imlifidazą i do dnia 10
Zmierzone zostanie stężenie IgG w surowicy pacjenta. Przeprowadzona zostanie ocena fragmentów IgG.
W ciągu 24 godzin przed leczeniem imlifidazą i do dnia 10
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie rodzaju, częstotliwości i intensywności zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i EKG)
Od podpisania świadomej zgody do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie rodzaju i częstotliwości poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Od podpisania świadomej zgody do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie innych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie rodzaju i częstości występowania innych zdarzeń niepożądanych (AE) – tj. z wyłączeniem SAE
Od podpisania świadomej zgody do 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów udziału w życiu, mierzona za pomocą PROMIS-SF-8a
Ramy czasowe: Podczas wstępnej selekcji i 12 miesięcy po randomizacji
Domena PROMIS Social Health „Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych PROMIS-SF-8” zostanie wykorzystana jako miara jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem.
Podczas wstępnej selekcji i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-HMedIdeS-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj