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Nierenfunktion bei hochsensibilisierten Patienten 1 Jahr nach Desensibilisierung mit Imlifidase vor DD-Nieren-Tx (ConfIdeS)

21. April 2026 aktualisiert von: Hansa Biopharma AB

Eine offene, kontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der 12-monatigen Nierenfunktion bei hochsensibilisierten (cPRA ≥99,9 %) Nieren-Tx-Patienten mit positivem XM gegenüber einem verstorbenen Spender, wobei die Desensibilisierung unter Verwendung von Imlifidase mit SoC verglichen wird

Eine offene, kontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der 12-monatigen Nierenfunktion bei hochsensibilisierten (cPRA ≥99,9 %) Nierentransplantationspatienten mit positiver Kreuzprobe gegenüber einem verstorbenen Spender, bei der die Desensibilisierung mit Imlifidase mit der Standardbehandlung verglichen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Vorscreening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen.

Sobald ein Organangebot eingegangen ist, wird ein virtuelles Crossmatch (vXM) durchgeführt. Wenn der Crossmatch als prädiktiv für einen positiven Durchflusszytometrie-Crossmatch (FCXM) angesehen wird, wird der Patient bewertet, ob er für die derzeit am Studienzentrum verwendete Desensibilisierung geeignet ist. Anschließend wird der Patient im Verhältnis 1:1 in den Imlifidase- oder Kontrollarm randomisiert.

Wenn der Patient in den Imlifidase-Arm randomisiert wird, wird das Organ angenommen und versandt, und der Patient wird mit der Imlifidase-Behandlung (in der Regel innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation) gefolgt von der Transplantation fortfahren. Wenn der Patient in den Kontrollarm randomisiert wird, erfolgt eine Transplantation, die durch das lokale Desensibilisierungsschema ermöglicht wird. Wenn das institutsspezifische Desensibilisierungsprotokoll nicht erfolgreich ist, wird das Organangebot abgelehnt, und der Patient bleibt auf der Warteliste aktiv und bleibt in der Studie, während die Niere über die Niere einem anderen Empfänger zugewiesen wird Vergabesystem (KAS).

Alle transplantierten Patienten erhalten eine Induktionstherapie und eine Erhaltungs-Immunsuppression. Alle Patienten werden 12 Monate lang beobachtet.

Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird 12 Monate nach der Randomisierung als primärer Endpunkt bewertet, der mit hinreichender Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen für das Überleben des Patienten vorhersagt.

Alle Patienten mit spenderspezifischen Antikörpern (DSA) sind gefährdet, eine Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) zu entwickeln. Imlifidase entfernt DSA zum Zeitpunkt der Transplantation schnell und effizient, aber wie bei anderen Desensibilisierungsmethoden wird erwartet, dass die Antikörper nach der Transplantation wieder auftreten. Im Imlifidase-Behandlungsarm und bei desensibilisierten Patienten im Kontrollarm werden zum Zeitpunkt der Transplantation und 1 Jahr nach der Transplantation protokollierte Nierenbiopsien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Health - University Medical Center - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0780
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Penn Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital Specialty and Transplant
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde
  • Männliches oder weibliches Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 5, hochsensibilisiert gemäß Standardauswahlkriterien und aktiv auf der OPTN-Warteliste für eine DD-Nierentransplantation
  • Ursprünglich berechnetes Panel für reaktive Antikörper (cPRA) ≥99,9 %
  • Virtuelles Kreuzmatch (vXM), Vorhersage eines positiven Kreuzmatches mit einem verfügbaren verstorbenen Spender (DD)
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der geplanten 4-jährigen Verlängerungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit hochdosiertem IVIg (2 g/kg) innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung mit Imlifidase
  • Vorherige Behandlung mit Imlifidase
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, von der FDA zugelassene Formen der Empfängnisverhütung oder Abstinenz zu praktizieren. Für die Dauer der Studie müssen zwei medizinisch akzeptable Methoden zur hochwirksamen Empfängnisverhütung angewendet werden (z. orale, transdermale, intravaginale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva; Intrauterinpessar; intrauterines hormonfreisetzendes System; vasektomierter Partner; bilateraler Tubenverschluss; oder Doppelbarrierenmethode). Damit eine Frau als postmenopausal angesehen werden kann, muss diese Feststellung anhand der medizinischen Aufzeichnungen und der klinischen Vorgeschichte erfolgen und kann durch die Messung erhöhter postmenopausaler Serum-Gonadotropinspiegel (FSH) unterstützt werden.
  • ABO-blutgruppeninkompatible Transplantationen (A2- oder A2B-Nieren werden für B-Empfänger nicht akzeptiert)
  • Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Klinische Anzeichen einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Klinische Anzeichen einer Cytomegalovirus (CMV)- oder Epstein-Barr-Virus (EBV)-Infektion
  • Positiver Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (gemäß den örtlichen Krankenhausroutinen)
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere andere Erkrankungen, die eine Behandlung und engmaschige Überwachung erfordern, z. Herzinsuffizienz ≥ Grad 4 (New York Heart Association), instabile Koronarerkrankung oder sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Transplantation ausschließt
  • Geschichte eines nachgewiesenen hyperkoagulablen Zustands
  • Vorhandene oder Vorgeschichte einer thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (TTP) oder bekannte familiäre Vorgeschichte von TTP
  • Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments oder 3 Monaten, je nachdem, was am längsten ist
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Medizinproduktestudie
  • Bekannte geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis der Informationen der Einwilligungserklärung und der Studienaktivitäten verhindern
  • Unfähigkeit nach Ermessen des Ermittlers, aus anderen Gründen an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imlifidase
Imlifidase wird als gefriergetrocknetes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bereitgestellt, 11 mg pro Durchstechflasche. Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke enthält das Konzentrat 10 mg/ml Imlifidase. Imlifidase wird intravenös als eine Infusion von 0,25 mg/kg über 15 Minuten im Allgemeinen 24 Stunden vor der Transplantation verabreicht. Eine zweite Dosis von 0,25 mg/kg kann verabreicht werden, wenn die erste Imlifidase-Dosis als unzureichend angesehen wird.
Arzneimittel: Imlifidase
Imlifidase ist ein Immunglobulin G (IgG)-abbauendes Enzym von Streptococcus pyogenes, das gegenüber IgG hochselektiv ist. Die Spaltung von IgG erzeugt ein F(ab')2- und ein homodimeres Fc-Fragment und neutralisiert effizient Fc-vermittelte Aktivitäten von IgG.
Andere Namen:
  • IdeS, HMED-IdeS
Sonstiges: Beste verfügbare Behandlung
Institutionsspezifisches Desensibilisierungsprotokoll (d. h. jede Kombination aus Plasmaaustausch (PLEX), intravenösem IVIg, Anti-CD20-Antikörper und Eculizumab), sofern angemessen ODER auf der Warteliste für ein besser kompatibles Organangebot bleiben
Verfahren: PLEX
PLEX wird gemäß dem Standardverfahren des jeweiligen Standorts zur Desensibilisierung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Plasmaaustausch, PE
Arzneimittel: IVIg
IVIg, hergestellt aus einem Pool von Immunglobulinen aus dem Plasma Tausender gesunder Spender, wird gemäß dem Standardverfahren der jeweiligen Stelle zur Desensibilisierung verabreicht.
Andere Namen:
  • Intravenöses Immunglobulin
Arzneimittel: Anti-CD20-Antikörper
Rituximab und andere Anti-CD20 gemäß dem Standardverfahren der jeweiligen Stelle zur Desensibilisierung.
Andere Namen:
  • Rituximab
Arzneimittel: Eculizumab
Eculizumab gemäß dem Standardverfahren des jeweiligen Zentrums zur Desensibilisierung.
Andere Namen:
  • Soliris
Sonstiges: Bleiben Sie auf der Warteliste
Bleiben Sie auf der Warteliste für ein kompatibleres Organangebot, wenn eine Desentizierung mit dem institutionellen Protokoll nicht angemessen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung

eGFR ist ein Maß für die Nierenfunktion und wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen.

Die eGFR wird basierend auf p-Kreatinin gemäß der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) berechnet.

Die eGFR für eine Niere mit normaler Funktion beträgt 90 ml/min/1,73 m2. Eine Nierenerkrankung ist durch einen erniedrigten eGFR-Wert gekennzeichnet. Bei randomisierten Patienten, die sich keiner Transplantation unterziehen, ihr Transplantat verlieren oder vor 12 Monaten sterben, wird die eGFR im Einklang mit einem Nierenversagen auf null gesetzt.
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Das Überleben der Patienten wird bis zum Ende der Studie zusammengefasst und zwischen den Behandlungsarmen verglichen.
12 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Dialyseabhängigkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Die Dialyseabhängigkeit ist ein Maß für die Nierenfunktion. Ein Vergleich zwischen den Behandlungsarmen wird durchgeführt. Patienten, die nicht nachverfolgt werden können, werden als dialyseabhängig angesehen.
12 Monate nach Randomisierung
Transplantatversagensfreies Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Das Transplantatversagen-freie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Verlust oder Tod des Transplantats und wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen.
12 Monate nach Randomisierung
Transplantatüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Das Transplantatüberleben wird zwischen den Behandlungsarmen bei transplantierten Patienten verglichen. Die Zeit bis zum Transplantatverlust wird angezeigt.
12 Monate nach Randomisierung
Häufigkeit der Wartelistenkategorien bei 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Die Häufigkeit von Patienten auf verschiedenen Wartelistenkategorien (d. h. auf Warteliste, vorübergehend von der Liste gestrichen, von der Liste gestrichen, verstorben) wird nach randomisierter Behandlungsgruppe zusammengefasst
12 Monate nach Randomisierung
Häufigkeit der verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Verzögerte Transplantatfunktion ist definiert als Notwendigkeit einer Dialyse innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation. Die verzögerte Transplantatfunktion wird nach randomisierter Behandlungsgruppe zusammengefasst
Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Häufigkeit der Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR).
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach der Randomisierung
Bestätigte AMRs werden nach Behandlung zusammengefasst. Vermutete/vermutete AMRs, die nicht durch Biopsien bestätigt wurden, werden als AE/SAE aufgezeichnet.
Während 12 Monaten nach der Randomisierung
Häufigkeit der zellvermittelten Abstoßung (CMR).
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach der Randomisierung
Bestätigte CMRs werden nach Behandlung zusammengefasst. Vermutete/vermutete CMRs, die nicht durch Biopsien bestätigt wurden, werden als AE/SAE aufgezeichnet.
Während 12 Monaten nach der Randomisierung
Umwandlung eines positiven Crossmatch-Tests in einen negativen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung mit Imlifidase
Imlifidase ist hochwirksam bei der Umwandlung eines positiven Crossmatch-Tests in einen negativen. Dieses Ergebnis wird für mit Imlifidase behandelte Patienten bewertet.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung mit Imlifidase
Spenderspezifische Antikörper (DSA)-Spiegel für alle Antikörper mit einer mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) von ≥ 1000
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 2, 4, 24, 48, 72 h und Tage 5, 6, 8, 15 und Monate 1, 3, 6, 8, 10 und 12
Die Analyse von DSAs erfolgt im Serum von Patienten, die randomisiert auf Imlifidase unter Verwendung eines IgG-Einzelantigen-Festphasen-Immunassays (SAB-HLA) gesetzt wurden. Der kleinste quadratische Mittelwert und der Standardfehler der DSA-Werte werden über die Zeit angezeigt.
Vor der ersten Dosis, 2, 4, 24, 48, 72 h und Tage 5, 6, 8, 15 und Monate 1, 3, 6, 8, 10 und 12
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 48 ​​Stunden, Tage 8, 15 und Monate 1, 2, 3, 6, 8, 10 und 12
Die Immunogenität gegenüber Imlifidase wird durch die Messung der ADA-Spiegel im Patientenserum unter Verwendung einer maßgeschneiderten ImmunoCAP-Analyse bewertet.
Vor der ersten Dosis, 48 ​​Stunden, Tage 8, 15 und Monate 1, 2, 3, 6, 8, 10 und 12
Imlifidase-Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit Imlifidase und bis zu Tag 15
AUC = Fläche unter der Imlifidase-Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve
Innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit Imlifidase und bis zu Tag 15
Imlifidase-Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit Imlifidase und bis zu Tag 15
Cmax = Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Imlifidase nach der Dosierung
Innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit Imlifidase und bis zu Tag 15
Imlifidase-Pharmakokinetik (tmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit Imlifidase und bis zu Tag 15
tmax = Zeitpunkt für die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Imlifidase nach der Dosierung
Innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit Imlifidase und bis zu Tag 15
Imlifidase-Pharmakokinetik (t1/2)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit Imlifidase und bis zu Tag 15
t1/2 = terminale Halbwertszeit der Imlifidase
Innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit Imlifidase und bis zu Tag 15
Imlifidase-Pharmakokinetik (CL)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit Imlifidase und bis zu Tag 15
CL = Clearance von Imlifidase
Innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit Imlifidase und bis zu Tag 15
Imlifidase-Pharmakokinetik (Vz)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit Imlifidase und bis zu Tag 15
Vz = Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase
Innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit Imlifidase und bis zu Tag 15
Pharmakodynamik von Imlifidase
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit Imlifidase und bis zu Tag 10
Die Konzentration von IgG im Patientenserum wird gemessen. Es erfolgt eine Auswertung der IgG-Fragmente.
Innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit Imlifidase und bis zu Tag 10
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 12 Monaten
Die Sicherheit wird bewertet als Art, Häufigkeit und Intensität von unerwünschten Ereignissen (AEs)/schweren unerwünschten Ereignissen (SUEs), einschließlich klinisch relevanter Veränderungen in klinischen Labortests, Vitalzeichen und EKG)
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 12 Monaten
Sicherheit gemessen an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 12 Monaten
Die Sicherheit wird anhand von Art und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bewertet.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 12 Monaten
Sicherheit gemessen an anderen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 12 Monaten
Die Sicherheit wird als Art und Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse (UEs) bewertet – d. h. ohne SUEs
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 12 Monaten
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensteilnahme, gemessen mit PROMIS-SF-8a
Zeitfenster: Vor dem Screening und 12 Monate nach der Randomisierung
Als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten wird die PROMIS Social Health Domäne „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten PROMIS-SF-8“ verwendet.
Vor dem Screening und 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-HMedIdeS-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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