Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierfunctie bij hooggevoelige patiënten 1 jaar na desensibilisatie met imlifidase voorafgaand aan DD Kidney Tx (ConfIdeS)

21 april 2026 bijgewerkt door: Hansa Biopharma AB

Een open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de nierfunctie van 12 maanden bij zeer gesensibiliseerde (cPRA ≥99,9%) nier-Tx-patiënten met positieve XM tegen een overleden donor, waarbij desensibilisatie met behulp van imlifidase werd vergeleken met SoC

Een open-label, gecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-studie ter evaluatie van de 12 maanden durende nierfunctie bij zeer gesensibiliseerde (cPRA ≥99,9%) niertransplantatiepatiënten met een positieve kruisproef met een overleden donor, waarbij desensibilisatie met behulp van imlifidase werd vergeleken met standaardzorg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een pre-screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Zodra een orgelaanbieding is ontvangen, wordt een virtuele crossmatch (vXM) uitgevoerd. Als de kruisproef als voorspellend wordt beschouwd voor een kruisproef met positieve flowcytometrie (FCXM), zal de patiënt worden beoordeeld of hij in aanmerking komt voor de desensibilisatie die momenteel op de onderzoekslocatie wordt gebruikt. Vervolgens wordt de patiënt in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de imlifidase of de controle-arm.

Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de imlifidase-arm, wordt het orgaan geaccepteerd en verzonden en gaat de patiënt over op de behandeling met imlifidase (doorgaans binnen 24 uur voorafgaand aan de transplantatie), gevolgd door transplantatie. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de controle-arm, zal transplantatie plaatsvinden die mogelijk wordt gemaakt door het lokale desensibilisatieregime. Als het instellingsspecifieke desensibilisatieprotocol niet succesvol wordt geacht, wordt het orgaanaanbod afgewezen en blijft de patiënt actief op de wachtlijst en blijft hij in de studie, terwijl de nier via de nier wordt toegewezen aan een andere ontvanger toerekeningssysteem (KAS).

Alle getransplanteerde patiënten krijgen inductietherapie en immunosuppressie voor onderhoud. Alle patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd.

De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) zal 12 maanden na randomisatie worden beoordeeld als het primaire eindpunt dat redelijkerwijs een klinisch voordeel voor de overleving van de patiënt kan voorspellen.

Alle patiënten met donorspecifieke antilichamen (DSA) lopen het risico antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) te ontwikkelen. Imlifidase verwijdert DSA snel en efficiënt op het moment van transplantatie, maar net als bij andere desensibilisatiemethoden wordt verwacht dat de antilichamen zich na transplantatie opnieuw zullen voordoen. In de behandelingsarm met imlifidase en bij patiënten in de ongevoelige controlearm zullen protocollaire nierbiopten worden uitgevoerd op het moment van transplantatie en 1 jaar na transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Health - University Medical Center - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0780
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Penn Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Hospital Specialty and Transplant
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming die is verkregen vóór eventuele procedures met betrekking tot het onderzoek
  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 18-70 jaar op het moment van screening
  • Chronische nierziekte (CKD) stadium 5, zeer gevoelig volgens standaard selectiecriteria, en actief op de OPTN-wachtlijst voor een DD-niertransplantatie
  • Oorspronkelijk berekend panel reactief antilichaam (cPRA) ≥99,9%
  • Virtuele kruisproef (vXM), voorspellend voor een positieve kruisproef met een beschikbare overleden donor (DD)
  • Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
  • Bereidheid om deel te nemen aan de geplande 4-jarige verlengingsproef

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een hoge dosis IVIg (2 g/kg) binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling met imlifidase
  • Eerdere behandeling met imlifidase
  • Borstvoeding of zwangerschap
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of in staat zijn om door de FDA goedgekeurde vormen van anticonceptie of onthouding toe te passen. Voor de duur van het onderzoek moeten twee medisch aanvaardbare methoden van zeer effectieve anticonceptie worden gebruikt (bijv. oraal, transdermaal, intravaginaal, injecteerbaar of implanteerbaar anticonceptiemiddel; spiraaltje; intra-uterien hormoonafgevend systeem; gesteriliseerde partner; bilaterale occlusie van de eileiders; of dubbele barrièremethode). Wil een vrouw als postmenopauzaal worden beschouwd, dan moet deze vaststelling worden gedaan aan de hand van medische dossiers en klinische geschiedenis en kan worden ondersteund door meting van verhoogde postmenopauzale serumgonadotropinespiegels (FSH).
  • ABO-bloedgroep-incompatibele transplantaties (A2- of A2B-nieren worden niet geaccepteerd voor B-ontvangers)
  • Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Klinische tekenen van hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infecties
  • Klinische tekenen van cytomegalovirus (CMV) of Epstein-Barr virus (EBV) infecties
  • Positieve test voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (volgens lokale ziekenhuisroutines)
  • Actieve tuberculose
  • Ernstige andere aandoeningen die behandeling en nauwlettend toezicht vereisen, b.v. hartfalen ≥graad 4 (New York Heart Association), onstabiele coronaire ziekte of zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker transplantatie uitsluit
  • Geschiedenis van een bewezen hypercoaguleerbare aandoening
  • Aanwezige of voorgeschiedenis van trombotische trombocytopenische purpura (TTP), of bekende familiale voorgeschiedenis van TTP
  • Inname van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of 3 maanden, afhankelijk van welke van de twee het langst is
  • Gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar medische hulpmiddelen
  • Bekende mentale onbekwaamheid of taalbarrières die een adequaat begrip van de informatie over geïnformeerde toestemming en de onderzoeksactiviteiten in de weg staan
  • Onvermogen naar het oordeel van de onderzoeker om om enige andere reden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imlifidase
Imlifidase wordt geleverd als een gevriesdroogd poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, 11 mg per injectieflacon. Na reconstitutie met steriel water voor injectie bevat het concentraat 10 mg/ml imlifidase. Imlifidase wordt intraveneus toegediend als één infusie van 0,25 mg/kg gedurende 15 minuten, doorgaans 24 uur voorafgaand aan de transplantatie. Een tweede dosis van 0,25 mg/kg kan worden gegeven als wordt aangenomen dat de eerste dosis imlifidase niet voldoende effect heeft gehad.
Geneesmiddel: Imlifidase
Imlifidase is een immunoglobuline G (IgG)-afbrekend enzym van Streptococcus pyogenes dat zeer selectief is voor IgG. De splitsing van IgG genereert één F(ab')2- en één homodimeer Fc-fragment en neutraliseert efficiënt door Fc gemedieerde activiteiten van IgG.
Andere namen:
  • IdeS, HMED-IdeS
Ander: Beste beschikbare behandeling
Instellingsspecifiek desensibilisatieprotocol (d.w.z. elke combinatie van plasma-uitwisseling (PLEX), intraveneuze IVIg, anti-CD20-antilichaam en eculizumab) waar van toepassing OF blijf op de wachtlijst voor een meer compatibel orgaanaanbod
Procedure: PLEX
PLEX wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure voor desensibilisatie van de betreffende locatie.
Andere namen:
  • Plasma-uitwisseling, PE
Geneesmiddel: IVIg
IVIg, bereid uit een pool van immunoglobulinen uit het plasma van duizenden gezonde donoren, wordt toegediend in overeenstemming met de standaardprocedure voor desensibilisatie van de betreffende locatie.
Andere namen:
  • Intraveneus immunoglobuline
Geneesmiddel: Anti-CD20-antilichamen
Rituximab en andere anti-CD20 volgens de standaardprocedure voor desensibilisatie van de respectieve site.
Andere namen:
  • Rituximab
Geneesmiddel: Eculizumab
Eculizumab volgens de standaardprocedure voor desensibilisatie van de respectieve site.
Andere namen:
  • Soliris
Ander: Blijf op de wachtlijst
Blijf op de wachtlijst voor een passender orgaanaanbod als desentatie met instellingsprotocol niet geschikt is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie

eGFR is een maat voor de nierfunctie en zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen.

eGFR wordt berekend op basis van p-creatinine volgens de vergelijking van de wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD).

eGFR voor een nier met normale functie is 90 ml/min/1,73 m2. Nierziekte wordt gekenmerkt door een verlaagde eGFR-waarde. Voor gerandomiseerde patiënten die geen transplantatie ondergaan, hun transplantaat verliezen of binnen 12 maanden overlijden, wordt de eGFR op nul gezet, in overeenstemming met nierfalen.
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntoverleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
De overleving van de patiënt zal worden samengevat aan het einde van de studie en zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen.
12 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van dialyseafhankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Dialyseafhankelijkheid is een maatstaf voor de nierfunctie. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen behandelarmen. Patiënten die 'lost to follow-up' zijn, worden gerekend als dialyse-afhankelijk.
12 maanden na randomisatie
Graft-falen-vrije overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Transplantaatfalenvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste verlies of overlijden van het transplantaat en zal worden vergeleken tussen de behandelingsarmen.
12 maanden na randomisatie
Transplantaatoverleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Transplantaatoverleving zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen bij getransplanteerde patiënten. Tijd tot transplantaatverlies zal worden gepresenteerd.
12 maanden na randomisatie
Frequentie van wachtlijstcategorieën na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Frequentie van patiënten op verschillende wachtlijstcategorieën (d.w.z. op wachtlijst, tijdelijk geschrapt, geschrapt, overleden) zal worden samengevat per gerandomiseerde behandelingsgroep
12 maanden na randomisatie
Frequentie van vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na transplantatie
Vertraagde transplantaatfunctie wordt gedefinieerd als de behoefte aan dialyse binnen 7 dagen na transplantatie. Vertraagde transplantaatfunctie zal worden samengevat per gerandomiseerde behandelingsgroep
Binnen 7 dagen na transplantatie
Antilichaam-gemedieerde afwijzing (AMR) frequentie
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na randomisatie
Bevestigde AMR's worden per behandeling samengevat. Vermoedelijke/vermoedelijke AMR's die niet met biopsieën zijn bevestigd, worden geregistreerd als AE/SAE.
Gedurende 12 maanden na randomisatie
Frequentie van celgemedieerde afstoting (CMR).
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na randomisatie
Bevestigde CMR's worden per behandeling samengevat. Vermoedelijke/vermoedelijke CMR's die niet met biopsieën zijn bevestigd, worden geregistreerd als AE/SAE.
Gedurende 12 maanden na randomisatie
Conversie van positieve kruisproeftest naar negatief
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na behandeling met imlifidase
Imlifidase is zeer effectief bij het omzetten van een positieve kruisproef in een negatieve. Dit resultaat zal worden beoordeeld voor patiënten die met imlifidase worden behandeld.
Binnen 4 uur na behandeling met imlifidase
Donor-specifieke antilichaam (DSA) niveaus voor alle antilichamen met een gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) van ≥1000
Tijdsspanne: Voorafgaande eerste dosis, 2, 4, 24, 48, 72 uur en Dag 5, 6, 8, 15 en Maand 1, 3, 6, 8, 10 en 12
Analyse van DSA's zal worden uitgevoerd in serum van patiënten die gerandomiseerd zijn naar imlifidase met behulp van een IgG single antigen solid-phase immunoassay (SAB-HLA). Kleinste kwadraten gemiddelde en standaardfout van DSA-niveaus worden in de loop van de tijd weergegeven.
Voorafgaande eerste dosis, 2, 4, 24, 48, 72 uur en Dag 5, 6, 8, 15 en Maand 1, 3, 6, 8, 10 en 12
Anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Voorafgaande eerste dosis, 48 ​​uur, dag 8, 15 en maand 1, 2, 3, 6, 8, 10 en 12
De immunogeniciteit voor imlifidase zal worden beoordeeld door de ADA-spiegels in het serum van de patiënt te meten met behulp van een op maat gemaakte ImmunoCAP-analyse.
Voorafgaande eerste dosis, 48 ​​uur, dag 8, 15 en maand 1, 2, 3, 6, 8, 10 en 12
Farmacokinetiek van imlifidase (AUC)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met imlifidase en tot dag 15
AUC = Area under the imlifidase plasmaconcentratie versus tijdcurve
Binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met imlifidase en tot dag 15
Farmacokinetiek van imlifidase (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met imlifidase en tot dag 15
Cmax = Maximale waargenomen plasmaconcentratie van imlifidase na dosering
Binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met imlifidase en tot dag 15
Farmacokinetiek van imlifidase (tmax)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met imlifidase en tot dag 15
tmax = Tijdstip voor maximale waargenomen plasmaconcentratie van imlifidase na dosering
Binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met imlifidase en tot dag 15
Farmacokinetiek van imlifidase (t1/2)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met imlifidase en tot dag 15
t1/2 = terminale halfwaardetijd van imlifidase
Binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met imlifidase en tot dag 15
Farmacokinetiek van imlifidase (CL)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met imlifidase en tot dag 15
CL = Klaring van imlifidase
Binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met imlifidase en tot dag 15
Farmacokinetiek van imlifidase (Vz)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met imlifidase en tot dag 15
Vz = Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase
Binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met imlifidase en tot dag 15
Farmacodynamiek van imlifidase
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met imlifidase en tot dag 10
De concentratie van IgG in het serum van de patiënt zal worden gemeten. Er zullen IgG-fragmenten worden gescoord.
Binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met imlifidase en tot dag 10
Veiligheid zoals gemeten door ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van ondertekening geïnformeerde toestemming tot 12 maanden
De veiligheid wordt beoordeeld als type, frequentie en intensiteit van ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), inclusief klinisch relevante veranderingen in klinische laboratoriumtests, vitale functies en ECG)
Van ondertekening geïnformeerde toestemming tot 12 maanden
Veiligheid zoals gemeten door ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van ondertekening geïnformeerde toestemming tot 12 maanden
De veiligheid wordt beoordeeld als ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) naar type en frequentie
Van ondertekening geïnformeerde toestemming tot 12 maanden
Veiligheid zoals gemeten door andere ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van ondertekening geïnformeerde toestemming tot 12 maanden
De veiligheid wordt beoordeeld als type en frequentie van andere ongewenste voorvallen (AE's), d.w.z. zonder SAE's
Van ondertekening geïnformeerde toestemming tot 12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde levensparticipatie, zoals gemeten met PROMIS-SF-8a
Tijdsspanne: Bij pre-screening en 12 maanden na randomisatie
Het PROMIS sociale gezondheidsdomein "Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten PROMIS-SF-8" zal worden gebruikt als maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt.
Bij pre-screening en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-HMedIdeS-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren