Munuaisten toiminta erittäin herkistyneillä potilailla 1 vuosi imlifidaasilla tehdyn desensitisoinnin jälkeen ennen DD Kidney Tx (ConfIdeS)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hansa Biopharma AB
Avoin, kontrolloitu, satunnaistettu vaiheen 3 koe, jossa arvioitiin 12 kuukauden munuaisten toimintaa erittäin herkistyneillä (cPRA ≥ 99,9 %) munuaistx-potilailla, joilla on positiivinen XM kuollutta luovuttajaa vastaan, verrataan desensibilisaatiota imlifidasea käyttämällä SoC:n kanssa
Avoin, kontrolloitu, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin 12 kuukauden munuaisten toimintaa erittäin herkistyneillä (cPRA ≥ 99,9 %) munuaisensiirtopotilailla, joilla oli positiivinen ristisovitus kuolleeseen luovuttajaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikille kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaville potilaille tehdään esiseulonta tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Kun urkutarjous on vastaanotettu, suoritetaan virtuaalinen ristisovitus (vXM). Jos ristisovituksen katsotaan ennustavan positiivista virtaussytometrian ristisovitusta (FCXM), potilas arvioidaan, onko hän oikeutettu saamaan tutkimuspaikalla tällä hetkellä käytössä olevaa herkkyyshoitoa. Tämän jälkeen potilas satunnaistetaan suhteessa 1:1 imlifidaasiin tai kontrollihaaraan.
Jos potilas satunnaistetaan imlifidaasihaaraan, elin hyväksytään ja lähetetään, ja potilas jatkaa imlifidaasihoitoon (yleensä 24 tunnin sisällä ennen elinsiirtoa), jota seuraa siirto. Jos potilas satunnaistetaan kontrolliryhmään, paikallisen herkkyyshoito-ohjelman mahdollistama elinsiirto tapahtuu. Jos laitoskohtaisen herkkyysprotokollan katsotaan epäonnistuneen, elintarjous hylätään ja potilas pysyy aktiivisena odotuslistalla ja jää tutkimukseen, kun taas munuainen allokoidaan toiselle vastaanottajalle munuaisen kautta. jakojärjestelmä (KAS).
Kaikki elinsiirron saaneet potilaat saavat induktiohoitoa ja immunosuppression ylläpitohoitoa. Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) arvioidaan 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ensisijaisena päätetapahtumana, joka kohtuudella ennustaa kliinistä hyötyä potilaan eloonjäämiseen.
Kaikilla potilailla, joilla on luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA), on riski saada vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio (AMR). Imlifidaasi poistaa DSA:n nopeasti ja tehokkaasti transplantaation aikana, mutta kuten muissakin herkkyysmenetelmissä, vasta-aineiden odotetaan ilmaantuvan uudelleen transplantaation jälkeen. Imlifidaasihoitoryhmässä ja desensibilisoiduille kontrollihaaralle potilaille tehdään protokollamunuaisbiopsiat transplantaation yhteydessä ja 1 vuoden kuluttua siirrosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Health - University Medical Center - Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of University of Southern California (USC)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0780
- University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Penn Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital Specialty and Transplant
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kokeeseen liittyviä menettelyjä
- Mies tai nainen seulonnan aikaan 18-70 vuotta
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 5, erittäin herkistynyt standardivalintakriteereillä arvioituna ja aktiivinen OPTN-jonolistalla DD-munuaisensiirtoa varten
- Alkuperäinen laskettu paneelireaktiivinen vasta-aine (cPRA) ≥99,9 %
- Virtuaalinen ristisovitus (vXM), ennustaa positiivista ristisovitusta käytettävissä olevaan kuolleeseen luovuttajaan (DD)
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa
- Halukkuus osallistua suunniteltuun 4 vuoden jatkokokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuriannoksinen IVIg-hoito (2 g/kg) 28 päivän sisällä ennen imlifidaasihoitoa
- Aiempi hoito imlifidaasilla
- Imetys tai raskaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään FDA:n hyväksymiä ehkäisymuotoja tai pidättymistä. Tutkimuksen ajan on käytettävä kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. oraalinen, transdermaalinen, intravaginaalinen, injektoitava tai implantoitava ehkäisyvalmiste; kohdunsisäinen laite; kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä; vasektomoitu kumppani; kahdenvälinen munanjohtimien tukos; tai kaksoisestemenetelmä). Jotta nainen katsottaisiin postmenopausaaliseksi, tämä varmistus on tehtävä lääketieteellisten tietojen ja kliinisen historian perusteella, ja sitä voidaan auttaa mittaamalla kohonneet postmenopausaaliset seerumin gonadotropiinipitoisuudet (FSH).
- ABO-veriryhmän kanssa yhteensopimattomat siirrot (A2- tai A2B-munuaisia ei hyväksytä B-vastaanottajille)
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektioiden kliiniset merkit
- Sytomegalovirus (CMV) tai Epstein-Barr-virus (EBV) -infektion kliiniset merkit
- Positiivinen testi vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirus-2 (SARS-CoV-2) (paikallisten sairaalarutiinien mukaan)
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Vaikeat muut hoitoa ja tarkkaa seurantaa vaativat sairaudet, esim. sydämen vajaatoiminta ≥ asteen 4 (New York Heart Association), epästabiili sepelvaltimotauti tai happiriippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää elinsiirron
- Todistetusti hyperkoaguloituva tila
- Nykyinen tai aiempi tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) tai tunnettu suvussa TTP
- Tutkimuslääkkeiden nauttiminen 5 lääkkeen puoliintumisajan tai 3 kuukauden sisällä sen mukaan kumpi on pisin
- Samanaikainen osallistuminen lääketieteellisten laitteiden tutkimukseen
- Tunnettu henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit, jotka estävät ilmoitetun suostumuksen tietojen ja koetoimien riittävän ymmärtämisen
- Tutkijan harkinnan mukaan kyvyttömyys osallistua oikeudenkäyntiin mistään muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imlifidase
Imlifidase on pakastekuivattu jauhe infuusiokonsentraattiliuosta varten, 11 mg injektiopulloa kohti.
Steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä liuotuksen jälkeen konsentraatti sisältää 10 mg/ml imlifidaasia.
Imlifidaasia annetaan laskimoon yhtenä infuusiona 0,25 mg/kg 15 minuutin aikana yleensä 24 tuntia ennen elinsiirtoa.
Toinen annos 0,25 mg/kg voidaan antaa, jos ensimmäisellä imlifidaasiannoksella ei katsota tehonneen riittävästi.
|
Imlifidaasi on Streptococcus pyogenesin immunoglobuliini G:tä (IgG) hajottava entsyymi, joka on erittäin selektiivinen IgG:tä kohtaan.
IgG:n pilkkominen tuottaa yhden F(ab')2- ja yhden homodimeerisen Fc-fragmentin ja neutraloi tehokkaasti IgG:n Fc-välitteiset aktiivisuudet.
Muut nimet:
|
|
Muut: Paras saatavilla oleva hoito
Laitoskohtainen desensibilisaatioprotokolla (esim.
mikä tahansa plasmanvaihdon (PLEX), suonensisäisen IVIg:n, anti-CD20-vasta-aineen ja ekulitsumabin yhdistelmä tarvittaessa TAI pysy odotuslistalla yhteensopivamman elintarjouksen saamiseksi
|
PLEX suoritetaan kunkin paikan normaalin herkkyydenpoistomenettelyn mukaisesti.
Muut nimet:
IVIg-valmistetta, joka on valmistettu tuhansien terveiden luovuttajien plasmasta peräisin olevien immunoglobuliinien joukosta, annetaan vastaavan paikan standardinmukaisen herkkyydenpoistomenettelyn mukaisesti.
Muut nimet:
Rituksimabi ja muu anti-CD20 vastaavan paikan standardinmukaisen herkkyyden vähentämismenettelyn mukaisesti.
Muut nimet:
Ekulitsumabi vastaavan paikan standardinmukaisen herkkyydenpoistomenettelyn mukaisesti.
Muut nimet:
Pysy odotuslistalla saadaksesi yhteensopivamman elintarjouksen, jos desentisaatio laitoksen protokollalla ei ole sopivaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
eGFR on munuaisten toiminnan mitta, ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä. eGFR lasketaan p-kreatiniinin perusteella MDRD-yhtälön mukaan. Normaalisti toimivan munuaisen eGFR on 90 ml/min/1,73 m2. Munuaissairaudelle on ominaista alentunut eGFR-arvo. Satunnaistetuilla potilailla, joille ei tehdä elinsiirtoa, jotka menettävät siirteensä tai kuolevat ennen 12 kuukautta, eGFR asetetaan nollaan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. |
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden eloonjäämisestä tehdään yhteenveto tutkimuksen loppuun mennessä ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysiriippuvuuden esiintymistiheys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Dialyysiriippuvuus on munuaisten toiminnan mitta.
Vertailu hoidettavien käsien välillä tehdään.
Potilaiden, jotka ovat kadonneet seurantaan, katsotaan olevan dialyysihoitoriippuvaisia.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Siirteen häiriötön eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Siirteen epäonnistumisesta vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen joko siirteen menettämiseen tai kuolemaan, ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Siirteen eloonjääminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Siirteen eloonjäämistä verrataan hoitoryhmien välillä elinsiirtopotilailla.
Aika siirteen menettämiseen esitetään.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Odotuslistaluokkien tiheys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden esiintymistiheys eri jonotuslistaluokissa (eli jonotuslistalla, tilapäisesti poistetut, poistetut, kuolleet) lasketaan yhteen satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Siirteen toiminnan viivästymisen taajuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa siirrosta
|
Viivästynyt siirteen toiminta määritellään dialyysin tarpeeksi 7 päivän sisällä siirrosta.
Viivästynyt siirteen toiminta tehdään yhteenveto satunnaistetun hoitoryhmän mukaan
|
7 päivän kuluessa siirrosta
|
|
Vasta-ainevälitteisen hylkimisen (AMR) taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Vahvistetut AMR:t lasketaan yhteen hoidon mukaan.
Oletetut/epäillyt AMR:t, joita ei ole vahvistettu biopsioilla, kirjataan AE/SAE:ksi.
|
12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Soluvälitteisen hylkimisen (CMR) taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Vahvistetut CMR:t tehdään yhteenvetokäsittelyn mukaan.
Oletetut/epäillyt CMR:t, joita ei ole vahvistettu biopsioilla, kirjataan AE/SAE:ksi.
|
12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Positiivisen ristiinsovitustestin muuntaminen negatiiviseksi
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä imlifidase-hoidon jälkeen
|
Imlifidaasi on erittäin tehokas positiivisen ristisovitustestin muuntamisessa negatiiviseksi.
Tämä tulos arvioidaan potilaille, joita hoidetaan imlifidaasilla.
|
4 tunnin sisällä imlifidase-hoidon jälkeen
|
|
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) tasot kaikille vasta-aineille, joiden keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI) on ≥1000
Aikaikkuna: Aikaisempi ensimmäinen annos, 2, 4, 24, 48, 72 tuntia ja päivät 5, 6, 8, 15 ja kuukaudet 1, 3, 6, 8, 10 ja 12
|
DSA:t analysoidaan potilaiden seerumista, jotka on satunnaistettu imlifidaasiin käyttämällä IgG-single antigen solid-phase immunomääritystä (SAB-HLA).
DSA-tasojen pienimmän neliösumman keskiarvo ja standardivirhe näytetään ajan myötä.
|
Aikaisempi ensimmäinen annos, 2, 4, 24, 48, 72 tuntia ja päivät 5, 6, 8, 15 ja kuukaudet 1, 3, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Aikaisempi ensimmäinen annos, 48 tuntia, päivät 8, 15 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 8, 10 ja 12
|
Immunogeenisuus imlifidaasia kohtaan arvioidaan mittaamalla ADA-tasot potilaan seerumissa käyttämällä räätälöityä ImmunoCAP-analyysiä.
|
Aikaisempi ensimmäinen annos, 48 tuntia, päivät 8, 15 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Imlifidaasin farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen imlifidase-hoitoa ja päivään 15 asti
|
AUC = imlifidaasin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
24 tunnin sisällä ennen imlifidase-hoitoa ja päivään 15 asti
|
|
Imlifidaasin farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen imlifidase-hoitoa ja päivään 15 asti
|
Cmax = Suurin havaittu plasman imlifidaasin pitoisuus annostelun jälkeen
|
24 tunnin sisällä ennen imlifidase-hoitoa ja päivään 15 asti
|
|
Imlifidaasin farmakokinetiikka (tmax)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen imlifidase-hoitoa ja päivään 15 asti
|
tmax = aikapiste, jolloin plasman imlifidaasin havaittu enimmäispitoisuus saavutetaan annostelun jälkeen
|
24 tunnin sisällä ennen imlifidase-hoitoa ja päivään 15 asti
|
|
Imlifidaasin farmakokinetiikka (t1/2)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen imlifidase-hoitoa ja päivään 15 asti
|
t1/2 = imlifidaasin terminaalinen puoliintumisaika
|
24 tunnin sisällä ennen imlifidase-hoitoa ja päivään 15 asti
|
|
Imlifidaasin farmakokinetiikka (CL)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen imlifidase-hoitoa ja päivään 15 asti
|
CL = imlifidaasin puhdistuma
|
24 tunnin sisällä ennen imlifidase-hoitoa ja päivään 15 asti
|
|
Imlifidaasin farmakokinetiikka (Vz)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen imlifidase-hoitoa ja päivään 15 asti
|
Vz = Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana
|
24 tunnin sisällä ennen imlifidase-hoitoa ja päivään 15 asti
|
|
Imlifidaasin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen imlifidase-hoitoa ja päivään 10 asti
|
IgG-pitoisuus potilaan seerumissa mitataan.
IgG-fragmenttien pisteytys tehdään.
|
24 tunnin sisällä ennen imlifidase-hoitoa ja päivään 10 asti
|
|
Turvallisuus haittatapahtumilla (AE) mitattuna
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 12 kuukauteen
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) tyypin, esiintymistiheyden ja voimakkuuden perusteella, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinisissä laboratoriotesteissä, elintoimintojen ja EKG:ssä.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 12 kuukauteen
|
|
Turvallisuus mitattuna vakavilla haittatapahtumilla (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 12 kuukauteen
|
Turvallisuus arvioidaan vakavien haittatapahtumien (SAE) tyypin ja esiintymistiheyden perusteella.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 12 kuukauteen
|
|
Turvallisuus mitattuna muilla haittatapahtumilla (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 12 kuukauteen
|
Turvallisuus arvioidaan muiden haittatapahtumien (AE) tyypin ja esiintymistiheyden perusteella - eli ei sisällä SAE-tapahtumia
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 12 kuukauteen
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa elämän osallistumisessa PROMIS-SF-8a:lla mitattuna
Aikaikkuna: Esiseulonnassa ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PROMIS Social Health -aluetta "Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan PROMIS-SF-8" käytetään potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina.
|
Esiseulonnassa ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Immunoglobuliinisotyypit
- Immunoglobuliini G
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Biologinen terapia
- Verikomponentin poisto
- Verensiirto
- Plasmafereesi
- Sorptionetoisuus
- Kehon ulkopuolinen kierto
- Rituksimabi
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- Plasmanvaihto
- ekulitsumabi
- Mac-1-kaltainen proteiini, Streptococcus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-HMedIdeS-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .