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英国における医薬品早期アクセス計画 (EAMS) プログラムの一環としてニボルマブの投与を受けている扁平上皮食道癌の参加者に関する研究

2022年5月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

英国における医薬品早期アクセス計画 (EAMS) プログラムの一環として、事前の化学療法後にニボルマブを受けた扁平上皮食道癌患者の臨床的特徴、転帰および生活の質

この観察研究の目的は、医薬品早期アクセス計画 (EAMS) プログラム内でのカルテと患者調査のデータ収集をレビューすることです。 ニボルマブを受ける資格があり、同意を示し、扁平上皮食道がんEAMSに登録した参加者がこの研究に含まれる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

87

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • Local Institution
      • Bebington、イギリス、CH63 4JY
        • Local Institution
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Local Institution
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Local Institution
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • Local Institution
      • Bristol、イギリス、S2 8ED
        • Local Institution - 0037
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Local Institution
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Local Institution
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Local Institution
      • Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Local Institution
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Local Institution
      • Headington、イギリス、OX3 7LE
        • Local Institution
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
        • Local Institution
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Local Institution
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Local Institution
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution
      • Melrose、イギリス、TD6 9BS
        • Local Institution
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Local Institution
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Local Institution
      • Pembrokeshire、イギリス、SA61 2PZ
        • Local Institution
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Local Institution
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution
      • Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Local Institution
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Local Institution
      • Walsall、イギリス、WS2 9PS
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Local Institution - 0006
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
        • Local Institution
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G75 8RG
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby、Lincolnshire、イギリス、DN332BA
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、医薬品早期アクセス計画 (EAMS) プログラム内でのカルテのレビューと患者調査データ収集からなる観察研究です。 ニボルマブを受ける資格があり、同意し、扁平上皮食道がんEAMSに登録した参加者がこの研究に含まれる。 患者と施設の総数は、医師から BMS に送信される患者登録リクエストの数によって異なります。 患者と疾患の特徴、病歴と食道がんの治療歴、ニボルマブ治療パターンに関する擬似匿名化データが患者のカルテから収集され、電子データキャプチャ（EDC）システムに入力されます。

説明

包含基準:

  • 扁平上皮細胞（腺扁平上皮を含む）食道がん早期医薬品アクセススキーム（EAMS）に登録しており、ニボルマブによる治療を開始する予定の成人参加者（18歳以上）
  • 研究要件を遵守し、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

• EAMS の一環として少なくとも 1 回のニボルマブの投与を受けていない

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
ニボルマブ投与を受けている扁平上皮食道癌の参加者
生物学的：ニボルマブ
参加者は、英国（UK）における医薬品早期アクセス計画（EAMS）プログラムの一環として、事前の化学療法後にニボルマブの投与を受けることになります。
他の名前：
  • オプジーボ®、BMS-936558

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布: 年齢
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
ニボルマブ治療開始時にニボルマブで治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布: 性別
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布: 人種
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
ニボルマブ治療開始時にニボルマブで治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布：東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布: 製品が使用されている状態
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布: 転移のある臓器の数
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布：転移部位
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
ニボルマブ治療開始時にニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布：食道がんの手術歴
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
ニボルマブ治療開始時にニボルマブで治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布：基礎となる併存疾患
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布: 併用薬
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布: 体重
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布：病歴
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
ニボルマブ治療開始時にニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布: 治療歴
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
ニボルマブの治療パターンの分布: 治療期間
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
日常診療の一環として収集されたデータに基づいて無増悪生存期間 (PFS) を決定するための疾患の進行の分布
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
日常診療の一環として収集されたデータに基づいて全生存期間 (OS) を決定するための疾患進行の分布
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
日常診療の一環として収集されたデータに基づいて無増悪生存期間 (PFS) を決定するための生存ステータスの分布
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
日常ケアの一環として収集されたデータに基づいて全生存期間 (OS) を決定するための生存ステータスの分布
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
EAMS への患者登録後のベースラインにおける EQ-5D-3L (EQ-5D) による患者の生活の質の分布
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
EAMS への患者登録後の治療開始後 24 週間にわたって 2 週間ごとに EQ-5D-3L (EQ-5D) を介して患者の生活の質を分布
時間枠：最長24週間
最長24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月25日

一次修了 (実際)

2021年12月3日

研究の完了 (実際)

2021年12月3日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-76A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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