Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus levyepiteelisyöpää sairastavista osallistujista, jotka saavat nivolumabia osana EAMS-ohjelmaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kliiniset ominaisuudet, tulokset ja elämänlaatu okasoluista ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat nivolumabia aikaisemman kemoterapian jälkeen osana EAMS-ohjelmaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tarkastella lääketieteellistä kaaviota ja potilastutkimustietojen keräämistä EAMS-ohjelman (Varhaisen pääsyn lääkkeisiin) -ohjelman puitteissa. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia, antavat suostumuksensa ja ilmoittautuvat EAMS:n okasolusyöpään saamaan Nivolumabia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Local Institution
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Local Institution
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, S2 8ED
        • Local Institution - 0037
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Local Institution
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Local Institution
      • Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Local Institution
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Local Institution
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Local Institution
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Local Institution
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution
      • Melrose, Yhdistynyt kuningaskunta, TD6 9BS
        • Local Institution
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Pembrokeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SA61 2PZ
        • Local Institution
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0006
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN332BA
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on havainnointitutkimus, joka koostuu lääketieteellisten karttojen tarkastelusta ja potilastutkimustietojen keräämisestä EAMS-ohjelmassa. Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja saamaan nivolumabia, antavat suostumuksensa ja ilmoittautuvat okasoluruokatorven syövän EAMS:ään saamaan nivolumabia. Potilaiden ja toimipaikkojen kokonaismäärä riippuu lääkäreiden BMS:lle toimittamien potilaiden rekisteröintipyyntöjen määrästä. Pseudo-anonymisoituja tietoja potilaan ja sairauden ominaisuuksista, lääketieteellisestä ja ruokatorven syövän hoitohistoriasta ja nivolumabihoitomalleista kerätään potilaiden lääketieteellisistä kartoista ja syötetään sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen osallistuja (≥ 18-vuotias), joka ilmoittautuu ruokatorven okasolusyöpään (mukaan lukien adenosquamous) ja aikoo aloittaa nivolumabihoidon
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Ei saa vähintään yhtä annosta nivolumabia osana EAMS:ää

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Osallistujat, joilla on levyepiteelipesäkesyöpä ja jotka saavat nivolumabia
Biologinen: Nivolumabi
Osallistujat saavat nivolumabia aiemman kemoterapian jälkeen osana EAMS-ohjelmaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Muut nimet:
  • Opdivo®, BMS-936558

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: rotu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Tila, johon tuotetta käytetään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Etäpesäkkeitä sisältävien elinten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: etäpesäkkeiden paikat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Aiempi leikkaus ruokatorven syövän vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Taustalla olevat rinnakkaissairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: sairaushistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Hoitohistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Nivolumabin hoitomallien jakautuminen: Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Taudin etenemisen jakauma etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittämiseksi rutiinihoidon osana kerättyjen tietojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Taudin etenemisen jakauma kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittämiseksi rutiinihoidon yhteydessä kerättyjen tietojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Eloonjäämistilan jakauma etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittämiseksi rutiinihoidon osana kerättyjen tietojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Eloonjäämistilan jakauma kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittämiseksi rutiinihoidon osana kerättyjen tietojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Potilaan elämänlaadun jakautuminen EQ-5D-3L:n (EQ-5D) kautta lähtötilanteessa potilaan EAMS:ään ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Potilaan elämänlaadun jakautuminen EQ-5D-3L:n (EQ-5D) avulla kahden viikon välein 24 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen, kun potilas on ilmoittautunut EAMS:ään
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-76A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa