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Uno studio sui partecipanti con carcinoma esofageo a cellule squamose che hanno ricevuto nivolumab come parte di un programma di accesso precoce ai medicinali (EAMS) nel Regno Unito

18 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Caratteristiche cliniche, esiti e qualità della vita nei pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose trattati con nivolumab dopo una precedente chemioterapia nell'ambito di un programma di accesso anticipato ai medicinali (EAMS) nel Regno Unito

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di rivedere la cartella clinica e la raccolta di dati sui sondaggi sui pazienti all'interno di un programma di accesso precoce ai farmaci (EAMS). I partecipanti che sono idonei, forniscono il consenso e si iscrivono all'EAMS per il cancro dell'esofago a cellule squamose per ricevere Nivolumab saranno inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Local Institution
      • Bristol, Regno Unito, S2 8ED
        • Local Institution - 0037
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Local Institution
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Local Institution
      • Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Local Institution
      • Headington, Regno Unito, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Local Institution
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution
      • Melrose, Regno Unito, TD6 9BS
        • Local Institution
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Pembrokeshire, Regno Unito, SA61 2PZ
        • Local Institution
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Walsall, Regno Unito, WS2 9PS
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0006
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, Regno Unito, DN332BA
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio osservazionale costituito dalla revisione delle cartelle cliniche e dalla raccolta di dati di sondaggi sui pazienti all'interno di un programma di accesso anticipato ai farmaci (EAMS). I partecipanti che sono idonei, forniscono il consenso e si iscrivono all'EAMS per il cancro dell'esofago a cellule squamose per ricevere nivolumab saranno inclusi in questo studio. Il numero totale di pazienti e centri dipenderà dal numero di richieste di arruolamento dei pazienti presentate a BMS dai medici. I dati pseudo-anonimizzati sulle caratteristiche del paziente e della malattia, la storia medica e del trattamento del cancro esofageo e i modelli di trattamento con nivolumab saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e inseriti in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante adulto (≥18 anni di età) che si iscrive al programma di accesso anticipato ai farmaci (EAMS) per il cancro dell'esofago a cellule squamose (incluso adenosquamoso) e prevede di iniziare il trattamento con nivolumab
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Non riceve almeno una dose di nivolumab come parte dell'EAMS

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Partecipanti con carcinoma esofageo a cellule squamose che ricevono Nivolumab
Biologico: Nivolumab
I partecipanti riceveranno Nivolumab dopo una precedente chemioterapia come parte di un programma di accesso anticipato ai farmaci (EAMS) nel Regno Unito (Regno Unito)
Altri nomi:
  • Opdivo®, BMS-936558

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: Età
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: Sesso
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: Razza
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: condizione per la quale il prodotto viene utilizzato
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: numero di organi con metastasi
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: siti di metastasi
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: precedente intervento chirurgico per carcinoma esofageo
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: comorbidità sottostanti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: terapia concomitante
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: Peso
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: storia della malattia
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: storia del trattamento
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento di nivolumab: durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Distribuzione della progressione della malattia per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sulla base dei dati raccolti nell'ambito delle cure di routine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Distribuzione della progressione della malattia per determinare la sopravvivenza globale (OS) sulla base dei dati raccolti nell'ambito delle cure di routine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Distribuzione dello stato di sopravvivenza per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sulla base dei dati raccolti nell'ambito delle cure di routine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Distribuzione dello stato di sopravvivenza per determinare la sopravvivenza globale (OS) sulla base dei dati raccolti nell'ambito delle cure di routine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Distribuzione della qualità della vita del paziente attraverso EQ-5D-3L (EQ-5D) al basale dopo l'arruolamento del paziente nell'EAMS
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione della qualità della vita del paziente attraverso EQ-5D-3L (EQ-5D) ogni due settimane per 24 settimane dopo l'inizio del trattamento dopo l'arruolamento del paziente nell'EAMS
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-76A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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