Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование участников с плоскоклеточным раком пищевода, получающих ниволумаб в рамках программы раннего доступа к лекарствам (EAMS) в Соединенном Королевстве

18 мая 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Клинические характеристики, исходы и качество жизни у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, получающих ниволумаб после предшествующей химиотерапии в рамках программы раннего доступа к лекарствам (EAMS) в Соединенном Королевстве

Целью этого обсервационного исследования является рассмотрение медицинской карты и сбора данных обследования пациентов в рамках программы раннего доступа к лекарствам (EAMS). В это исследование будет включен участник, который имеет право, дает согласие и регистрируется в EAMS плоскоклеточного рака пищевода для получения ниволумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

87

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Local Institution
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Local Institution
      • Bristol, Соединенное Королевство, S2 8ED
        • Local Institution - 0037
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Local Institution
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Local Institution
      • Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Local Institution
      • Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Local Institution
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Local Institution
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Local Institution
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution
      • Melrose, Соединенное Королевство, TD6 9BS
        • Local Institution
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Pembrokeshire, Соединенное Королевство, SA61 2PZ
        • Local Institution
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Walsall, Соединенное Королевство, WS2 9PS
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0006
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, Соединенное Королевство, DN332BA
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это обсервационное исследование, состоящее из обзора медицинских карт и сбора данных опроса пациентов в рамках программы раннего доступа к лекарствам (EAMS). В это исследование будут включены участники, которые соответствуют критериям, дают согласие и регистрируются в EAMS плоскоклеточного рака пищевода для получения ниволумаба. Общее количество пациентов и центров будет зависеть от количества запросов на регистрацию пациентов, отправленных в BMS от врачей. Псевдоанонимные данные о характеристиках пациентов и заболеваний, истории болезни и лечения рака пищевода, а также схемах лечения ниволумабом будут собираться из медицинских карт пациентов и вводиться в систему электронного сбора данных (EDC).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый участник (≥18 лет), включенный в программу раннего доступа к лекарственным средствам плоскоклеточного (включая аденосквамозный) рака пищевода (EAMS) и планирующий начать лечение ниволумабом
  • Готовность и способность соблюдать требования исследования и дать информированное согласие

Критерий исключения:

• Не получает хотя бы одну дозу ниволумаба в рамках EAMS

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Участники с плоскоклеточным раком пищевода, получающие ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Участники получат ниволумаб после предшествующей химиотерапии в рамках программы раннего доступа к лекарствам (EAMS) в Соединенном Королевстве (Великобритания).
Другие имена:
  • Опдиво®, BMS-936558

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: возраст
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб, в начале лечения ниволумабом: пол
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: раса
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: состояние, для которого используется продукт
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: количество органов с метастазами
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб, в начале лечения ниволумабом: места метастазирования
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: предшествующая операция по поводу рака пищевода
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб, в начале лечения ниволумабом: основные сопутствующие заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб, в начале лечения ниволумабом: сопутствующее лечение
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: вес
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб, в начале лечения ниволумабом: История болезни
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб, в начале лечения ниволумабом: история лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение схемы лечения ниволумабом: продолжительность лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Распределение прогрессирования заболевания для определения выживаемости без прогрессирования (ВБП) на основе данных, собранных в рамках плановой медицинской помощи.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Распределение прогрессирования заболевания для определения общей выживаемости (ОВ) на основе данных, собранных в рамках плановой медицинской помощи.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Распределение статуса выживаемости для определения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) на основе данных, собранных в рамках плановой медицинской помощи.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Распределение статуса выживания для определения общей выживаемости (ОВ) на основе данных, собранных в рамках рутинной помощи
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Распределение качества жизни пациентов с помощью EQ-5D-3L (EQ-5D) на исходном уровне после включения пациента в EAMS
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение качества жизни пациентов с помощью EQ-5D-3L (EQ-5D) каждые две недели в течение 24 недель после начала лечения после включения пациента в EAMS
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-76A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться