Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av deltakere med plateepiteløsofaguskarsinom som mottar Nivolumab som en del av et program for tidlig tilgang til medisiner (EAMS) i Storbritannia

18. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Kliniske kjennetegn, resultater og livskvalitet hos pasienter med plateepiteløsofaguskarsinom som får Nivolumab etter tidligere kjemoterapi som en del av et program for tidlig tilgang til medisiner (EAMS) i Storbritannia

Formålet med denne observasjonsstudien er å gjennomgå datainnsamling av medisinske kart og pasientundersøkelser innenfor et program for tidlig tilgang til medisiner (EAMS). Deltakere som er kvalifisert, gir samtykke og melder seg inn i plateepiteløsofaguskreft EAMS for å motta Nivolumab vil bli inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Local Institution
      • Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
        • Local Institution
      • Bristol, Storbritannia, S2 8ED
        • Local Institution - 0037
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Local Institution
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Local Institution
      • Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Local Institution
      • Headington, Storbritannia, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Local Institution
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Local Institution
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Local Institution
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution
      • Melrose, Storbritannia, TD6 9BS
        • Local Institution
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Pembrokeshire, Storbritannia, SA61 2PZ
        • Local Institution
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Walsall, Storbritannia, WS2 9PS
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0006
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, Storbritannia, DN332BA
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en observasjonsstudie som består av medisinsk kartgjennomgang og pasientundersøkelsesdatainnsamling innenfor et program for tidlig tilgang til medisiner (EAMS). Deltakere som er kvalifisert, gir samtykke og melder seg inn i plateepiteløsofaguskreft EAMS for å motta nivolumab vil bli inkludert i denne studien. Det totale antallet pasienter og lokaliteter vil være avhengig av antall forespørsler om pasientregistrering sendt til BMS fra leger. Pseudo-anonymiserte data om pasient- og sykdomskarakteristikker, medisinsk behandlingshistorie og behandlingshistorie for spiserørskreft, og nivolumab-behandlingsmønstre vil bli samlet inn fra pasientens medisinske kart og lagt inn i et elektronisk datafangst-system (EDC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen deltaker (≥18 år) som melder seg inn i plateepitel (inkludert adenosquamous) spiserørskreft tidlig tilgang til legemidler (EAMS) og planlegger å starte behandling med nivolumab
  • Villig og i stand til å etterkomme studiekravene og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Får ikke minst én dose nivolumab som en del av EAMS

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Deltakere med plateepiteløsofaguskarsinom som mottar Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Deltakerne vil motta Nivolumab etter tidligere kjemoterapi som en del av et program for tidlig tilgang til medisiner (EAMS) i Storbritannia (Storbritannia)
Andre navn:
  • Opdivo®, BMS-936558

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling av demografiske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Alder
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Kjønn
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Rase
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Tilstand som produktet brukes mot
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Antall organer med metastaser
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Metastasesteder
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Distribusjon av demografiske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Tidligere kirurgi for øsofaguskreft
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av demografiske kjennetegn ved NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: underliggende komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Samtidig medisinering
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Vekt
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av demografiske kjennetegn ved NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Sykdomshistorie
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av demografiske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Behandlingshistorie
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre for nivolumab: Behandlingsvarighet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Distribusjon av sykdomsprogresjon for å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på data samlet inn som en del av rutinemessig behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Fordeling av sykdomsprogresjon for å bestemme total overlevelse (OS) basert på data samlet inn som en del av rutinemessig behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Distribusjon av overlevelsesstatus for å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på data samlet inn som en del av rutinemessig behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Fordeling av overlevelsesstatus for å bestemme total overlevelse (OS) basert på data samlet inn som en del av rutinemessig behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Fordeling av pasientens livskvalitet gjennom EQ-5D-3L (EQ-5D) ved baseline etter pasientregistrering i EAMS
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av pasientens livskvalitet gjennom EQ-5D-3L (EQ-5D) annenhver uke i 24 uker etter oppstart av behandling etter pasientregistrering i EAMS
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-76A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere