Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účastníků s spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří dostávali nivolumab jako součást programu Early Access to Medicines Scheme (EAMS) ve Spojeném království

18. května 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Klinické charakteristiky, výsledky a kvalita života u pacientů se spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří dostávají nivolumab po předchozí chemoterapii jako součást programu Early Access to Medicines Scheme (EAMS) ve Spojeném království

Účelem této observační studie je přezkoumat lékařské schéma a sběr dat z průzkumu pacientů v rámci programu včasného přístupu k lékům (EAMS). Do této studie budou zahrnuti účastníci, kteří jsou způsobilí, poskytnou souhlas a zapíší se do EAMS spinocelulárního karcinomu jícnu, aby dostávali nivolumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Local Institution
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Local Institution
      • Bristol, Spojené království, S2 8ED
        • Local Institution - 0037
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Local Institution
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Local Institution
      • Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Local Institution
      • Headington, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Local Institution
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Local Institution
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Local Institution
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
      • Melrose, Spojené království, TD6 9BS
        • Local Institution
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Pembrokeshire, Spojené království, SA61 2PZ
        • Local Institution
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Walsall, Spojené království, WS2 9PS
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0006
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, Spojené království, DN332BA
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o observační studii sestávající z přezkoumání lékařských tabulek a sběru dat z průzkumu pacientů v rámci programu včasného přístupu k lékům (EAMS). Do této studie budou zahrnuti účastníci, kteří jsou způsobilí, poskytnou souhlas a zapíší se do EAMS spinocelulárního karcinomu jícnu, aby dostávali nivolumab. Celkový počet pacientů a míst bude záviset na počtu žádostí lékařů o zařazení pacientů do BMS. Pseudoanonymizovaná data o pacientech a charakteristikách onemocnění, anamnéze léčby rakoviny a rakoviny jícnu a vzorcích léčby nivolumabem budou shromážděna z lékařských tabulek pacientů a vložena do systému elektronického sběru dat (EDC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý účastník (≥18 let) zapisující se do dlaždicobuněčného (včetně adenoskvamózního) karcinomu jícnu včasný přístup k lékům (EAMS) a plánuje zahájit léčbu nivolumabem
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Nedostává alespoň jednu dávku nivolumabu jako součást EAMS

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Účastníci s spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří dostávají nivolumab
Biologický: Nivolumab
Účastníci dostanou nivolumab po předchozí chemoterapii jako součást programu včasného přístupu k lékům (EAMS) ve Spojeném království (UK)
Ostatní jména:
  • Opdivo®, BMS-936558

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Věk
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Pohlaví
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Rasa
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG PS)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Stav, pro který je produkt používán
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Počet orgánů s metastázami
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Místa metastáz
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Předchozí operace pro karcinom jícnu
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: základní komorbidity
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Souběžná medikace
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Hmotnost
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Historie onemocnění
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Historie léčby
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce vzorců léčby nivolumabem: Délka léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Distribuce progrese onemocnění ke stanovení přežití bez progrese (PFS) na základě údajů shromážděných jako součást rutinní péče
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Distribuce progrese onemocnění ke stanovení celkového přežití (OS) na základě údajů shromážděných jako součást rutinní péče
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Distribuce stavu přežití k určení přežití bez progrese (PFS) na základě údajů shromážděných jako součást rutinní péče
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Distribuce stavu přežití k určení celkového přežití (OS) na základě údajů shromážděných jako součást rutinní péče
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Distribuce kvality života pacientů prostřednictvím EQ-5D-3L (EQ-5D) na začátku po zařazení pacienta do EAMS
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce kvality života pacientů prostřednictvím EQ-5D-3L (EQ-5D) každé dva týdny po dobu 24 týdnů po zahájení léčby po zařazení pacienta do EAMS
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-76A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit