Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników z płaskonabłonkowym rakiem przełyku otrzymujących niwolumab w ramach programu wczesnego dostępu do leków (EAMS) w Wielkiej Brytanii

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Charakterystyka kliniczna, wyniki i jakość życia pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem przełyku otrzymujących niwolumab po wcześniejszej chemioterapii w ramach programu wczesnego dostępu do leków (EAMS) w Wielkiej Brytanii

Celem tego badania obserwacyjnego jest przegląd kart medycznych i gromadzenie danych ankietowych pacjentów w ramach programu wczesnego dostępu do leków (EAMS). Uczestnik, który się kwalifikuje, wyrazi zgodę i zostanie włączony do badania EAMS płaskonabłonkowego raka przełyku w celu otrzymania niwolumabu, zostanie włączony do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Local Institution
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Local Institution
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, S2 8ED
        • Local Institution - 0037
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Local Institution
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Local Institution
      • Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Local Institution
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Local Institution
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution
      • Melrose, Zjednoczone Królestwo, TD6 9BS
        • Local Institution
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Pembrokeshire, Zjednoczone Królestwo, SA61 2PZ
        • Local Institution
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0006
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, DN332BA
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie obserwacyjne składające się z przeglądu karty medycznej i zbierania danych z badania pacjentów w ramach programu wczesnego dostępu do leków (EAMS). Uczestnicy, którzy kwalifikują się, wyrażą zgodę i zapiszą się do EAMS raka płaskonabłonkowego przełyku w celu otrzymania niwolumabu, zostaną włączeni do tego badania. Całkowita liczba pacjentów i ośrodków będzie zależała od liczby próśb o rejestrację pacjentów przesłanych do BMS przez lekarzy. Pseudoanonimizowane dane dotyczące pacjenta i charakterystyki choroby, historii leczenia raka przełyku i raka przełyku oraz wzorców leczenia niwolumabem będą gromadzone z kart medycznych pacjentów i wprowadzane do elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły uczestnik (≥18 lat) zakwalifikowany do programu wczesnego dostępu do leków na raka płaskonabłonkowego (w tym gruczolakobłonkowego) przełyku (EAMS) i planujący rozpoczęcie leczenia niwolumabem
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Nie otrzymał przynajmniej jednej dawki niwolumabu w ramach EAMS

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Uczestnicy z płaskonabłonkowym rakiem przełyku otrzymujący niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Uczestnicy otrzymają niwolumab po wcześniejszej chemioterapii w ramach programu wczesnego dostępu do leków (EAMS) w Wielkiej Brytanii (UK)
Inne nazwy:
  • Opdivo®, BMS-936558

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozkład cech demograficznych uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Wiek
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Płeć
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Rasa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład charakterystyki demograficznej uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych pacjentów z NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Stan, w jakim stosowany jest produkt
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Liczba narządów z przerzutami
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: miejsca przerzutów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: wcześniejsza operacja raka przełyku
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: choroby współistniejące
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Masa ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: historia choroby
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech demograficznych uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: historia leczenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia niwolumabem: Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Rozkład progresji choroby w celu określenia przeżycia wolnego od progresji (PFS) na podstawie danych zebranych w ramach rutynowej opieki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Rozkład progresji choroby w celu określenia przeżycia całkowitego (OS) na podstawie danych zebranych w ramach rutynowej opieki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Rozkład statusu przeżycia w celu określenia przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na podstawie danych zebranych w ramach rutynowej opieki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Rozkład statusu przeżycia w celu określenia przeżycia całkowitego (OS) na podstawie danych zebranych w ramach rutynowej opieki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Rozkład jakości życia pacjentów według EQ-5D-3L (EQ-5D) na początku badania po włączeniu pacjenta do EAMS
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład jakości życia pacjentów za pomocą EQ-5D-3L (EQ-5D) co ​​dwa tygodnie przez 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia po włączeniu pacjenta do EAMS
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-76A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj