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Um estudo de participantes com carcinoma esofágico de células escamosas recebendo nivolumabe como parte de um programa de acesso antecipado a medicamentos (EAMS) no Reino Unido

18 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Características clínicas, resultados e qualidade de vida em pacientes com carcinoma esofágico de células escamosas recebendo nivolumab após quimioterapia prévia como parte de um programa de acesso precoce a medicamentos (EAMS) no Reino Unido

O objetivo deste estudo observacional é revisar os prontuários médicos e a coleta de dados da pesquisa do paciente em um programa de esquema de acesso antecipado a medicamentos (EAMS). O participante que for elegível, fornecer consentimento e se inscrever no EAMS de câncer esofágico de células escamosas para receber Nivolumab será incluído neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Local Institution
      • Bristol, Reino Unido, S2 8ED
        • Local Institution - 0037
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Local Institution
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Local Institution
      • Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Local Institution
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Local Institution
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
      • Melrose, Reino Unido, TD6 9BS
        • Local Institution
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Pembrokeshire, Reino Unido, SA61 2PZ
        • Local Institution
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0006
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, Reino Unido, DN332BA
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo observacional que consiste na revisão de prontuários médicos e coleta de dados de pesquisa de pacientes dentro de um programa de esquema de acesso antecipado a medicamentos (EAMS). Os participantes que forem elegíveis, fornecerem consentimento e se inscreverem no EAMS de câncer esofágico de células escamosas para receber nivolumab serão incluídos neste estudo. O número total de pacientes e locais dependerá do número de solicitações de inscrição de pacientes enviadas à BMS pelos médicos. Dados pseudo-anonimizados sobre as características do paciente e da doença, histórico médico e de tratamento de câncer de esôfago e padrões de tratamento com nivolumab serão coletados dos prontuários médicos do paciente e inseridos em um sistema eletrônico de captura de dados (EDC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante adulto (≥18 anos de idade) inscrito no esquema de acesso precoce a medicamentos (EAMS) de câncer de esôfago de células escamosas (incluindo adenoescamoso) e planeja iniciar o tratamento com nivolumab
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

• Não recebe pelo menos uma dose de nivolumab como parte do EAMS

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Participantes com Carcinoma Esofágico de Células Escamosas recebendo Nivolumab
Biológico: Nivolumabe
Os participantes receberão Nivolumab após a quimioterapia prévia como parte de um programa de esquema de acesso antecipado a medicamentos (EAMS) no Reino Unido (Reino Unido)
Outros nomes:
  • Opdivo®, BMS-936558

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Distribuição das características demográficas dos participantes com NSCLC tratados com nivolumab no início do tratamento com nivolumab: Idade
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição das características demográficas dos participantes do NSCLC tratados com nivolumab no início do tratamento com nivolumab: Sexo
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição das características demográficas dos participantes com NSCLC tratados com nivolumab no início do tratamento com nivolumab: Raça
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição das características demográficas dos participantes do NSCLC tratados com nivolumab no início do tratamento com nivolumab: Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição das características demográficas dos participantes do NSCLC tratados com nivolumab no início do tratamento com nivolumab: Condição para a qual o produto está sendo usado
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição das características demográficas dos participantes do NSCLC tratados com nivolumab no início do tratamento com nivolumab: Número de órgãos com metástases
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição das características demográficas dos participantes do NSCLC tratados com nivolumab no início do tratamento com nivolumab: Locais de metástase
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição das características demográficas dos participantes com NSCLC tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: cirurgia prévia para câncer de esôfago
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição das características demográficas dos participantes do NSCLC tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: comorbidades subjacentes
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição das características demográficas dos participantes com NSCLC tratados com nivolumab no início do tratamento com nivolumab: Medicação concomitante
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição das características demográficas dos participantes com NSCLC tratados com nivolumab no início do tratamento com nivolumab: Peso
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição das características demográficas dos participantes do NSCLC tratados com nivolumab no início do tratamento com nivolumab: História da doença
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição das características demográficas dos participantes do NSCLC tratados com nivolumab no início do tratamento com nivolumab: História do tratamento
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição dos padrões de tratamento de nivolumab: duração do tratamento
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Distribuição da progressão da doença para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) com base nos dados coletados como parte dos cuidados de rotina
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Distribuição da progressão da doença para determinar a sobrevida global (OS) com base nos dados coletados como parte dos cuidados de rotina
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Distribuição do status de sobrevivência para determinar a sobrevivência livre de progressão (PFS) com base nos dados coletados como parte dos cuidados de rotina
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Distribuição do status de sobrevivência para determinar a sobrevivência geral (OS) com base nos dados coletados como parte dos cuidados de rotina
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Distribuição da qualidade de vida do paciente por meio do EQ-5D-3L (EQ-5D) na linha de base após a inscrição do paciente no EAMS
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição da qualidade de vida do paciente por meio do EQ-5D-3L (EQ-5D) a cada duas semanas por 24 semanas após o início do tratamento após a inscrição do paciente no EAMS
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-76A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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