- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04936399
En undersøgelse af deltagere med planocellulært øsofaguscarcinom, der modtager Nivolumab som en del af et program for tidlig adgang til medicin (EAMS) i Det Forenede Kongerige
18. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Kliniske karakteristika, resultater og livskvalitet hos patienter med planocellulært øsofaguscarcinom, der modtager Nivolumab efter forudgående kemoterapi som en del af et program for tidlig adgang til medicin (EAMS) i Det Forenede Kongerige
Formålet med denne observationsundersøgelse er at gennemgå indsamling af medicinske diagrammer og patientundersøgelsesdata inden for et program for tidlig adgang til medicin (EAMS).
Deltagere, der er kvalificerede, giver samtykke og tilmelder sig pladecelle-øsofaguscancer EAMS for at modtage Nivolumab, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
87
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
- Local Institution
-
Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Local Institution
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Local Institution
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Local Institution
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
- Local Institution
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, S2 8ED
- Local Institution - 0037
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Local Institution
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Local Institution
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Local Institution
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Local Institution
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Local Institution
-
Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Local Institution
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Local Institution
-
Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Local Institution
-
Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
- Local Institution
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Local Institution
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Local Institution
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Local Institution
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Local Institution
-
Melrose, Det Forenede Kongerige, TD6 9BS
- Local Institution
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Local Institution
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Local Institution
-
Pembrokeshire, Det Forenede Kongerige, SA61 2PZ
- Local Institution
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Local Institution
-
Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Local Institution
-
Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Local Institution
-
Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Local Institution
-
Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
- Local Institution
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Local Institution - 0006
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Local Institution
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Local Institution
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
- Local Institution
-
-
Lincolnshire
-
Grimsby, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, DN332BA
- Local Institution
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Local Institution
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en observationsundersøgelse bestående af medicinsk diagramgennemgang og patientundersøgelsesdataindsamling inden for et program for tidlig adgang til medicin (EAMS).
Deltagere, der er berettigede, giver samtykke og tilmelder sig pladecelle-esophageal cancer EAMS for at modtage nivolumab, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Det samlede antal patienter og lokaliteter vil afhænge af antallet af anmodninger om patientindskrivning indsendt til BMS fra læger.
Pseudo-anonymiserede data om patient- og sygdomskarakteristika, medicinsk og esophageal cancerbehandlingshistorie og nivolumab-behandlingsmønstre vil blive indsamlet fra patientmedicinske diagrammer og indlæst i et elektronisk datafangst-system (EDC).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen deltager (≥18 år), der tilmelder sig planocellulær (inklusive adenosquamous) spiserørskræft tidlig adgang til medicinordning (EAMS) og planlægger at påbegynde behandling med nivolumab
- Villig og i stand til at overholde studiekravene og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Modtager ikke mindst én dosis nivolumab som en del af EAMS
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorte 1
Deltagere med pladecelle-øsofaguscarcinom, der modtager Nivolumab
|
Deltagerne vil modtage Nivolumab efter forudgående kemoterapi som en del af et program for tidlig adgang til medicin (EAMS) i Det Forenede Kongerige (UK)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: køn
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Race
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Tilstand, som produktet bruges til
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Antal organer med metastaser
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Metastasesteder
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Forudgående kirurgi for esophageal cancer
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: underliggende komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Samtidig medicinering
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Vægt
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Sygdomshistorie
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Behandlingshistorie
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Fordeling af behandlingsmønstre for nivolumab: Behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Fordeling af sygdomsprogression for at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på data indsamlet som en del af rutinepleje
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Fordeling af sygdomsprogression for at bestemme overordnet overlevelse (OS) baseret på data indsamlet som en del af rutinepleje
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Fordeling af overlevelsesstatus for at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på data indsamlet som en del af rutinepleje
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Fordeling af overlevelsesstatus for at bestemme overordnet overlevelse (OS) baseret på data indsamlet som en del af rutinepleje
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Fordeling af patientens livskvalitet gennem EQ-5D-3L (EQ-5D) ved baseline efter patientindskrivning i EAMS
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Fordeling af patientens livskvalitet gennem EQ-5D-3L (EQ-5D) hver anden uge i 24 uger efter behandlingsstart efter patientindskrivning i EAMS
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Karcinom
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Nivolumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-76A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation og mere
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtEsophageal pladecellekarcinom | Mild dysplasi i spiserøret | Moderat dysplasi i spiserøret | Alvorlig dysplasi i spiserøret | Carcinoma in situ i spiserøretKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Nasopharyngealt karcinom | Avancerede solide tumorer | Mesotheliom | Småcellet lungekræft | Esophageal pladecellekarcinom | Merkel cellekarcinom | Sarcomatoid nyrecellekarcinom | Anal karcinom | Kutant planocellulært karcinom | MSI-H/dMMR-tumorer | PD-L1 amplificeret tumor (9p24.1) | Urothelial... og andre forholdFinland, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMelanomSpanien, Forenede Stater, Italien, Chile, Grækenland, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AfsluttetTilbagevendende glioblastomForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutteringUoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastaseSpanien, Forenede Stater, Italien, Japan, Belgien, Frankrig, New Zealand, Brasilien, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Singapore, Tjekkiet, Østrig, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret nyrecellekarcinomForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarcinom | Solid tumor | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekruttering