Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med planocellulært øsofaguscarcinom, der modtager Nivolumab som en del af et program for tidlig adgang til medicin (EAMS) i Det Forenede Kongerige

18. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Kliniske karakteristika, resultater og livskvalitet hos patienter med planocellulært øsofaguscarcinom, der modtager Nivolumab efter forudgående kemoterapi som en del af et program for tidlig adgang til medicin (EAMS) i Det Forenede Kongerige

Formålet med denne observationsundersøgelse er at gennemgå indsamling af medicinske diagrammer og patientundersøgelsesdata inden for et program for tidlig adgang til medicin (EAMS). Deltagere, der er kvalificerede, giver samtykke og tilmelder sig pladecelle-øsofaguscancer EAMS for at modtage Nivolumab, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Local Institution
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Local Institution
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, S2 8ED
        • Local Institution - 0037
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Local Institution
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Local Institution
      • Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Local Institution
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Local Institution
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution
      • Melrose, Det Forenede Kongerige, TD6 9BS
        • Local Institution
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Pembrokeshire, Det Forenede Kongerige, SA61 2PZ
        • Local Institution
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0006
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, DN332BA
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en observationsundersøgelse bestående af medicinsk diagramgennemgang og patientundersøgelsesdataindsamling inden for et program for tidlig adgang til medicin (EAMS). Deltagere, der er berettigede, giver samtykke og tilmelder sig pladecelle-esophageal cancer EAMS for at modtage nivolumab, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Det samlede antal patienter og lokaliteter vil afhænge af antallet af anmodninger om patientindskrivning indsendt til BMS fra læger. Pseudo-anonymiserede data om patient- og sygdomskarakteristika, medicinsk og esophageal cancerbehandlingshistorie og nivolumab-behandlingsmønstre vil blive indsamlet fra patientmedicinske diagrammer og indlæst i et elektronisk datafangst-system (EDC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen deltager (≥18 år), der tilmelder sig planocellulær (inklusive adenosquamous) spiserørskræft tidlig adgang til medicinordning (EAMS) og planlægger at påbegynde behandling med nivolumab
  • Villig og i stand til at overholde studiekravene og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Modtager ikke mindst én dosis nivolumab som en del af EAMS

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Deltagere med pladecelle-øsofaguscarcinom, der modtager Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Deltagerne vil modtage Nivolumab efter forudgående kemoterapi som en del af et program for tidlig adgang til medicin (EAMS) i Det Forenede Kongerige (UK)
Andre navne:
  • Opdivo®, BMS-936558

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Alder
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: køn
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Race
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Tilstand, som produktet bruges til
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Antal organer med metastaser
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Metastasesteder
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Forudgående kirurgi for esophageal cancer
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: underliggende komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Samtidig medicinering
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Vægt
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Sygdomshistorie
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Behandlingshistorie
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingsmønstre for nivolumab: Behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Fordeling af sygdomsprogression for at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på data indsamlet som en del af rutinepleje
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Fordeling af sygdomsprogression for at bestemme overordnet overlevelse (OS) baseret på data indsamlet som en del af rutinepleje
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Fordeling af overlevelsesstatus for at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på data indsamlet som en del af rutinepleje
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Fordeling af overlevelsesstatus for at bestemme overordnet overlevelse (OS) baseret på data indsamlet som en del af rutinepleje
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Fordeling af patientens livskvalitet gennem EQ-5D-3L (EQ-5D) ved baseline efter patientindskrivning i EAMS
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af patientens livskvalitet gennem EQ-5D-3L (EQ-5D) hver anden uge i 24 uger efter behandlingsstart efter patientindskrivning i EAMS
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-76A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner