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Une étude de participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage recevant du nivolumab dans le cadre d'un programme d'accès précoce aux médicaments (EAMS) au Royaume-Uni

18 mai 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Caractéristiques cliniques, résultats et qualité de vie des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage recevant du nivolumab après une chimiothérapie antérieure dans le cadre d'un programme EAMS (Early Access to Medicines Scheme) au Royaume-Uni

Le but de cette étude observationnelle est d'examiner la collecte de données sur les dossiers médicaux et les enquêtes auprès des patients dans le cadre d'un programme d'accès précoce aux médicaments (EAMS). Les participants qui sont éligibles, donnent leur consentement et s'inscrivent à l'EAMS du cancer épidermoïde de l'œsophage pour recevoir Nivolumab seront inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

87

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Local Institution
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Local Institution
      • Bristol, Royaume-Uni, S2 8ED
        • Local Institution - 0037
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Local Institution
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Local Institution
      • Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Local Institution
      • Headington, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Local Institution
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Local Institution
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Local Institution
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution
      • Melrose, Royaume-Uni, TD6 9BS
        • Local Institution
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Pembrokeshire, Royaume-Uni, SA61 2PZ
        • Local Institution
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Walsall, Royaume-Uni, WS2 9PS
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0006
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, Royaume-Uni, DN332BA
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle consistant en un examen des dossiers médicaux et une collecte de données d'enquête auprès des patients dans le cadre d'un programme d'accès précoce aux médicaments (EAMS). Les participants qui sont éligibles, donnent leur consentement et s'inscrivent à l'EAMS du cancer épidermoïde de l'œsophage pour recevoir nivolumab seront inclus dans cette étude. Le nombre total de patients et de sites dépendra du nombre de demandes d'inscription de patients soumises à BMS par des médecins. Des données pseudo-anonymisées sur les caractéristiques des patients et de la maladie, les antécédents médicaux et de traitement du cancer de l'œsophage et les schémas de traitement par le nivolumab seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients et saisies dans un système de saisie électronique des données (EDC).

La description

Critère d'intégration:

  • Participant adulte (≥ 18 ans) s'inscrivant au programme d'accès précoce aux médicaments (EAMS) pour le cancer épidermoïde (y compris adénosquameux) de l'œsophage et envisageant d'initier un traitement par nivolumab
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Ne reçoit pas au moins une dose de nivolumab dans le cadre de l'EAMS

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage recevant du nivolumab
Biologique: Nivolumab
Les participants recevront Nivolumab après une chimiothérapie antérieure dans le cadre d'un programme d'accès précoce aux médicaments (EAMS) au Royaume-Uni (UK)
Autres noms:
  • Opdivo®, BMS-936558

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CBNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : Âge
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CPNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : sexe
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CBNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : race
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CPNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CBNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : Condition pour laquelle le produit est utilisé
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CBNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : nombre d'organes présentant des métastases
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CBNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : sites de métastases
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CBNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : Chirurgie antérieure pour un cancer de l'œsophage
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CBNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : comorbidités sous-jacentes
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CBNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : médicaments concomitants
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CBNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : poids
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CBNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : antécédents de la maladie
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CBNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : historique du traitement
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des schémas de traitement du nivolumab : durée du traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Distribution de la progression de la maladie pour déterminer la survie sans progression (PFS) sur la base des données recueillies dans le cadre des soins de routine
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Distribution de la progression de la maladie pour déterminer la survie globale (SG) sur la base des données recueillies dans le cadre des soins de routine
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Distribution du statut de survie pour déterminer la survie sans progression (PFS) sur la base des données recueillies dans le cadre des soins de routine
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Distribution du statut de survie pour déterminer la survie globale (SG) sur la base des données recueillies dans le cadre des soins de routine
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Répartition de la qualité de vie des patients via EQ-5D-3L (EQ-5D) au départ après l'inscription des patients dans l'EAMS
Délai: Au départ
Au départ
Distribution de la qualité de vie des patients via EQ-5D-3L (EQ-5D) toutes les deux semaines pendant 24 semaines après le début du traitement après l'inscription du patient dans l'EAMS
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-76A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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