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Un estudio de participantes con carcinoma de esófago de células escamosas que recibieron nivolumab como parte de un programa de acceso temprano a medicamentos (EAMS) en el Reino Unido

18 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Características clínicas, resultados y calidad de vida en pacientes con carcinoma de esófago de células escamosas que reciben nivolumab después de quimioterapia previa como parte de un programa de acceso temprano a medicamentos (EAMS) en el Reino Unido

El propósito de este estudio observacional es revisar la historia clínica y la recopilación de datos de encuestas de pacientes dentro de un programa de esquema de acceso temprano a medicamentos (EAMS). Los participantes que sean elegibles, brinden su consentimiento y se inscriban en la EAMS de cáncer de esófago de células escamosas para recibir Nivolumab se incluirán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Local Institution
      • Bristol, Reino Unido, S2 8ED
        • Local Institution - 0037
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Local Institution
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Local Institution
      • Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Local Institution
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Local Institution
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
      • Melrose, Reino Unido, TD6 9BS
        • Local Institution
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Pembrokeshire, Reino Unido, SA61 2PZ
        • Local Institution
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0006
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, Reino Unido, DN332BA
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio observacional que consiste en la revisión de historias clínicas y la recopilación de datos de encuestas de pacientes dentro de un programa de esquema de acceso temprano a medicamentos (EAMS). Los participantes que sean elegibles, den su consentimiento y se inscriban en la EAMS de cáncer de esófago de células escamosas para recibir nivolumab se incluirán en este estudio. La cantidad total de pacientes y sitios dependerá de la cantidad de solicitudes de inscripción de pacientes enviadas a BMS por parte de los médicos. Los datos pseudoanonimizados sobre las características del paciente y la enfermedad, el historial médico y de tratamiento del cáncer de esófago y los patrones de tratamiento con nivolumab se recopilarán de las historias clínicas de los pacientes y se ingresarán en un sistema de captura de datos electrónicos (EDC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante adulto (≥18 años de edad) que se inscribe en el plan de acceso temprano a medicamentos (EAMS) para el cáncer de esófago de células escamosas (incluido el adenoescamoso) y planea iniciar el tratamiento con nivolumab
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• No recibe al menos una dosis de nivolumab como parte del EAMS

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Participantes con carcinoma de esófago de células escamosas que reciben nivolumab
Biológico: Nivolumab
Los participantes recibirán Nivolumab después de la quimioterapia previa como parte de un programa de esquema de acceso temprano a medicamentos (EAMS) en el Reino Unido (UK)
Otros nombres:
  • Opdivo®, BMS-936558

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: Edad
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: Género
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: Raza
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: Condición para la que se usa el producto
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: número de órganos con metástasis
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: Sitios de metástasis
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: cirugía previa por cáncer de esófago
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: comorbilidades subyacentes
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: medicación concomitante
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: Peso
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: Historial de la enfermedad
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: historial de tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de los patrones de tratamiento de nivolumab: duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Distribución de la progresión de la enfermedad para determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) según los datos recopilados como parte de la atención de rutina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Distribución de la progresión de la enfermedad para determinar la supervivencia general (SG) en función de los datos recopilados como parte de la atención de rutina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Distribución del estado de supervivencia para determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) según los datos recopilados como parte de la atención de rutina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Distribución del estado de supervivencia para determinar la supervivencia general (SG) en función de los datos recopilados como parte de la atención de rutina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Distribución de la calidad de vida del paciente a través de EQ-5D-3L (EQ-5D) al inicio después de la inscripción del paciente en el EAMS
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de la calidad de vida del paciente a través de EQ-5D-3L (EQ-5D) cada dos semanas durante las 24 semanas posteriores al inicio del tratamiento luego de la inscripción del paciente en el EAMS
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-76A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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