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Eine Studie mit Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die Nivolumab im Rahmen eines Early Access to Medicines Scheme (EAMS)-Programms im Vereinigten Königreich erhielten

18. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Klinische Merkmale, Ergebnisse und Lebensqualität bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die Nivolumab nach vorheriger Chemotherapie im Rahmen eines Early Access to Medicines Scheme (EAMS)-Programms im Vereinigten Königreich erhalten

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Sammlung von Krankenakten und Patientenbefragungsdaten im Rahmen eines EAMS-Programms (Early Access to Medicines Scheme) zu überprüfen. Teilnehmer, die berechtigt sind, ihre Einwilligung erteilen und sich für das Plattenepithelkarzinom-EAMS für Speiseröhrenkrebs anmelden, um Nivolumab zu erhalten, werden in diese Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Local Institution
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, S2 8ED
        • Local Institution - 0037
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Local Institution
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Local Institution
      • Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Local Institution
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Local Institution
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
      • Melrose, Vereinigtes Königreich, TD6 9BS
        • Local Institution
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Pembrokeshire, Vereinigtes Königreich, SA61 2PZ
        • Local Institution
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Walsall, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0006
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, DN332BA
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die aus der Überprüfung medizinischer Krankenakten und der Erfassung von Patientenbefragungsdaten im Rahmen eines EAMS-Programms (Early Access to Medicines Scheme) besteht. Teilnehmer, die berechtigt sind, ihre Einwilligung erteilen und sich für das EAMS für Plattenepithelkarzinom-Ösophaguskrebs anmelden, um Nivolumab zu erhalten, werden in diese Studie einbezogen. Die Gesamtzahl der Patienten und Standorte hängt von der Anzahl der von Ärzten bei BMS eingereichten Anträge auf Patientenregistrierung ab. Pseudoanonymisierte Daten zu Patienten- und Krankheitsmerkmalen, zur Behandlungsgeschichte von Medizin- und Speiseröhrenkrebs sowie zu Nivolumab-Behandlungsmustern werden aus Patientenakten gesammelt und in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Teilnehmer (≥ 18 Jahre), der sich für das Programm „Early Access to Medicines Scheme“ (EAMS) für Plattenepithelkarzinome (einschließlich adenosquamöser Speiseröhrenkrebs) einschreibt und plant, eine Behandlung mit Nivolumab zu beginnen
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Erhält im Rahmen des EAMS nicht mindestens eine Dosis Nivolumab

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, die Nivolumab erhalten
Biologisch: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten Nivolumab nach vorheriger Chemotherapie im Rahmen eines Early Access to Medicines Scheme (EAMS)-Programms im Vereinigten Königreich (UK).
Andere Namen:
  • Opdivo®, BMS-936558

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten NSCLC-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Alter
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten NSCLC-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Geschlecht
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten NSCLC-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Rasse
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale von NSCLC-Teilnehmern, die zu Beginn der Nivolumab-Behandlung mit Nivolumab behandelt wurden: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale von NSCLC-Teilnehmern, die zu Beginn der Nivolumab-Behandlung mit Nivolumab behandelt wurden: Zustand, für den das Produkt verwendet wird
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten NSCLC-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Anzahl der Organe mit Metastasen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale von NSCLC-Teilnehmern, die zu Beginn der Nivolumab-Behandlung mit Nivolumab behandelt wurden: Metastasierungsorte
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale von NSCLC-Teilnehmern, die zu Beginn der Nivolumab-Behandlung mit Nivolumab behandelt wurden: Vorherige Operation wegen Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale von NSCLC-Teilnehmern, die zu Beginn der Nivolumab-Behandlung mit Nivolumab behandelt wurden: zugrunde liegende Komorbiditäten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten NSCLC-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Begleitmedikation
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten NSCLC-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Gewicht
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten NSCLC-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Krankheitsgeschichte
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale der NSCLC-Teilnehmer, die zu Beginn der Nivolumab-Behandlung mit Nivolumab behandelt wurden: Behandlungsgeschichte
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster von Nivolumab: Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Verteilung des Krankheitsverlaufs zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) basierend auf Daten, die im Rahmen der Routineversorgung gesammelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Verteilung des Krankheitsverlaufs zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) basierend auf Daten, die im Rahmen der Routineversorgung gesammelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Verteilung des Überlebensstatus zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) basierend auf Daten, die im Rahmen der Routineversorgung gesammelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Verteilung des Überlebensstatus zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) basierend auf Daten, die im Rahmen der Routineversorgung gesammelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Verteilung der Lebensqualität des Patienten durch EQ-5D-3L (EQ-5D) zu Studienbeginn nach Patienteneinschreibung in das EAMS
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Lebensqualität des Patienten durch EQ-5D-3L (EQ-5D) alle zwei Wochen für 24 Wochen nach Beginn der Behandlung nach der Aufnahme des Patienten in das EAMS
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-76A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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