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영국에서 EAMS(Early Access to Medicines Scheme) 프로그램의 일환으로 Nivolumab을 받은 편평 세포 식도 암종 참가자에 대한 연구

2022년 5월 18일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

영국에서 EAMS(Early Access to Medicines Scheme) 프로그램의 일환으로 선행 화학요법 후 Nivolumab을 투여받은 편평 세포 식도 암종 환자의 임상 특성, 결과 및 삶의 질

이 관찰 연구의 목적은 EAMS(Early Access to Medicines Scheme) 프로그램 내에서 의료 차트 및 환자 조사 데이터 수집을 검토하는 것입니다. Nivolumab을 받기 위해 적격하고 동의를 제공하고 편평 세포 식도암 EAMS에 등록하는 참가자가 이 연구에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

87

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
        • Local Institution
      • Bebington, 영국, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Local Institution
      • Blackburn, 영국, BB2 3HH
        • Local Institution
      • Bristol, 영국, S2 8ED
        • Local Institution - 0037
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Local Institution
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Derby, 영국, DE22 3NE
        • Local Institution
      • Devon, 영국, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Local Institution
      • Headington, 영국, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Lancaster, 영국, LA1 4RP
        • Local Institution
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Local Institution
      • London, 영국, W6 8RF
        • Local Institution
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution
      • Melrose, 영국, TD6 9BS
        • Local Institution
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Pembrokeshire, 영국, SA61 2PZ
        • Local Institution
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Walsall, 영국, WS2 9PS
        • Local Institution
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0006
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, 영국, DN332BA
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이는 EAMS(Early Access to Medicines Scheme) 프로그램 내에서 의료 차트 검토 및 환자 설문조사 데이터 수집으로 구성된 관찰 연구입니다. 니볼루맙을 받기 위해 적격하고 동의를 제공하고 편평 세포 식도암 EAMS에 등록하는 참가자가 이 연구에 포함될 것입니다. 총 환자 및 사이트 수는 의사가 BMS에 제출한 환자 등록 요청 수에 따라 달라집니다. 환자 및 질병 특성, 의료 및 식도암 치료 이력, 니볼루맙 치료 패턴에 대한 의사 익명 데이터는 환자 의료 차트에서 수집되어 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력됩니다.

설명

포함 기준:

  • 편평 세포(선편평 세포 포함) 식도암 조기 접근 의약품 제도(EAMS)에 등록하고 니볼루맙으로 치료를 시작할 계획인 성인 참가자(18세 이상)
  • 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

• EAMS의 일부로 nivolumab의 최소 1회 용량을 받지 않습니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
Nivolumab을 받는 편평 세포 식도 암종 환자
생물학적: 니볼루맙
참가자는 영국(UK)에서 약물 조기 접근 계획(EAMS) 프로그램의 일환으로 사전 화학 요법 후 Nivolumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 옵디보®, BMS-936558

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
니볼루맙 치료 개시 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 연령
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 치료 개시 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 성별
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 치료 개시 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 인종
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 치료 개시 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 치료 개시 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 제품이 사용되는 상태
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 치료 개시 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 전이가 있는 장기의 수
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 치료 개시 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 전이 부위
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 치료 개시 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 식도암에 대한 이전 수술
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 치료 개시 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 기저 동반질환
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 치료 개시 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 병용 약물
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 치료 개시 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 체중
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 치료 개시 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 질병 이력
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 치료 개시 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 치료 이력
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙의 치료 패턴 분포: 치료 기간
기간: 최대 12개월
최대 12개월
일상적인 치료의 일환으로 수집된 데이터를 기반으로 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위한 질병 진행 분포
기간: 최대 12개월
최대 12개월
일상적인 치료의 일환으로 수집된 데이터를 기반으로 전체 생존(OS)을 결정하기 위한 질병 진행 분포
기간: 최대 12개월
최대 12개월
일상적인 치료의 일환으로 수집된 데이터를 기반으로 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위한 생존 상태 분포
기간: 최대 12개월
최대 12개월
일상적인 치료의 일환으로 수집된 데이터를 기반으로 전체 생존(OS)을 결정하기 위한 생존 상태 분포
기간: 최대 12개월
최대 12개월
EAMS에 환자 등록 후 기준선에서 EQ-5D-3L(EQ-5D)을 통한 환자 삶의 질 분포
기간: 기준선에서
기준선에서
EAMS에 환자 등록 후 치료 개시 후 24주 동안 2주마다 EQ-5D-3L(EQ-5D)을 통한 환자 삶의 질 분포
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-76A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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