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喘息のコントロールが不十分な中国人参加者におけるフランカルボン酸フルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロール (FF/UMEC/VI) の有効性と安全性

2025年7月24日 更新者：GlaxoSmithKline

第 III 相、12 週間、無作為化、二重盲検、4 アーム並列グループ ブリッジング試験、1 日 1 回の固定用量組み合わせ FF/UMEC/VI の有効性、安全性、および忍容性を、乾燥粉末吸入器を介して FF の二重組み合わせで比較/VI、喘息のコントロールが不十分な中国人参加者に投与

この研究の目的は、喘息のコントロールが不十分な中国人参加者を対象に、ELLIPTA® 吸入器​​を介した FF/VI と比較した FF/UMEC/VI の有効性、安全性、忍容性を評価することです。 ELLIPTA は GlaxoSmithKline グループ企業の登録商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

359

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • GSK Investigational Site
      • Changchun、中国、130021
        • GSK Investigational Site
      • Changsha、中国、410013
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu、中国、610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan、中国、523059
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • GSK Investigational Site
      • Guilin、中国、541001
        • GSK Investigational Site
      • Guilin、中国、541002
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310005
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • GSK Investigational Site
      • Hefei、中国、230001
        • GSK Investigational Site
      • Hohhot、中国、010050
        • GSK Investigational Site
      • Huhhot、中国、010017
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou、中国、516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen、中国、529030
        • GSK Investigational Site
      • Jinan、中国、250012
        • GSK Investigational Site
      • Kunming、中国、650051
        • GSK Investigational Site
      • Lanzhou、中国、730020
        • GSK Investigational Site
      • Lianyungang、中国、222006
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang、中国、330038
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing、中国、210006
        • GSK Investigational Site
      • Nanning、中国、530022
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao、中国、266071
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan、中国、510030
        • GSK Investigational Site
      • Qinhuangdao、中国、66000
        • GSK Investigational Site
      • Sanya、中国、570311
        • GSK Investigational Site
      • Sanya、中国
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200233
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200090
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang、中国、110000
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang、中国、110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518053
        • GSK Investigational Site
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan、中国、30000
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300052
        • GSK Investigational Site
      • Urumqi、中国、830054
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou、中国、323027
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan、中国、430060
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan、中国、430061
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi、中国、214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen、中国、361004
        • GSK Investigational Site
      • Xian、中国、710000
        • GSK Investigational Site
      • Xinxiang、中国、453004
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou、中国、221006
        • GSK Investigational Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang、中国、524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang、中国、524045
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan、中国、528400
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi、中国、563114
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
  • -Visit 0の少なくとも1年前に、喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）によって定義された喘息診断の記録。
  • -訪問1での吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ-2-アゴニスト（ICS / LABA）維持療法にもかかわらず、不十分に制御された喘息（ACQ-6スコア> = 1.5）の参加者。
  • -Visit 0の少なくとも12週間前に毎日のICS / LABAを必要とする参加者で、Visit 0の直前の6週間の間、維持喘息薬に変更はありません（[>] 250を超えるICSの安定した総用量に変更はありませんマイクログラム (mcg)/日プロピオン酸フルチカゾン [FP、または同等のもの])。
  • -気管支拡張薬前の最高の朝（AM）FEV1 >= 30パーセント（％）で、訪問1での予測正常値の85％未満（<）。予測値は、欧州呼吸器学会（ERS）のグローバル肺機能に基づいています。主導権。
  • ビジット 1 でアルブテロール/サルブタモール エアロゾルを 4 回吸入した後、20 ～ 60 分の間に FEV1 が >=12% および >=200 ミリリットル (mL) 増加することとして定義される気道可逆性。
  • すべての参加者は、現在の短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA) 吸入器を、研究期間中必要に応じて訪問 1 でアルブテロール/サルブタモール エアロゾル吸入器に交換できる必要があります。 参加者は、研究訪問の少なくとも6時間前にアルブテロール/サルブタモールを差し控えることができると判断されなければなりません。
  • -男性または女性の参加者は、避妊/バリア要件に従っており、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかが適用される場合に参加する資格があります: 出産の可能性のない女性 (WONCBP) または出産の可能性のある女性 (WOCBP) で、避妊ガイダンスに従うことに同意する勉強中。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 訪問1の6週間前に、胸部X線で肺炎が記録されました。
  • -訪問1の6週間前の維持喘息療法の変更を必要とする喘息の増悪。

  • -慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ（GOLD）ガイドラインに従って、慢性閉塞性肺疾患と診断された参加者。以下のすべてを含む：

    1. リスク要因への曝露歴（特にタバコの煙、職業上のほこりや化学物質、家庭料理や暖房用燃料からの煙）。
    2. -アルブテロール/サルブタモール投与後のFEV1/強制肺活量（FVC）比が<0.70で、アルブテロール/サルブタモール投与後のFEV1が予測正常値の70%以下（<=）。
    3. 病気の発症 >= 40 歳。
  • -肺炎、活動性結核、肺がん、重大な気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患または喘息以外の異常の現在の証拠がある参加者。
  • 免疫抑制 (例、ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、狼瘡) または肺炎の他の危険因子 (例、パーキンソン病、重症筋無力症などの上気道の制御に影響を与える神経障害)。 リスクが高い可能性のある参加者 (例: 非常に低いボディマス指数 [BMI]、重度の栄養失調、または非常に低い FEV1) は、治験責任医師の裁量でのみ含まれます。
  • -臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、胃腸、泌尿生殖器、神経系、筋骨格、皮膚、感覚、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の過去または現在の証拠を持つ参加者。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて参加者の安全性が危険にさらされる疾患、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える疾患と定義されます。
  • -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸、肝硬変、既知の胆道異常の存在によって定義される不安定な肝疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。

  • 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常: スクリーニング中に実施された 12 誘導心電図における臨床的に重大な異常の証拠。 治験責任医師は、参加者の病歴に関連する各異常な心電図所見の臨床的重要性を判断し、試験に参加することによって過度のリスクがある参加者を除外します。 異常で臨床的に重要な所見は、以下のいずれかとして解釈されるが、これらに限定されない 12 誘導トレースとして定義されます。

    1. 急速な心室拍数が 120 拍/分 (bpm) を超える心房細動。
    2. 持続性または非持続性心室頻拍。
    3. 第 2 度心ブロック モビッツ II 型および第 3 度心ブロック (ペースメーカーまたは除細動器が挿入されていない場合)。
    4. フリデリシアの式 (QTcF) によって心拍数を補正した QT 間隔は、QRS < 120 ミリ秒の参加者では >=500 ミリ秒 (ミリ秒)、QRS >= 120 ミリ秒の参加者では QTcF >=530 ミリ秒です。

  • -スクリーニング時に次のいずれかの参加者（訪問1）：

    1. -過去6か月間の心筋梗塞または不安定狭心症。
    2. -過去3か月以内の介入を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈。
    3. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全 [アメリカ心臓協会、2016 年]。
  • 狭隅角緑内障、尿閉、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞などの病状のある参加者は、治験責任医師の意見で利益がリスクを上回り、その状態が研究への参加を禁忌にしない場合にのみ含める必要があります。
  • -少なくとも5年間完全寛解していない癌の参加者。 子宮頸部の上皮内がん、扁平上皮がん、および皮膚の基底細胞がんを患っていた参加者は、参加者が治療によって治癒したと見なされた場合、5年間の待機期間に基づいて除外されません。
  • -精神疾患の病歴、知的障害、モチベーションの低下、または研究への参加に対するインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の状態を持つ参加者。
  • -医学的にアルブテロール/サルブタモールを控えることができない参加者 各研究訪問でのスパイロメトリー検査の前に必要な6時間。

  • 参加者:

    1. -現在の喫煙者（訪問1の前の12か月以内に吸入タバコ製品を使用した参加者として定義されます。 たばこ、電子たばこ/vaping、葉巻またはパイプたばこ)。
    2. 喫煙歴が 10 パック年以上ある元喫煙者 (例: >= 10 年間、1 日あたり 20 本のタバコ)。
  • -過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴を持つ参加者。
  • -コルチコステロイド、抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ2作動薬、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • -コンプライアンス違反のリスクがある、または研究手順を遵守できない参加者。 予定された訪問の遵守を制限する病気、障害、または地理的な場所。
  • 治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師または治験施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の直系の家族。
  • 治験責任医師の意見では、研究関連資料を読むことができない、および/または完了することができない参加者。

無作為化の選択基準:

  • -訪問2で喘息の制御が不十分な参加者（ACQ-6スコア> = 1.5）。
  • 気管支拡張前の最良の朝 (AM) FEV1 >=30% で、来院 2 での予測正常値の <90%。予測値は、ERS Global Lung Function Initiative (Quanjer) に基づきます。

  • 来院 1 時の肝機能検査:

    1. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍未満（ULN）。
    2. -アルカリホスファターゼ<= ULNの1.5倍。
    3. -ビリルビン<= ULNの1.5倍（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが<35％の場合、ULNの1.5倍を超える分離ビリルビンは許容されます）。
  • 慣らし期間中の過去 7 日間のうち 4 日以上のすべての質問/評価の完了として定義される電子日記レポートの完了の順守。

無作為化の除外基準:

  • -慣らし期間中の上気道または下気道、副鼻腔または中耳の培養で記録された、または疑われる細菌またはウイルス感染の発生で、喘息管理の変更につながった、または調査官の意見では、参加者の喘息の状態または研究に参加する参加者の能力に影響を与えます。
  • -スクリーニングまたは慣らし期間中の重度の増悪の証拠、少なくとも3日間の全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）の使用または入院または救急部門の訪問を必要とする喘息の悪化として定義されます。全身性コルチコステロイドを必要とする喘息。
  • -喘息薬の変更（訪問1で提供される慣らし薬およびアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルを除く）。
  • スクリーニング中または慣らし中の臨床的に重大な異常な臨床検査の証拠であり、繰り返し分析しても異常であり、存在する疾患が原因であるとは考えられていません。 各治験責任医師は、異常の臨床的重要性を判断する際に独自の裁量を使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: ELLIPTA 吸入器を介して用量レベル 1 で FF/VI を受ける参加者
薬：FF/Ⅵ
FF/VIを実施します。
デバイス：エリプタ
FF/UMEC/VI および FF/VI は、ELLIPTA 吸入器を介して投与されます。
実験的：コホート 2: ELLIPTA 吸入器を介して用量レベル 2 で FF/UMEC/VI を投与された参加者
デバイス：エリプタ
FF/UMEC/VI および FF/VI は、ELLIPTA 吸入器を介して投与されます。
薬：FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VIが実施されます。
実験的：コホート 3: ELLIPTA 吸入器を介して用量レベル 3 で FF/VI を受ける参加者
薬：FF/Ⅵ
FF/VIを実施します。
デバイス：エリプタ
FF/UMEC/VI および FF/VI は、ELLIPTA 吸入器を介して投与されます。
実験的：コホート 4: ELLIPTA 吸入器を介して用量レベル 4 で FF/UMEC/VI を投与された参加者
デバイス：エリプタ
FF/UMEC/VI および FF/VI は、ELLIPTA 吸入器を介して投与されます。
薬：FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VIが実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目（100UG ff）に1秒（FEV1）で、トラフの強制呼気量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の事前投与）および12週目
Fev1は肺機能の尺度であり、1秒で力強く吐き出すことができる最大量の空気として定義されます。 治療時のトラフFev1は、試験産物の朝投与前に得られた最高のFev1値として定義されます。 ベースライン値は、ランダム化訪問時に非混乱値を持つ最新の許容可能な評価です（2）。
ベースライン（1日目の事前投与）および12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のトラフFev1のベースラインからの変更（200UG FF）
時間枠：ベースライン（1日目の事前投与）および12週目
Fev1は肺機能の尺度であり、1秒で力強く吐き出すことができる最大量の空気として定義されます。 治療時のトラフFev1は、試験産物の朝投与前に得られた最高のFev1値として定義されます。 ベースライン値は、ランダム化訪問で非混乱値を持つ最新の許容可能な評価です（2を訪問）
ベースライン（1日目の事前投与）および12週目
喘息制御アンケート（ACQ-7）のベースラインからの変更12週目の合計スコア
時間枠：ベースライン（1日目の事前投与）および12週目
ACQ-7は、参加者の喘息制御を評価するための7項目のアンケートです。 6つの属性は、患者が完成したアンケートで測定され、質問は参加者によって自己完成するように設計されています。 6つの患者が報告した質問は、前週の症状の頻度および/または重症度について問い合わせます。 これらすべての質問の応答オプションは、ゼロ（減損/制限なし）から6（総減少/制限）スケールで構成されています。 リコール期間は先週です。 ACQ-7の7番目の属性は、肺機能（FEV1％予測）であり、これは研究訪問のスピロメトリを介して評価されました。 ACQの7つの項目はすべて、0-6順序スケールで応答します（0 =減損/制限なし、6 =総障害/制限）。 合計スコアは、すべての非熟成アイテム応答の平均として計算されます。これは0〜6の範囲です。スコアが高いと最悪の症状が示されます。
ベースライン（1日目の事前投与）および12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月29日

一次修了 (実際)

2024年8月5日

研究の完了 (実際)

2024年8月5日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214263

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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