Skuteczność i bezpieczeństwo flutykazonu furoinianu/umeklidynium/wilanterolu (FF/UMEC/VI) u chińskich uczestników z niewłaściwie kontrolowaną astmą
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Faza III, 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie pomostowe w równoległych grupach 4 ramion, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji stałych dawek FF/UMEC/VI raz dziennie za pomocą inhalatora proszkowego z podwójną kombinacją FF /VI, podawany chińskim uczestnikom z niewłaściwie kontrolowaną astmą
Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI za pomocą inhalatora ELLIPTA® u chińskich uczestników z niewłaściwie kontrolowaną astmą.
ELLIPTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
359
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100020
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Chiny, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Chiny
- GSK Investigational Site
-
Dongguan, Chiny, 523059
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510280
- GSK Investigational Site
-
Guilin, Chiny, 541001
- GSK Investigational Site
-
Guilin, Chiny, 541002
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chiny, 310005
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chiny, 310006
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Chiny, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Chiny, 010050
- GSK Investigational Site
-
Huhhot, Chiny, 010017
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, Chiny, 516000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, Chiny, 529030
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Chiny, 250012
- GSK Investigational Site
-
Kunming, Chiny, 650051
- GSK Investigational Site
-
Lanzhou, Chiny, 730020
- GSK Investigational Site
-
Lianyungang, Chiny, 222006
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Chiny, 330038
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Chiny, 210006
- GSK Investigational Site
-
Nanning, Chiny, 530022
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Chiny, 266071
- GSK Investigational Site
-
Qingyuan, Chiny, 510030
- GSK Investigational Site
-
Qinhuangdao, Chiny, 66000
- GSK Investigational Site
-
Sanya, Chiny, 570311
- GSK Investigational Site
-
Sanya, Chiny
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200233
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Chiny, 110000
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Chiny, 518036
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Chiny, 518053
- GSK Investigational Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 050000
- GSK Investigational Site
-
Taiyuan, Chiny, 30000
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300052
- GSK Investigational Site
-
Urumqi, Chiny, 830054
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Chiny, 323027
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Chiny, 430060
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Chiny, 430061
- GSK Investigational Site
-
Wuxi, Chiny, 214023
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Chiny, 361004
- GSK Investigational Site
-
Xian, Chiny, 710000
- GSK Investigational Site
-
Xinxiang, Chiny, 453004
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Chiny, 221006
- GSK Investigational Site
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Chiny, 524001
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Chiny, 524045
- GSK Investigational Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, Chiny, 528400
- GSK Investigational Site
-
Zunyi, Chiny, 563114
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Udokumentowana historia rozpoznania astmy zgodnie z definicją Global Initiative for Asthma (GINA) co najmniej rok przed Wizytą 0.
- Uczestnicy z niedostatecznie kontrolowaną astmą (wynik ACQ-6 >=1,5) pomimo leczenia podtrzymującego wziewnymi kortykosteroidami/długo działającymi beta-2-agonistami (ICS/LABA) podczas wizyty 1.
- Uczestnicy, którzy wymagają codziennych ICS/LABA przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 0 bez zmian w podtrzymujących lekach na astmę w ciągu 6 tygodni bezpośrednio przed Wizytą 0 (w tym brak zmian w stabilnej dawce całkowitej ICS większej niż [>]250 mikrogramów (mcg) dziennie propionianu flutikazonu [FP lub odpowiednik]).
- Najlepszy poranek przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (AM) FEV1 >=30 procent (%) i mniej niż (<) 85% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyty 1. Przewidywane wartości będą oparte na Globalnej funkcji płuc Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS) Inicjatywa.
- Odwracalność dróg oddechowych zdefiniowana jako >=12% i >=200 mililitrów (ml) wzrost FEV1 między 20 a 60 minutami po 4 inhalacjach aerozolu albuterolu/salbutamolu podczas wizyty 1.
- Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wymienić swój dotychczasowy inhalator z krótko działającymi beta-2-agonistami (SABA) na inhalator w aerozolu albuterol/salbutamol podczas wizyty 1 w razie potrzeby na czas trwania badania. Uczestnicy muszą zostać uznani za zdolnych do odstawienia albuterolu/salbutamolu na co najmniej 6 godzin przed wizytami studyjnymi.
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej przestrzegają wymagań dotyczących antykoncepcji/barier i powinno to być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków: Czy kobieta nie może zajść w ciążę (WONCBP) lub kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas nauki.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie płuc udokumentowane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1.
- Jakiekolwiek zaostrzenie astmy wymagające zmiany leczenia podtrzymującego astmy w ciągu 6 tygodni poprzedzających Wizytę 1.
Uczestnicy z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), w tym wszystkie z poniższych:
- Historia narażenia na czynniki ryzyka (zwłaszcza dym tytoniowy, pyły i chemikalia zawodowe, dym z domowych potraw i paliw opałowych).
- Stosunek FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu do natężonej pojemności życiowej (FVC) <0,70 i FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu mniejszy lub równy (<=) 70% przewidywanych wartości prawidłowych.
- Początek choroby >=40 lat.
- Uczestnicy z aktualnymi objawami zapalenia płuc, czynnej gruźlicy, raka płuc, znacznego rozstrzeni oskrzeli, sarkoidozy, zwłóknienia płuc, nadciśnienia płucnego, śródmiąższowych chorób płuc lub innych czynnych chorób płuc lub nieprawidłowości innych niż astma.
- Supresja odporności (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], toczeń) lub inne czynniki ryzyka zapalenia płuc (np. zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę górnych dróg oddechowych, takie jak choroba Parkinsona, myasthenia gravis). Uczestnicy potencjalnie wysokiego ryzyka (np. z bardzo niskim wskaźnikiem masy ciała [BMI], poważnie niedożywieni lub z bardzo niskim FEV1) zostaną uwzględnieni wyłącznie według uznania badacza.
- Uczestnicy z historycznymi lub aktualnymi dowodami klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerkowych, wątrobowych, immunologicznych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, układu nerwowego, mięśniowo-szkieletowego, skóry, czuciowych, hormonalnych (w tym niekontrolowanej cukrzycy lub chorób tarczycy) lub hematologicznych, które są niekontrolowane. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
- Niestabilna choroba wątroby definiowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki, marskości wątroby, znanych nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG): Dowód klinicznie istotnej nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym podczas badania przesiewowego. Badacz określi znaczenie kliniczne każdego nieprawidłowego zapisu EKG w odniesieniu do historii medycznej uczestnika i wykluczy uczestników, którzy byliby narażeni na nadmierne ryzyko biorąc udział w badaniu. Nieprawidłowe i klinicznie istotne odkrycie definiuje się jako zapis 12-odprowadzeniowy, który jest interpretowany jako między innymi którykolwiek z poniższych:
- Migotanie przedsionków z szybką częstością komór >120 uderzeń na minutę (bpm).
- Utrzymujący się lub nieutrzymujący się częstoskurcz komorowy.
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia Mobitz typu II i blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia (chyba że wszczepiono rozrusznik serca lub defibrylator).
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >=500 milisekund (ms) u uczestników z QRS <120 ms i QTcF >=530 ms u uczestników z QRS >=120 ms.
Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego (wizyta 1):
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) Niewydolność serca klasy IV [Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne, 2016].
- Uczestników ze schorzeniami, takimi jak jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, należy włączyć do badania tylko wtedy, gdy w opinii badacza korzyści przewyższają ryzyko, a stan nie stanowi przeciwwskazania do udziału w badaniu.
- Uczestnicy z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat. Uczestnicy, którzy mieli raka in situ szyjki macicy, raka kolczystokomórkowego i raka podstawnokomórkowego skóry, nie zostaną wykluczeni na podstawie 5-letniego okresu karencji, jeśli uczestnik zostanie uznany za wyleczony w wyniku leczenia.
- Uczestnicy z historią chorób psychicznych, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją lub innymi schorzeniami, które ograniczają ważność świadomej zgody na udział w badaniu.
- Uczestnicy, którzy ze względów medycznych nie są w stanie wstrzymać przyjmowania albuterolu/salbutamolu przez okres 6 godzin wymagany przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty badawczej.
Uczestnicy, którzy są:
- Aktualni palacze (zdefiniowani jako uczestnicy, którzy używali wyrobów tytoniowych wziewnych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1, np. papierosy, papierosy elektroniczne/vaping, cygara lub tytoń fajkowy).
- Byli palacze z historią palenia >=10 paczkolat (np. >=20 papierosów dziennie przez 10 lat).
- Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek kortykosteroid, lek przeciwcholinergiczny/antagonista receptora muskarynowego, beta2-agonista, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu.
- Uczestnicy zagrożeni niezgodnością lub niezdolni do przestrzegania procedur badania. Jakakolwiek choroba, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, które ograniczałyby zgodność z planowanymi wizytami.
- Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, pracownicy uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie najbliższej rodziny wyżej wymienionych osób zaangażowanych w to badanie.
- W opinii Badacza, każdy uczestnik, który nie jest w stanie czytać i/lub nie byłby w stanie ukończyć materiałów związanych z nauką.
Kryteria włączenia do randomizacji:
- Uczestnicy z niewłaściwie kontrolowaną astmą (wynik ACQ-6 >=1,5) podczas wizyty 2.
- Najlepszy poranek przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (AM) FEV1 >=30% i <90% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyty 2. Przewidywane wartości będą oparte na danych ERS Global Lung Function Initiative (Quanjer).
Testy czynnościowe wątroby podczas wizyty 1:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) <2 razy górna granica normy (GGN).
- Fosfataza alkaliczna <=1,5 razy GGN.
- Bilirubina <=1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Zgodność z wypełnieniem Raportu z dziennika elektronicznego zdefiniowana jako wypełnienie wszystkich pytań/ocen w >=4 z ostatnich 7 dni w okresie docierania.
Kryteria wyłączenia z randomizacji:
- Wystąpienie udokumentowanej posiewem lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub wirusowej górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego w okresie wstępnym, która doprowadziła do zmiany postępowania w astmie lub, w opinii Badacza, może spowodować wpływać na stan astmy uczestnika lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Dowód ciężkiego zaostrzenia podczas badania przesiewowego lub okresu wstępnego, definiowanego jako pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletki, zawiesina lub zastrzyk) przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astma wymagająca ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
- Zmiany w lekach na astmę (z wyłączeniem leków wprowadzanych i aerozolu do inhalacji albuterolem/salbutamolem podawanych podczas Wizyty 1).
- Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub wstępnego, które nadal są nieprawidłowe po powtórnej analizie i nie uważa się, że są spowodowane obecną chorobą (chorobami). Każdy Badacz wedle własnego uznania określi znaczenie kliniczne nieprawidłowości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Uczestnicy otrzymujący FF/VI w dawce na poziomie 1 przez inhalator ELLIPTA
|
Podawany będzie FF/VI.
FF/UMEC/VI i FF/VI będą podawane za pomocą inhalatora ELLIPTA.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Uczestnicy otrzymujący FF/UMEC/VI w dawce na poziomie 2 przez inhalator ELLIPTA
|
FF/UMEC/VI i FF/VI będą podawane za pomocą inhalatora ELLIPTA.
Podawany będzie FF/UMEC/VI.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Uczestnicy otrzymujący FF/VI w dawce na poziomie 3 przez inhalator ELLIPTA
|
Podawany będzie FF/VI.
FF/UMEC/VI i FF/VI będą podawane za pomocą inhalatora ELLIPTA.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Uczestnicy otrzymujący FF/UMEC/VI w dawce na poziomie 4 przez inhalator ELLIPTA
|
FF/UMEC/VI i FF/VI będą podawane za pomocą inhalatora ELLIPTA.
Podawany będzie FF/UMEC/VI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w koryta wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) w 12. tygodniu (100Ug FF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dawka przed 1) i 12. tygodniem
|
Fev1 jest miarą funkcji płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można mocno wydychać w ciągu jednej sekundy.
Koryto FEV1 w leczeniu jest zdefiniowane jako najwyższa wartość FEV1 uzyskana przed poranną dawką produktu badawczego.
Wartość wyjściowa to najnowsza akceptowalna ocena z wartością nie przetaczającą podczas wizyty randomizacji (wizyta 2).
|
Linia wyjściowa (dawka przed 1) i 12. tygodniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z linii bazowej w korytarze Fev1 w 12. tygodniu (200Ug FF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dawka przed 1) i 12. tygodniem
|
Fev1 jest miarą funkcji płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można mocno wydychać w ciągu jednej sekundy.
Koryto FEV1 w leczeniu jest zdefiniowane jako najwyższa wartość FEV1 uzyskana przed poranną dawką produktu badawczego.
Wartość wyjściowa to najnowsza akceptowalna ocena z wartością nie przetaczającą podczas wizyty randomizacji (wizyta 2)
|
Linia wyjściowa (dawka przed 1) i 12. tygodniem
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-7) całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dawka przed 1) i 12. tygodniem
|
ACQ-7 jest 7-elementowym kwestionariuszem do oceny kontroli astmy u uczestników.
Sześć atrybutów mierzy się za pomocą kwestionariusza ukończonego przez pacjenta, a pytania są przeznaczone przez uczestnika.
Sześć zgłoszonych przez pacjenta pytań pyta o częstotliwość i/lub nasilenie objawów w poprzednim tygodniu.
Opcje odpowiedzi dla wszystkich tych pytań składają się z zerowej (bez upośledzenia/ ograniczenia) do sześciu (całkowity upośledzenie/ ograniczenie).
Okres wycofania to ostatni tydzień.
Siódmym atrybutem ACQ-7 jest funkcja płuc (FeV1%-zaprojektowana), która została oceniona za pomocą spirometrii wizyty w badaniu.
Wszystkie 7 pozycji ACQ ma odpowiedź w skali porządkowej 0-6 (0 = bez upośledzenia/ograniczenia, 6 = całkowite upośledzenie/ograniczenie).
Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wszystkich odpowiedzi na elementy, od 0 do 6. Wyższy wynik wskazuje na najgorsze objawy.
|
Linia wyjściowa (dawka przed 1) i 12. tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 214263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .