부적절하게 조절된 천식을 앓고 있는 중국 참가자에 대한 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄/빌란테롤(FF/UMEC/VI)의 효능 및 안전성
2025년 7월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
III상, 12주, 무작위, 이중 맹검, 4개 암 병렬 그룹 가교 연구, 고정 용량 조합 FF/UMEC/VI의 효능, 안전성 및 내약성 비교 건조 분말 흡입기를 통해 1일 1회 FF의 이중 조합 /VI, 부적절하게 조절된 천식이 있는 중국 참여자에게 투여됨
이 연구의 목적은 천식이 제대로 조절되지 않는 중국 참가자를 대상으로 ELLIPTA® 흡입기를 통해 FF/VI와 비교하여 FF/UMEC/VI의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
ELLIPTA는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
359
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100020
- GSK Investigational Site
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Changchun, 중국, 130021
- GSK Investigational Site
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Changsha, 중국, 410013
- GSK Investigational Site
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Chengdu, 중국, 610041
- GSK Investigational Site
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Chongqing, 중국, 400038
- GSK Investigational Site
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Chongqing, 중국
- GSK Investigational Site
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Dongguan, 중국, 523059
- GSK Investigational Site
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Fuzhou, 중국, 350005
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510150
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510180
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510280
- GSK Investigational Site
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Guilin, 중국, 541001
- GSK Investigational Site
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Guilin, 중국, 541002
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, 중국, 310005
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, 중국, 310006
- GSK Investigational Site
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Hefei, 중국, 230001
- GSK Investigational Site
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Hohhot, 중국, 010050
- GSK Investigational Site
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Huhhot, 중국, 010017
- GSK Investigational Site
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Huizhou, 중국, 516000
- GSK Investigational Site
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Jiangmen, 중국, 529030
- GSK Investigational Site
-
Jinan, 중국, 250012
- GSK Investigational Site
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Kunming, 중국, 650051
- GSK Investigational Site
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Lanzhou, 중국, 730020
- GSK Investigational Site
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Lianyungang, 중국, 222006
- GSK Investigational Site
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Nanchang, 중국, 330038
- GSK Investigational Site
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Nanjing, 중국, 210006
- GSK Investigational Site
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Nanning, 중국, 530022
- GSK Investigational Site
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Qingdao, 중국, 266071
- GSK Investigational Site
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Qingyuan, 중국, 510030
- GSK Investigational Site
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Qinhuangdao, 중국, 66000
- GSK Investigational Site
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Sanya, 중국, 570311
- GSK Investigational Site
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Sanya, 중국
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200433
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200032
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200233
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200090
- GSK Investigational Site
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Shenyang, 중국, 110000
- GSK Investigational Site
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Shenyang, 중국, 110004
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, 중국, 518020
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, 중국, 518036
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, 중국, 518053
- GSK Investigational Site
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Shijiazhuang, 중국, 050000
- GSK Investigational Site
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Taiyuan, 중국, 30000
- GSK Investigational Site
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Tianjin, 중국, 300052
- GSK Investigational Site
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Urumqi, 중국, 830054
- GSK Investigational Site
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Wenzhou, 중국, 323027
- GSK Investigational Site
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Wuhan, 중국, 430060
- GSK Investigational Site
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Wuhan, 중국, 430061
- GSK Investigational Site
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Wuxi, 중국, 214023
- GSK Investigational Site
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Xiamen, 중국, 361004
- GSK Investigational Site
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Xian, 중국, 710000
- GSK Investigational Site
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Xinxiang, 중국, 453004
- GSK Investigational Site
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Xuzhou, 중국, 221006
- GSK Investigational Site
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Yinchuan, 중국, 750004
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang, 중국, 524001
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang, 중국, 524045
- GSK Investigational Site
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Zhengzhou, 중국, 450000
- GSK Investigational Site
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Zhongshan, 중국, 528400
- GSK Investigational Site
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Zunyi, 중국, 563114
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 방문 0일 최소 1년 전에 GINA(Global Initiative for Asthma)에 의해 정의된 문서화된 천식 진단 병력.
- 방문 1에서 흡입 코르티코스테로이드/지속형 베타-2-작용제(ICS/LABA) 유지 요법에도 불구하고 천식이 제대로 조절되지 않는 참가자(ACQ-6 점수 >=1.5).
- 방문 0 직전 6주 동안 천식 유지 약물에 대한 변경 없이 방문 0 이전 최소 12주 동안 매일 ICS/LABA를 필요로 하는 참가자([>]250 초과의 안정적인 총 ICS 용량에 대한 변경 없음 포함) 하루 플루티카손 프로피오네이트[FP 또는 등가물]당 마이크로그램(mcg)).
- 최고의 기관지확장제 사용 전 아침(AM) FEV1 >=30%(%) 및 방문 1에서 예측된 정상 값의 85% 미만(<). 예측 값은 유럽 호흡기 학회(ERS) 글로벌 폐 기능을 기반으로 합니다. 계획.
- 방문 1에서 알부테롤/살부타몰 에어로졸을 4회 흡입한 후 20분에서 60분 사이에 FEV1이 >=12% 및 >=200밀리리터(mL) 증가하는 것으로 정의된 기도 가역성.
- 모든 참가자는 연구 기간 동안 필요에 따라 방문 1에서 현재의 속효성 베타-2 작용제(SABA) 흡입기를 알부테롤/살부타몰 에어로졸 흡입기로 교체할 수 있어야 합니다. 참여자는 연구 방문 전 최소 6시간 동안 알부테롤/살부타몰을 중단할 수 있는 것으로 판단되어야 합니다.
- 피임/장벽 요구 사항을 따르는 남성 또는 여성 참가자는 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 피임 지침을 따르기로 동의한 여성 비임신(WONCBP) 또는 가임 여성(WOCBP)입니다. 공부하는 동안.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 방문 1 이전 6주 동안 흉부 X-레이 기록된 폐렴.
- 방문 1 이전 6주 동안 천식 유지 요법의 변경이 필요한 모든 천식 악화.
만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 지침에 따라 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받은 참가자로서 다음을 모두 포함합니다.
- 위험 요인(특히 담배 연기, 작업 먼지 및 화학 물질, 가정 요리 연기 및 난방 연료)에 노출된 이력.
- 포스트-알부테롤/살부타몰 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 <0.70 및 포스트-알부테롤/살부타몰 FEV1은 예상 정상 값의 70% 이하(<=) 70%입니다.
- 질병 발병 >=40세.
- 폐렴, 활동성 결핵, 폐암, 심각한 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐 질환 또는 기타 활동성 폐 질환 또는 천식 이외의 이상에 대한 현재 증거가 있는 참가자.
- 면역 억제(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 루푸스) 또는 폐렴에 대한 기타 위험 요소(예: 파킨슨병, 중증 근무력증과 같이 상기도 조절에 영향을 미치는 신경학적 장애). 잠재적으로 위험이 높은 참가자(예: 매우 낮은 체질량 지수[BMI], 심각한 영양실조 또는 매우 낮은 FEV1)는 조사자의 재량에 따라서만 포함됩니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신경계, 정신과, 신장, 간, 면역계, 위장관, 비뇨생식기, 신경계, 근골격계, 피부, 감각계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재 임상 증거가 있는 참가자. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 참여를 통해 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달, 간경변, 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 존재로 정의되는 불안정한 간 질환.
임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상: 스크리닝 동안 수행된 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상의 증거. 연구자는 참가자의 병력과 관련하여 각각의 비정상적인 ECG 소견의 임상적 중요성을 결정하고 시험에 참여함으로써 과도한 위험에 처할 참가자를 제외할 것입니다. 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과는 다음 중 하나로 해석되지만 이에 국한되지 않는 12개 리드 추적으로 정의됩니다.
- 빠른 심실 박동수가 >120bpm(분당 박동수)인 심방 세동.
- 지속 또는 비지속 심실성 빈맥.
- 2도 심장 차단 Mobitz 유형 II 및 3도 심장 차단(심박 조율기 또는 제세동기가 삽입되지 않은 경우).
- 프리데리시아의 공식(QTcF) >=500밀리초(msec)에 의해 QRS가 120msec 미만인 참가자의 심박수에 대해 보정된 QT 간격 및 QRS >=120msec인 참가자의 QTcF >=530msec.
스크리닝(방문 1)에서 다음 중 하나를 갖는 참가자:
- 지난 6개월 동안의 심근경색 또는 불안정 협심증.
- 지난 3개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전 [미국 심장 협회, 2016].
- 협우각 녹내장, 요폐, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태를 가진 참가자는 조사자의 의견에서 이점이 위험을 능가하고 상태가 연구 참여를 금하지 않는 경우에만 포함되어야 합니다.
- 최소 5년 동안 완전 관해 상태가 아닌 암종을 가진 참가자. 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종이 있는 참가자는 참가자가 치료로 완치된 것으로 간주되는 경우 5년 대기 기간을 기준으로 제외되지 않습니다.
- 정신 질환, 지적 결핍, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건의 병력이 있는 참가자.
- 의학적으로 각 연구 방문 시 폐활량계 검사 전에 필요한 6시간 동안 알부테롤/살부타몰을 보류할 수 없는 참가자.
다음과 같은 참가자:
- 현재 흡연자(방문 1 이전 12개월 이내에 흡입 담배 제품을 사용한 참가자로 정의됨, 예: 궐련, 전자 담배/베이핑, 시가 또는 파이프 담배).
- 10갑년 이상의 흡연력을 가진 이전 흡연자(예: >=10년 동안 매일 20개비).
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 기록이 있거나 의심되는 참여자.
- 코르티코스테로이드, 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2 작용제, 유당/우유 단백질 또는 스테아르산마그네슘에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 비준수 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 참가자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
- 연구 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구와 관련된 상기 언급한 직계 가족.
- 조사관의 의견으로는 읽을 수 없거나 연구 관련 자료를 완료할 수 없는 모든 참가자입니다.
무작위화를 위한 포함 기준:
- 방문 2에서 부적절하게 조절된 천식이 있는 참가자(ACQ-6 점수 >=1.5).
- 최고의 기관지확장제 전 아침(AM) FEV1 >= 30% 및 방문 2에서 예측된 정상 값의 < 90%. 예측된 값은 ERS 글로벌 폐 기능 이니셔티브(Quanjer)를 기반으로 합니다.
방문 1에서 간 기능 테스트:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 알칼리 포스파타제 <=1.5배 ULN.
- 빌리루빈 <= 1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
- 도입 기간 동안 지난 7일 중 4회 이상 모든 질문/평가 완료로 정의된 전자 일기 보고 완료 준수.
무작위화를 위한 제외 기준:
- 천식 관리에 변화를 가져오거나 조사자의 의견에 따라 예상되는 도입 기간 동안 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 배양 문서로 확인되거나 의심되는 세균 또는 바이러스 감염의 발생 참가자의 천식 상태 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칩니다.
- 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁제 또는 주사제)의 사용이 필요한 천식 악화로 정의되는 스크리닝 또는 준비 기간 중 심각한 악화의 증거 또는 다음으로 인한 입원 환자 입원 또는 응급실 방문 전신 코르티코 스테로이드가 필요한 천식.
- 천식 약물의 변화(방문 1에서 제공된 런인 약물 및 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 제외).
- 반복 분석에서 여전히 비정상이고 존재하는 질병(들)로 인한 것으로 여겨지지 않는 스크리닝 또는 런인(run-in) 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트의 증거. 각 조사관은 이상의 임상적 중요성을 결정하는 데 자신의 재량권을 사용할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1: ELLIPTA 흡입기를 통해 용량 수준 1에서 FF/VI를 받는 참가자
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FF/VI가 시행됩니다.
FF/UMEC/VI 및 FF/VI는 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2: ELLIPTA 흡입기를 통해 용량 수준 2에서 FF/UMEC/VI를 받는 참가자
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FF/UMEC/VI 및 FF/VI는 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다.
FF/UMEC/VI가 시행됩니다.
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실험적: 코호트 3: ELLIPTA 흡입기를 통해 용량 수준 3에서 FF/VI를 받는 참가자
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FF/VI가 시행됩니다.
FF/UMEC/VI 및 FF/VI는 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다.
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실험적: 코호트 4: ELLIPTA 흡입기를 통해 용량 수준 4에서 FF/UMEC/VI를 받는 참가자
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FF/UMEC/VI 및 FF/VI는 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다.
FF/UMEC/VI가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 주차 (100UG FF)에 1 초 (FEV1)에 강제 호기 부피의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일의 사전 복용) 및 12 주
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1 초 안에 강제로 숨을 내릴 수있는 최대 공기의 양으로 정의됩니다.
치료에 대한 Trough FEV1은 아침 복용량 이전에 얻은 가장 높은 Fev1 값으로 정의됩니다.
기준 값은 무작위 배정 방문에서 미지급 가치를 가진 최신 허용 가능한 평가입니다 (방문 2).
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기준선 (1 일의 사전 복용) 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 주차 (200UG FF)에 Trough FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일의 사전 복용) 및 12 주
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1 초 안에 강제로 숨을 내릴 수있는 최대 공기의 양으로 정의됩니다.
치료에 대한 Trough FEV1은 아침 복용량 이전에 얻은 가장 높은 Fev1 값으로 정의됩니다.
기준 값은 무작위 배정 방문에서 미지급 가치가없는 최신 허용 평가입니다 (방문 2)
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기준선 (1 일의 사전 복용) 및 12 주
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천식 제어 설문지 (ACQ-7)의 기준선에서 12 주차 총 점수에서 변경
기간: 기준선 (1 일의 사전 복용) 및 12 주
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ACQ-7은 참가자의 천식 제어를 평가하기위한 7 개 항목 설문지입니다.
6 가지 속성은 환자가 완성 된 설문지로 측정되며 질문은 참가자가 자체 완성하도록 설계되었습니다.
6 명의 환자 보고서 질문은 지난 주 동안 증상의 빈도 및/또는 심각성에 대해 문의합니다.
이 모든 질문에 대한 응답 옵션은 0 (손상/ 제한 없음)에서 6 개 (총 손상/ 제한) 척도로 구성됩니다.
리콜 기간은 지난주입니다.
ACQ-7의 일곱 번째 속성은 연구 방문 폐활량 측정법을 통해 평가 된 폐 기능 (Fev1%예측)입니다.
ACQ의 7 개 항목 모두 0-6 서수 척도에 대한 반응이 있습니다 (0 = 손상/제한 없음, 6 = 총 손상/제한).
총 점수는 0에서 6 사이의 모든 비 이동 항목 응답의 평균으로 계산됩니다. 높은 점수는 최악의 증상을 나타냅니다.
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기준선 (1 일의 사전 복용) 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 214263
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .