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Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI) bei chinesischen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma

24. Juli 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, 4-armige Parallelgruppen-Überbrückungsstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der festen Dosiskombination FF/UMEC/VI einmal täglich über einen Trockenpulverinhalator mit einer dualen Kombination von FF /VI, verabreicht bei chinesischen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI über den ELLIPTA®-Inhalator bei chinesischen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma zu bewerten. ELLIPTA ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, China, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, China, 523059
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • GSK Investigational Site
      • Guilin, China, 541001
        • GSK Investigational Site
      • Guilin, China, 541002
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, China, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Hohhot, China, 010050
        • GSK Investigational Site
      • Huhhot, China, 010017
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, China, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, China, 529030
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, China, 250012
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, China, 650051
        • GSK Investigational Site
      • Lanzhou, China, 730020
        • GSK Investigational Site
      • Lianyungang, China, 222006
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, China, 330038
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, China, 530022
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, China, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan, China, 510030
        • GSK Investigational Site
      • Qinhuangdao, China, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Sanya, China, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Sanya, China
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200233
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200090
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China, 110000
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518053
        • GSK Investigational Site
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, China, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Urumqi, China, 830054
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, China, 323027
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430060
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430061
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, China, 214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, China, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Xian, China, 710000
        • GSK Investigational Site
      • Xinxiang, China, 453004
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, China, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, China, 524045
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, China, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, China, 563114
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Dokumentierte Anamnese Asthmadiagnose gemäß der Definition der Global Initiative for Asthma (GINA) mindestens ein Jahr vor Besuch 0.
  • Teilnehmer mit unzureichend kontrolliertem Asthma (ACQ-6-Score >=1,5) trotz inhalativer Kortikosteroide/lang wirksamer Beta-2-Agonisten (ICS/LABA)-Erhaltungstherapie bei Besuch 1.
  • Teilnehmer, die mindestens 12 Wochen vor Besuch 0 täglich ICS/LABA benötigen, ohne Änderungen an Asthma-Erhaltungsmedikationen während der 6 Wochen unmittelbar vor Besuch 0 (einschließlich keiner Änderungen an einer stabilen Gesamtdosis von ICS von mehr als [>]250 Mikrogramm (mcg) Fluticasonpropionat [FP oder Äquivalent] pro Tag).
  • Ein bestes FEV1 vor der Bronchodilatation am Morgen (AM) >= 30 Prozent (%) und weniger als (<) 85 % des vorhergesagten Normalwerts bei Visite 1. Die vorhergesagten Werte basieren auf der globalen Lungenfunktion der European Respiratory Society (ERS). Initiative.
  • Reversibilität der Atemwege, definiert als >=12 % und >=200 Milliliter (ml) Anstieg des FEV1 zwischen 20 und 60 Minuten nach 4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol-Aerosol bei Visite 1.
  • Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihren aktuellen Inhalator für kurzwirksame Beta-2-Agonisten (SABA) durch Albuterol/Salbutamol-Aerosolinhalator bei Besuch 1 nach Bedarf für die Dauer der Studie zu ersetzen. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Albuterol/Salbutamol für mindestens 6 Stunden vor Studienbesuchen zurückzuhalten.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die die Anforderungen an Verhütungsmittel/Barriere erfüllen, und es sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WONCBP) oder eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen während des Studiums.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Thorax-Röntgen dokumentierte Lungenentzündung in den 6 Wochen vor Besuch 1.
  • Jegliche Asthma-Exazerbation, die eine Änderung der Asthma-Erhaltungstherapie in den 6 Wochen vor Besuch 1 erfordert.

  • Teilnehmer mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), einschließlich aller folgenden:

    1. Vorgeschichte der Exposition gegenüber Risikofaktoren (insbesondere Tabakrauch, berufsbedingte Stäube und Chemikalien, Rauch von Hausmannskost und Heizölen).
    2. Ein Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis von < 0,70 und ein Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1 von kleiner oder gleich (<=)70 % der vorhergesagten Normalwerte.
    3. Krankheitsbeginn >=40 Jahre.
  • Teilnehmer mit aktuellen Anzeichen von Lungenentzündung, aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, signifikanter Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen oder Anomalien außer Asthma.
  • Immunsuppression (z. B. Human Immunodeficiency Virus [HIV], Lupus) oder andere Risikofaktoren für eine Lungenentzündung (z. B. neurologische Störungen, die die Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigen, wie Parkinson-Krankheit, Myasthenia Gravis). Teilnehmer mit potenziell hohem Risiko (z. B. sehr niedriger Body-Mass-Index [BMI], stark unterernährt oder sehr niedriger FEV1) werden nur nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen.
  • Teilnehmer mit historischen oder aktuellen Beweisen für klinisch signifikante kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische, immunologische, gastrointestinale, urogenitale, Nervensystem-, Muskel-Skelett-, Haut-, sensorische, endokrine (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologische Anomalien, die unkontrolliert sind. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Instabile Lebererkrankung, definiert durch Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht, Zirrhose, bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).

  • Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG): Nachweis einer klinisch signifikanten Anomalie im 12-Kanal-EKG, das während des Screenings durchgeführt wurde. Der Prüfarzt bestimmt die klinische Bedeutung jedes abnormalen EKG-Befunds in Bezug auf die Krankengeschichte des Teilnehmers und schließt Teilnehmer aus, die durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko ausgesetzt wären. Ein anormaler und klinisch signifikanter Befund ist definiert als eine 12-Kanal-Kurve, die wie folgt interpretiert wird, aber nicht darauf beschränkt ist:

    1. Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Frequenz >120 Schläge pro Minute (bpm).
    2. Anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie.
    3. Herzblock zweiten Grades Mobitz Typ II und Herzblock dritten Grades (es sei denn, es wurde ein Schrittmacher oder Defibrillator eingesetzt).
    4. Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel (QTcF) >=500 Millisekunden (ms) bei Teilnehmern mit QRS <120 ms und QTcF >=530 ms bei Teilnehmern mit QRS >=120 ms.

  • Teilnehmer mit einem der folgenden Merkmale beim Screening (Besuch 1):

    1. Myokardinfarkt oder instabile Angina in den letzten 6 Monaten.
    2. Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 3 Monaten eine Intervention erforderten.
    3. Klasse-IV-Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) [American Heart Association, 2016].
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung wie Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion sollten nur eingeschlossen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes der Nutzen das Risiko überwiegt und die Erkrankung keine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellt.
  • Teilnehmer mit Karzinom, das sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet. Teilnehmer, die ein Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, ein Plattenepithelkarzinom und ein Basalzellkarzinom der Haut hatten, werden aufgrund der Wartezeit von 5 Jahren nicht ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer durch die Behandlung als geheilt gilt.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, schlechter Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken.
  • Teilnehmer, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihr Albuterol/Salbutamol für den Zeitraum von 6 Stunden zurückzuhalten, der vor dem Spirometrietest bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.

  • Teilnehmer, die sind:

    1. Aktuelle Raucher (definiert als Teilnehmer, die in den 12 Monaten vor Besuch 1 inhalierte Tabakprodukte verwendet haben, z. Zigaretten, elektronische Zigaretten/Dampfen, Zigarren oder Pfeifentabak).
    2. Ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von >=10 Packungsjahren (z. >=20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre).
  • Teilnehmer mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide, Anticholinergika/Muskarinrezeptorantagonisten, Beta2-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat.
  • Teilnehmer, bei denen das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten oder nicht einhalten können. Alle Gebrechen, Behinderungen oder geografischen Standorte, die die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würden.
  • Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder der oben genannten Personen, die an dieser Studie beteiligt sind.
  • Nach Ansicht des Ermittlers jeder Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, studienbezogene Materialien zu lesen und/oder nicht in der Lage wäre, diese zu vervollständigen.

Einschlusskriterien für die Randomisierung:

  • Teilnehmer mit unzureichend kontrolliertem Asthma (ACQ-6-Score >=1,5) bei Besuch 2.
  • Ein bestes FEV1 vor der Bronchodilatation am Morgen (AM) >= 30 % und < 90 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 2. Die vorhergesagten Werte basieren auf der ERS Global Lung Function Initiative (Quanjer).

  • Leberfunktionstests bei Besuch 1:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN).
    2. Alkalische Phosphatase <=1,5 mal ULN.
    3. Bilirubin <=1,5-fach ULN (isoliertes Bilirubin >1,5-fach ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin <35 %).
  • Erfüllung der Erfüllung des elektronischen Tagebuchberichts, definiert als Erfüllung aller Fragen/Bewertungen an >=4 der letzten 7 Tage während der Einlaufphase.

Ausschlusskriterien für die Randomisierung:

  • Auftreten einer kulturell dokumentierten oder vermuteten bakteriellen oder viralen Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs während der Einlaufphase, die zu einer Änderung des Asthma-Managements geführt hat oder nach Meinung des Prüfarztes zu erwarten ist den Asthmastatus des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen.
  • Nachweis einer schweren Exazerbation während des Screenings oder der Einlaufphase, definiert als Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordert Asthma, das systemische Kortikosteroide erforderte.
  • Änderungen der Asthmamedikation (ausgenommen Run-in-Medikamente und Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol, die bei Visite 1 bereitgestellt wurden).
  • Hinweise auf klinisch signifikante abnormale Labortests während des Screenings oder Run-in, die bei wiederholter Analyse immer noch abnormal sind und von denen nicht angenommen wird, dass sie auf vorhandene Krankheiten zurückzuführen sind. Jeder Prüfarzt entscheidet nach eigenem Ermessen über die klinische Signifikanz der Anomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Teilnehmer, die FF/VI in Dosisstufe 1 über den ELLIPTA-Inhalator erhalten
Arzneimittel: FF/VI
FF/VI wird verabreicht.
Gerät: Ellipta
FF/UMEC/VI und FF/VI werden über einen ELLIPTA-Inhalator verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: Teilnehmer, die FF/UMEC/VI in Dosisstufe 2 über einen ELLIPTA-Inhalator erhalten
Gerät: Ellipta
FF/UMEC/VI und FF/VI werden über einen ELLIPTA-Inhalator verabreicht.
Arzneimittel: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI wird verwaltet.
Experimental: Kohorte 3: Teilnehmer, die FF/VI in Dosisstufe 3 über einen ELLIPTA-Inhalator erhalten
Arzneimittel: FF/VI
FF/VI wird verabreicht.
Gerät: Ellipta
FF/UMEC/VI und FF/VI werden über einen ELLIPTA-Inhalator verabreicht.
Experimental: Kohorte 4: Teilnehmer, die FF/UMEC/VI in Dosisstufe 4 über einen ELLIPTA-Inhalator erhalten
Gerät: Ellipta
FF/UMEC/VI und FF/VI werden über einen ELLIPTA-Inhalator verabreicht.
Arzneimittel: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI wird verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Ausgangswert im Trog Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 12 (100ug FF)
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis am Tag 1) und Woche 12
Fev1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde gewaltsam ausgeatmet werden kann. Trog Fev1 bei der Behandlung ist definiert als der höchste FEV1 -Wert, der vor der morgendlichen Dosis des Untersuchungsprodukts erzielt wird. Der Grundwert ist die jüngste akzeptable Bewertung mit dem Nicht-Misswert des Randomisierungsbesuchs (Besuch 2).
Grundlinie (Vordosis am Tag 1) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in Woche 12 (200ug FF) in Trog Fev1
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis am Tag 1) und Woche 12
Fev1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde gewaltsam ausgeatmet werden kann. Trog Fev1 bei der Behandlung ist definiert als der höchste FEV1 -Wert, der vor der morgendlichen Dosis des Untersuchungsprodukts erzielt wird. Der Grundwert ist die jüngste akzeptable Bewertung mit nicht-missischen Wert beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2)
Grundlinie (Vordosis am Tag 1) und Woche 12
Wechseln Sie in Woche 12 vom Ausgangswert im Asthma-Kontrollfragebogen (ACQ-7).
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis am Tag 1) und Woche 12
ACQ-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Asthmakontrolle bei den Teilnehmern. Sechs Attribute werden mit einem von Patienten ausgeschlossenen Fragebogen gemessen, und die Fragen sollen vom Teilnehmer selbstvervollständigt werden. Die sechs von Patienten gemeldeten Fragen erkundigen sich nach der Häufigkeit und/oder dem Schweregrad der Symptome in der vergangenen Woche. Die Antwortoptionen für all diese Fragen bestehen aus einer Null (keine Beeinträchtigung/ Begrenzung) auf sechs Skala (Gesamtbeachtung/ Begrenzung). Die Rückrufzeit ist die vergangene Woche. Das siebte Attribut der ACQ-7 ist die Lungenfunktion (FEV1%-Bedizinte), die anhand der Studienbesuchsspirometrie bewertet wurde. Alle 7 ACQ-Elemente haben eine Antwort auf 0-6 Ordinalskala (0 = keine Beeinträchtigung/Begrenzung, 6 = Gesamtbeeinträchtigung/-beschränkung). Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt aller Nicht-Missing-Artikelreaktionen berechnet, liegt zwischen 0 und 6. Eine höhere Punktzahl zeigt die schlimmsten Symptome an.
Grundlinie (Vordosis am Tag 1) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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