Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost flutikasonfuroátu/umeklidinia/vilanterolu (FF/UMEC/VI) u čínských účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem

24. července 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze III, 12 týdnů, randomizovaná, dvojitě zaslepená, přemosťovací studie paralelních skupin se 4 pažemi, porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace fixní dávky FF/UMEC/VI Jednou denně prostřednictvím suchého práškového inhalátoru s duální kombinací FF /VI, spravováno u čínských účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem

Cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA® u čínských účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem. ELLIPTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

359

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Čína, 523059
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • GSK Investigational Site
      • Guilin, Čína, 541001
        • GSK Investigational Site
      • Guilin, Čína, 541002
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Hohhot, Čína, 010050
        • GSK Investigational Site
      • Huhhot, Čína, 010017
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Čína, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Čína, 529030
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Čína, 650051
        • GSK Investigational Site
      • Lanzhou, Čína, 730020
        • GSK Investigational Site
      • Lianyungang, Čína, 222006
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Čína, 330038
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Čína, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Čína, 530022
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Čína, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan, Čína, 510030
        • GSK Investigational Site
      • Qinhuangdao, Čína, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Sanya, Čína, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Sanya, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200233
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200090
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Čína, 110000
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • GSK Investigational Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, Čína, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Urumqi, Čína, 830054
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Čína, 323027
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Čína, 430060
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Čína, 430061
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Čína, 214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Čína, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Čína, 710000
        • GSK Investigational Site
      • Xinxiang, Čína, 453004
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Čína, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Čína, 524045
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, Čína, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Čína, 563114
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  • Zdokumentovaná anamnéza diagnózy astmatu, jak je definována Globální iniciativou pro astma (GINA) alespoň jeden rok před návštěvou 0.
  • Účastníci s nedostatečně kontrolovaným astmatem (ACQ-6 skóre >=1,5) navzdory udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy/dlouhodobě působícími beta-2-agonisty (ICS/LABA) při návštěvě 1.
  • Účastníci, kteří vyžadují denní IKS/LABA po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 0 beze změn v udržovací léčbě astmatu během 6 týdnů bezprostředně před návštěvou 0 (včetně žádných změn stabilní celkové dávky IKS vyšší než [>]250 mikrogramy (mcg) denně flutikason propionát [FP nebo ekvivalent]).
  • Nejlepší ranní FEV1 před bronchodilatací (AM) >=30 procent (%) a méně než (<) 85% předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1. Předpokládané hodnoty budou založeny na globální funkci plic Evropské respirační společnosti (ERS) Iniciativa.
  • Reverzibilita dýchacích cest definovaná jako >=12 % a >=200 mililitrů (ml) zvýšení FEV1 mezi 20 a 60 minutami po 4 inhalacích aerosolu albuterol/salbutamol při návštěvě 1.
  • Všichni účastníci musí být schopni nahradit svůj současný krátkodobě působící beta-2-agonisté (SABA) inhalátorem aerosolového inhalátoru albuterol/salbutamol při návštěvě 1 podle potřeby po dobu trvání studie. Účastníci musí být posouzeni jako schopní zadržet albuterol/salbutamol alespoň 6 hodin před studijními návštěvami.
  • Mužské nebo ženské účastníky dodržující antikoncepční/bariérové ​​požadavky a měly by být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a platí jedna z následujících podmínek: Je žena v plodném věku (WONCBP) nebo žena v plodném věku (WOCBP), která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci během studia.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Rentgen hrudníku dokumentovaný zápal plic během 6 týdnů před návštěvou 1.
  • Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující změnu v udržovací léčbě astmatu během 6 týdnů před návštěvou 1.

  • Účastníci s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci podle pokynů Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), včetně všech následujících:

    1. Anamnéza expozice rizikovým faktorům (zejména tabákový kouř, pracovní prach a chemikálie, kouř z domácího vaření a topných paliv).
    2. Poměr FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) po podání albuterolu/salbutamolu <0,70 a FEV1 po podání albuterolu/salbutamolu nižší nebo rovný (<=)70 % předpokládaných normálních hodnot.
    3. Nástup onemocnění >=40 let.
  • Účastníci se současnými známkami zápalu plic, aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, významné bronchiektázie, sarkoidózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze, intersticiálních plicních onemocnění nebo jiných aktivních plicních onemocnění nebo abnormalit kromě astmatu.
  • Imunitní suprese (např. virus lidské imunodeficience [HIV], lupus) nebo jiné rizikové faktory pro zápal plic (např. neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích, jako je Parkinsonova choroba, myasthenia gravis). Účastníci s potenciálně vysokým rizikem (např. velmi nízký index tělesné hmotnosti [BMI], těžce podvyživení nebo velmi nízké FEV1) budou zařazeni pouze na základě uvážení zkoušejícího.
  • Účastníci s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, gastrointestinálních, urogenitálních, nervových, muskuloskeletálních, kožních, senzorických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Nestabilní onemocnění jater definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky, cirhózy, známých abnormalit žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).

  • Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG): Důkaz klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG provedeném během screeningu. Zkoušející určí klinický význam každého abnormálního nálezu na EKG ve vztahu k anamnéze účastníka a vyloučí účastníky, kteří by byli účastí ve studii vystaveni nepřiměřenému riziku. Abnormální a klinicky významný nález je definován jako 12-svodové trasování, které je interpretováno jako, ale bez omezení na, kterékoli z následujících:

    1. Fibrilace síní s rychlou komorovou frekvencí > 120 tepů za minutu (bpm).
    2. Setrvalá nebo netrvalá komorová tachykardie.
    3. Srdeční blok druhého stupně Mobitz typu II a srdeční blok třetího stupně (pokud nebyl zaveden kardiostimulátor nebo defibrilátor).
    4. QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericia vzorce (QTcF) >=500 milisekund (msec) u účastníků s QRS <120 ms a QTcF >=530 ms u účastníků s QRS >=120 ms.

  • Účastníci s některým z následujících prověřování (návštěva 1):

    1. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících.
    2. Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících.
    3. Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) [American Heart Association, 2016].
  • Účastníci se zdravotním stavem, jako je glaukom s úzkým úhlem, retence moči, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, by měli být zahrnuti pouze v případě, že podle názoru zkoušejícího přínos převáží nad rizikem a že stav nebude kontraindikovat účast ve studii.
  • Účastníci s karcinomem, který nebyl v úplné remisi po dobu nejméně 5 let. Účastníci, kteří měli karcinom in situ děložního čípku, spinocelulární karcinom a bazaliom kůže, nebudou vyloučeni na základě 5leté čekací doby, pokud byl účastník považován za vyléčeného léčbou.
  • Účastníci s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuální nedostatečnosti, špatnou motivací nebo jinými stavy, které omezí platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  • Účastníci, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni zadržet svůj albuterol/salbutamol po dobu 6 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě.

  • Účastníci, kteří jsou:

    1. Současní kuřáci (definovaní jako účastníci, kteří užili inhalační tabákové výrobky během 12 měsíců před návštěvou 1, např. cigarety, elektronické cigarety/vaping, doutníky nebo dýmkový tabák).
    2. Bývalí kuřáci s historií kouření >=10 let balení (např. >=20 cigaret denně po dobu 10 let).
  • Účastníci se známou nebo podezřelou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakýkoli kortikosteroid, antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, beta2-agonistu, laktózu/mléčný protein nebo magnesium-stearát.
  • Účastníci, kterým hrozí nedodržení nebo nedodržení postupů studie. Jakákoli nemoc, postižení nebo zeměpisná poloha, která by omezovala dodržování pravidel pro plánované návštěvy.
  • Zkoušející studie, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, zaměstnanci zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo nejbližší rodinní příslušníci výše uvedených, kteří se této studie účastní.
  • Podle názoru zkoušejícího každý účastník, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen dokončit materiály související se studiem.

Kritéria pro zařazení do randomizace:

  • Účastníci s nedostatečně kontrolovaným astmatem (ACQ-6 skóre >=1,5) při návštěvě 2.
  • Nejlepší ranní FEV1 před bronchodilatací (AM) >=30 % a <90 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 2. Předpokládané hodnoty budou založeny na ERS Global Lung Function Initiative (Quanjer).

  • Testy jaterních funkcí při návštěvě 1:

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) < 2násobek horní hranice normálu (ULN).
    2. Alkalická fosfatáza <=1,5násobek ULN.
    3. Bilirubin <=1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
  • Dodržení vyplnění hlášení v Elektronickém deníku je definováno jako dokončení všech otázek/hodnocení >=4 z posledních 7 dnů během období záběhu.

Kritéria vyloučení pro randomizaci:

  • Výskyt kultivačně zdokumentované nebo suspektní bakteriální nebo virové infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha během zaváděcího období, které vedly ke změně léčby astmatu, nebo se podle názoru zkoušejícího očekává, že ovlivnit stav astmatu účastníka nebo jeho schopnost účastnit se studie.
  • Důkaz těžké exacerbace během screeningu nebo zaváděcího období, definovaný jako zhoršení astmatu vyžadující užívání systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu alespoň 3 dnů nebo hospitalizaci pacienta nebo návštěvu pohotovosti z důvodu astma, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy.
  • Změny v medikaci astmatu (s výjimkou zaběhnuté medikace a inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol poskytnutých při návštěvě 1).
  • Důkazy o klinicky významných abnormálních laboratorních testech během screeningu nebo záběhu, které jsou po opakované analýze stále abnormální a nepředpokládá se, že by byly způsobeny přítomným onemocněním (přítomnými chorobami). Každý zkoušející použije své vlastní uvážení při stanovení klinického významu abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Účastníci dostávající FF/VI na úrovni dávky 1 prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA
Lék: FF/VI
FF/VI bude administrován.
Přístroj: ELLIPTA
FF/UMEC/VI a FF/VI budou podávány prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA.
Experimentální: Kohorta 2: Účastníci dostávající FF/UMEC/VI na úrovni dávky 2 prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA
Přístroj: ELLIPTA
FF/UMEC/VI a FF/VI budou podávány prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA.
Lék: FF/UMEC/VI
Bude podán FF/UMEC/VI.
Experimentální: Kohorta 3: Účastníci dostávající FF/VI na úrovni dávky 3 prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA
Lék: FF/VI
FF/VI bude administrován.
Přístroj: ELLIPTA
FF/UMEC/VI a FF/VI budou podávány prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA.
Experimentální: Kohorta 4: Účastníci dostávající FF/UMEC/VI na úrovni dávky 4 prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA
Přístroj: ELLIPTA
FF/UMEC/VI a FF/VI budou podávány prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA.
Lék: FF/UMEC/VI
Bude podán FF/UMEC/VI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v koryto nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) ve 12. týdnu (100UG FF)
Časové okno: Základní linie (předdana v den 1) a 12. týden
FEV1 je míra plicní funkce a je definována jako maximální množství vzduchu, které lze za jednu sekundu silně vydechnout. Klara FEV1 při léčbě je definována jako nejvyšší hodnota FEV1 získaná před ranní dávkou vyšetřovacího produktu. Hodnota základní linie je nejnovější přijatelné hodnocení s neradovanou hodnotou při návštěvě randomizace (návštěva 2).
Základní linie (předdana v den 1) a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu v korytu Fev1 ve 12. týdnu (200UG FF)
Časové okno: Základní linie (předdana v den 1) a 12. týden
FEV1 je míra plicní funkce a je definována jako maximální množství vzduchu, které lze za jednu sekundu silně vydechnout. Klara FEV1 při léčbě je definována jako nejvyšší hodnota FEV1 získaná před ranní dávkou vyšetřovacího produktu. Hodnota základní linie je nejnovější přijatelné hodnocení s neradovanou hodnotou při návštěvě randomizace (návštěva 2)
Základní linie (předdana v den 1) a 12. týden
Změna z výchozího dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-7) Celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (předdana v den 1) a 12. týden
ACQ-7 je dotazník o 7 položek pro posouzení kontroly astmatu u účastníků. Šest atributů se měří pomocí dotazníku doplňovaného pacientem a otázky jsou navrženy tak, aby byly účastníkem doplněny. Šest otázek hlášených pacientem se ptá na frekvenci a/nebo závažnost symptomů v předchozím týdnu. Možnosti odezvy pro všechny tyto otázky se skládají z nuly (bez poškození/ omezení) na šest (celkové poškození/ omezení) stupnice. Období stažení je minulý týden. Sedmým atributem ACQ-7 je plicní funkce (FEV1%-předběžně), která byla hodnocena prostřednictvím studijní návštěvy spirometrie. Všech 7 položek ACQ má odpověď na 0-6 ordinální stupnici (0 = žádné poškození/omezení, 6 = celkové poškození/omezení). Celkové skóre se počítá jako průměr všech neraditivních odpovědí položek, rozsahuje od 0 do 6. Vyšší skóre naznačuje nejhorší příznaky.
Základní linie (předdana v den 1) a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FF/VI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit