Efficacia e sicurezza di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI) nei partecipanti cinesi con asma non adeguatamente controllato
24 luglio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase III, 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli a 4 bracci, che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI una volta al giorno tramite un inalatore di polvere secca con la doppia combinazione di FF /VI, somministrato a partecipanti cinesi con asma non adeguatamente controllato
Lo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI tramite l'inalatore ELLIPTA® nei partecipanti cinesi con asma non adeguatamente controllato.
ELLIPTA è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
359
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100020
- GSK Investigational Site
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Changchun, Cina, 130021
- GSK Investigational Site
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Changsha, Cina, 410013
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Cina, 610041
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Cina, 400038
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Cina
- GSK Investigational Site
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Dongguan, Cina, 523059
- GSK Investigational Site
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Fuzhou, Cina, 350005
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Cina, 510120
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Cina, 510150
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Cina, 510180
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Cina, 510280
- GSK Investigational Site
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Guilin, Cina, 541001
- GSK Investigational Site
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Guilin, Cina, 541002
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Cina, 310005
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Cina, 310006
- GSK Investigational Site
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Hefei, Cina, 230001
- GSK Investigational Site
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Hohhot, Cina, 010050
- GSK Investigational Site
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Huhhot, Cina, 010017
- GSK Investigational Site
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Huizhou, Cina, 516000
- GSK Investigational Site
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Jiangmen, Cina, 529030
- GSK Investigational Site
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Jinan, Cina, 250012
- GSK Investigational Site
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Kunming, Cina, 650051
- GSK Investigational Site
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Lanzhou, Cina, 730020
- GSK Investigational Site
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Lianyungang, Cina, 222006
- GSK Investigational Site
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Nanchang, Cina, 330038
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Cina, 210006
- GSK Investigational Site
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Nanning, Cina, 530022
- GSK Investigational Site
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Qingdao, Cina, 266071
- GSK Investigational Site
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Qingyuan, Cina, 510030
- GSK Investigational Site
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Qinhuangdao, Cina, 66000
- GSK Investigational Site
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Sanya, Cina, 570311
- GSK Investigational Site
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Sanya, Cina
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Cina, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Cina, 200433
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Cina, 200032
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Cina, 200233
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Cina, 200090
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Cina, 110000
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Cina, 110004
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Cina, 518020
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Cina, 518036
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Cina, 518053
- GSK Investigational Site
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Shijiazhuang, Cina, 050000
- GSK Investigational Site
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Taiyuan, Cina, 30000
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Cina, 300052
- GSK Investigational Site
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Urumqi, Cina, 830054
- GSK Investigational Site
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Wenzhou, Cina, 323027
- GSK Investigational Site
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Wuhan, Cina, 430060
- GSK Investigational Site
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Wuhan, Cina, 430061
- GSK Investigational Site
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Wuxi, Cina, 214023
- GSK Investigational Site
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Xiamen, Cina, 361004
- GSK Investigational Site
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Xian, Cina, 710000
- GSK Investigational Site
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Xinxiang, Cina, 453004
- GSK Investigational Site
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Xuzhou, Cina, 221006
- GSK Investigational Site
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Yinchuan, Cina, 750004
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang, Cina, 524001
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang, Cina, 524045
- GSK Investigational Site
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Zhengzhou, Cina, 450000
- GSK Investigational Site
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Zhongshan, Cina, 528400
- GSK Investigational Site
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Zunyi, Cina, 563114
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Anamnesi documentata diagnosi di asma come definita dalla Global Initiative for Asthma (GINA) almeno un anno prima della Visita 0.
- - Partecipanti con asma non adeguatamente controllato (punteggio ACQ-6 >=1,5) nonostante la terapia di mantenimento con corticosteroidi per via inalatoria/beta-2-agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA) alla visita 1.
- - Partecipanti che richiedono quotidianamente ICS/LABA per almeno 12 settimane prima della Visita 0 senza modifiche ai farmaci per l'asma di mantenimento durante le 6 settimane immediatamente precedenti alla Visita 0 (inclusa nessuna modifica a una dose totale stabile di ICS superiore a [>]250 microgrammi (mcg) al giorno di fluticasone propionato [FP, o equivalente]).
- Un miglior FEV1 mattutino pre-broncodilatatore (AM) >=30 percento (%) e inferiore a (<) 85% del valore normale previsto alla visita 1. I valori previsti si baseranno sulla funzione polmonare globale della European Respiratory Society (ERS) Iniziativa.
- Reversibilità delle vie aeree definita come >=12% e >=200 millilitri (mL) di aumento del FEV1 tra 20 e 60 minuti dopo 4 inalazioni di aerosol di albuterolo/salbutamolo alla Visita 1.
- Tutti i partecipanti devono essere in grado di sostituire il loro attuale inalatore di beta-2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) con inalatore di aerosol albuterolo/salbutamolo alla Visita 1, se necessario per la durata dello studio. I partecipanti devono essere giudicati in grado di trattenere albuterolo/salbutamolo per almeno 6 ore prima delle visite di studio.
- Partecipanti di sesso maschile o femminile che seguono requisiti contraccettivi/di barriera e devono essere coerenti con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni: È una donna potenzialmente non fertile (WONCBP) o una donna potenzialmente fertile (WOCBP) che accetta di seguire la guida contraccettiva durante lo studio.
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- La radiografia del torace ha documentato polmonite nelle 6 settimane precedenti la Visita 1.
- Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda un cambiamento nella terapia di mantenimento dell'asma nelle 6 settimane precedenti la Visita 1.
Partecipanti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), inclusi tutti i seguenti:
- Storia di esposizione a fattori di rischio (soprattutto fumo di tabacco, polveri e prodotti chimici professionali, fumo da cucina domestica e combustibili per riscaldamento).
- Un rapporto FEV1 post-albuterolo/salbutamolo/Capacità vitale forzata (FVC) di <0,70 e un FEV1 post-albuterolo/salbutamolo inferiore o uguale a (<=)70% dei valori normali previsti.
- Insorgenza della malattia >=40 anni di età.
- - Partecipanti con evidenza attuale di polmonite, tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie significative, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive o anomalie diverse dall'asma.
- Immunosoppressione (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], Lupus) o altri fattori di rischio per la polmonite (ad esempio, disturbi neurologici che influenzano il controllo delle vie aeree superiori, come il morbo di Parkinson, la miastenia grave). I partecipanti a rischio potenzialmente elevato (ad esempio, indice di massa corporea [BMI] molto basso, gravemente malnutriti o FEV1 molto basso) saranno inclusi solo a discrezione dell'investigatore.
- - Partecipanti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, gastrointestinali, urogenitali, del sistema nervoso, muscoloscheletriche, cutanee, sensoriali, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
- Malattia epatica instabile definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente, cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
Anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa: evidenza di un'anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni eseguito durante lo screening. Lo sperimentatore determinerà il significato clinico di ciascun risultato ECG anormale in relazione alla storia medica del partecipante ed escluderà i partecipanti che sarebbero a rischio eccessivo partecipando allo studio. Un reperto anomalo e clinicamente significativo è definito come un tracciato a 12 derivazioni interpretato come, ma non limitato a, uno dei seguenti:
- Fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida > 120 battiti al minuto (bpm).
- Tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta.
- Blocco cardiaco di secondo grado Mobitz tipo II e blocco cardiaco di terzo grado (a meno che non siano stati inseriti pacemaker o defibrillatore).
- Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca dalla formula di Fridericia (QTcF) >=500 millisecondi (msec) nei partecipanti con QRS <120 msec e QTcF >=530 msec nei partecipanti con QRS >=120 msec.
Partecipanti con uno dei seguenti sintomi allo Screening (Visita 1):
- Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi.
- Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richiede un intervento negli ultimi 3 mesi.
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA) [American Heart Association, 2016].
- I partecipanti con una condizione medica come il glaucoma ad angolo chiuso, la ritenzione urinaria, l'ipertrofia prostatica o l'ostruzione del collo della vescica devono essere inclusi solo se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il beneficio supera il rischio e che la condizione non controindica la partecipazione allo studio.
- - Partecipanti con carcinoma che non è in completa remissione da almeno 5 anni. I partecipanti che hanno avuto carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare della pelle non sarebbero esclusi in base al periodo di attesa di 5 anni se il partecipante è stato considerato guarito dal trattamento.
- - Partecipanti con una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio.
- - Partecipanti che non sono in grado dal punto di vista medico di trattenere il proprio albuterolo/salbutamolo per il periodo di 6 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio.
Partecipanti che sono:
- Fumatori attuali (definiti come partecipanti che hanno utilizzato prodotti del tabacco per via inalatoria nei 12 mesi precedenti la Visita 1, ad es. sigarette, sigarette elettroniche/da svapo, sigari o tabacco da pipa).
- Ex-fumatori con una storia di fumo >=10 pacchetti/anno (es. >=20 sigarette al giorno per 10 anni).
- - Partecipanti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
- Una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide, antagonista del recettore anticolinergico/muscarinico, beta2-agonista, lattosio/proteine del latte o magnesio stearato.
- - Partecipanti a rischio di non conformità o impossibilitati a rispettare le procedure dello studio. Qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che limiterebbe la conformità per le visite programmate.
- Ricercatori dello studio, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, dipendenti di uno sperimentatore partecipante o di un sito di studio, o familiari stretti del suddetto coinvolto in questo studio.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi partecipante che non sia in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare i materiali relativi allo studio.
Criteri di inclusione per la randomizzazione:
- Partecipanti con asma non adeguatamente controllato (punteggio ACQ-6 >=1,5) alla Visita 2.
- Un miglior FEV1 mattutino pre-broncodilatatore (AM) >=30% e <90% del valore normale previsto alla Visita 2. I valori previsti saranno basati sull'ERS Global Lung Function Initiative (Quanjer).
Test di funzionalità epatica alla Visita 1:
- Alanina aminotransferasi (ALT) <2 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Fosfatasi alcalina <=1,5 volte ULN.
- Bilirubina <=1,5 volte ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
- Conformità al completamento della segnalazione del diario elettronico definita come completamento di tutte le domande/valutazioni in >=4 degli ultimi 7 giorni durante il periodo di rodaggio.
Criteri di esclusione per la randomizzazione:
- Insorgenza di un'infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio durante il periodo di rodaggio che ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, secondo il parere dello sperimentatore, si prevede che possa influenzare lo stato di asma del partecipante o la sua capacità di partecipare allo studio.
- Evidenza di una grave esacerbazione durante lo screening o il periodo di rodaggio, definita come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa di asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici.
- Cambiamenti nei farmaci per l'asma (esclusi i farmaci di run-in e l'aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo forniti alla Visita 1).
- Evidenza di test di laboratorio anormali clinicamente significativi durante lo screening o il run-in che sono ancora anormali dopo analisi ripetute e non si ritiene siano dovuti a malattie presenti. Ciascun ricercatore utilizzerà la propria discrezione nel determinare il significato clinico dell'anomalia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1: partecipanti che ricevono FF/VI al livello di dose 1 tramite l'inalatore ELLIPTA
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Verrà somministrato FF/VI.
FF/UMEC/VI e FF/VI saranno somministrati tramite inalatore ELLIPTA.
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Sperimentale: Coorte 2: partecipanti che hanno ricevuto FF/UMEC/VI al livello di dose 2 tramite l'inalatore ELLIPTA
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FF/UMEC/VI e FF/VI saranno somministrati tramite inalatore ELLIPTA.
Verranno somministrati FF/UMEC/VI.
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Sperimentale: Coorte 3: partecipanti che ricevono FF/VI al livello di dose 3 tramite l'inalatore ELLIPTA
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Verrà somministrato FF/VI.
FF/UMEC/VI e FF/VI saranno somministrati tramite inalatore ELLIPTA.
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Sperimentale: Coorte 4: partecipanti che hanno ricevuto FF/UMEC/VI al livello di dose 4 tramite l'inalatore ELLIPTA
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FF/UMEC/VI e FF/VI saranno somministrati tramite inalatore ELLIPTA.
Verranno somministrati FF/UMEC/VI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nel volume espiratorio forzato a tratto in 1 secondo (FEV1) alla settimana 12 (100ug ff)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 12
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Fev1 è una misura della funzione polmonare ed è definita come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
La Trough Fev1 sul trattamento è definita come il valore FEV1 più alto ottenuto prima della dose mattutina del prodotto investigativo.
Il valore di base è l'ultima valutazione accettabile con valore non miscuglio durante la visita di randomizzazione (visita 2).
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Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nel Trough FEV1 alla settimana 12 (200ug ff)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 12
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Fev1 è una misura della funzione polmonare ed è definita come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
La Trough Fev1 sul trattamento è definita come il valore FEV1 più alto ottenuto prima della dose mattutina del prodotto investigativo.
Il valore di base è l'ultima valutazione accettabile con un valore non miscuglio durante la visita di randomizzazione (visita 2)
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Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 12
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Modifica dal punteggio totale del questionario di controllo dell'asma (ACQ-7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 12
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ACQ-7 è un questionario a 7 elementi per valutare il controllo dell'asma nei partecipanti.
Sei attributi vengono misurati con un questionario completato dal paziente e le domande sono progettate per essere auto-completate dal partecipante.
Le sei domande riportate dal paziente chiedono la frequenza e/o la gravità dei sintomi nella settimana precedente.
Le opzioni di risposta per tutte queste domande consistono in una scala zero (nessuna perdita/ limitazione) a sei (riduzione totale/ limitazione).
Il periodo di richiamo è la settimana scorsa.
Il settimo attributo di ACQ-7 è la funzione polmonare (previsto FEV1%) che è stato valutato tramite la spirometria di visita di studio.
Tutti e 7 gli elementi di ACQ hanno una risposta su 0-6 Scala ordinale (0 = Nessuna compromissione/limitazione, 6 = compromissione totale/limitazione).
Il punteggio totale viene calcolato come media di tutte le risposte degli oggetti non mutevoli, varia da 0 a 6. Il punteggio più alto indica i peggiori sintomi.
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Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 214263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .