Эффективность и безопасность флутиказона фуроата/умеклидиния/вилантерола (FF/UMEC/VI) у китайских участников с неадекватно контролируемой астмой
24 июля 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза III, 12 недель, рандомизированное, двойное слепое, промежуточное исследование в 4 параллельных группах, сравнивающее эффективность, безопасность и переносимость комбинации с фиксированной дозой FF/UMEC/VI один раз в день через ингалятор сухого порошка с двойной комбинацией FF /VI, вводимый китайским участникам с неадекватно контролируемой астмой
Исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости FF/UMEC/VI по сравнению с FF/VI через ингалятор ELLIPTA® у китайских участников с недостаточно контролируемой астмой.
ELLIPTA является зарегистрированной торговой маркой группы компаний GlaxoSmithKline.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
359
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Китай, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Китай, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Китай, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Китай
- GSK Investigational Site
-
Dongguan, Китай, 523059
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, Китай, 350005
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510180
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510280
- GSK Investigational Site
-
Guilin, Китай, 541001
- GSK Investigational Site
-
Guilin, Китай, 541002
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Китай, 310005
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Китай, 310006
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Китай, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Китай, 010050
- GSK Investigational Site
-
Huhhot, Китай, 010017
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, Китай, 516000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, Китай, 529030
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Китай, 250012
- GSK Investigational Site
-
Kunming, Китай, 650051
- GSK Investigational Site
-
Lanzhou, Китай, 730020
- GSK Investigational Site
-
Lianyungang, Китай, 222006
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Китай, 330038
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Китай, 210006
- GSK Investigational Site
-
Nanning, Китай, 530022
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Китай, 266071
- GSK Investigational Site
-
Qingyuan, Китай, 510030
- GSK Investigational Site
-
Qinhuangdao, Китай, 66000
- GSK Investigational Site
-
Sanya, Китай, 570311
- GSK Investigational Site
-
Sanya, Китай
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200233
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Китай, 110000
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Китай, 518020
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Китай, 518036
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Китай, 518053
- GSK Investigational Site
-
Shijiazhuang, Китай, 050000
- GSK Investigational Site
-
Taiyuan, Китай, 30000
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Китай, 300052
- GSK Investigational Site
-
Urumqi, Китай, 830054
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Китай, 323027
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Китай, 430060
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Китай, 430061
- GSK Investigational Site
-
Wuxi, Китай, 214023
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Китай, 361004
- GSK Investigational Site
-
Xian, Китай, 710000
- GSK Investigational Site
-
Xinxiang, Китай, 453004
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Китай, 221006
- GSK Investigational Site
-
Yinchuan, Китай, 750004
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Китай, 524001
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Китай, 524045
- GSK Investigational Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, Китай, 528400
- GSK Investigational Site
-
Zunyi, Китай, 563114
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Задокументированный диагноз астмы в анамнезе в соответствии с определением Глобальной инициативы по астме (GINA) по крайней мере за год до визита 0.
- Участники с неадекватно контролируемой астмой (оценка ACQ-6> = 1,5), несмотря на поддерживающую терапию ингаляционными кортикостероидами / бета-2-агонистами длительного действия (ICS / LABA) на визите 1.
- Участники, которым требуется ежедневный прием ИГКС/ДДБА в течение не менее 12 недель до визита 0 без изменений в поддерживающей терапии астмы в течение 6 недель непосредственно перед визитом 0 (включая отсутствие изменений в стабильной общей дозе ИГКС более [>]250 микрограммов (мкг) в день флутиказона пропионата [FP или эквивалент]).
- Наилучший утренний ОФВ1 до применения бронходилататора (AM) >=30 процентов (%) и менее (<)85% от прогнозируемого нормального значения при визите 1. Прогнозируемые значения будут основаны на глобальной функции легких Европейского респираторного общества (ERS) Инициатива.
- Обратимость дыхательных путей определяется как увеличение ОФВ1 >=12% и >=200 миллилитров (мл) между 20 и 60 минутами после 4 ингаляций аэрозоля альбутерола/сальбутамола во время визита 1.
- Все участники должны иметь возможность заменить свой текущий ингалятор с бета-2-агонистами короткого действия (SABA) на аэрозольный ингалятор альбутерол/сальбутамол при посещении 1 по мере необходимости на протяжении всего исследования. Участники должны быть признаны способными воздерживаться от приема альбутерола/сальбутамола не менее чем за 6 часов до учебных визитов.
- Участники мужского или женского пола соблюдают требования к контрацепции/барьерам, и это должно соответствовать местным правилам в отношении методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях. Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется одно из следующих условий: является женщиной с недетородным потенциалом (WONCBP) или женщиной с детородным потенциалом (WOCBP), которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции. во время учебы.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Рентгенография грудной клетки подтвердила пневмонию за 6 недель до визита 1.
- Любое обострение астмы, требующее изменения поддерживающей терапии астмы за 6 недель до визита 1.
Участники с диагнозом хронической обструктивной болезни легких в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), включая все следующие:
- История воздействия факторов риска (особенно табачного дыма, профессиональной пыли и химикатов, дыма от домашней кухни и топлива для отопления).
- Отношение ОФВ1 после введения альбутерола/сальбутамола к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,70 и ОФВ1 после применения альбутерола/сальбутамола меньше или равно (<=)70% от прогнозируемых нормальных значений.
- Начало заболевания >=40 лет.
- Участники с текущими признаками пневмонии, активного туберкулеза, рака легких, значительных бронхоэктазов, саркоидоза, фиброза легких, легочной гипертензии, интерстициальных заболеваний легких или других активных заболеваний легких или аномалий, отличных от астмы.
- Иммунная супрессия (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], красная волчанка) или другие факторы риска развития пневмонии (например, неврологические расстройства, влияющие на контроль над верхними дыхательными путями, такие как болезнь Паркинсона, тяжелая миастения). Участники с потенциально высоким риском (например, с очень низким индексом массы тела [ИМТ], тяжелым недоеданием или очень низким ОФВ1) будут включены только по усмотрению исследователя.
- Участники с историческими или текущими данными о клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, желудочно-кишечных, урогенитальных, нервных, костно-мышечных, кожных, сенсорных, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы) или гематологических нарушениях, которые являются неконтролируемыми. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника в результате участия или повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние обострится во время исследования.
- Нестабильное заболевание печени, определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи, цирроза, известных билиарных нарушений (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ): свидетельство клинически значимой аномалии на ЭКГ в 12 отведениях, выполненной во время скрининга. Исследователь должен определить клиническую значимость каждой аномальной находки на ЭКГ по отношению к истории болезни участника и исключить участников, которые подверглись бы неоправданному риску, участвуя в исследовании. Аномальный и клинически значимый результат определяется как запись в 12 отведениях, которая интерпретируется как, помимо прочего, любое из следующего:
- Мерцательная аритмия с учащенным желудочковым ритмом >120 ударов в минуту (уд/мин).
- Устойчивая или непостоянная желудочковая тахикардия.
- Блокада сердца второй степени типа Мобитц II и блокада сердца третьей степени (если не был установлен кардиостимулятор или дефибриллятор).
- Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) >=500 миллисекунд (мс) у участников с QRS <120 мс и QTcF >=530 мс у участников с QRS >=120 мс.
Участники с любым из следующих признаков на скрининге (посещение 1):
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 6 мес.
- Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия, требующая вмешательства в течение последних 3 мес.
- Сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) [American Heart Association, 2016].
- Участников с такими заболеваниями, как закрытоугольная глаукома, задержка мочи, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, следует включать только в том случае, если, по мнению исследователя, польза превышает риск и что данное состояние не является противопоказанием для участия в исследовании.
- Участники с карциномой, у которой не было полной ремиссии в течение как минимум 5 лет. Участники, у которых была карцинома in situ шейки матки, плоскоклеточная карцинома и базально-клеточная карцинома кожи, не будут исключены на основании 5-летнего периода ожидания, если участник считается вылеченным в результате лечения.
- Участники с историей психического заболевания, умственной отсталостью, плохой мотивацией или другими условиями, которые будут ограничивать действительность информированного согласия на участие в исследовании.
- Участники, которые по медицинским показаниям не могут отказаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение 6-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
Участники, которые:
- Нынешние курильщики (определяемые как участники, которые употребляли вдыхаемые табачные изделия в течение 12 месяцев до визита 1, т.е. сигареты, электронные сигареты/вейпинг, сигары или трубочный табак).
- Бывшие курильщики со стажем курения >=10 пачек лет (например, >=20 сигарет в день в течение 10 лет).
- Участники с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
- Аллергия или гиперчувствительность к любому кортикостероиду, антихолинергическому/мускариновому антагонисту рецепторов, бета2-агонисту, лактозе/молочному белку или стеарату магния в анамнезе.
- Участники, подверженные риску несоблюдения или неспособности соблюдать процедуры исследования. Любая немощь, инвалидность или географическое положение, которые могут ограничить соблюдение запланированных посещений.
- Исследователи исследования, суб-исследователи, координаторы исследования, сотрудники участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшие родственники вышеупомянутых лиц, участвующих в этом исследовании.
- По мнению Исследователя, любой участник, который не может читать и/или не сможет заполнить материалы, связанные с исследованием.
Критерии включения для рандомизации:
- Участники с неадекватно контролируемой астмой (оценка ACQ-6 >=1,5) на визите 2.
- Наилучший утренний ОФВ1 до применения бронходилататора (AM) >=30% и <90% от прогнозируемого нормального значения на визите 2. Прогнозируемые значения будут основаны на данных Глобальной инициативы по функциям легких ERS (Quanjer).
Функциональные пробы печени на визите 1:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
- Щелочная фосфатаза <= в 1,5 раза выше ВГН.
- Билирубин <=1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин> 1,5 раза выше ВГН является приемлемым, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
- Соответствие завершению отчетности в электронном дневнике определяется как завершение всех вопросов/оценок >=4 из последних 7 дней в течение вводного периода.
Критерии исключения для рандомизации:
- Наличие культурально подтвержденной или подозреваемой бактериальной или вирусной инфекции верхних или нижних дыхательных путей, придаточных пазух или среднего уха во время вводного периода, которая привела к изменению лечения астмы или, по мнению исследователя, повлиять на состояние астмы участника или его способность участвовать в исследовании.
- Доказательства тяжелого обострения во время скрининга или в подготовительный период, определяемое как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов (таблеток, суспензии или инъекций) в течение не менее 3 дней или госпитализации в стационаре или обращения в отделение неотложной помощи в связи с астма, требующая системных кортикостероидов.
- Изменения в лекарствах от астмы (за исключением вводных лекарств и ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол, предоставленного на визите 1).
- Доказательства клинически значимых аномальных результатов лабораторных анализов во время скрининга или вводного анализа, которые остаются аномальными при повторном анализе и не считаются связанными с наличием заболевания (заболеваний). Каждый исследователь будет использовать свое собственное усмотрение при определении клинической значимости аномалии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: участники, получающие ФФ/ВИ в дозе 1 через ингалятор ELLIPTA.
|
FF/VI будет управляться.
FF/UMEC/VI и FF/VI будут вводиться через ингалятор ELLIPTA.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: участники, получающие FF/UMEC/VI в дозе уровня 2 через ингалятор ELLIPTA.
|
FF/UMEC/VI и FF/VI будут вводиться через ингалятор ELLIPTA.
FF/UMEC/VI будет управляться.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: участники, получающие ФФ/ВИ в дозе 3 с помощью ингалятора ELLIPTA.
|
FF/VI будет управляться.
FF/UMEC/VI и FF/VI будут вводиться через ингалятор ELLIPTA.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: участники, получающие FF/UMEC/VI в дозе 4 с помощью ингалятора ELLIPTA.
|
FF/UMEC/VI и FF/VI будут вводиться через ингалятор ELLIPTA.
FF/UMEC/VI будет управляться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового уровня в желобном объеме принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1) на 12 -й неделе (100 UG FF)
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза на 1-й день) и 12-й неделе
|
FEV1 является мерой функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое может быть насильственно выдохнуть за одну секунду.
Впадина FEV1 по лечению определяется как самое высокое значение FEV1, полученное до утренней дозы исследуемого продукта.
Базовая стоимость является последней приемлемой оценкой с неопубликованной стоимостью при посещении рандомизации (посещение 2).
|
Базовая линия (предварительная доза на 1-й день) и 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в корыте FEV1 на 12 неделе (200 UG FF)
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза на 1-й день) и 12-й неделе
|
FEV1 является мерой функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое может быть насильственно выдохнуть за одну секунду.
Впадина FEV1 по лечению определяется как самое высокое значение FEV1, полученное до утренней дозы исследуемого продукта.
Базовая стоимость-это последняя приемлемая оценка с неопубликованной стоимостью при посещении рандомизации (посещение 2)
|
Базовая линия (предварительная доза на 1-й день) и 12-й неделе
|
|
Изменение с базовой линии в вопроснике по контролю астмы (ACQ-7) общий балл на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза на 1-й день) и 12-й неделе
|
ACQ-7-это анкету с 7 пунктами для оценки контроля астмы у участников.
Шесть атрибутов измеряются с помощью анкеты, заполненной пациентом, а вопросы предназначены для самостоятельного заполнения участником.
Шесть вопросов, сообщенных пациентом, рассказали о частоте и/или тяжести симптомов на предыдущей неделе.
Варианты ответа для всех этих вопросов состоят из нулевой (без нарушений/ ограничений) до шести (общего нарушения/ ограничения) шкалы.
Период отзыва прошлой недели.
Седьмым атрибутом ACQ-7 является функция легкого (FEV1%-Prediced), которая была оценена с помощью спирометрии исследования.
Все 7 пунктов ACQ имеют ответ по порядковой шкале 0-6 (0 = отсутствие нарушения/ограничения, 6 = общее нарушение/ограничение).
Общий балл рассчитывается как среднее значение всех ответов на не пропущенные элементы, варьируется от 0 до 6. Более высокий балл указывает на худшие симптомы.
|
Базовая линия (предварительная доза на 1-й день) и 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 214263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .