Flutikasonifuroaatin/umeklidiniumin/vilanterolin (FF/UMEC/VI) teho ja turvallisuus kiinalaisille potilaille, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe III, 12 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 4-kätinen rinnakkaisryhmien siltaustutkimus, jossa verrataan kiinteän annoksen yhdistelmän FF/UMEC/VI tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran päivässä kuivajauheinhalaattorin ja FF:n kaksoisyhdistelmän kautta /VI, annetaan kiinalaisille osallistujille, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida FF/UMEC/VI:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna FF/VI:hen ELLIPTA®-inhalaattorin kautta kiinalaisille osallistujille, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma.
ELLIPTA on GlaxoSmithKline-yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
359
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kiina
- GSK Investigational Site
-
Dongguan, Kiina, 523059
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510280
- GSK Investigational Site
-
Guilin, Kiina, 541001
- GSK Investigational Site
-
Guilin, Kiina, 541002
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310005
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Kiina, 010050
- GSK Investigational Site
-
Huhhot, Kiina, 010017
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, Kiina, 516000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, Kiina, 529030
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Kiina, 250012
- GSK Investigational Site
-
Kunming, Kiina, 650051
- GSK Investigational Site
-
Lanzhou, Kiina, 730020
- GSK Investigational Site
-
Lianyungang, Kiina, 222006
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Kiina, 330038
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kiina, 210006
- GSK Investigational Site
-
Nanning, Kiina, 530022
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Kiina, 266071
- GSK Investigational Site
-
Qingyuan, Kiina, 510030
- GSK Investigational Site
-
Qinhuangdao, Kiina, 66000
- GSK Investigational Site
-
Sanya, Kiina, 570311
- GSK Investigational Site
-
Sanya, Kiina
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200233
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kiina, 110000
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518036
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518053
- GSK Investigational Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 050000
- GSK Investigational Site
-
Taiyuan, Kiina, 30000
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- GSK Investigational Site
-
Urumqi, Kiina, 830054
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Kiina, 323027
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kiina, 430060
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kiina, 430061
- GSK Investigational Site
-
Wuxi, Kiina, 214023
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Kiina, 361004
- GSK Investigational Site
-
Xian, Kiina, 710000
- GSK Investigational Site
-
Xinxiang, Kiina, 453004
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Kiina, 221006
- GSK Investigational Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Kiina, 524001
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Kiina, 524045
- GSK Investigational Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, Kiina, 528400
- GSK Investigational Site
-
Zunyi, Kiina, 563114
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Dokumentoitu historian astmadiagnoosi Global Initiative for Asthma -aloitteen (GINA) määrittelemänä vähintään vuosi ennen käyntiä 0.
- Osallistujat, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma (ACQ-6-pistemäärä >=1,5) huolimatta hengitettyjen kortikosteroidien/pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien (ICS/LABA) ylläpitohoidosta vierailulla 1.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat päivittäistä ICS/LABA-hoitoa vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 0 ilman muutoksia astman ylläpitolääkkeisiin 6 viikkoa ennen käyntiä 0 (mukaan lukien ei muutoksia vakaaseen ICS:n kokonaisannokseen, joka on suurempi kuin [>]250 mikrogrammaa (mcg) päivässä flutikasonipropionaatti [FP tai vastaava]).
- Paras bronkodilaattoria edeltävä aamu (AM) FEV1 >=30 prosenttia (%) ja alle (<) 85 % käynnin 1 ennustetusta normaaliarvosta. Ennustetut arvot perustuvat European Respiratory Societyn (ERS) maailmanlaajuiseen keuhkotoimintaan Aloite.
- Hengitysteiden palautuvuus määritellään >=12 % ja >=200 millilitraa (ml) FEV1:n nousuna 20–60 minuutin välillä neljän albuteroli/salbutamoliaerosolin inhalaation jälkeen käynnillä 1.
- Kaikkien osallistujien on kyettävä korvaamaan nykyinen lyhytvaikutteisten beeta-2-agonistien (SABA) inhalaattori albuteroli/salbutamoli-aerosoliinhalaattorilla käynnillä 1 tarpeen mukaan tutkimuksen ajan. Osallistujien on arvioitava kykenevän pidättelemään albuterolia/salbutamolia vähintään 6 tunnin ajan ennen opintokäyntejä.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat noudattavat ehkäisy-/estevaatimuksia, ja sen tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista pätee: Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) tai hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tutkimuksen aikana.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän röntgenkuvaus dokumentoitu keuhkokuume 6 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Kaikki astman pahenemisvaiheet, jotka vaativat muutosta astman ylläpitohoidossa 6 viikkoa ennen käyntiä 1.
Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien kaikki seuraavat:
- Aiempi altistuminen riskitekijöille (erityisesti tupakansavulle, työperäisille pölyille ja kemikaaleille, kotiruoan ja lämmityspolttoaineiden savulle).
- Post-albuterol/salbutamol FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) -suhde <0,70 ja post-albuterol/salbutamol FEV1 on pienempi tai yhtä suuri (<=)70 % ennustetuista normaaleista arvoista.
- Sairauden alkaminen >=40 vuoden iässä.
- Osallistujat, joilla on tämänhetkisiä todisteita keuhkokuumeesta, aktiivisesta tuberkuloosista, keuhkosyövästä, merkittävästä keuhkoputkentulehduksesta, sarkoidoosista, keuhkofibroosista, keuhkoverenpaineesta, interstitiaalisista keuhkosairaudista tai muista aktiivisista keuhkosairauksista tai poikkeavuuksista, jotka eivät ole astmaa.
- Immuunijärjestelmän heikkeneminen (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV], lupus) tai muut keuhkokuumeen riskitekijät (esim. neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat ylempien hengitysteiden hallintaan, kuten Parkinsonin tauti, Myasthenia Gravis). Osallistujat, joilla on mahdollisesti suuri riski (esim. erittäin alhainen painoindeksi [BMI], vakavasti aliravittu tai erittäin alhainen FEV1) otetaan mukaan vain tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, maha-suolikanavan, urogenitaalisista, hermosto-, tuki- ja liikuntaelimistöistä, ihosta, sensoreista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Epästabiili maksasairaus, joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus, kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
Kliinisesti merkittävä EKG:n poikkeavuus: näyttö kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta seulonnan aikana tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä. Tutkija määrittää jokaisen poikkeavan EKG-löydön kliinisen merkityksen suhteessa osallistujan sairaushistoriaan ja sulkee pois osallistujat, jotka joutuisivat kohtuuttomaan riskiin osallistumalla tutkimukseen. Epänormaali ja kliinisesti merkittävä löydös määritellään 12-kytkentäiseksi jäljitykseksi, joka tulkitaan, mutta ei rajoittuen, joksikin seuraavista:
- Eteisvärinä, jossa nopea kammiotaajuus >120 lyöntiä minuutissa (bpm).
- Jatkuva tai jatkuva kammiotakykardia.
- Toisen asteen sydänkatkos Mobitz tyyppi II ja kolmannen asteen sydänkatkos (ellei sydämentahdistinta tai defibrillaattoria ole asetettu).
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >=500 millisekuntia (msek) osallistujilla, joiden QRS oli <120 ms ja QTcF >=530 ms osallistujilla, joiden QRS >=120 ms.
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista seulonnassa (käynti 1):
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Epästabiili tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta [American Heart Association, 2016].
- Osallistujat, joilla on sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, virtsanpidätys, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, tulisi ottaa mukaan vain, jos tutkijan mielestä hyöty on suurempi kuin riski ja tila ei ole vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Osallistujat, joilla on karsinooma, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Osallistujia, joilla on ollut kohdunkaulan in situ karsinooma, okasolusyöpä ja ihon tyvisolusyöpä, ei suljeta pois viiden vuoden odotusajan perusteella, jos osallistujan on katsottu parantuneen hoidon avulla.
- Osallistujat, joilla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen puute, huono motivaatio tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen.
- Osallistujat, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättelemään albuterolia/salbutamoliaan 6 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriatestausta kullakin tutkimuskäynnillä.
Osallistujat, jotka ovat:
- Nykyiset tupakoitsijat (määritelty osallistujiksi, jotka ovat käyttäneet hengitettäviä tupakkatuotteita 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1, esim. savukkeet, elektroniset savukkeet/höyrystimet, sikarit tai piipputupakka).
- Entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta (esim. >=20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan).
- Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään käyttäneen alkoholia tai huumeita viimeisen kahden vuoden aikana.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin kortikosteroidille, antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, laktoosille/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille.
- Osallistujat, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
- Tutkimustutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijät tai tässä tutkimuksessa mukana olevan edellä mainitun lähiomaiset.
- Tutkijan mielestä jokainen osallistuja, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi suorittamaan tutkimukseen liittyvää materiaalia.
Satunnaistamisen kriteerit:
- Osallistujat, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma (ACQ-6-pisteet >=1,5) vierailulla 2.
- Paras bronkodilaattoria edeltävä aamu (AM) FEV1 >=30 % ja <90 % käynnin 2 ennustetusta normaaliarvosta. Ennustetut arvot perustuvat ERS Global Lung Function Initiative -aloitteeseen (Quanjer).
Maksan toimintakokeet vierailulla 1:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Alkalinen fosfataasi <=1,5 kertaa ULN.
- Bilirubiini <=1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 %).
- Sähköisen päiväkirjan täyttämisen noudattaminen, joka määritellään kaikkien kysymysten/arvioinnin suorittamiseksi >=4 viimeisen 7 päivän aikana sisäänajojakson aikana.
Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:
- Viljelydokumentoidun tai epäillyn ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektion ilmaantuminen sisäänajojakson aikana, joka on johtanut muutokseen astman hoidossa tai tutkijan mielestä sen odotetaan vaikuttaa osallistujan astmatilaan tai kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Todisteet vakavasta pahenemisesta seulonnan tai sisäänajojakson aikana, mikä määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä astma, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja.
- Muutokset astmalääkitykseen (pois lukien käynnistyslääkitys ja albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosoli, joka toimitettiin käynnillä 1).
- Todisteet kliinisesti merkittävistä poikkeavista laboratoriotesteistä seulonnan tai sisäänajon aikana, jotka ovat edelleen epänormaaleja toistuvan analyysin jälkeen ja joiden ei uskota johtuvan olemassa olevasta sairaudesta. Jokainen tutkija käyttää omaa harkintavaltaansa määrittäessään poikkeaman kliinisen merkityksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Osallistujat, jotka saavat FF/VI:tä annostasolla 1 ELLIPTA-inhalaattorin kautta
|
FF/VI annetaan.
FF/UMEC/VI ja FF/VI annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Osallistujat, jotka saavat FF/UMEC/VI:tä annostasolla 2 ELLIPTA-inhalaattorin kautta
|
FF/UMEC/VI ja FF/VI annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
FF/UMEC/VI annetaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Osallistujat, jotka saavat FF/VI:tä annostasolla 3 ELLIPTA-inhalaattorin kautta
|
FF/VI annetaan.
FF/UMEC/VI ja FF/VI annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Osallistujat, jotka saavat FF/UMEC/VI:tä annostasolla 4 ELLIPTA-inhalaattorin kautta
|
FF/UMEC/VI ja FF/VI annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
FF/UMEC/VI annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kourun pakotetussa hengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 12 (100ug FF)
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkosannoksen päivänä 1) ja viikolla 12
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääränä, joka voidaan hengittää voimakkaasti sekunnissa.
Käsittelyn FEV1 määritellään korkeimmaksi FEV1 -arvoksi, joka on saatu ennen tutkimustuotteen aamuannosta.
Perusarvo on viimeisin hyväksyttävä arvio, jolla ei ole jättämätöntä arvoa satunnaistamisvierailulla (vierailu 2).
|
Perustaso (ennakkosannoksen päivänä 1) ja viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FEV1: ssä viikolla 12 (200ug FF)
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkosannoksen päivänä 1) ja viikolla 12
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääränä, joka voidaan hengittää voimakkaasti sekunnissa.
Käsittelyn FEV1 määritellään korkeimmaksi FEV1 -arvoksi, joka on saatu ennen tutkimustuotteen aamuannosta.
Perusarvo on viimeisin hyväksyttävä arvio, jolla ei ole jättämätöntä arvoa satunnaistamisvierailussa (vierailu 2)
|
Perustaso (ennakkosannoksen päivänä 1) ja viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta astman ohjauskyselyssä (ACQ-7) kokonaispistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkosannoksen päivänä 1) ja viikolla 12
|
ACQ-7 on 7-osainen kyselylomake astman hallinnan arvioimiseksi osallistujilla.
Kuusi ominaisuutta mitataan potilaan täyttämällä kyselylomakkeella, ja kysymykset on suunniteltu osallistujan itsensä täyttämiseksi.
Kuusi potilaan ilmoittamaa kysymystä tiedustelee oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta edellisen viikon aikana.
Kaikkien näiden kysymysten vastausvaihtoehdot koostuvat nollasta (ei arvonalentumista/ rajoitusta) kuuteen (kokonaisvaikutus/ rajoitus) asteikkoon.
Muistutusjakso on viimeinen viikko.
ACQ-7: n seitsemäs ominaisuus on keuhkojen toiminto (FEV1%: n ennustettu), joka arvioitiin tutkimusvierailun kautta spirometrialla.
Kaikilla seitsemällä ACQ-kohteella on vastaus 0-6 ordinaalisella asteikolla (0 = ei heikentymistä/rajoitusta, 6 = kokonaisvaikutus/rajoitus).
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien ei-ohittavien esineiden vasteiden keskiarvona, vaihtelee välillä 0-6. Suuremmat pisteet osoittavat pahimmat oireet.
|
Perustaso (ennakkosannoksen päivänä 1) ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .