Eficacia y seguridad de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI) en participantes chinos con asma inadecuadamente controlada
24 de julio de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio puente de fase III, 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de 4 grupos paralelos, que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dosis fija FF/UMEC/VI una vez al día a través de un inhalador de polvo seco con combinación dual de FF /VI, administrado en participantes chinos con asma mal controlada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de FF/UMEC/VI en comparación con FF/VI a través del inhalador ELLIPTA® en participantes chinos con asma inadecuadamente controlada.
ELLIPTA es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
359
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100020
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Porcelana, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Porcelana
- GSK Investigational Site
-
Dongguan, Porcelana, 523059
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350005
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510280
- GSK Investigational Site
-
Guilin, Porcelana, 541001
- GSK Investigational Site
-
Guilin, Porcelana, 541002
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310005
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310006
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Porcelana, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Porcelana, 010050
- GSK Investigational Site
-
Huhhot, Porcelana, 010017
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, Porcelana, 516000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, Porcelana, 529030
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Porcelana, 250012
- GSK Investigational Site
-
Kunming, Porcelana, 650051
- GSK Investigational Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730020
- GSK Investigational Site
-
Lianyungang, Porcelana, 222006
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Porcelana, 330038
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Porcelana, 210006
- GSK Investigational Site
-
Nanning, Porcelana, 530022
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Porcelana, 266071
- GSK Investigational Site
-
Qingyuan, Porcelana, 510030
- GSK Investigational Site
-
Qinhuangdao, Porcelana, 66000
- GSK Investigational Site
-
Sanya, Porcelana, 570311
- GSK Investigational Site
-
Sanya, Porcelana
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200233
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Porcelana, 110000
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518036
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518053
- GSK Investigational Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050000
- GSK Investigational Site
-
Taiyuan, Porcelana, 30000
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- GSK Investigational Site
-
Urumqi, Porcelana, 830054
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Porcelana, 323027
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Porcelana, 430061
- GSK Investigational Site
-
Wuxi, Porcelana, 214023
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- GSK Investigational Site
-
Xian, Porcelana, 710000
- GSK Investigational Site
-
Xinxiang, Porcelana, 453004
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221006
- GSK Investigational Site
-
Yinchuan, Porcelana, 750004
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Porcelana, 524001
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Porcelana, 524045
- GSK Investigational Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450000
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, Porcelana, 528400
- GSK Investigational Site
-
Zunyi, Porcelana, 563114
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Antecedentes documentados de diagnóstico de asma según la definición de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) al menos un año antes de la Visita 0.
- Participantes con asma controlada inadecuadamente (puntuación ACQ-6 >=1,5) a pesar de la terapia de mantenimiento con corticosteroides inhalados/agonistas beta-2 de acción prolongada (ICS/LABA) en la visita 1.
- Participantes que requieren ICS/LABA diarios durante al menos 12 semanas antes de la Visita 0 sin cambios en los medicamentos de mantenimiento para el asma durante las 6 semanas inmediatamente anteriores a la Visita 0 (incluidos los cambios en una dosis total estable de ICS de más de [>]250 microgramos (mcg) por día de propionato de fluticasona [FP, o equivalente]).
- El mejor FEV1 matutino antes del broncodilatador (AM) >=30 por ciento (%) y menos del (<) 85 % del valor normal previsto en la visita 1. Los valores previstos se basarán en la función pulmonar global de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) Iniciativa.
- La reversibilidad de las vías respiratorias se define como un aumento de >=12 % y >=200 mililitros (mL) en el VEF1 entre 20 y 60 minutos después de 4 inhalaciones de aerosol de albuterol/salbutamol en la Visita 1.
- Todos los participantes deben poder reemplazar su inhalador actual de agonistas beta-2 de acción corta (SABA) con un inhalador de aerosol de albuterol/salbutamol en la Visita 1 según sea necesario durante la duración del estudio. Se debe considerar que los participantes son capaces de retener el albuterol/salbutamol durante al menos 6 horas antes de las visitas del estudio.
- Participantes masculinos o femeninos que cumplan con los requisitos de anticoncepción/barrera y debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones: Es una mujer sin potencial fértil (WONCBP) o una mujer con potencial fértil (WOCBP) que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el estudio.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- La radiografía de tórax documentó neumonía en las 6 semanas anteriores a la visita 1.
- Cualquier exacerbación del asma que requiera un cambio en la terapia de mantenimiento del asma en las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
Participantes con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, según las pautas de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD), incluidos todos los siguientes:
- Antecedentes de exposición a factores de riesgo (especialmente humo de tabaco, polvos y productos químicos ocupacionales, humo de la cocina doméstica y combustibles para calefacción).
- Una relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) post-albuterol/salbutamol de <0.70 y FEV1 post-albuterol/salbutamol menor o igual al (<=)70% de los valores normales previstos.
- Comienzo de la enfermedad >=40 años de edad.
- Participantes con evidencia actual de neumonía, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias significativas, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas o anomalías distintas del asma.
- Supresión inmunológica (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], lupus) u otros factores de riesgo de neumonía (p. ej., trastornos neurológicos que afectan el control de las vías respiratorias superiores, como la enfermedad de Parkinson, la miastenia grave). Los participantes con un riesgo potencialmente alto (p. ej., índice de masa corporal [IMC] muy bajo, desnutrición grave o FEV1 muy bajo) solo se incluirán a discreción del investigador.
- Participantes con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, gastrointestinales, urogenitales, del sistema nervioso, musculoesqueléticas, cutáneas, sensoriales, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
- Enfermedad hepática inestable definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente, cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG): Evidencia de una anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones realizado durante la selección. El investigador determinará la importancia clínica de cada resultado anormal del ECG en relación con el historial médico del participante y excluirá a los participantes que correrían un riesgo indebido al participar en el ensayo. Un hallazgo anormal y clínicamente significativo se define como un trazado de 12 derivaciones que se interpreta como, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- Fibrilación auricular con frecuencia ventricular rápida >120 latidos por minuto (lpm).
- Taquicardia ventricular sostenida o no sostenida.
- Bloqueo cardíaco de segundo grado Mobitz tipo II y bloqueo cardíaco de tercer grado (a menos que se haya colocado marcapasos o desfibrilador).
- Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >=500 milisegundos (mseg) en participantes con QRS <120 mseg y QTcF >=530 mseg en participantes con QRS >=120 mseg.
Participantes con cualquiera de los siguientes en la selección (visita 1):
- Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses.
- Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en los últimos 3 meses.
- Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) [American Heart Association, 2016].
- Los participantes con una afección médica como glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga solo deben incluirse si, en opinión del investigador, el beneficio supera el riesgo y si la afección no contraindica la participación en el estudio.
- Participantes con carcinoma que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años. Los participantes que hayan tenido carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales de la piel no se excluirán en función del período de espera de 5 años si se considera que el participante está curado con el tratamiento.
- Participantes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, poca motivación u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
- Participantes que médicamente no pueden retener su albuterol/salbutamol durante el período de 6 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio.
Participantes que son:
- Fumadores actuales (definidos como participantes que han consumido productos de tabaco inhalados en los 12 meses anteriores a la Visita 1, p. cigarrillos, cigarrillos electrónicos/vapeo, puros o tabaco de pipa).
- Exfumadores con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes por año (p. >=20 cigarrillos por día durante 10 años).
- Participantes con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier corticosteroide, antagonista de los receptores anticolinérgicos/muscarínicos, agonista beta2, lactosa/proteína de la leche o estearato de magnesio.
- Participantes en riesgo de incumplimiento o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limitaría el cumplimiento de las visitas programadas.
- Investigadores del estudio, subinvestigadores, coordinadores del estudio, empleados de un Investigador participante o centro de estudio, o familiares inmediatos de los mencionados anteriormente que estén involucrados en este estudio.
- En opinión del Investigador, cualquier participante que no sepa leer y/o no pueda completar los materiales relacionados con el estudio.
Criterios de inclusión para la aleatorización:
- Participantes con asma controlada inadecuadamente (puntuación ACQ-6 >=1,5) en la visita 2.
- El mejor FEV1 matutino antes del broncodilatador (AM) >=30 % y <90 % del valor normal previsto en la visita 2. Los valores previstos se basarán en la Iniciativa de función pulmonar global de ERS (Quanjer).
Pruebas de función hepática en la Visita 1:
- Alanina aminotransferasa (ALT) <2 veces el límite superior normal (ULN).
- Fosfatasa alcalina <=1,5 veces ULN.
- Bilirrubina <=1,5 veces ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
- Cumplimiento con la finalización del informe del diario electrónico definido como la finalización de todas las preguntas/evaluación en >=4 de los últimos 7 días durante el período de ejecución.
Criterios de exclusión para la aleatorización:
- Ocurrencia de una infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos nasales o el oído medio durante el período de preinclusión que condujo a un cambio en el control del asma o, en opinión del investigador, se espera que afectar el estado de asma del participante o la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Evidencia de una exacerbación grave durante la selección o el período de preinclusión, definida como el deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) durante al menos 3 días o una hospitalización o visita al departamento de emergencias debido a asma que requirió corticoides sistémicos.
- Cambios en la medicación para el asma (excluidos los medicamentos de preinclusión y el aerosol para inhalación de albuterol/salbutamol proporcionados en la visita 1).
- Evidencia de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas durante la selección o el período de prueba que siguen siendo anormales después de repetir el análisis y no se cree que se deban a enfermedades presentes. Cada investigador utilizará su propia discreción para determinar la importancia clínica de la anomalía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: participantes que recibieron FF/VI en el nivel de dosis 1 a través del inhalador ELLIPTA
|
Se administrará FF/VI.
FF/UMEC/VI y FF/VI se administrarán a través del inhalador ELLIPTA.
|
|
Experimental: Cohorte 2: participantes que recibieron FF/UMEC/VI en el nivel de dosis 2 a través del inhalador ELLIPTA
|
FF/UMEC/VI y FF/VI se administrarán a través del inhalador ELLIPTA.
Se administrará FF/UMEC/VI.
|
|
Experimental: Cohorte 3: Participantes que recibieron FF/VI en el nivel de dosis 3 a través del inhalador ELLIPTA
|
Se administrará FF/VI.
FF/UMEC/VI y FF/VI se administrarán a través del inhalador ELLIPTA.
|
|
Experimental: Cohorte 4: participantes que recibieron FF/UMEC/VI en el nivel de dosis 4 a través del inhalador ELLIPTA
|
FF/UMEC/VI y FF/VI se administrarán a través del inhalador ELLIPTA.
Se administrará FF/UMEC/VI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado por el canal en 1 segundo (FEV1) en la semana 12 (100ug FF)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-dosis en el día 1) y la semana 12
|
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que puede exhalar enérgicamente en un segundo.
Trough FEV1 en el tratamiento se define como el valor de FEV1 más alto obtenido antes de la dosis de la mañana del producto de investigación.
El valor de línea de base es la última evaluación aceptable con un valor de falta de falta en la visita de aleatorización (visitar 2).
|
Línea de base (pre-dosis en el día 1) y la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el Trough FEV1 en la Semana 12 (200ug FF)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-dosis en el día 1) y la semana 12
|
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que puede exhalar enérgicamente en un segundo.
Trough FEV1 en el tratamiento se define como el valor de FEV1 más alto obtenido antes de la dosis de la mañana del producto de investigación.
El valor de línea de base es la última evaluación aceptable con un valor de no perderse en la visita al azar (visitar 2)
|
Línea de base (pre-dosis en el día 1) y la semana 12
|
|
Cambio desde la línea de base en el puntaje total del cuestionario de control del asma (ACQ-7) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-dosis en el día 1) y la semana 12
|
ACQ-7 es un cuestionario de 7 ítems para evaluar el control del asma en los participantes.
Seis atributos se miden con un cuestionario completado por el paciente, y las preguntas están diseñadas para ser autocompletas por el participante.
Las seis preguntas informadas por el paciente preguntan sobre la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas durante la semana anterior.
Las opciones de respuesta para todas estas preguntas consisten en una escala cero (sin deterioro/ limitación) a seis (deterioro total/ limitación).
El período de recuperación es la semana pasada.
El séptimo atributo del ACQ-7 es la función pulmonar (predicción de FEV1%) que se evaluó a través de la espirometría de la visita de estudio.
Los 7 ítems de ACQ tienen respuesta en escala ordinal 0-6 (0 = sin deterioro/limitación, 6 = deterioro total/limitación).
El puntaje total se calcula como el promedio de todas las respuestas de ítems no falsificantes, varía de 0 a 6. El puntaje más alto indica los peores síntomas.
|
Línea de base (pre-dosis en el día 1) y la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 214263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .