Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av flutikasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) hos kinesiske deltakere med utilstrekkelig kontrollert astma

24. juli 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase III, 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, 4-arms parallell gruppe-brostudie, som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen til den faste dosekombinasjonen FF/UMEC/VI én gang daglig via en tørrpulverinhalator med dobbel kombinasjon av FF /VI, administrert hos kinesiske deltakere med utilstrekkelig kontrollert astma

Studien tar sikte på å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI via ELLIPTA®-inhalator hos kinesiske deltakere med utilstrekkelig kontrollert astma. ELLIPTA er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Kina, 523059
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • GSK Investigational Site
      • Guilin, Kina, 541001
        • GSK Investigational Site
      • Guilin, Kina, 541002
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Hohhot, Kina, 010050
        • GSK Investigational Site
      • Huhhot, Kina, 010017
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Kina, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Kina, 529030
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Kina, 650051
        • GSK Investigational Site
      • Lanzhou, Kina, 730020
        • GSK Investigational Site
      • Lianyungang, Kina, 222006
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kina, 330038
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Kina, 530022
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Kina, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan, Kina, 510030
        • GSK Investigational Site
      • Qinhuangdao, Kina, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Sanya, Kina, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Sanya, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200233
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200090
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kina, 110000
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • GSK Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, Kina, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Urumqi, Kina, 830054
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Kina, 323027
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430061
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Kina, 710000
        • GSK Investigational Site
      • Xinxiang, Kina, 453004
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Kina, 524045
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, Kina, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Kina, 563114
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Dokumentert astmadiagnose som definert av Global Initiative for Astma (GINA) minst ett år før besøk 0.
  • Deltakere med utilstrekkelig kontrollert astma (ACQ-6-score >=1,5) til tross for inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende beta-2-agonister (ICS/LABA) vedlikeholdsbehandling ved besøk 1.
  • Deltakere som trenger daglig ICS/LABA i minst 12 uker før besøk 0 uten endringer i vedlikeholdsmedisiner for astma i løpet av de 6 ukene rett før besøk 0 (inkludert ingen endringer i en stabil totaldose av ICS på mer enn [>]250 mikrogram (mcg) per dag flutikasonpropionat [FP eller tilsvarende]).
  • En beste pre-bronkodilatator morgen (AM) FEV1 >=30 prosent (%) og mindre enn (<) 85 % av den anslåtte normale verdien ved besøk 1. Forutsagte verdier vil være basert på European Respiratory Society (ERS) Global Lung Function Initiativ.
  • Luftveisreversibilitet definert som >=12 % og >=200 milliliter (mL) økning i FEV1 mellom 20 og 60 minutter etter 4 inhalasjoner av albuterol/salbutamol aerosol ved besøk 1.
  • Alle deltakere må kunne erstatte sin nåværende kortvirkende beta-2-agonist (SABA) inhalator med albuterol/salbutamol aerosolinhalator ved besøk 1 etter behov i løpet av studien. Deltakerne må bedømmes i stand til å holde tilbake albuterol/salbutamol i minst 6 timer før studiebesøk.
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere følger krav til prevensjon/barriere, og det bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder: Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) eller en kvinne i fertil alder (WOCBP) som godtar å følge prevensjonsveiledningen under studiet.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen av thorax dokumenterte lungebetennelse i de 6 ukene før besøk 1.
  • Enhver astmaforverring som krever endring i vedlikeholdsbehandling av astma i løpet av de 6 ukene før besøk 1.

  • Deltakere med diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom, i henhold til retningslinjer for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), inkludert alt av følgende:

    1. Historie med eksponering for risikofaktorer (spesielt tobakksrøyk, yrkesstøv og kjemikalier, røyk fra hjemmelaget mat og brennstoff).
    2. En post-albuterol/salbutamol FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold på <0,70 og en post-albuterol/salbutamol FEV1 på mindre enn eller lik (<=)70 % av antatte normale verdier.
    3. Sykdomsstart >=40 år.
  • Deltakere med aktuelle bevis på lungebetennelse, aktiv tuberkulose, lungekreft, betydelig bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer eller abnormiteter andre enn astma.
  • Immunsuppresjon (f.eks. Human Immunodeficiency Virus [HIV], Lupus) eller andre risikofaktorer for lungebetennelse (f.eks. nevrologiske lidelser som påvirker kontrollen av de øvre luftveiene, som Parkinsons sykdom, Myasthenia Gravis). Deltakere med potensielt høy risiko (f.eks. svært lav kroppsmasseindeks [BMI], alvorlig underernærte eller svært lav FEV1) vil kun bli inkludert etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakere med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, gastrointestinale, urogenitale, nervesystem, muskel- og skjelett-, hud-, sensoriske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller ukontrollerte abnormiteter som er. Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette deltakerens sikkerhet i fare ved deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
  • Ustabil leversykdom som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsott, skrumplever, kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).

  • Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet: Bevis på en klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG utført under screening. Etterforskeren vil bestemme den kliniske betydningen av hvert unormalt EKG-funn i forhold til deltakerens sykehistorie og ekskludere deltakere som ville vært i urimelig risiko ved å delta i studien. Et unormalt og klinisk signifikant funn er definert som en 12-avledningssporing som tolkes som, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    1. Atrieflimmer med rask ventrikkelfrekvens >120 slag per minutt (bpm).
    2. Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi.
    3. Andregrads hjerteblokk Mobitz type II og tredjegrads hjerteblokk (med mindre pacemaker eller defibrillator var satt inn).
    4. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) >=500 millisekunder (ms) hos deltakere med QRS <120 msek og QTcF >=530 msek hos deltakere med QRS >=120 msek.

  • Deltakere med noe av følgende ved screening (besøk 1):

    1. Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene.
    2. Ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon de siste 3 månedene.
    3. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt [American Heart Association, 2016].
  • Deltakere med en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, urinretensjon, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon bør kun inkluderes dersom etterforskeren mener fordelen oppveier risikoen og at tilstanden ikke vil kontraindisere deltakelse i studien.
  • Deltakere med karsinom som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år. Deltakere som har hatt karsinom in situ i livmorhalsen, plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom i huden vil ikke bli ekskludert basert på 5 års ventetid dersom deltakeren har blitt ansett som helbredet ved behandling.
  • Deltakere med en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke til å delta i studien.
  • Deltakere som medisinsk ikke er i stand til å holde tilbake albuterol/salbutamol i den 6-timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.

  • Deltakere som er:

    1. Nåværende røykere (definert som deltakere som har brukt inhalerte tobakksprodukter innen 12 måneder før besøk 1, f.eks. sigaretter, elektroniske sigaretter/vaping, sigarer eller pipetobakk).
    2. Tidligere røykere med en røykehistorie på >=10 pakkeår (f.eks. >=20 sigaretter per dag i 10 år).
  • Deltakere med kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • En historie med allergi eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid, antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat.
  • Deltakere som står i fare for manglende overholdelse, eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene. Enhver sykdom, funksjonshemming eller geografisk plassering som vil begrense overholdelse av planlagte besøk.
  • Studieetterforskere, underetterforskere, studiekoordinatorer, ansatte ved en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlemmer til de nevnte som er involvert i denne studien.
  • Etter etterforskerens mening vil enhver deltaker som ikke er i stand til å lese og/eller ikke kunne fullføre studierelatert materiale.

Inkluderingskriterier for randomisering:

  • Deltakere med utilstrekkelig kontrollert astma (ACQ-6-score >=1,5) ved besøk 2.
  • En beste pre-bronkodilatator morgen (AM) FEV1 >=30 % og <90 % av den anslåtte normalverdien ved besøk 2. Forutsagte verdier vil være basert på ERS Global Lung Function Initiative (Quanjer).

  • Leverfunksjonstester ved besøk 1:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) <2 ganger øvre normalgrense (ULN).
    2. Alkalisk fosfatase <=1,5 ganger ULN.
    3. Bilirubin <=1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
  • Overholdelse av fullføring av Elektronisk dagbokrapportering definert som fullføring av alle spørsmål/vurderinger >=4 av de siste 7 dagene i innkjøringsperioden.

Ekskluderingskriterier for randomisering:

  • Forekomst av en kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre i løpet av innkjøringsperioden som førte til en endring i astmabehandlingen eller, etter utrederens oppfatning, forventes å påvirke deltakerens astmastatus eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Bevis på en alvorlig forverring under screening eller innkjøringsperioden, definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) i minst 3 dager eller sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk pga. astma som krevde systemiske kortikosteroider.
  • Endringer i astmamedisin (unntatt innkjøringsmedisin og albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol gitt ved besøk 1).
  • Bevis på klinisk signifikante unormale laboratorietester under screening eller innkjøring som fortsatt er unormale ved gjentatt analyse og ikke antas å skyldes sykdom(er) som er tilstede. Hver etterforsker vil bruke sitt eget skjønn for å bestemme den kliniske betydningen av unormaliteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Deltakere som mottar FF/VI på dosenivå 1 via ELLIPTA-inhalator
Legemiddel: FF/VI
FF/VI vil bli administrert.
Enhet: ELLIPTA
FF/UMEC/VI og FF/VI vil bli administrert via ELLIPTA inhalator.
Eksperimentell: Kohort 2: Deltakere som mottar FF/UMEC/VI på dosenivå 2 via ELLIPTA-inhalator
Enhet: ELLIPTA
FF/UMEC/VI og FF/VI vil bli administrert via ELLIPTA inhalator.
Legemiddel: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI vil bli administrert.
Eksperimentell: Kohort 3: Deltakere som mottar FF/VI på dosenivå 3 via ELLIPTA-inhalator
Legemiddel: FF/VI
FF/VI vil bli administrert.
Enhet: ELLIPTA
FF/UMEC/VI og FF/VI vil bli administrert via ELLIPTA inhalator.
Eksperimentell: Kohort 4: Deltakere som mottar FF/UMEC/VI på dosenivå 4 via ELLIPTA-inhalator
Enhet: ELLIPTA
FF/UMEC/VI og FF/VI vil bli administrert via ELLIPTA inhalator.
Legemiddel: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Trough tvangsekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) i uke 12 (100ug FF)
Tidsramme: Baseline (pre-dose på dag 1) og uke 12
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale luftmengden som kan utpustes kraftig på ett sekund. Trough FEV1 på behandling er definert som den høyeste FEV1 -verdien oppnådd før morgendosen med undersøkelsesprodukt. Baseline-verdien er den siste akseptable vurderingen med ikke-gående verdi ved randomiseringsbesøket (besøk 2).
Baseline (pre-dose på dag 1) og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i trau FEV1 i uke 12 (200ug FF)
Tidsramme: Baseline (pre-dose på dag 1) og uke 12
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale luftmengden som kan utpustes kraftig på ett sekund. Trough FEV1 på behandling er definert som den høyeste FEV1 -verdien oppnådd før morgendosen med undersøkelsesprodukt. Baselineverdi er den siste akseptable vurderingen med ikke-gående verdi ved randomiseringsbesøket (besøk 2)
Baseline (pre-dose på dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i Astma Control Questionnaire (ACQ-7) Total poengsum i uke 12
Tidsramme: Baseline (pre-dose på dag 1) og uke 12
ACQ-7 er et 7-element spørreskjema for å vurdere astmakontroll hos deltakerne. Seks attributter måles med et pasientens fullførte spørreskjema, og spørsmålene er designet for å bli fullført av deltakeren. De seks pasientrapporterte spørsmålene spør om frekvensen og/eller alvorlighetsgraden av symptomer i løpet av forrige uke. Svaralternativene for alle disse spørsmålene består av en null (ingen svekkelse/ begrensning) til seks (total svekkelse/ begrensning) skala. Tilbakekallingsperioden er den siste uken. Den syvende attributtet til ACQ-7 er lungefunksjon (FEV1%-predikt) som ble vurdert via studiebesøk spirometri. Alle 7 elementer av ACQ har respons på 0-6 ordinær skala (0 = ingen svekkelse/begrensning, 6 = total svekkelse/begrensning). Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle svar som ikke er glade, varierer fra 0 til 6. Høyere poengsum indikerer verste symptomer.
Baseline (pre-dose på dag 1) og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere