慢性人工股関節または膝関節感染症の診断のための 68Ga-クエン酸 PET/CT (Gal-I-TEP)
慢性人工股関節または膝関節感染症の診断のための 68クエン酸ガリウム陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法 (68Ga-クエン酸PET/CT)
調査の概要
詳細な説明
人工関節感染症 (PJI) は、整形外科手術の深刻でまれな合併症です。 診断は正確な基準 (MSIS 基準 Musculoskeletal Infection Society) に基づいています。 ただし、特に感染が 1 か月以上続く場合は、診断が難しい場合があります。 通常の検査の 1 つは、骨シンチグラフィーと 99mTc-HMPAO 標識白血球シンチグラフィーです。 このイメージングは正確な評価を可能にしますが、ex vivo での患者の白血球の分離とマーキング、および 24 時間の繰り返し取得が必要なため、いくつかの制限があります。 68ガリウム-クエン酸陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影(68Ga-クエン酸PET/CT)が最近開発されました。 68Ga-クエン酸 PET/CT は、[18F]フルオロデオキシグルコース PET/CT (18F-FDG PET/CT) と比較して革新的であり、多くの利点があります: 高解像度、わずか 2 時間での実現、短い放射期間、患者の白血球の取り扱いなし。 さらに、予備データは、68Ga-クエン酸が免疫細胞によってピックアップされることを示しているため、この試験は炎症選択的です. 今日まで、68Ga-クエン酸 PET/CT は PJI で具体的に評価されていません。それが本研究の目的です。
68Ga-citrate PET/CT と 99mTc-HMPAO 標識白血球 SPECT/CT を用いた前向き研究。 PJIが疑われ、骨シンチグラフィーが陽性であると紹介された患者は、前向きに登録されます。 インフォームド コンセントの情報と署名の後、患者は 2 週間の白血球シンチグラフィーに加えて、68Ga クエン酸 PET/CT の恩恵を受けます。 両方の画像は匿名化され、2 人の独立した核医学者によって解釈されます。
最終的な PJI 診断は、標準化された医療フォローアップ中に診断を確実にするための参照基準 (MSIS) に基づいています。 患者は、白血球シンチグラフィー後 12 か月まで追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- 電話番号：+33 05 56 79 55 36
- メール：frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pauline PERREAU
- メール：pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux - service de maladies infectieuses
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コンタクト：
- Pauline PERREAU
- メール：pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- メール：frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
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副調査官：
- Julie LEITAO, MD
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副調査官：
- Henri DE CLERMONT-GALLERANDE, MD
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副調査官：
- Nicolas BALAMOUTOFF, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者は、人工股関節または膝関節感染症の疑いで、南西フランスの複雑な骨および関節感染症の紹介センター (Crioac GSO、感染症および整形外科ユニット) に初めて紹介されました。
- 人工関節感染症の疑いが 1 か月以上進行している。
- 骨シンチグラフィーと白血球シンチグラフィーの両方を定期的に行う患者。
- 骨シンチが陽性の患者。
- 健康保険制度に加入していること
- -インフォームドコンセントフォームに署名している（包含の日より遅く、研究に必要な検査の前に）
除外基準:
- 活動性のがん患者。
- 骨シンチ陰性の患者。
- 検査の 14 日前に抗生物質を中止できない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 出産可能年齢に達しているが、効果的な避妊手段を使用していない女性。
- 第 L 1121-5 条から L 1121-8 条に該当する患者 (司法または行政の決定により自由を奪われた者、未成年者、法的保護手段の対象である、または同意を表明できない法定年齢に達した者)。
- -別の研究プロトコルからの相対的除外期間にある被験者。
- -放射性医薬品注射によるPET検査に対する既知の禁忌（放射性医薬品および/または賦形剤に対する過敏症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Gaクエン酸PET/CT
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68Ga クエン酸 PET/CT 注入による PET/CT イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性人工股関節または膝関節感染症に対する 68Ga クエン酸 PET/CT スキャン CT の診断精度
時間枠：ベースラインから最大 12 か月後 (0 日目)
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感度、特異度、陽性および陰性適中率。
インデックステスト: 68Ga クエン酸 PET / 封入時の CT スキャン CT。
参照テスト : Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 基準は、組み入れ後 12 か月まで評価されます。
12か月後、参加者は慢性的な人工股関節または膝の感染症から解放されたと見なされます。
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ベースラインから最大 12 か月後 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性人工股関節または膝関節感染症に対する定量的 68Ga クエン酸 PET/CT スキャンの診断精度
時間枠：ベースラインから最大 12 か月後 (0 日目)
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包含時に測定された SUVmax ROI および SUVmax ROI/SVmax 肝臓領域比の ROC 曲線下面積 (AUROC)。 参照テスト : Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 基準は、組み入れ後 12 か月まで評価されます。 |
ベースラインから最大 12 か月後 (0 日目)
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68Ga-クエン酸 PET/CT 解釈の観察者間再現性
時間枠：ベースラインから最大 12 か月後 (0 日目)
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クラス内相関係数および/またはコーエンのカッパ。
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ベースラインから最大 12 か月後 (0 日目)
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慢性人工股関節または人工膝関節感染症に対する白血球シンチグラフィーの診断精度
時間枠：ベースラインから最大 12 か月後 (0 日目)
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感度、特異度、陽性および陰性適中率。
指数検査：封入時の白血球シンチグラフィー。
参照テスト : Musculoskeletal Infection Society (MSIS) の基準により、組み入れ後 12 か月まで評価されます。
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ベースラインから最大 12 か月後 (0 日目)
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次のサブグループにおける慢性人工股関節または人工膝感染症に対する 68Ga-クエン酸 PET/CT および白血球シンチグラフィーの診断精度: 人工膝関節または股関節感染症。
時間枠：ベースラインから最大 12 か月後 (0 日目)
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各サブグループの感度、特異度、陽性および陰性適中率。 インデックステスト: 68Ga クエン酸 PET / 封入時の CT スキャン CT。 参照テスト : Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 基準は、組み入れ後 12 か月まで評価されます。 12か月後、参加者は慢性的な人工股関節または膝の感染症から解放されたと見なされます。 |
ベースラインから最大 12 か月後 (0 日目)
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68Ga-PET/CTと白血球シンチグラフィによる慢性人工股関節・膝関節感染症の診断精度の比較
時間枠：ベースラインから最大 12 か月後 (0 日目)
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感度、特異度、陽性および陰性適中率。 参照テスト : Musculoskeletal Infection Society (MSIS) の基準により、組み入れ後 12 か月まで評価されます。 指標検査：68Ga クエン酸 PET / 封入時の CT スキャン CT および封入時の白血球シンチグラフィー。 |
ベースラインから最大 12 か月後 (0 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frédéric-Antoine DAUCHY, MD、CHU Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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