68Ga-cytrynian PET/CT w diagnostyce przewlekłego zakażenia protezy stawu biodrowego lub kolanowego (Gal-I-TEP)
68Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa cytrynianu galu (68Ga-cytrynian PET/CT) w diagnostyce przewlekłego zakażenia protezy stawu biodrowego lub kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie protezy stawu (PJI) jest poważnym i rzadkim powikłaniem chirurgii ortopedycznej. Rozpoznanie opiera się na precyzyjnych kryteriach (kryteria MSIS Musculoskeletal Infection Society). Jednak diagnoza może być trudna, zwłaszcza gdy infekcja trwa dłużej niż jeden miesiąc. Jednym z typowych badań jest scyntygrafia kości i scyntygrafia leukocytów znakowanych 99mTc-HMPAO. To obrazowanie pozwala na dokładną ocenę, ale ma pewne ograniczenia, ponieważ wymaga izolacji ex vivo i oznaczenia leukocytów pacjenta oraz powtarzanej akwizycji przez 24 godziny. 68Pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa z cytrynianem galu (68Ga-cytrynian PET/CT) została niedawno opracowana. 68Ga-cytrynian PET/CT jest innowacyjny w porównaniu z [18F]fluorodeoksyglukozą PET/CT (18F-FDG PET/CT) i ma wiele zalet: wysoką rozdzielczość, realizację w zaledwie dwie godziny, krótki okres radioaktywności i brak konieczności manipulowania leukocytami pacjenta. Ponadto wstępne dane wskazują, że cytrynian 68Ga jest wychwytywany przez komórki odpornościowe, co sprawia, że to badanie jest selektywne w stosunku do stanu zapalnego. Do tej pory PET/CT 68Ga-cytrynian nie został szczegółowo oceniony w PJI, jest to celem niniejszego badania:
Badanie prospektywne z użyciem 68Ga-cytrynianu PET/CT i SPECT/CT leukocytów znakowanych 99mTc-HMPAO. Pacjenci skierowani z podejrzeniem PJI z dodatnim wynikiem scyntygrafii kości zostaną włączeni prospektywnie. Po uzyskaniu informacji i podpisaniu świadomej zgody, oprócz scyntygrafii leukocytów, pacjenci będą mogli skorzystać z badania PET/TK z cytrynianem 68Ga przez okres dwóch tygodni. Oba obrazy zostaną zanonimizowane i zinterpretowane przez dwóch niezależnych lekarzy nuklearnych.
Ostateczne rozpoznanie PJI opiera się na kryteriach referencyjnych (MSIS), aby zapewnić rozpoznanie podczas standardowej obserwacji lekarskiej. Pacjenci pozostaną pod obserwacją do 12 miesięcy po wykonaniu scyntygrafii leukocytów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- Numer telefonu: +33 05 56 79 55 36
- E-mail: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pauline PERREAU
- E-mail: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux - service de maladies infectieuses
-
Kontakt:
- Pauline PERREAU
- E-mail: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- E-mail: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
-
Pod-śledczy:
- Julie LEITAO, MD
-
Pod-śledczy:
- Henri DE CLERMONT-GALLERANDE, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicolas BALAMOUTOFF, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent skierowany po raz pierwszy do ośrodka referencyjnego południowo-zachodniej Francji ds. złożonych zakażeń kości i stawów (Crioac GSO, oddziały chorób zakaźnych i chirurgii ortopedycznej) z podejrzeniem zakażenia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
- Podejrzenie zakażenia protezy stawu rozwijające się przez ponad miesiąc.
- Pacjent, u którego rutynowa diagnostyka obejmuje zarówno scyntygrafię kości, jak i scyntygrafię leukocytów.
- Pacjent z dodatnim wynikiem scyntygrafii kości.
- Przynależność do systemu ubezpieczeń zdrowotnych
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody (później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z aktywnym rakiem.
- Pacjent z ujemnym wynikiem scyntygrafii kości.
- Pacjent, który nie może odstawić antybiotyków na 14 dni przed badaniami.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
- Pacjent, którego dotyczą artykuły od L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni, osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody).
- Pacjent we względnym okresie wykluczenia z innego protokołu badania.
- Znane przeciwwskazania do badania PET z iniekcją radiofarmaceutyku (nadwrażliwość na radiofarmaceutyk i/lub na substancje pomocnicze).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-cytrynian PET/CT
|
Obrazowanie PET/CT z wstrzyknięciem 68Ga-cytrynianu PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna 68Ga cytrynianu PET / tomografii komputerowej CT w przypadku przewlekłej infekcji protezy stawu biodrowego lub kolanowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
|
Czułość, specyficzność, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna.
Test wskaźnikowy: cytrynian 68Ga PET / tomografia komputerowa CT przy włączeniu.
Test referencyjny: kryteria Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych (MSIS) oceniane do 12 miesięcy po włączeniu.
Po 12 miesiącach uczestnicy zostaną uznani za wolnych od przewlekłej infekcji protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
|
Do 12 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna skanu PET/CT z cytrynianem 68Ga w przewlekłym zakażeniu protezy stawu biodrowego lub kolanowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
|
Pole pod krzywą ROC (AUROC) dla stosunku SUVmax ROI i SUVmax ROI/SVmax obszaru wątroby mierzonego w momencie włączenia. Test referencyjny: kryteria Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych (MSIS) oceniane do 12 miesięcy po włączeniu. |
Do 12 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Odtwarzalność między obserwatorami interpretacji PET/CT cytrynianu 68Ga
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej i/lub Kappa Cohena.
|
Do 12 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Dokładność diagnostyczna scyntygrafii leukocytów w przewlekłym zakażeniu protezy stawu biodrowego lub kolanowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
|
Czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.
Test wskaźnikowy: scyntygrafia leukocytów w momencie włączenia.
Test referencyjny: kryteria Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych (MSIS) oceniane do 12 miesięcy po włączeniu.
|
Do 12 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Dokładność diagnostyczna 68Ga-cytrynianu PET/CT i scyntygrafii leukocytów w przewlekłym zapaleniu protezy stawu biodrowego lub kolanowego w następujących podgrupach: zapalenie protezy stawu kolanowego lub stawu biodrowego.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
|
Czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne w każdej podgrupie. Test wskaźnikowy: cytrynian 68Ga PET / tomografia komputerowa CT przy włączeniu. Test referencyjny: kryteria Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych (MSIS) oceniane do 12 miesięcy po włączeniu. Po 12 miesiącach uczestnicy zostaną uznani za wolnych od przewlekłej infekcji protezy stawu biodrowego lub kolanowego. |
Do 12 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej 68Ga-PET/CT i scyntygrafii leukocytów w przewlekłym zakażeniu protezy stawu biodrowego lub kolanowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
|
Czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne. Test referencyjny: kryteria Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych (MSIS) oceniane do 12 miesięcy po włączeniu. Test indeksowy: cytrynian 68Ga PET / tomografia komputerowa CT przy włączeniu i scyntygrafia leukocytów przy włączeniu. |
Do 12 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD, CHU Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2019/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .